Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení systému MarginProbe® v USA

17. srpna 2021 aktualizováno: Dune Medical Devices

Systém MarginProbe® Systém US Post-Approval Study Protocol CP-07-001

Cílem studie je určit diagnostickou přesnost systému MarginProbe® na úrovni okrajů a dopad na přítomnost pozitivního okraje* pocházející z hlavního ex-vivo lumpektomického vzorku po úvodní lumpektomické operaci.

*Pozitivní okraj je v této studii definován jako okraj mikroskopicky změřený a hlášený v histologické zprávě, že má rakovinu do 1 mm nebo méně od nabarveného povrchu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou (1:1), dvouramennou, kontrolovanou studii, ve které budou subjekty podstupující excizi prsu (lumpektomii) pro karcinom prsu randomizovány do jednoho ze standardů péče s dodatečnou kontrolou („SOC + další inspekční“ rameno) nebo standardní péče s MarginProbe jako doplněk („SOC + Device“ rameno).

MarginProbe je doplňkový diagnostický nástroj pro identifikaci rakovinné tkáně na okrajích (≤ 1 mm) hlavního ex-vivo lumpektomického vzorku po primární excizi. Chirurg jej bude používat během lumpektomických výkonů pouze u pacientů randomizovaných do ramene „Device+SOC“.

Randomizace bude probíhat po excizi hlavního ex-vivo lumpektomického vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Suburban Hospital
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico University Cancer center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy histologicky diagnostikované s karcinomem prsu
  • Ženy s nehmatnými maligními lézemi, které vyžadují lokalizaci podle obrazu.
  • Podstupování lumpektomie (parciální mastektomie).
  • Věk 18 let a více
  • Podepsáno ICF

Kritéria vyloučení:

  • Multicentrické onemocnění (histologicky diagnostikovaná rakovina ve dvou různých kvadrantech prsu)
  • Bilaterální onemocnění (diagnostikovaná rakovina v obou prsech)
  • Neoadjuvantní systémová terapie
  • Předchozí záření v operovaném prsu
  • Předchozí operace na stejném místě v prsu
  • Žena histologicky diagnostikována postupem otevřené biopsie
  • Implantáty do operovaného prsu
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii pro lék nebo zařízení, která by mohla ovlivnit sběr validních dat v rámci této studie
  • Pacienti, u kterých je plánováno úplné oholení kavity (místa, kde je to rutinní praxe zkoušejícího, budou rovněž vyloučena z účasti ve studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: SOC + zařízení
Chirurg provede rutinní standardní lumpektomii s použitím doplňkového zařízení MarginProbe na hlavním ex-vivo lumpektomickém vzorku.
Přístroj: Sonda okraje
Chirurg použije systém MarginProbe k identifikaci rakovinné tkáně na okrajích (≤ 1 mm) hlavního ex-vivo lumpektomického vzorku po primární excizi
JINÝ: SOC + dodatečná kontrola
Chirurg provede rutinní standardní lumpektomii s další kontrolou hlavního ex-vivo lumpektomického vzorku.
Jiný: Kontrola: Dodatečná kontrola
Chirurg provede další kontrolu a posouzení okrajů hlavního ex-vivo lumpektomického vzorku po primární excizi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost na úrovni marže
Časové okno: Účastníci budou sledováni pouze po dobu trvání počáteční lumpektomie. informace budou dostupné 2-3 týdny (průměrně) od počátečního data lumpektomie
Citlivost a specifičnost na úrovni marže;
Účastníci budou sledováni pouze po dobu trvání počáteční lumpektomie. informace budou dostupné 2-3 týdny (průměrně) od počátečního data lumpektomie
Nekompletní chirurgická resekce (ISR)
Časové okno: Účastníci budou sledováni pouze po dobu trvání počáteční lumpektomie. informace budou dostupné 2-3 týdny (průměrně) od počátečního data lumpektomie
ISR - Pozitivní okraj na hlavním ex-vivo lumpektomickém vzorku po počáteční lumpektomické operaci, která nebyla řešena provedením holení odpovídajících pozitivnímu okraji (okrajům).
Účastníci budou sledováni pouze po dobu trvání počáteční lumpektomie. informace budou dostupné 2-3 týdny (průměrně) od počátečního data lumpektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost pozitivního okraje na nejvzdálenějším holení po úvodní lumpektomii
Časové okno: Účastníci budou sledováni pouze po dobu trvání počáteční lumpektomie. informace budou dostupné 2-3 týdny (průměrně) od počátečního data lumpektomie
Podíl pacientů s přítomností pozitivního okraje na nejvzdálenějším holení po úvodní lumpektomii
Účastníci budou sledováni pouze po dobu trvání počáteční lumpektomie. informace budou dostupné 2-3 týdny (průměrně) od počátečního data lumpektomie
Hodnocení kosmetiky
Časové okno: účastníci budou sledováni do 6 měsíců ± 1 měsíc po poslední návštěvě chirurgické léčby, v průměru 8 měsíců po počáteční lumpektomii
Objektivní hodnocení hodnotitelem zaslepeným k přiřazení ramene
účastníci budou sledováni do 6 měsíců ± 1 měsíc po poslední návštěvě chirurgické léčby, v průměru 8 měsíců po počáteční lumpektomii
Opakujte lumpektomii
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 2–5 týdnů (průměr)
Podíl pacientů, kteří podstoupili opakovanou lumpektomii
Účastníci budou sledováni po dobu 2–5 týdnů (průměr)
Opakujte frekvenci lumpektomie a mastektomie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 2–5 týdnů (průměr)
Podíl pacientů, kteří podstoupili opakovanou lumpektomii nebo mastektomii
Účastníci budou sledováni po dobu 2–5 týdnů (průměr)
Diagnostická přesnost na úrovni pacienta (ignorování polohy)
Časové okno: Účastníci budou sledováni pouze po dobu trvání počáteční lumpektomie. informace budou dostupné 2-3 týdny (průměrně) od počátečního data lumpektomie
Podíl pacientů, kterým byly odebrány hobliny
Účastníci budou sledováni pouze po dobu trvání počáteční lumpektomie. informace budou dostupné 2-3 týdny (průměrně) od počátečního data lumpektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dune Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP-07-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Sonda okraje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit