Estudio posterior a la aprobación del sistema MarginProbe® en EE. UU.
17 de agosto de 2021 actualizado por: Dune Medical Devices
Sistema MarginProbe® Protocolo de estudio posterior a la aprobación de EE. UU. CP-07-001
El objetivo del estudio es determinar la precisión diagnóstica del sistema MarginProbe® a nivel del margen y el impacto en la presencia de margen positivo* que se origina en la muestra principal de lumpectomía ex vivo después de la cirugía de lumpectomía inicial.
*Un margen positivo se define en este estudio como un margen medido microscópicamente y reportado en el informe histológico que tiene cáncer dentro de 1 mm o menos de la superficie entintada
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1), de dos brazos, controlado, en el que las pacientes que se someten a una escisión de mama (lumpectomía) por carcinoma de mama se aleatorizarán a cualquiera de los tratamientos estándar con inspección adicional ("SOC + Adicional brazo de inspección') o cuidado estándar con MarginProbe como complemento (brazo 'SOC + dispositivo').
El MarginProbe es una herramienta de diagnóstico complementaria para la identificación de tejido canceroso en los márgenes (≤ 1 mm) de la muestra principal de lumpectomía ex vivo después de la escisión primaria. El cirujano lo utilizará durante los procedimientos de lumpectomía solo en pacientes asignados al azar al brazo "Dispositivo+SOC".
La aleatorización tendrá lugar después de la escisión de la muestra principal de lumpectomía ex vivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Medicine
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Suburban Hospital
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico University Cancer center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico histológico de carcinoma de mama
- Mujeres con lesiones malignas no palpables, que requieren localización guiada por imagen.
- Someterse a un procedimiento de lumpectomía (mastectomía parcial)
- Edad 18 años o más
- ICF firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad multicéntrica (cáncer diagnosticado histológicamente en dos cuadrantes diferentes de la mama)
- Enfermedad bilateral (cáncer diagnosticado en ambas mamas)
- Terapia sistémica neoadyuvante
- Radiaciones previas en la mama operada
- Cirugía previa en el mismo sitio de la mama
- Mujer diagnosticada histológicamente por un procedimiento de biopsia abierta
- Implantes en la mama operada
- El embarazo
- Lactancia
- Participar en cualquier otro estudio de investigación para un fármaco o dispositivo que pueda influir en la recopilación de datos válidos en este estudio
- Pacientes para los que se planifique el afeitado completo de la cavidad (los sitios donde esta es la práctica habitual del investigador también serán excluidos de la participación en el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: SOC + Dispositivo
El cirujano realizará una lumpectomía estándar de rutina con el uso del dispositivo MarginProbe adyuvante en la muestra principal de lumpectomía ex vivo.
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El cirujano utilizará el sistema MarginProbe para identificar el tejido canceroso en los márgenes (≤ 1 mm) de la muestra principal de lumpectomía ex vivo después de la escisión primaria.
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OTRO: SOC + Inspección Adicional
El cirujano realizará una lumpectomía estándar de rutina con una inspección adicional de la muestra principal de lumpectomía ex vivo.
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El cirujano realizará una inspección y evaluación adicional de los márgenes de la muestra principal de lumpectomía ex vivo después de la escisión primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica a nivel de margen
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos solo durante la duración inicial de la lumpectomía. la información estará disponible de 2 a 3 semanas (en promedio) a partir de la fecha de lumpectomía inicial
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Sensibilidad y Especificidad a nivel de margen;
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Los participantes serán seguidos solo durante la duración inicial de la lumpectomía. la información estará disponible de 2 a 3 semanas (en promedio) a partir de la fecha de lumpectomía inicial
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Resección quirúrgica incompleta (ISR)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos solo durante la duración inicial de la lumpectomía. la información estará disponible de 2 a 3 semanas (en promedio) a partir de la fecha de lumpectomía inicial
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ISR: Margen positivo en la muestra de lumpectomía ex vivo principal después de la cirugía de lumpectomía inicial, que no se abordó al tomar un raspado correspondiente a los márgenes positivos.
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Los participantes serán seguidos solo durante la duración inicial de la lumpectomía. la información estará disponible de 2 a 3 semanas (en promedio) a partir de la fecha de lumpectomía inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de margen positivo en el afeitado más externo después de la cirugía de lumpectomía inicial
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos solo durante la duración inicial de la lumpectomía. la información estará disponible de 2 a 3 semanas (en promedio) a partir de la fecha de lumpectomía inicial
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Proporción de pacientes con presencia de margen positivo en el afeitado más externo después de la cirugía de lumpectomía inicial
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Los participantes serán seguidos solo durante la duración inicial de la lumpectomía. la información estará disponible de 2 a 3 semanas (en promedio) a partir de la fecha de lumpectomía inicial
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Evaluación estética
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos hasta 6 meses ± 1 mes después de la última visita de tratamiento quirúrgico, un promedio de 8 meses después de la lumpectomía inicial
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Evaluación objetiva por un evaluador cegado a la asignación de brazos
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los participantes serán seguidos hasta 6 meses ± 1 mes después de la última visita de tratamiento quirúrgico, un promedio de 8 meses después de la lumpectomía inicial
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Tasa de lumpectomía repetida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2-5 semanas (promedio)
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Proporción de pacientes que se sometieron a un nuevo procedimiento de lumpectomía
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Los participantes serán seguidos durante 2-5 semanas (promedio)
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Tasa de repetición de lumpectomía y mastectomía
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2-5 semanas (promedio)
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Proporción de pacientes que se sometieron a una lumpectomía repetida o una mastectomía
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Los participantes serán seguidos durante 2-5 semanas (promedio)
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Precisión diagnóstica a nivel del paciente (ignorando la ubicación)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos solo durante la duración inicial de la lumpectomía. la información estará disponible de 2 a 3 semanas (en promedio) a partir de la fecha de lumpectomía inicial
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Proporción de pacientes de los que se tomaron virutas
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Los participantes serán seguidos solo durante la duración inicial de la lumpectomía. la información estará disponible de 2 a 3 semanas (en promedio) a partir de la fecha de lumpectomía inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-07-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .