Badanie porejestracyjne systemu MarginProbe® w USA
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dune Medical Devices
Protokół badania porejestracyjnego systemu MarginProbe® w USA CP-07-001
Celem badania jest określenie dokładności diagnostycznej systemu MarginProbe® na poziomie marginesu i wpływu na obecność dodatniego marginesu* pochodzącego z głównej próbki lumpektomii ex-vivo po początkowej operacji lumpektomii.
*Dodatni margines jest zdefiniowany w tym badaniu jako margines zmierzony mikroskopowo i zgłoszony w raporcie histologicznym jako rak w odległości 1 mm lub mniejszej od powierzchni pokrytej tuszem
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (1:1), dwuramienne, kontrolowane badanie, w którym pacjentki poddawane wycięciu piersi (lumpektomii) z powodu raka piersi zostaną losowo przydzielone do jednego ze standardów opieki z dodatkową kontrolą („SOC + dodatkowa ramię kontrolne) lub standard opieki z MarginProbe jako uzupełnieniem (ramię „SOC + urządzenie”).
MarginProbe jest pomocniczym narzędziem diagnostycznym do identyfikacji tkanki nowotworowej na brzegach (≤ 1 mm) głównej próbki lumpektomii ex vivo po pierwotnym wycięciu. Będzie używany przez chirurga podczas zabiegów lumpektomii tylko u pacjentów zrandomizowanych do ramienia „Urządzenie+SOC”.
Randomizacja będzie miała miejsce po wycięciu głównej próbki lumpektomii ex vivo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins Medicine
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Suburban Hospital
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
- Summit Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- New Mexico University Cancer center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem histopatologicznym raka piersi
- Kobiety z niewyczuwalnymi zmianami złośliwymi wymagającymi lokalizacji pod kontrolą obrazu.
- W trakcie procedury lumpektomii (częściowej mastektomii).
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podpisany ICF
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wieloośrodkowa (rak rozpoznany histologicznie w dwóch różnych kwadrantach piersi)
- Choroba obustronna (zdiagnozowany rak w obu piersiach)
- Neoadiuwantowa terapia systemowa
- Przebyta radioterapia w operowanej piersi
- Wcześniejsza operacja w tym samym miejscu w piersi
- Kobieta zdiagnozowana histologicznie za pomocą otwartej procedury biopsji
- Implanty w operowanej piersi
- Ciąża
- Laktacja
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia, które mogłoby wpłynąć na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania
- Pacjenci, u których planowane jest całkowite wygolenie ubytku (miejsca, w których jest to rutynowa praktyka badacza również zostaną wykluczone z udziału w badaniu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: SOC + Urządzenie
Chirurg wykona rutynową, standardową operację lumpektomii z dodatkowym użyciem urządzenia MarginProbe na głównej próbce lumpektomii ex vivo.
|
Chirurg użyje systemu MarginProbe do identyfikacji tkanki nowotworowej na brzegach (≤ 1 mm) głównej próbki lumpektomii ex vivo po pierwotnym wycięciu
|
|
INNY: SOC + Dodatkowa kontrola
Chirurg przeprowadzi rutynową, standardową operację lumpektomii z dodatkową kontrolą głównej próbki pobranej ex vivo.
|
Chirurg przeprowadzi dodatkową kontrolę i ocenę marginesów głównej próbki lumpektomii ex vivo po pierwotnym wycięciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna na poziomie marginesu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii
|
Czułość i specyficzność na poziomie marginesu;
|
Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii
|
|
Niekompletna resekcja chirurgiczna (ISR)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii
|
ISR — Dodatni margines na głównej próbce lumpektomii ex vivo po początkowej operacji lumpektomii, który nie został rozwiązany przez pobranie golenia odpowiadającego marginesowi dodatniemu.
|
Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia obecność marginesu na najbardziej zewnętrznym goleniu po początkowej operacji lumpektomii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii
|
Odsetek pacjentów z obecnością dodatniego marginesu na najbardziej zewnętrznym goleniu po początkowej operacji lumpektomii
|
Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii
|
|
Ocena kosmetyków
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy ± 1 miesiąc po ostatniej wizycie chirurgicznej, średnio 8 miesięcy po pierwotnej lumpektomii
|
Obiektywna ocena dokonana przez oceniającego, który nie zna przydziału ramienia
|
uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy ± 1 miesiąc po ostatniej wizycie chirurgicznej, średnio 8 miesięcy po pierwotnej lumpektomii
|
|
Częstość powtórnych lumpektomii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2-5 tygodni (średnio)
|
Odsetek pacjentów poddanych powtórnemu zabiegowi lumpektomii
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 2-5 tygodni (średnio)
|
|
Częstość powtórnych lumpektomii i mastektomii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2-5 tygodni (średnio)
|
Odsetek pacjentek poddanych powtórnemu zabiegowi lumpektomii lub mastektomii
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 2-5 tygodni (średnio)
|
|
Dokładność diagnostyczna na poziomie pacjenta (pomijając lokalizację)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii
|
Odsetek pacjentów, od których pobrano wióry
|
Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-07-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .