MarginProbe® System U.S. Post-Approval Study
17 augusti 2021 uppdaterad av: Dune Medical Devices
MarginProbe® System U.S. Post-Approval Study Protocol CP-07-001
Syftet med studien är att fastställa MarginProbe®-systemets diagnostiska noggrannhet på marginalnivå och påverkan på positiv marginal*-närvaro som härrör från det huvudsakliga ex-vivo lumpektomiprovet efter den första lumpektomioperationen.
*En positiv marginal definieras i denna studie som en marginal som mikroskopiskt mäts och i histologirapporten rapporteras ha cancer inom 1 mm eller mindre från den färgade ytan
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad (1:1), dubbelarm, kontrollerad studie, där försökspersoner som genomgår bröstexcision (lumpektomi) för bröstkarcinom kommer att randomiseras till endera standardvården med ytterligare inspektion ('SOC + Ytterligare inspektioner) inspektionsarm) eller standardvård med MarginProbe som ett komplement ('SOC + Device'-arm).
MarginProbe är ett kompletterande diagnostiskt verktyg för identifiering av cancervävnad vid marginalerna (≤ 1 mm) av det huvudsakliga ex-vivo lumpektomiprovet efter primär excision. Det kommer att användas av kirurgen under lumpektomiprocedurer endast hos patienter som randomiserats till "Device+SOC"-armen.
Randomisering kommer att äga rum efter excision av det huvudsakliga ex-vivo lumpektomiprovet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins Medicine
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Suburban Hospital
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
- Summit Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- New Mexico University Cancer center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor histologiskt diagnostiserade med cancer i bröstet
- Kvinnor med icke-palperbara maligna lesioner, som kräver bildstyrd lokalisering.
- Genomgår lumpektomi (partiell mastektomi) procedur
- Ålder 18 år eller äldre
- Signerad ICF
Exklusions kriterier:
- Multicentrisk sjukdom (histologiskt diagnostiserad cancer i två olika kvadranter av bröstet)
- Bilateral sjukdom (diagnostiserad cancer i båda brösten)
- Neo-adjuvant systemisk terapi
- Tidigare strålning i det opererade bröstet
- Tidigare operation på samma plats i bröstet
- Kvinna histologiskt diagnostiserad genom en öppen biopsiprocedur
- Implantat i det opererade bröstet
- Graviditet
- Laktation
- Att delta i någon annan undersökningsstudie för antingen läkemedel eller enhet som kan påverka insamlingen av giltiga data under denna studie
- Patienter för vilka fullständig rakning är planerad (platser där detta är praxis rutin kommer också att uteslutas från deltagande i studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: SOC + enhet
Kirurgen kommer att utföra rutinmässig standardbehandling av lumpektomi med tilläggsanvändning av MarginProbe-enhet på det huvudsakliga ex-vivo lumpektomiprovet.
|
Kirurgen kommer att använda MarginProbe-systemet för att identifiera cancervävnad vid marginalen (≤ 1 mm) av det huvudsakliga ex-vivo lumpektomiprovet efter primär excision
|
|
ÖVRIG: SOC + Ytterligare inspektion
Kirurgen kommer att utföra rutinmässig standardbehandling av lumpektomi med ytterligare inspektion av det huvudsakliga ex-vivo lumpektomiprovet.
|
Kirurgen kommer att utföra ytterligare inspektion och bedömning av marginalerna på det huvudsakliga ex vivo lumpektomiprovet efter primär excision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet på marginalnivå
Tidsram: Deltagarna kommer endast att följas under den initiala lumpektomiperioden. information kommer att finnas tillgänglig 2-3 veckor (i genomsnitt) från det första lumpektomidatumet
|
Känslighet och specificitet på marginalnivå;
|
Deltagarna kommer endast att följas under den initiala lumpektomiperioden. information kommer att finnas tillgänglig 2-3 veckor (i genomsnitt) från det första lumpektomidatumet
|
|
Inkomplett kirurgisk resektion (ISR)
Tidsram: Deltagarna kommer endast att följas under den initiala lumpektomiperioden. information kommer att finnas tillgänglig 2-3 veckor (i genomsnitt) från det första lumpektomidatumet
|
ISR - Positiv marginal på det huvudsakliga ex-vivo lumpektomiprovet efter den initiala lumpektomioperationen, som inte åtgärdades genom att ta en eller flera rakningar som motsvarar de positiva marginalerna.
|
Deltagarna kommer endast att följas under den initiala lumpektomiperioden. information kommer att finnas tillgänglig 2-3 veckor (i genomsnitt) från det första lumpektomidatumet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv marginalförekomst på den yttersta rakningen efter den första lumpektomioperationen
Tidsram: Deltagarna kommer endast att följas under den initiala lumpektomiperioden. information kommer att finnas tillgänglig 2-3 veckor (i genomsnitt) från det första lumpektomidatumet
|
Andel patienter med positiv marginal på den yttersta rakningen efter den första lumpektomioperationen
|
Deltagarna kommer endast att följas under den initiala lumpektomiperioden. information kommer att finnas tillgänglig 2-3 veckor (i genomsnitt) från det första lumpektomidatumet
|
|
Cosmesis utvärdering
Tidsram: deltagarna kommer att följas till 6 månader ± 1 månad efter senaste kirurgiska behandlingsbesöket, i genomsnitt 8 månader efter initial lumpektomi
|
Objektiv utvärdering av en utvärderare förblindad för att beväpna tilldelning
|
deltagarna kommer att följas till 6 månader ± 1 månad efter senaste kirurgiska behandlingsbesöket, i genomsnitt 8 månader efter initial lumpektomi
|
|
Upprepa lumpektomihastighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 2-5 veckor (genomsnitt)
|
Andel patienter som genomgick en upprepad lumpektomi
|
Deltagarna kommer att följas i 2-5 veckor (genomsnitt)
|
|
Upprepa lumpektomi och mastektomihastighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 2-5 veckor (genomsnitt)
|
Andel patienter som genomgick en upprepad lumpektomi eller mastektomi
|
Deltagarna kommer att följas i 2-5 veckor (genomsnitt)
|
|
Diagnostisk noggrannhet på patientnivå (ignorerar plats)
Tidsram: Deltagarna kommer endast att följas under den initiala lumpektomiperioden. information kommer att finnas tillgänglig 2-3 veckor (i genomsnitt) från det första lumpektomidatumet
|
Andel patienter från vilka spån tagits
|
Deltagarna kommer endast att följas under den initiala lumpektomiperioden. information kommer att finnas tillgänglig 2-3 veckor (i genomsnitt) från det första lumpektomidatumet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
2 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP-07-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .