Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MarginProbe®-systeem Amerikaans onderzoek na goedkeuring

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Dune Medical Devices

MarginProbe®-systeem U.S. Post-Approval Study Protocol CP-07-001

Het onderzoeksdoel is het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van het MarginProbe®-systeem op margeniveau en de impact op positieve marge*-aanwezigheid afkomstig van het belangrijkste ex-vivo lumpectomiemonster na de initiële lumpectomie-operatie.

*Een positieve marge wordt in dit onderzoek gedefinieerd als een microscopisch gemeten marge en gerapporteerd in het histologierapport om kanker te hebben binnen 1 mm of minder van het geïnkte oppervlak

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde (1:1), dubbelarmige, gecontroleerde studie waarin proefpersonen die borstexcisie (lumpectomie) ondergaan voor borstcarcinoom, gerandomiseerd worden naar ofwel standaardzorg met aanvullende inspectie ('SOC + Aanvullende inspectie'-arm) of zorgstandaard met MarginProbe als aanvulling ('SOC + Device'-arm).

De MarginProbe is een aanvullend diagnostisch hulpmiddel voor de identificatie van kankerweefsel aan de randen (≤ 1 mm) van het belangrijkste ex-vivo lumpectomiemonster na primaire excisie. Het zal door de chirurg alleen worden gebruikt tijdens lumpectomieprocedures bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de "Apparaat+SOC"-arm.

Randomisatie vindt plaats na excisie van het belangrijkste ex-vivo lumpectomiemonster.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Suburban Hospital
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico University Cancer center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen histologisch gediagnosticeerd met carcinoom van de borst
  • Vrouwen met niet-voelbare kwaadaardige laesies die beeldgestuurde lokalisatie vereisen.
  • Procedure voor lumpectomie (gedeeltelijke borstamputatie).
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Getekend ICF

Uitsluitingscriteria:

  • Multicentrische ziekte (histologisch gediagnosticeerde kanker in twee verschillende kwadranten van de borst)
  • Bilaterale ziekte (gediagnosticeerde kanker in beide borsten)
  • Neo-adjuvante systemische therapie
  • Eerdere bestraling in de geopereerde borst
  • Eerdere operatie op dezelfde plaats in de borst
  • Vrouw histologisch gediagnosticeerd door een open biopsieprocedure
  • Implantaten in de geopereerde borst
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek
  • Patiënten voor wie het volledig scheren van de holte is gepland (locaties waar dit de routinepraktijk van de onderzoeker is, zullen ook worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: SOC + apparaat
De chirurg zal routinematige standaardbehandeling lumpectomie uitvoeren met aanvullend gebruik van het MarginProbe-apparaat op het belangrijkste ex-vivo lumpectomiemonster.
Apparaat: Marge sonde
De chirurg zal het MarginProbe-systeem gebruiken om kankerweefsel te identificeren aan de randen (≤ 1 mm) van het belangrijkste ex-vivo lumpectomiemonster na primaire excisie
ANDER: SOC + Aanvullende Inspectie
De chirurg voert routinematige standaardzorg lumpectomie uit met aanvullende inspectie van het belangrijkste ex-vivo lumpectomie-exemplaar.
Ander: Controle: Aanvullende inspectie
De chirurg zal aanvullende inspectie en beoordeling uitvoeren van de marges van het belangrijkste ex-vivo lumpectomiemonster na primaire excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid op margeniveau
Tijdsspanne: Deelnemers worden alleen gevolgd voor de initiële lumpectomieduur. informatie zal beschikbaar zijn 2-3 weken (gemiddeld) vanaf de datum van de eerste lumpectomie
Gevoeligheid en specificiteit op margeniveau;
Deelnemers worden alleen gevolgd voor de initiële lumpectomieduur. informatie zal beschikbaar zijn 2-3 weken (gemiddeld) vanaf de datum van de eerste lumpectomie
Onvolledige chirurgische resectie (ISR)
Tijdsspanne: Deelnemers worden alleen gevolgd voor de initiële lumpectomieduur. informatie zal beschikbaar zijn 2-3 weken (gemiddeld) vanaf de datum van de eerste lumpectomie
ISR - Positieve marge op het belangrijkste ex-vivo lumpectomiemonster na de initiële lumpectomie-operatie, die niet werd verholpen door een scheerbeurt te nemen die overeenkomt met de positieve marge(s).
Deelnemers worden alleen gevolgd voor de initiële lumpectomieduur. informatie zal beschikbaar zijn 2-3 weken (gemiddeld) vanaf de datum van de eerste lumpectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve marge-aanwezigheid op de buitenste scheren na de eerste lumpectomie-operatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden alleen gevolgd voor de initiële lumpectomieduur. informatie zal beschikbaar zijn 2-3 weken (gemiddeld) vanaf de datum van de eerste lumpectomie
Percentage patiënten met positieve marge-aanwezigheid op de buitenste scheerbeurt na de eerste lumpectomie-operatie
Deelnemers worden alleen gevolgd voor de initiële lumpectomieduur. informatie zal beschikbaar zijn 2-3 weken (gemiddeld) vanaf de datum van de eerste lumpectomie
Cosmetische evaluatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd tot 6 maanden ± 1 maand na het laatste chirurgische behandelingsbezoek, gemiddeld 8 maanden na de eerste lumpectomie
Objectieve evaluatie door een beoordelaar die blind is voor armtoewijzing
deelnemers worden gevolgd tot 6 maanden ± 1 maand na het laatste chirurgische behandelingsbezoek, gemiddeld 8 maanden na de eerste lumpectomie
Herhaal de lumpectomiesnelheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 2-5 weken gevolgd (gemiddeld)
Percentage patiënten dat een herhaalde lumpectomie onderging
Deelnemers worden gedurende 2-5 weken gevolgd (gemiddeld)
Herhaal lumpectomie en mastectomie tarief
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 2-5 weken gevolgd (gemiddeld)
Percentage patiënten dat een herhaalde lumpectomie of borstamputatie onderging
Deelnemers worden gedurende 2-5 weken gevolgd (gemiddeld)
Diagnostische nauwkeurigheid op patiëntniveau (locatie negeren)
Tijdsspanne: Deelnemers worden alleen gevolgd voor de initiële lumpectomieduur. informatie zal beschikbaar zijn 2-3 weken (gemiddeld) vanaf de datum van de eerste lumpectomie
Percentage patiënten bij wie schaafsel is afgenomen
Deelnemers worden alleen gevolgd voor de initiële lumpectomieduur. informatie zal beschikbaar zijn 2-3 weken (gemiddeld) vanaf de datum van de eerste lumpectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dune Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP-07-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Marge sonde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren