Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MarginProbe® System US Post-Approval Study

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Dune Medical Devices

MarginProbe® System US Post-Approval Study Protocol CP-07-001

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää MarginProbe® Systemin diagnostinen tarkkuus marginaalitasolla ja vaikutus Positiiviseen marginaaliin*, joka on peräisin pää ex vivo lumpectomy -näytteestä alkuperäisen lumpectomy-leikkauksen jälkeen.

*Positiivinen marginaali määritellään tässä tutkimuksessa marginaaliksi, joka on mikroskooppisesti mitattu ja raportoitu histologisessa raportissa, jossa on syöpä enintään 1 mm:n sisällä mustepinnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu (1:1), kaksihaarainen, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittavat, joille tehdään rintaleikkaus (lumpektomia) rintasyövän vuoksi, satunnaistetaan kumpaan tahansa hoitostandardiin lisätarkastuksen avulla ('SOC + Lisätiedot). tarkastusvarsi) tai tavallinen hoito MarginProbe lisäaineena ('SOC + Device' -käsivarsi).

MarginProbe on lisädiagnostiikkatyökalu syöpäkudoksen tunnistamiseen ensisijaisen ex vivo -lumpektomianäytteen reunoilla (≤ 1 mm) ensisijaisen leikkauksen jälkeen. Kirurgi käyttää sitä lumpektomian aikana vain potilailla, jotka on satunnaistettu "Laite+SOC" -ryhmään.

Satunnaistaminen tapahtuu pääasiallisen ex vivo lumpektomianäytteen leikkaamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Suburban Hospital
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico University Cancer center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on histologisesti diagnosoitu rintasyöpä
  • Naiset, joilla on ei-palpoitavia pahanlaatuisia vaurioita, jotka vaativat kuvaohjattua paikantamista.
  • Meneillään lumpektomia (osittainen mastektomia).
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Allekirjoitettu ICF

Poissulkemiskriteerit:

  • Monikeskustauti (histologisesti diagnosoitu syöpä kahdessa eri rintaneljänneksessä)
  • Kahdenvälinen sairaus (diagnoosoitu syöpä molemmissa rinnoista)
  • Neoadjuvanttisysteeminen hoito
  • Aiempi säteily leikatussa rinnassa
  • Aikaisempi leikkaus samassa paikassa rinnassa
  • Nainen histologisesti diagnosoitu avoimella biopsialla
  • Implantit leikatussa rinnassa
  • Raskaus
  • Imetys
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen pätevien tietojen keräämiseen
  • Potilaat, joille suunnitellaan täydellistä ontelon parranajoa (paikat, joissa tämä on tutkijan rutiinikäytäntö, myös suljetaan pois tutkimuksesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: SOC + laite
Kirurgi suorittaa rutiininomaisen hoidon lumpektomian ja MarginProbe-laitteen lisäkäytön pääasiallisessa ex vivo -lumpektomianäytteessä.
Laite: Marginaalianturi
Kirurgi käyttää MarginProbe System -järjestelmää tunnistaakseen syöpäkudoksen pääasiallisen ex vivo -lumpektomianäytteen reunoista (≤ 1 mm) primaarisen leikkauksen jälkeen
MUUTA: SOC + lisätarkastus
Kirurgi suorittaa rutiininomaisen hoidon lumpektomian ja lisätarkastuksen ex vivo -lumpectomy-päänäytteelle.
Muut: Valvonta: Lisätarkastus
Kirurgi suorittaa lisätarkastuksen ja arvioinnin pääasiallisen ex vivo lumpectomy -näytteen reunoista primaarisen leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus marginaalitasolla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta
Herkkyys ja spesifisyys marginaalitasolla;
Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta
Epätäydellinen kirurginen resektio (ISR)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta
ISR - Positiivinen marginaali pääasiallisessa ex vivo -lumpektomianäytteessä ensimmäisen lumpektomialeikkauksen jälkeen, jota ei korjattu ottamalla positiivista marginaalia vastaavaa parranajoa.
Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen marginaalin läsnäolo uloimmassa parranajossa ensimmäisen lumpektomialeikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen marginaali uloimmalla parranajoalueella ensimmäisen lumpektomialeikkauksen jälkeen
Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta
Cosmesis-arviointi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 6 kuukautta ± 1 kuukautta viimeisestä kirurgisesta hoitokäynnistä, keskimäärin 8 kuukautta alkuperäisen lumpektomian jälkeen
Objektiivinen arviointi arvioijan toimesta, joka on sokeutunut käsivarteen tehtävään
osallistujia seurataan 6 kuukautta ± 1 kuukautta viimeisestä kirurgisesta hoitokäynnistä, keskimäärin 8 kuukautta alkuperäisen lumpektomian jälkeen
Toista lumpektomia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2-5 viikkoa (keskimäärin)
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin toistuva lumpektomia
Osallistujia seurataan 2-5 viikkoa (keskimäärin)
Toista lumpektomia ja mastektomia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2-5 viikkoa (keskimäärin)
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin toistuva lumpektomia tai rinnanpoisto
Osallistujia seurataan 2-5 viikkoa (keskimäärin)
Diagnostinen tarkkuus potilastasolla (sijainti huomioimatta)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta
Niiden potilaiden osuus, joilta lastut on otettu
Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dune Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-07-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Marginaalianturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa