Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne systemu MarginProbe® w USA

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dune Medical Devices

Protokół badania porejestracyjnego systemu MarginProbe® w USA CP-07-001

Celem badania jest określenie dokładności diagnostycznej systemu MarginProbe® na poziomie marginesu i wpływu na obecność dodatniego marginesu* pochodzącego z głównej próbki lumpektomii ex-vivo po początkowej operacji lumpektomii.

*Dodatni margines jest zdefiniowany w tym badaniu jako margines zmierzony mikroskopowo i zgłoszony w raporcie histologicznym jako rak w odległości 1 mm lub mniejszej od powierzchni pokrytej tuszem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (1:1), dwuramienne, kontrolowane badanie, w którym pacjentki poddawane wycięciu piersi (lumpektomii) z powodu raka piersi zostaną losowo przydzielone do jednego ze standardów opieki z dodatkową kontrolą („SOC + dodatkowa ramię kontrolne) lub standard opieki z MarginProbe jako uzupełnieniem (ramię „SOC + urządzenie”).

MarginProbe jest pomocniczym narzędziem diagnostycznym do identyfikacji tkanki nowotworowej na brzegach (≤ 1 mm) głównej próbki lumpektomii ex vivo po pierwotnym wycięciu. Będzie używany przez chirurga podczas zabiegów lumpektomii tylko u pacjentów zrandomizowanych do ramienia „Urządzenie+SOC”.

Randomizacja będzie miała miejsce po wycięciu głównej próbki lumpektomii ex vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Suburban Hospital
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico University Cancer center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznaniem histopatologicznym raka piersi
  • Kobiety z niewyczuwalnymi zmianami złośliwymi wymagającymi lokalizacji pod kontrolą obrazu.
  • W trakcie procedury lumpektomii (częściowej mastektomii).
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Podpisany ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wieloośrodkowa (rak rozpoznany histologicznie w dwóch różnych kwadrantach piersi)
  • Choroba obustronna (zdiagnozowany rak w obu piersiach)
  • Neoadiuwantowa terapia systemowa
  • Przebyta radioterapia w operowanej piersi
  • Wcześniejsza operacja w tym samym miejscu w piersi
  • Kobieta zdiagnozowana histologicznie za pomocą otwartej procedury biopsji
  • Implanty w operowanej piersi
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia, które mogłoby wpłynąć na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania
  • Pacjenci, u których planowane jest całkowite wygolenie ubytku (miejsca, w których jest to rutynowa praktyka badacza również zostaną wykluczone z udziału w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: SOC + Urządzenie
Chirurg wykona rutynową, standardową operację lumpektomii z dodatkowym użyciem urządzenia MarginProbe na głównej próbce lumpektomii ex vivo.
Urządzenie: Sonda marginesu
Chirurg użyje systemu MarginProbe do identyfikacji tkanki nowotworowej na brzegach (≤ 1 mm) głównej próbki lumpektomii ex vivo po pierwotnym wycięciu
INNY: SOC + Dodatkowa kontrola
Chirurg przeprowadzi rutynową, standardową operację lumpektomii z dodatkową kontrolą głównej próbki pobranej ex vivo.
Inny: Kontrola: Dodatkowa kontrola
Chirurg przeprowadzi dodatkową kontrolę i ocenę marginesów głównej próbki lumpektomii ex vivo po pierwotnym wycięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna na poziomie marginesu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii
Czułość i specyficzność na poziomie marginesu;
Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii
Niekompletna resekcja chirurgiczna (ISR)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii
ISR — Dodatni margines na głównej próbce lumpektomii ex vivo po początkowej operacji lumpektomii, który nie został rozwiązany przez pobranie golenia odpowiadającego marginesowi dodatniemu.
Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia obecność marginesu na najbardziej zewnętrznym goleniu po początkowej operacji lumpektomii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii
Odsetek pacjentów z obecnością dodatniego marginesu na najbardziej zewnętrznym goleniu po początkowej operacji lumpektomii
Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii
Ocena kosmetyków
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy ± 1 miesiąc po ostatniej wizycie chirurgicznej, średnio 8 miesięcy po pierwotnej lumpektomii
Obiektywna ocena dokonana przez oceniającego, który nie zna przydziału ramienia
uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy ± 1 miesiąc po ostatniej wizycie chirurgicznej, średnio 8 miesięcy po pierwotnej lumpektomii
Częstość powtórnych lumpektomii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2-5 tygodni (średnio)
Odsetek pacjentów poddanych powtórnemu zabiegowi lumpektomii
Uczestnicy będą obserwowani przez 2-5 tygodni (średnio)
Częstość powtórnych lumpektomii i mastektomii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2-5 tygodni (średnio)
Odsetek pacjentek poddanych powtórnemu zabiegowi lumpektomii lub mastektomii
Uczestnicy będą obserwowani przez 2-5 tygodni (średnio)
Dokładność diagnostyczna na poziomie pacjenta (pomijając lokalizację)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii
Odsetek pacjentów, od których pobrano wióry
Uczestnicy będą obserwowani tylko przez początkowy czas trwania lumpektomii. informacje będą dostępne po 2-3 tygodniach (średnio) od początkowej daty lumpektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dune Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-07-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Sonda marginesu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj