Исследование системы MarginProbe® после утверждения в США
17 августа 2021 г. обновлено: Dune Medical Devices
Протокол послерегистрационного исследования системы MarginProbe® в США CP-07-001
Цель исследования состоит в том, чтобы определить диагностическую точность системы MarginProbe® на уровне края и влияние на наличие положительного края*, происходящего из основного образца лампэктомии ex-vivo после начальной операции лампэктомии.
* Положительный край определяется в этом исследовании как край, измеренный под микроскопом и отмеченный в гистологическом отчете как наличие рака в пределах 1 мм или менее от окрашенной поверхности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное (1:1) контролируемое исследование с двумя группами, в котором субъекты, перенесшие удаление молочной железы (люмпэктомию) по поводу карциномы молочной железы, будут рандомизированы для получения любого стандарта лечения с дополнительным обследованием (SOC + дополнительный осмотр). инспекционная рука) или стандарт лечения с MarginProbe в качестве дополнения (рука «SOC + устройство»).
MarginProbe — это дополнительный диагностический инструмент для идентификации раковой ткани по краям (≤ 1 мм) основного образца лампэктомии ex vivo после первичного иссечения. Он будет использоваться хирургом во время лампэктомии только у пациентов, рандомизированных в группу «Устройство + SOC».
Рандомизация будет происходить после иссечения основного образца лампэктомии ex vivo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins Medicine
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Suburban Hospital
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
- Summit Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- New Mexico University Cancer center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гистологическим диагнозом рака молочной железы
- Женщины с непальпируемыми злокачественными образованиями, требующими локализации под визуальным контролем.
- Прохождение процедуры лампэктомии (частичной мастэктомии)
- Возраст 18 лет и старше
- Подписанная МКФ
Критерий исключения:
- Мультицентрическое заболевание (гистологически диагностированный рак в двух разных квадрантах молочной железы)
- Двустороннее заболевание (диагностирован рак обеих молочных желез)
- Неоадъювантная системная терапия
- Предшествующее облучение оперированной молочной железы
- Предшествующая операция на том же участке молочной железы
- Женщина, у которой гистологически диагностирована процедура открытой биопсии
- Имплантаты в оперированной груди
- Беременность
- Кормление грудью
- Участие в любом другом исследовательском исследовании препарата или устройства, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.
- Пациенты, для которых планируется полное бритье полости (центры, где это является обычной практикой исследователя, также будут исключены из участия в исследовании).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: SOC + устройство
Хирург выполнит рутинную стандартную лампэктомию с дополнительным использованием устройства MarginProbe на основном образце лампэктомии ex vivo.
|
Хирург будет использовать систему MarginProbe для выявления раковой ткани по краям (≤ 1 мм) основного образца лампэктомии ex vivo после первичного иссечения.
|
|
ДРУГОЙ: SOC + дополнительная проверка
Хирург выполнит рутинную стандартную лампэктомию с дополнительным осмотром основного образца лампэктомии ex vivo.
|
Хирург проведет дополнительный осмотр и оценку краев основного образца лампэктомии ex vivo после первичного иссечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность на предельном уровне
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться только в течение начальной продолжительности лампэктомии. информация будет доступна через 2-3 недели (в среднем) с даты первоначальной лампэктомии
|
Чувствительность и специфичность на предельном уровне;
|
Участники будут сопровождаться только в течение начальной продолжительности лампэктомии. информация будет доступна через 2-3 недели (в среднем) с даты первоначальной лампэктомии
|
|
Неполная хирургическая резекция (ISR)
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться только в течение начальной продолжительности лампэктомии. информация будет доступна через 2-3 недели (в среднем) с даты первоначальной лампэктомии
|
ISR - Положительный край на основном образце лампэктомии ex vivo после начальной операции лампэктомии, который не был обработан путем взятия стружки, соответствующей положительному краю (ям).
|
Участники будут сопровождаться только в течение начальной продолжительности лампэктомии. информация будет доступна через 2-3 недели (в среднем) с даты первоначальной лампэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие положительного края на самой внешней бритве после начальной операции лампэктомии
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться только в течение начальной продолжительности лампэктомии. информация будет доступна через 2-3 недели (в среднем) с даты первоначальной лампэктомии
|
Доля пациентов с наличием положительного края на внешнем бреющем стержне после начальной операции лампэктомии
|
Участники будут сопровождаться только в течение начальной продолжительности лампэктомии. информация будет доступна через 2-3 недели (в среднем) с даты первоначальной лампэктомии
|
|
Оценка косметики
Временное ограничение: участники будут наблюдаться до 6 месяцев ± 1 месяц после последнего визита хирургического лечения, в среднем 8 месяцев после первоначальной лампэктомии
|
Объективная оценка оценщиком, ослепленным назначением рук
|
участники будут наблюдаться до 6 месяцев ± 1 месяц после последнего визита хирургического лечения, в среднем 8 месяцев после первоначальной лампэктомии
|
|
Частота повторных лампэктомий
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 2-5 недель (в среднем)
|
Доля пациентов, перенесших повторную лампэктомию
|
За участниками будут следить в течение 2-5 недель (в среднем)
|
|
Частота повторных лампэктомий и мастэктомий
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 2-5 недель (в среднем)
|
Доля пациентов, перенесших повторную лампэктомию или мастэктомию
|
За участниками будут следить в течение 2-5 недель (в среднем)
|
|
Точность диагностики на уровне пациента (без учета местоположения)
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться только в течение начальной продолжительности лампэктомии. информация будет доступна через 2-3 недели (в среднем) с даты первоначальной лампэктомии
|
Доля пациентов, у которых были взяты стружки
|
Участники будут сопровождаться только в течение начальной продолжительности лампэктомии. информация будет доступна через 2-3 недели (в среднем) с даты первоначальной лампэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-07-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .