MarginProbe® 系统美国批准后研究
2021年8月17日 更新者：Dune Medical Devices
MarginProbe® 系统美国批准后研究方案 CP-07-001
研究目的是确定 MarginProbe® 系统在边缘水平的诊断准确性，以及对初始乳房肿瘤切除手术后来自主要体外乳房肿瘤切除标本的 Positive Margin* Presence 的影响。
*在本研究中，阳性边缘被定义为显微镜测量的边缘，并在组织学报告中报告，在距着墨表面 1 毫米或更小的范围内有癌症
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机 (1:1)、双臂、对照研究，其中接受乳房癌切除术（肿块切除术）的受试者将被随机分配到任一标准治疗和额外检查（'SOC + 额外检查'手臂）或护理标准与 MarginProbe 作为辅助（'SOC + 设备'手臂）。
MarginProbe 是一种辅助诊断工具，用于在初次切除后识别主要体外肿块切除术标本边缘（≤ 1 毫米）处的癌组织。 外科医生将在乳房肿瘤切除手术期间仅在随机分配到“设备 + SOC”组的患者中使用它。
随机化将在主要的离体肿块切除术标本切除后进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins Medicine
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Suburban Hospital
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New Jersey
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Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
- Summit Medical Group
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- New Mexico University Cancer center
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New York
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New York、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为乳腺癌的女性
- 患有不可触及的恶性病变的女性，需要图像引导定位。
- 接受乳房肿瘤切除术（部分乳房切除术）手术
- 年满 18 岁或以上
- 签署ICF
排除标准：
- 多中心疾病（组织学诊断为乳房两个不同象限的癌症）
- 双侧疾病（诊断为双侧乳房癌症）
- 新辅助全身治疗
- 手术过的乳房既往接受过放射治疗
- 先前在乳房同一部位进行过手术
- 通过开放式活检程序进行组织学诊断的女性
- 植入手术乳房
- 怀孕
- 哺乳期
- 参与任何其他可能影响本研究下有效数据收集的药物或设备的调查研究
- 计划完全剃除腔体的患者（这是研究者常规做法的地点也将被排除在参与研究之外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：芯片+设备
外科医生将在主要的离体肿块切除术标本上执行常规标准护理肿块切除术，并使用辅助 MarginProbe 设备。
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外科医生将使用 MarginProbe 系统识别初次切除后主要体外肿块切除标本边缘（≤ 1 毫米）处的癌组织
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其他：SOC + 附加检查
外科医生将执行常规标准的乳房肿瘤切除术，并对主要的体外乳房肿瘤切除术标本进行额外检查。
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外科医生将在初次切除后对主要的体外乳房肿瘤切除术标本的边缘进行额外的检查和评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘级别的诊断准确性
大体时间：将仅在初始乳房肿瘤切除术期间对参与者进行随访。信息将在初始乳房切除术日期后 2-3 周（平均）提供
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边缘水平的灵敏度和特异性；
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将仅在初始乳房肿瘤切除术期间对参与者进行随访。信息将在初始乳房切除术日期后 2-3 周（平均）提供
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不完全手术切除 (ISR)
大体时间：将仅在初始乳房肿瘤切除术期间对参与者进行随访。信息将在初始乳房切除术日期后 2-3 周（平均）提供
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ISR - 初始乳房肿瘤切除手术后主要离体乳房肿瘤切除术标本的阳性边缘，未通过与阳性边缘相对应的刮削来解决。
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将仅在初始乳房肿瘤切除术期间对参与者进行随访。信息将在初始乳房切除术日期后 2-3 周（平均）提供
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始乳房肿瘤切除手术后最外层剃须处存在阳性边缘
大体时间：将仅在初始乳房肿瘤切除术期间对参与者进行随访。信息将在初始乳房切除术日期后 2-3 周（平均）提供
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初始乳房肿瘤切除手术后最外层剃毛处存在阳性切缘的患者比例
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将仅在初始乳房肿瘤切除术期间对参与者进行随访。信息将在初始乳房切除术日期后 2-3 周（平均）提供
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美容评价
大体时间：参与者将被随访至最后一次手术治疗就诊后 6 ± 1 个月，即初次乳房肿瘤切除术后平均 8 个月
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由对手臂分配不知情的评估者进行客观评估
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参与者将被随访至最后一次手术治疗就诊后 6 ± 1 个月，即初次乳房肿瘤切除术后平均 8 个月
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重复肿块切除率
大体时间：参与者将被跟踪 2-5 周（平均）
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接受重复乳房肿瘤切除术的患者比例
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参与者将被跟踪 2-5 周（平均）
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重复肿块切除术和乳房切除术率
大体时间：参与者将被跟踪 2-5 周（平均）
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接受重复乳房肿瘤切除术或乳房切除术的患者比例
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参与者将被跟踪 2-5 周（平均）
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患者级别的诊断准确性（忽略位置）
大体时间：将仅在初始乳房肿瘤切除术期间对参与者进行随访。信息将在初始乳房切除术日期后 2-3 周（平均）提供
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接受刨花的患者比例
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将仅在初始乳房肿瘤切除术期间对参与者进行随访。信息将在初始乳房切除术日期后 2-3 周（平均）提供
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maya Livnat、Dilon Medical Technologies Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP-07-001
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