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MarginProbe®-System US-Post-Zulassungsstudie

17. August 2021 aktualisiert von: Dune Medical Devices

MarginProbe® System U.S. Post-Approval Study Protocol CP-07-001

Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit des MarginProbe®-Systems auf Randebene und den Einfluss auf das Vorliegen einer positiven Marge* zu bestimmen, die von der Hauptex-vivo-Lumpektomieprobe nach der anfänglichen Lumpektomieoperation stammt.

*Ein positiver Rand ist in dieser Studie definiert als ein Rand, der mikroskopisch gemessen und im Histologiebericht als Krebs innerhalb von 1 mm oder weniger von der eingefärbten Oberfläche angegeben wird

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1), doppelarmige, kontrollierte Studie, in der Patientinnen, die sich einer Brustexzision (Lumpektomie) wegen eines Brustkrebses unterziehen, randomisiert einer der beiden Standardbehandlungen mit zusätzlicher Untersuchung („SOC + Additional Inspektionsarm) oder Behandlungsstandard mit MarginProbe als Zusatz („SOC + Gerät“-Arm).

Die MarginProbe ist ein diagnostisches Zusatzinstrument zur Identifizierung von Krebsgewebe an den Rändern (≤ 1 mm) der Hauptex-vivo-Lupektomieprobe nach der primären Exzision. Es wird vom Chirurgen während Lumpektomieverfahren nur bei Patienten verwendet, die randomisiert dem „Gerät+SOC“-Arm zugewiesen wurden.

Die Randomisierung erfolgt nach der Exzision der Hauptex-vivo-Lupektomieprobe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Suburban Hospital
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico University Cancer center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen histologisch ein Mammakarzinom diagnostiziert wurde
  • Frauen mit nicht tastbaren malignen Läsionen, die eine bildgeführte Lokalisierung erfordern.
  • Sich einer Lumpektomie (partielle Mastektomie) unterziehendes Verfahren
  • Alter 18 Jahre oder mehr
  • Signiert ICF

Ausschlusskriterien:

  • Multizentrische Erkrankung (histologisch diagnostizierter Krebs in zwei verschiedenen Quadranten der Brust)
  • Bilaterale Erkrankung (diagnostizierter Krebs in beiden Brüsten)
  • Neoadjuvante systemische Therapie
  • Vorherige Bestrahlung in der operierten Brust
  • Vorherige Operation an derselben Stelle in der Brust
  • Frau, histologisch diagnostiziert durch ein offenes Biopsieverfahren
  • Implantate in der operierten Brust
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie für Arzneimittel oder Geräte, die die Erhebung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen könnten
  • Patienten, für die eine vollständige Kavitätenrasur geplant ist (Stellen, an denen dies die Routinepraxis des Prüfarztes ist, werden ebenfalls von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: SOC + Gerät
Der Chirurg führt routinemäßig eine Lumpektomie nach dem Standard der Versorgung mit der zusätzlichen Verwendung des MarginProbe-Geräts an der Hauptprobe der Ex-vivo-Lusektomie durch.
Gerät: Randsonde
Der Chirurg verwendet das MarginProbe-System, um Krebsgewebe an den Rändern (≤ 1 mm) der Hauptex-vivo-Lupektomieprobe nach der primären Exzision zu identifizieren
ANDERE: SOC + Zusätzliche Inspektion
Der Chirurg führt routinemäßig eine Lumpektomie nach dem Standard der Pflege durch, mit zusätzlicher Inspektion des Hauptexemplars der Ex-vivo-Lusektomie.
Sonstiges: Kontrolle: Zusätzliche Inspektion
Der Chirurg führt nach der primären Exzision eine zusätzliche Inspektion und Beurteilung der Ränder der Hauptex-vivo-Lumpektomieprobe durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit auf Margenebene
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nur für die anfängliche Dauer der Lumpektomie beobachtet. Informationen werden 2-3 Wochen (Durchschnitt) nach dem Datum der ersten Lumpektomie verfügbar sein
Sensitivität und Spezifität auf Margenebene;
Die Teilnehmer werden nur für die anfängliche Dauer der Lumpektomie beobachtet. Informationen werden 2-3 Wochen (Durchschnitt) nach dem Datum der ersten Lumpektomie verfügbar sein
Unvollständige chirurgische Resektion (ISR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nur für die anfängliche Dauer der Lumpektomie beobachtet. Informationen werden 2-3 Wochen (Durchschnitt) nach dem Datum der ersten Lumpektomie verfügbar sein
ISR – Positiver Rand auf der Hauptex-vivo-Lumpektomieprobe nach der anfänglichen Lumpektomie-Operation, die nicht durch die Entnahme von Spänen, die dem/den positiven Rand(en) entsprechen, behoben wurde.
Die Teilnehmer werden nur für die anfängliche Dauer der Lumpektomie beobachtet. Informationen werden 2-3 Wochen (Durchschnitt) nach dem Datum der ersten Lumpektomie verfügbar sein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Randpräsenz auf der äußersten Rasur nach der anfänglichen Lumpektomie-Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nur für die anfängliche Dauer der Lumpektomie beobachtet. Informationen werden 2-3 Wochen (Durchschnitt) nach dem Datum der ersten Lumpektomie verfügbar sein
Anteil der Patienten mit positivem Rand auf der äußersten Rasur nach der anfänglichen Lumpektomie-Operation
Die Teilnehmer werden nur für die anfängliche Dauer der Lumpektomie beobachtet. Informationen werden 2-3 Wochen (Durchschnitt) nach dem Datum der ersten Lumpektomie verfügbar sein
Kosmetische Bewertung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 6 Monate ± 1 Monat nach dem letzten chirurgischen Behandlungsbesuch nachbeobachtet, durchschnittlich 8 Monate nach der ersten Lumpektomie
Objektive Bewertung durch einen für die Armzuweisung blinden Bewerter
Die Teilnehmer werden bis 6 Monate ± 1 Monat nach dem letzten chirurgischen Behandlungsbesuch nachbeobachtet, durchschnittlich 8 Monate nach der ersten Lumpektomie
Rate der Lumpektomie wiederholen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 2-5 Wochen (durchschnittlich) beobachtet
Anteil der Patienten, die sich einer erneuten Lumpektomie unterzogen haben
Die Teilnehmer werden für 2-5 Wochen (durchschnittlich) beobachtet
Lumpektomie- und Mastektomierate wiederholen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 2-5 Wochen (durchschnittlich) beobachtet
Anteil der Patientinnen, die sich einer erneuten Lumpektomie oder einer Mastektomie unterzogen haben
Die Teilnehmer werden für 2-5 Wochen (durchschnittlich) beobachtet
Diagnostische Genauigkeit auf Patientenebene (Ignorieren des Standorts)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nur für die anfängliche Dauer der Lumpektomie beobachtet. Informationen werden 2-3 Wochen (Durchschnitt) nach dem Datum der ersten Lumpektomie verfügbar sein
Anteil der Patienten, denen Späne entnommen wurden
Die Teilnehmer werden nur für die anfängliche Dauer der Lumpektomie beobachtet. Informationen werden 2-3 Wochen (Durchschnitt) nach dem Datum der ersten Lumpektomie verfügbar sein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dune Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-07-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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