MarginProbe® System U.S. Post-Godkjenningsstudie
17. august 2021 oppdatert av: Dune Medical Devices
MarginProbe® System U.S. Post-Approval Study Protocol CP-07-001
Målet med studien er å bestemme MarginProbe®-systemets diagnostiske nøyaktighet på marginnivå og innvirkning på positiv margin*-tilstedeværelse som stammer fra hovedprøven ex vivo lumpektomi etter den første lumpektomioperasjonen.
*En positiv margin er definert i denne studien som en margin mikroskopisk målt og rapportert i histologirapporten for å ha kreft innenfor 1 mm eller mindre fra den fargede overflaten
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert (1:1), dobbeltarm, kontrollert studie, der forsøkspersoner som gjennomgår brysteksisjon (lumpektomi) for brystkarsinom vil bli randomisert til begge standardbehandlinger med ekstra inspeksjon ('SOC + Ekstra) inspeksjonsarm) eller standard for omsorg med MarginProbe som et tillegg ('SOC + Device'-arm).
MarginProbe er et tilleggsdiagnostisk verktøy for identifikasjon av kreftvev i marginene (≤ 1 mm) av hovedprøven fra ex vivo lumpektomi etter primær eksisjon. Den vil kun brukes av kirurgen under lumpektomiprosedyrer hos pasienter som er randomisert til "Device+SOC"-armen.
Randomisering vil finne sted etter eksisjon av hovedprøven fra ex vivo lumpektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
440
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- John Hopkins Medicine
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Suburban Hospital
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
- Summit Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- New Mexico University Cancer center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner histologisk diagnostisert med karsinom i brystet
- Kvinner med ikke-palpable ondartede lesjoner, som krever bildeveiledet lokalisering.
- Gjennomgår lumpektomi (delvis mastektomi) prosedyre
- Alder 18 år eller mer
- Signert ICF
Ekskluderingskriterier:
- Multisentrisk sykdom (histologisk diagnostisert kreft i to forskjellige kvadranter av brystet)
- Bilateral sykdom (diagnostisert kreft i begge brystene)
- Neo-adjuvant systemisk terapi
- Tidligere stråling i det opererte brystet
- Tidligere operasjon på samme sted i brystet
- Kvinne histologisk diagnostisert ved en åpen biopsiprosedyre
- Implantater i det opererte brystet
- Svangerskap
- Amming
- Delta i andre undersøkelsesstudier for enten legemiddel eller utstyr som kan påvirke innsamling av gyldige data under denne studien
- Pasienter som er planlagt fullstendig kavitetsbarbering (steder hvor dette er rutinemessig praksis for etterforskeren vil også bli ekskludert fra deltakelse i studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: SOC + enhet
Kirurgen vil utføre rutinemessig standardbehandling av lumpektomi med tilleggsbruk av MarginProbe-enhet på hovedprøven fra ex vivo lumpektomi.
|
Kirurgen vil bruke MarginProbe-systemet til å identifisere kreftvev i kantene (≤ 1 mm) av hovedprøven fra ex vivo lumpektomi etter primær eksisjon
|
|
ANNEN: SOC + Ekstra inspeksjon
Kirurgen vil utføre rutinemessig standardbehandling av lumpektomi med ekstra inspeksjon på hovedprøven fra ex vivo lumpektomi.
|
Kirurgen vil utføre ytterligere inspeksjon og vurdering av marginene til hovedprøven fra ex vivo lumpektomi etter primær eksisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet på marginnivå
Tidsramme: Deltakerne vil kun bli fulgt i den første lumpektomien. informasjon vil være tilgjengelig 2-3 uker (gjennomsnittlig) fra første lumpektomidato
|
Sensitivitet og spesifisitet på marginnivå;
|
Deltakerne vil kun bli fulgt i den første lumpektomien. informasjon vil være tilgjengelig 2-3 uker (gjennomsnittlig) fra første lumpektomidato
|
|
Ufullstendig kirurgisk reseksjon (ISR)
Tidsramme: Deltakerne vil kun bli fulgt i den første lumpektomien. informasjon vil være tilgjengelig 2-3 uker (gjennomsnittlig) fra første lumpektomidato
|
ISR - Positiv margin på hovedprøven fra ex-vivo lumpektomi etter den første lumpektomioperasjonen, som ikke ble behandlet ved å ta en(e) barbering(er) som tilsvarer den(e) positive margin(ene).
|
Deltakerne vil kun bli fulgt i den første lumpektomien. informasjon vil være tilgjengelig 2-3 uker (gjennomsnittlig) fra første lumpektomidato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv margin tilstedeværelse på den ytterste barberingen etter den første lumpektomioperasjonen
Tidsramme: Deltakerne vil kun bli fulgt i den første lumpektomien. informasjon vil være tilgjengelig 2-3 uker (gjennomsnittlig) fra første lumpektomidato
|
Andel pasienter med positiv margin tilstedeværelse på den ytterste barberingen etter den første lumpektomioperasjonen
|
Deltakerne vil kun bli fulgt i den første lumpektomien. informasjon vil være tilgjengelig 2-3 uker (gjennomsnittlig) fra første lumpektomidato
|
|
Cosmesis evaluering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 måneder ± 1 måned etter siste kirurgiske behandlingsbesøk, i gjennomsnitt 8 måneder etter første lumpektomi
|
Objektiv evaluering av en evaluator som er blindet for å bevæpne oppdrag
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 måneder ± 1 måned etter siste kirurgiske behandlingsbesøk, i gjennomsnitt 8 måneder etter første lumpektomi
|
|
Gjenta lumpectomy rate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 2-5 uker (gjennomsnitt)
|
Andel pasienter som gjennomgikk gjentatt lumpektomi
|
Deltakerne vil bli fulgt i 2-5 uker (gjennomsnitt)
|
|
Gjenta lumpektomi og mastektomihastighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 2-5 uker (gjennomsnitt)
|
Andel pasienter som gjennomgikk gjentatt lumpektomi eller mastektomi
|
Deltakerne vil bli fulgt i 2-5 uker (gjennomsnitt)
|
|
Diagnostisk nøyaktighet på pasientnivå (ignorerer plassering)
Tidsramme: Deltakerne vil kun bli fulgt i den første lumpektomien. informasjon vil være tilgjengelig 2-3 uker (gjennomsnittlig) fra første lumpektomidato
|
Andel pasienter som det ble tatt spon fra
|
Deltakerne vil kun bli fulgt i den første lumpektomien. informasjon vil være tilgjengelig 2-3 uker (gjennomsnittlig) fra første lumpektomidato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP-07-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .