Kapeakaistaisen kuvantamisen tutkimus hammastettujen leesioiden karakterisoinnissa (CROMOSER)
Satunnaistettu tandemkolonoskopia kapeakaistakuvantamisen (NBI) ja valkoisen valon endoskopia potilailla, joilla on sahalaitaisia vaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy länsimaissa. Perinteisiä polyyppeja pidettiin kaikkien satunnaisen paksusuolensyövän tapausten esiasteena. Viime aikoina sahalaitaiset leesiot ja erityisesti sessile sahalaitainen adenooma (SSA) ovat vastuussa CRC:stä 20–35 prosentissa kaikista CRC-tapauksista. Näitä polyyppeja on vaikea tunnistaa endoskopiassa, koska ne sijaitsevat oikeassa paksusuolessa, ne ovat muodoltaan istumattomia tai litteitä ja väriltään vaaleat ja limapeitteet.
WHO:n mukaan SPS määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: (1) vähintään 5 sahalaitaista polyyppiä sigmoidikoolonin lähellä, joista 2 on halkaisijaltaan yli 10 mm; (2) mikä tahansa määrä sahalaitaisia polyyppejä, joita esiintyy proksimaalisesti sigmoidikoolonista yksilössä, jolla on sahalaitainen polypoosin ensimmäisen asteen sukulainen; tai (3) yli 20 minkä tahansa kokoista hammastettua polyyppiä koko paksusuolen alueella. Siksi SPS-potilailla katsotaan olevan lisääntynyt CRC:n riski. Koska polyypin uusiutumisriski on huomattava, on pakollista seurata vuosittaista seurantaa.
Kapeakaistainen kuvantaminen (NBI, Olympus) käyttää valikoivasti tiettyjä näkyvän valon aallonpituuksia, mikä johtaa viritysspektrin siirtymiseen kohti sinistä valoa. Verisuonet näyttävät tummilta, mikä mahdollistaa paremman näkyvyyden ja pinnan ja verisuonirakenteiden tunnistamisen. Toisin kuin perinteinen kromoendoskopia, se aktivoidaan helposti painamalla endoskoopin painiketta. Pilottitutkimus potilailla, joilla oli SPS, osoitti merkittävästi pienemmän polyyppien puuttumisasteen NBI-potilailla verrattuna WLE:hen. Lisäksi European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) on äskettäin julkaissut ensimmäisen Advanced Endoscopic Imaging -oppaan kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi ja erottamiseksi ja suosittelee tavanomaista kromoendoskopiaa tai NBI:tä potilailla, joilla on SPS (vahva suositus, heikkolaatuinen näyttö).
Oletuksena on, että NBI voisi parantaa hammastettujen polyyppien havaitsemisastetta verrattuna WLE:hen potilailla, jotka eivät täytä SPS-kriteerejä.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, ristikkäisen tandemkolonoskopian kokeen käyttämällä NBI:ta ja WLE:tä. Päätavoitteena on verrata havaittujen polyyppien määrää molempien tekniikoiden välillä ja tarvittaessa arvioida diagnoosi uudelleen sopivaa seurantaväliä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat potilaat, jotka hyväksyvät CRC-seulontakolonoskopian
- Potilaat, joilla on peruskolonoskopialöydöksiä: ≥1 hammastettu polyyppi proksimaalisesti sigmoidista paksusuolea, joiden halkaisija on yli ≥10 mm; tai ≥3 hammastettua polyyppiä proksimaalisesti sigmoidista paksusuolesta
Poissulkemiskriteerit:
- CRC:n diagnoosi peruskolonoskopiassa
- Koehenkilöt, joilla on muun tyyppisiä histologisia polyyppeja
- Kohteet, jotka laiminlyövät seurantaa
- Kohteet, jotka eivät hyväksy tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on suuri riski sedaatiosta johtuviin perforaatioihin tai komplikaatioihin, mukaan lukien potilaat, joilla on muita sairauksia (ASA IV-V)
- Riittämätön suolen valmistelu kolonoskopiaa varten (määritelty Bostonin suolen valmistelupisteen (BBPS) mukaan): ≤ 5 kokonaispistettä tai 0-1 pistettä missä tahansa paksusuolen kolmesta segmentistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WLE-NBI
Osallistujat arvioidaan samalla endoskopialla, peräkkäin tandemkolonoskopialla.
Se koostuu kahdesta ulosvetämisestä umpisuolesta sigmoidiseen paksusuoleen käyttämällä ensinnäkin High Definition White Light Endoscopy (WLE) -endoskopiaa ja toiseksi kapeakaistakuvausta (NBI).
Kaikki havaitut polyypit luokitellaan makroskooppisesti ja leikataan pois jokaisen poiston yhteydessä.
|
Vetäytyminen umpisuolesta sigmoidiseen paksusuoleen kapeakaistaisella kuvantamisella (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Muut nimet:
Vetäytyminen umpisuolesta sigmoidiseen paksusuoleen High Definition White Light Endoscopylla (WLE)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NBI-WLE
Osallistujat arvioidaan samalla endoskopialla, peräkkäin tandemkolonoskopialla.
Se koostuu kahdesta ulosvetämisestä umpisuolesta sigmoidiseen paksusuoleen käyttämällä ensinnäkin kapeakaistaista kuvantamista (NBI) ja toiseksi High Definition White Light -endoskopiaa (WLE).
Kaikki havaitut polyypit luokitellaan makroskooppisesti ja leikataan pois jokaisen poiston yhteydessä.
|
Vetäytyminen umpisuolesta sigmoidiseen paksusuoleen kapeakaistaisella kuvantamisella (NBI, Evis Exera III, Olympus)
Muut nimet:
Vetäytyminen umpisuolesta sigmoidiseen paksusuoleen High Definition White Light Endoscopylla (WLE)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molemmilla tekniikoilla havaittujen polyyppien määrä (NBI vs. WLE)
Aikaikkuna: Alle 1 vuosi peruskolonoskopian jälkeen
|
NBI:n tehokkuus hammastettujen polyyppien havaitsemisessa verrattuna WLE:hen
|
Alle 1 vuosi peruskolonoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien potilaiden määrä, jotka täyttävät SPS-kriteerit
Aikaikkuna: Alle 1 vuosi peruskolonoskopian jälkeen
|
Alle 1 vuosi peruskolonoskopian jälkeen
|
|
|
Puuttuneiden leesioiden määrä peruskolonoskopiassa
Aikaikkuna: Alle 1 vuosi peruskolonoskopian jälkeen
|
Vertaa puuttuvien leesioiden määrää indeksitutkimuksessa kolonoskopialöydösten (NBI ja WLE) perusteella
|
Alle 1 vuosi peruskolonoskopian jälkeen
|
|
Morfologisia piirteitä sisältävien adenoomien tarkka havaitseminen molemmissa ryhmissä (NBI ja WLE) verrattuna histopatologiaan
Aikaikkuna: Alle 1 vuosi peruskolonoskopian jälkeen
|
Tarkkuus adenoomien havaitsemisessa endoskooppisesti verrattuna histopatologiaan (kultastandardi)
|
Alle 1 vuosi peruskolonoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Boparai KS, van den Broek FJ, van Eeden S, Fockens P, Dekker E. Increased polyp detection using narrow band imaging compared with high resolution endoscopy in patients with hyperplastic polyposis syndrome. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):676-82. doi: 10.1055/s-0030-1256447. Epub 2011 Aug 2.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brown SR, Baraza W. Chromoscopy versus conventional endoscopy for the detection of polyps in the colon and rectum. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD006439. doi: 10.1002/14651858.CD006439.pub3.
- Leggett B, Whitehall V. Role of the serrated pathway in colorectal cancer pathogenesis. Gastroenterology. 2010 Jun;138(6):2088-100. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.066.
- Riu Pons F, Andreu M, Naranjo D, Alvarez-Gonzalez MA, Seoane A, Dedeu JM, Barranco L, Bessa X. Narrow-band imaging and high-definition white-light endoscopy in patients with serrated lesions not fulfilling criteria for serrated polyposis syndrome: a randomized controlled trial with tandem colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2020 Apr 16;20(1):111. doi: 10.1186/s12876-020-01257-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CROMOSER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .