MarginProbe® System US Post-Approval Study
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Dune Medical Devices
MarginProbe® System US Post-Approval Study Protocol CP-07-001
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää MarginProbe® Systemin diagnostinen tarkkuus marginaalitasolla ja vaikutus Positiiviseen marginaaliin*, joka on peräisin pää ex vivo lumpectomy -näytteestä alkuperäisen lumpectomy-leikkauksen jälkeen.
*Positiivinen marginaali määritellään tässä tutkimuksessa marginaaliksi, joka on mikroskooppisesti mitattu ja raportoitu histologisessa raportissa, jossa on syöpä enintään 1 mm:n sisällä mustepinnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu (1:1), kaksihaarainen, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittavat, joille tehdään rintaleikkaus (lumpektomia) rintasyövän vuoksi, satunnaistetaan kumpaan tahansa hoitostandardiin lisätarkastuksen avulla ('SOC + Lisätiedot). tarkastusvarsi) tai tavallinen hoito MarginProbe lisäaineena ('SOC + Device' -käsivarsi).
MarginProbe on lisädiagnostiikkatyökalu syöpäkudoksen tunnistamiseen ensisijaisen ex vivo -lumpektomianäytteen reunoilla (≤ 1 mm) ensisijaisen leikkauksen jälkeen. Kirurgi käyttää sitä lumpektomian aikana vain potilailla, jotka on satunnaistettu "Laite+SOC" -ryhmään.
Satunnaistaminen tapahtuu pääasiallisen ex vivo lumpektomianäytteen leikkaamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Medicine
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Suburban Hospital
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Summit Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico University Cancer center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti diagnosoitu rintasyöpä
- Naiset, joilla on ei-palpoitavia pahanlaatuisia vaurioita, jotka vaativat kuvaohjattua paikantamista.
- Meneillään lumpektomia (osittainen mastektomia).
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Allekirjoitettu ICF
Poissulkemiskriteerit:
- Monikeskustauti (histologisesti diagnosoitu syöpä kahdessa eri rintaneljänneksessä)
- Kahdenvälinen sairaus (diagnoosoitu syöpä molemmissa rinnoista)
- Neoadjuvanttisysteeminen hoito
- Aiempi säteily leikatussa rinnassa
- Aikaisempi leikkaus samassa paikassa rinnassa
- Nainen histologisesti diagnosoitu avoimella biopsialla
- Implantit leikatussa rinnassa
- Raskaus
- Imetys
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen pätevien tietojen keräämiseen
- Potilaat, joille suunnitellaan täydellistä ontelon parranajoa (paikat, joissa tämä on tutkijan rutiinikäytäntö, myös suljetaan pois tutkimuksesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: SOC + laite
Kirurgi suorittaa rutiininomaisen hoidon lumpektomian ja MarginProbe-laitteen lisäkäytön pääasiallisessa ex vivo -lumpektomianäytteessä.
|
Kirurgi käyttää MarginProbe System -järjestelmää tunnistaakseen syöpäkudoksen pääasiallisen ex vivo -lumpektomianäytteen reunoista (≤ 1 mm) primaarisen leikkauksen jälkeen
|
|
MUUTA: SOC + lisätarkastus
Kirurgi suorittaa rutiininomaisen hoidon lumpektomian ja lisätarkastuksen ex vivo -lumpectomy-päänäytteelle.
|
Kirurgi suorittaa lisätarkastuksen ja arvioinnin pääasiallisen ex vivo lumpectomy -näytteen reunoista primaarisen leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus marginaalitasolla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta
|
Herkkyys ja spesifisyys marginaalitasolla;
|
Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta
|
|
Epätäydellinen kirurginen resektio (ISR)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta
|
ISR - Positiivinen marginaali pääasiallisessa ex vivo -lumpektomianäytteessä ensimmäisen lumpektomialeikkauksen jälkeen, jota ei korjattu ottamalla positiivista marginaalia vastaavaa parranajoa.
|
Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen marginaalin läsnäolo uloimmassa parranajossa ensimmäisen lumpektomialeikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen marginaali uloimmalla parranajoalueella ensimmäisen lumpektomialeikkauksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta
|
|
Cosmesis-arviointi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 6 kuukautta ± 1 kuukautta viimeisestä kirurgisesta hoitokäynnistä, keskimäärin 8 kuukautta alkuperäisen lumpektomian jälkeen
|
Objektiivinen arviointi arvioijan toimesta, joka on sokeutunut käsivarteen tehtävään
|
osallistujia seurataan 6 kuukautta ± 1 kuukautta viimeisestä kirurgisesta hoitokäynnistä, keskimäärin 8 kuukautta alkuperäisen lumpektomian jälkeen
|
|
Toista lumpektomia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2-5 viikkoa (keskimäärin)
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin toistuva lumpektomia
|
Osallistujia seurataan 2-5 viikkoa (keskimäärin)
|
|
Toista lumpektomia ja mastektomia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2-5 viikkoa (keskimäärin)
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin toistuva lumpektomia tai rinnanpoisto
|
Osallistujia seurataan 2-5 viikkoa (keskimäärin)
|
|
Diagnostinen tarkkuus potilastasolla (sijainti huomioimatta)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta
|
Niiden potilaiden osuus, joilta lastut on otettu
|
Osallistujia seurataan vain ensimmäisen lumpektomian ajan. tiedot ovat saatavilla 2-3 viikkoa (keskimäärin) alkuperäisestä lumpektomiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-07-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .