MarginProbe® システム 米国承認後試験
2021年8月17日 更新者：Dune Medical Devices
MarginProbe® システム 米国承認後試験プロトコル CP-07-001
この研究の目的は、マージンレベルでの MarginProbe® システムの診断精度と、最初の腫瘍摘出手術後の主要な ex-vivo 腫瘍摘出標本に由来する陽性マージン*の存在への影響を判断することです。
*この研究では、陽性マージンは、顕微鏡で測定され、組織学レポートで報告され、インクが塗られた表面から 1 mm 以下の範囲内に癌があると報告されているマージンとして定義されています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設、無作為化 (1:1)、二重群、対照研究であり、乳房癌のための乳房切除術 (乳腺腫瘤摘出術) を受ける被験者は、追加の検査 ('SOC +検査」アーム) または補助として MarginProbe を使用した標準治療 (「SOC + デバイス」アーム)。
MarginProbe は、一次切除後の主要な ex-vivo 腫瘍摘出標本のマージン (≤ 1mm) で癌組織を識別するための補助的な診断ツールです。 これは、「デバイス + SOC」アームに無作為に割り付けられた患者でのみ、腫瘍摘出術中に外科医によって使用されます。
無作為化は、主要な生体外腫瘍摘出標本の切除後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Healthsystem
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Medicine
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Suburban Hospital
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New Jersey
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Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
- Summit Medical Group
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico University Cancer center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に乳がんと診断された女性
- 触知できない悪性病変を有する女性で、画像誘導によるローカライゼーションが必要。
- 乳腺腫瘤摘出術（乳房部分切除術）を受ける
- 年齢 18歳以上
- 署名付き ICF
除外基準:
- 多中心性疾患（乳房の2つの異なる象限に組織学的に診断されたがん）
- 両側性疾患（両方の乳房で癌と診断された）
- ネオアジュバント全身療法
- 手術を受けた乳房の以前の放射線
- 乳房の同じ部位での以前の手術
- 開腹生検により組織学的に診断された女性
- 手術した乳房へのインプラント
- 妊娠
- 授乳
- -この研究での有効なデータの収集に影響を与える可能性のある、薬物またはデバイスのいずれかに関する他の調査研究への参加
- -完全な空洞シェービングが計画されている患者（これが研究者の日常的な実践であるサイトも研究への参加から除外されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SOC + デバイス
外科医は、メインの生体外腫瘍摘出標本に対して補助的な MarginProbe デバイスを使用して、定期的な標準治療の腫瘍摘出術を実施します。
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外科医は MarginProbe システムを使用して、一次切除後の主要な生体外腫瘍摘出標本のマージン (≤ 1mm) で癌組織を特定します。
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他の：SOC + 追加検査
外科医は、主要な生体外腫瘍摘出標本の追加検査を伴う定期的な標準治療の腫瘍摘出術を実施します。
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外科医は、一次切除に続いて、主要な生体外腫瘍摘出標本のマージンの追加の検査と評価を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マージンレベルでの診断精度
時間枠：参加者は、最初の乳腺腫瘤摘出期間中のみ追跡されます。情報は、最初の腫瘍摘出日から 2 ～ 3 週間 (平均) 利用可能になります。
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マージンレベルでの感度と特異度;
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参加者は、最初の乳腺腫瘤摘出期間中のみ追跡されます。情報は、最初の腫瘍摘出日から 2 ～ 3 週間 (平均) 利用可能になります。
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不完全な外科的切除 (ISR)
時間枠：参加者は、最初の乳腺腫瘤摘出期間中のみ追跡されます。情報は、最初の腫瘍摘出日から 2 ～ 3 週間 (平均) 利用可能になります。
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ISR - 最初の乳腺腫瘤摘出手術後のメインの ex-vivo 乳腺腫瘤摘出標本の正のマージン。正のマージンに対応するシェービングを行うことによって対処されませんでした。
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参加者は、最初の乳腺腫瘤摘出期間中のみ追跡されます。情報は、最初の腫瘍摘出日から 2 ～ 3 週間 (平均) 利用可能になります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の乳腺腫瘤摘出手術後の最も外側のシェービングに陽性マージンが存在する
時間枠：参加者は、最初の乳腺腫瘤摘出期間中のみ追跡されます。情報は、最初の腫瘍摘出日から 2 ～ 3 週間 (平均) 利用可能になります。
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最初の乳腺腫瘤摘出手術後、最も外側のシェービングに陽性マージンが存在する患者の割合
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参加者は、最初の乳腺腫瘤摘出期間中のみ追跡されます。情報は、最初の腫瘍摘出日から 2 ～ 3 週間 (平均) 利用可能になります。
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美容評価
時間枠：-参加者は、最後の外科的治療の訪問後6か月±1か月まで追跡されます。最初の腫瘍摘出術後の平均は8か月です
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アームの割り当てを知らされていない評価者による客観的な評価
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-参加者は、最後の外科的治療の訪問後6か月±1か月まで追跡されます。最初の腫瘍摘出術後の平均は8か月です
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腫瘍摘出率を繰り返す
時間枠：参加者は2〜5週間（平均）追跡されます
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再度乳腺腫瘤摘出術を受けた患者の割合
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参加者は2〜5週間（平均）追跡されます
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乳腺腫瘤摘出率と乳房切除率の繰り返し
時間枠：参加者は2〜5週間（平均）追跡されます
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乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術を繰り返し受けた患者の割合
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参加者は2〜5週間（平均）追跡されます
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患者レベルでの診断精度 (位置を無視)
時間枠：参加者は、最初の乳腺腫瘤摘出期間中のみ追跡されます。情報は、最初の腫瘍摘出日から 2 ～ 3 週間 (平均) 利用可能になります。
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削り屑を採取した患者の割合
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参加者は、最初の乳腺腫瘤摘出期間中のみ追跡されます。情報は、最初の腫瘍摘出日から 2 ～ 3 週間 (平均) 利用可能になります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maya Livnat、Dilon Medical Technologies Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-07-001
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