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MarginProbe® 시스템 미국 승인 후 연구

2021년 8월 17일 업데이트: Dune Medical Devices

MarginProbe® 시스템 미국 승인 후 연구 프로토콜 CP-07-001

연구 목적은 마진 수준에서 MarginProbe® 시스템의 진단 정확도와 초기 유방 절제 수술 후 주요 생체 외 유방 절제 표본에서 발생하는 양성 마진* 존재에 대한 영향을 결정하는 것입니다.

*이 연구에서 양성 마진은 조직학 보고서에서 잉크 표면의 1mm 이하 내에 암이 있는 것으로 현미경으로 측정되고 보고된 마진으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다기관, 무작위(1:1), 이중군, 대조 연구로, 유방 암종에 대해 유방 절제술(종양절제술)을 받는 피험자가 추가 검사('SOC + 추가 검사' 암) 또는 MarginProbe를 부속물로 사용하는 치료 표준('SOC + 장치' 암).

MarginProbe는 1차 절제 후 생체 외 유방 절제술 표본의 여백(≤ 1mm)에서 암 조직을 식별하기 위한 보조 진단 도구입니다. "장치+SOC" 부문에 무작위 배정된 환자에게만 종괴 절제술 절차 중에 외과의가 사용합니다.

주요 생체 외 종괴절제술 표본을 절제한 후 무작위 배정을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Suburban Hospital
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • New Mexico University Cancer center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 유방 암종으로 진단된 여성
  • 영상 유도 위치 파악이 필요한 만져지지 않는 악성 병변이 있는 여성.
  • 유방 절제술(부분 유방 절제술) 절차 진행 중
  • 18세 이상
  • 서명된 ICF

제외 기준:

  • 다발성 질환(유방의 서로 다른 두 사분면에서 조직학적으로 진단된 암)
  • 양측성 질환(양쪽 유방에 암이 진단됨)
  • 신 보조 전신 요법
  • 수술된 유방의 이전 방사선
  • 유방의 같은 부위에 이전 수술
  • 개방형 생검 절차로 조직학적 진단을 받은 여성
  • 수술한 유방에 임플란트
  • 임신
  • 젖 분비
  • 이 연구에서 유효한 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 장치에 대한 다른 조사 연구에 참여
  • 완전한 공동 면도가 계획된 환자(연구자의 일상적인 관행인 부위도 연구 참여에서 제외됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SOC + 장치
외과의는 주 생체 외 유방 절제술 표본에 보조적인 MarginProbe 장치를 사용하여 일상적인 치료 표준 종양 절제술을 수행합니다.
장치: 마진 프로브
외과의는 MarginProbe 시스템을 사용하여 1차 절제 후 주요 생체 외 종양 절제술 표본의 여백(≤ 1mm)에서 암 조직을 식별합니다.
다른: SOC + 추가검사
외과의는 주 생체 외 종괴 절제술 표본에 대한 추가 검사와 함께 일상적인 표준 치료 종괴 절제술을 수행합니다.
다른: 제어: 추가 검사
외과의는 1차 절제 후 주요 생체 외 종양 절제술 표본의 마진에 대한 추가 검사 및 평가를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마진 수준의 진단 정확도
기간: 참가자는 초기 유방 절제술 기간 동안만 추적됩니다. 정보는 최초 유방 절제술 날짜로부터 2-3주(평균)에 제공됩니다.
한계 수준의 민감도 및 특이도
참가자는 초기 유방 절제술 기간 동안만 추적됩니다. 정보는 최초 유방 절제술 날짜로부터 2-3주(평균)에 제공됩니다.
불완전 외과적 절제술(ISR)
기간: 참가자는 초기 유방 절제술 기간 동안만 추적됩니다. 정보는 최초 유방 절제술 날짜로부터 2-3주(평균)에 제공됩니다.
ISR - 양성 마진(들)에 해당하는 면도(들)를 취함으로써 해결되지 않은 초기 종괴 절제 수술 후 주요 체외 종괴 절제 표본의 양성 마진.
참가자는 초기 유방 절제술 기간 동안만 추적됩니다. 정보는 최초 유방 절제술 날짜로부터 2-3주(평균)에 제공됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 종괴절제 수술 후 가장 바깥쪽 면도에서 양성 여백 존재
기간: 참가자는 초기 유방 절제술 기간 동안만 추적됩니다. 정보는 최초 유방 절제술 날짜로부터 2-3주(평균)에 제공됩니다.
초기 종괴절제 수술 후 가장 바깥쪽 면도에서 양성 여백이 존재하는 환자의 비율
참가자는 초기 유방 절제술 기간 동안만 추적됩니다. 정보는 최초 유방 절제술 날짜로부터 2-3주(평균)에 제공됩니다.
미용 평가
기간: 참가자는 마지막 외과적 치료 방문 후 6개월 ± 1개월까지 추적될 것이며, 초기 종양 절제술 후 평균 8개월입니다.
팔 할당에 눈이 먼 평가자에 의한 객관적인 평가
참가자는 마지막 외과적 치료 방문 후 6개월 ± 1개월까지 추적될 것이며, 초기 종양 절제술 후 평균 8개월입니다.
유방절제술 반복률
기간: 참가자는 2-5주(평균) 동안 추적됩니다.
반복 유방 절제술을 받은 환자의 비율
참가자는 2-5주(평균) 동안 추적됩니다.
유방절제술 및 유방절제술 반복률
기간: 참가자는 2-5주(평균) 동안 추적됩니다.
유방종양절제술이나 유방절제술을 반복적으로 받은 환자의 비율
참가자는 2-5주(평균) 동안 추적됩니다.
환자 수준의 진단 정확도(위치 무시)
기간: 참가자는 초기 유방 절제술 기간 동안만 추적됩니다. 정보는 최초 유방 절제술 날짜로부터 2-3주(평균)에 제공됩니다.
부스러기를 채취한 환자의 비율
참가자는 초기 유방 절제술 기간 동안만 추적됩니다. 정보는 최초 유방 절제술 날짜로부터 2-3주(평균)에 제공됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dune Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP-07-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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