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톱니 모양 병변의 특성화에서 협대역 이미징에 관한 연구 (CROMOSER)

2016년 5월 3일 업데이트: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

톱니형 병변 환자의 협대역 영상화(NBI) 및 백색광 내시경의 무작위 탠덤 대장내시경

이 연구는 톱니형 용종증 증후군(SPS)의 진단 기준을 충족하지 않는 톱니형 병변이 있는 피험자에서 고화질 백색광 대장내시경(WLE)과 비교하여 협대역 영상(NBI)의 유용성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 서구 국가에서 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 기존의 용종은 모든 산발성 결장암 사례의 전조 병변으로 간주되었습니다. 최근 톱니 모양의 병변, 특히 SSA(Sessile Serrated Adenoma)는 모든 CRC 케이스의 20%에서 35% 사이의 간격 CRC를 담당합니다. 이 폴립은 오른쪽 결장에 위치하기 때문에 내시경 검사에서 식별하기 어렵고, 고착성 또는 편평한 형태이며 점액 캡핑이 있는 옅은 색입니다.

WHO에 따르면 SPS는 다음 기준 중 하나로 정의됩니다. (2) 톱니 모양의 용종증이 있는 직계 가족이 있는 개인의 구불결장 근위부에서 발생하는 임의의 수의 톱니 모양 폴립; 또는 (3) 결장 전체에 분포된 모든 크기의 20개 이상의 톱니 모양 폴립. 따라서 SPS 환자는 CRC 위험이 증가한 것으로 간주됩니다. 용종 재발의 상당한 위험을 고려하여 매년 후속 감시가 필수적입니다.

협대역 이미징(NBI, Olympus)은 가시광선의 특정 파장을 선택적으로 사용하여 여기 스펙트럼을 청색광 쪽으로 이동시킵니다. 혈관이 어둡게 나타나 표면 및 혈관 구조의 가시성과 식별이 향상됩니다. 기존의 색소내시경과 달리 내시경의 버튼을 누르면 쉽게 활성화됩니다. SPS 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서는 WLE에 비해 NBI에서 폴립 미스율이 유의하게 낮았습니다. 또한, 유럽소화기내시경학회(European Society of Gastrointestinal Endoscopy, ESGE)는 최근 대장암 진단 및 감별을 위한 최초의 Advanced Endoscopic Imaging 가이드라인을 발표하고 SPS 환자에서 기존의 색소내시경 또는 NBI를 권장하고 있다(강력한 권고, 근거의 질 낮음).

가설은 NBI가 SPS 기준을 달성하지 못한 환자에서 WLE에 비해 톱니 모양 폴립의 검출률을 향상시킬 수 있다는 것입니다.

조사관은 NBI 및 WLE를 사용하여 탠덤 대장내시경 검사의 무작위 교차 시험을 수행할 것입니다. 주요 목표는 두 기술 사이에서 발견된 폴립의 비율을 비교하고 필요한 경우 적절한 감시 간격에 대한 진단을 재평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CRC 선별 대장내시경 검사를 받는 50세 이상의 환자
  • 기초 대장내시경 소견이 있는 환자: 직경이 ≥10mm 이상인 구불결장 근위부에 1개 이상의 톱니 모양 폴립; 또는 구불결장에 근접한 3개 이상의 톱니 모양 폴립

제외 기준:

  • 기초 대장 내시경 검사에서 CRC 진단
  • 다른 유형의 조직 폴립이 있는 피험자
  • 후속 조치를 소홀히 한 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 수락하지 않는 피험자
  • 동반 질환이 있는 환자를 포함하여 진정으로 인한 천공 또는 합병증의 위험이 높은 피험자(ASA IV-V)
  • 대장내시경 검사를 위한 부적절한 장 준비(Boston Bowel Preparation Score(BBPS)에 의해 정의됨: ≤ 총점 5점 또는 결장의 3개 부분 중 하나에서 0-1점)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WLE-NBI
참가자는 동일한 내시경 의사의 백투백 탠덤 대장내시경 검사로 평가됩니다. 첫 번째는 WLE(High Definition White Light Endoscopy)와 두 번째는 NBI(Narrow Band Imaging)를 사용하여 맹장에서 구불 결장까지 두 번의 철수로 구성됩니다. 검출된 모든 폴립은 거시적으로 분류되고 각 인출 시 절제됩니다.
장치: NBI
Narrow Band Imaging(NBI, Evis Exera III, Olympus)을 사용하여 맹장에서 S상 결장으로 철수
다른 이름들:
  • 협대역 이미징
장치: WLE
고화질 백색광 내시경(WLE)으로 맹장에서 구불결장으로 철수
다른 이름들:
  • 고화질 백색광 내시경
실험적: NBI-WLE
참가자는 동일한 내시경 의사의 백투백 탠덤 대장내시경 검사로 평가됩니다. 첫 번째는 NBI(Narrow Band Imaging) 및 두 번째는 WLE(High Definition White Light Endoscopy)를 사용하여 맹장에서 구불 결장까지 두 번의 철수로 구성됩니다. 검출된 모든 폴립은 거시적으로 분류되고 각 인출 시 절제됩니다.
장치: NBI
Narrow Band Imaging(NBI, Evis Exera III, Olympus)을 사용하여 맹장에서 S상 결장으로 철수
다른 이름들:
  • 협대역 이미징
장치: WLE
고화질 백색광 내시경(WLE)으로 맹장에서 구불결장으로 철수
다른 이름들:
  • 고화질 백색광 내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 기술(NBI 대 WLE)로 감지된 폴립 수
기간: 기저 대장내시경 검사 후 1년 미만
WLE와 비교하여 톱니형 폴립을 검출하는 NBI의 효능
기저 대장내시경 검사 후 1년 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPS 기준을 충족하는 신규 환자 수
기간: 기저 대장내시경 검사 후 1년 미만
기저 대장내시경 검사 후 1년 미만
기초 대장내시경 검사에서 놓친 병변 수
기간: 기저 대장내시경 검사 후 1년 미만
대장내시경 소견(NBI 및 WLE)을 기반으로 지표 검사에서 누락된 병변의 수를 비교합니다.
기저 대장내시경 검사 후 1년 미만
조직 병리학에 비해 두 그룹(NBI 및 WLE)에서 형태학적 특징을 가진 선종의 정확한 검출 수
기간: 기저 대장내시경 검사 후 1년 미만
조직병리학(황금 표준)과 비교하여 내시경으로 선종을 검출하는 정확도
기저 대장내시경 검사 후 1년 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

수사관

  • 수석 연구원: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CROMOSER

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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