Estudo pós-aprovação do sistema MarginProbe® nos EUA
17 de agosto de 2021 atualizado por: Dune Medical Devices
Sistema MarginProbe® Protocolo de estudo pós-aprovação dos EUA CP-07-001
O objetivo do estudo é determinar a precisão diagnóstica do Sistema MarginProbe® no nível da margem e o impacto na Presença de Margem Positiva* originada da amostra de mastectomia ex-vivo principal após a cirurgia inicial de mastectomia.
*Uma margem positiva é definida neste estudo como uma margem medida microscopicamente e relatada no relatório histológico como tendo câncer dentro de 1 mm ou menos da superfície com tinta
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado (1:1), de braço duplo, controlado, no qual indivíduos submetidos à excisão de mama (lumpectomia) para carcinoma de mama serão randomizados para qualquer padrão de tratamento com inspeção adicional ('SOC + Adicional braço de inspeção') ou padrão de cuidado com MarginProbe como um adjunto (braço 'SOC + Dispositivo').
O MarginProbe é uma ferramenta diagnóstica adjuvante para a identificação de tecido cancerígeno nas margens (≤ 1 mm) da principal amostra de mastectomia ex-vivo após a excisão primária. Ele será usado pelo cirurgião durante procedimentos de mastectomia apenas em pacientes randomizados para o braço "Dispositivo+SOC".
A randomização ocorrerá após a excisão do principal espécime de mastectomia ex-vivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Medicine
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Suburban Hospital
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico University Cancer center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas histologicamente com carcinoma da mama
- Mulheres com lesões malignas não palpáveis, que requerem localização guiada por imagem.
- Submetendo-se ao procedimento de lumpectomia (mastectomia parcial)
- Idade 18 anos ou mais
- ICF assinado
Critério de exclusão:
- Doença multicêntrica (câncer diagnosticado histologicamente em dois quadrantes diferentes da mama)
- Doença bilateral (câncer diagnosticado em ambas as mamas)
- Terapia sistêmica neoadjuvante
- Radiação prévia na mama operada
- Cirurgia prévia no mesmo local na mama
- Mulher diagnosticada histologicamente por um procedimento de biópsia aberta
- Implantes na mama operada
- Gravidez
- Lactação
- Participar de qualquer outro estudo investigativo para medicamento ou dispositivo que possa influenciar a coleta de dados válidos neste estudo
- Pacientes para os quais está prevista a raspagem total da cavidade (locais onde esta é a prática de rotina do investigador também serão excluídos da participação no estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: SOC + Dispositivo
O cirurgião realizará tumorectomia padrão de rotina com o uso do dispositivo MarginProbe adjuvante no espécime principal de tumorectomia ex-vivo.
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O cirurgião usará o sistema MarginProbe para identificar o tecido cancerígeno nas margens (≤ 1 mm) do principal espécime de mastectomia ex-vivo após a excisão primária
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OUTRO: SOC + Inspeção Adicional
O cirurgião realizará tumorectomia padrão de rotina com inspeção adicional no espécime principal de tumorectomia ex-vivo.
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O cirurgião realizará inspeção adicional e avaliação das margens do espécime principal de mastectomia ex-vivo após a excisão primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica no nível da margem
Prazo: Os participantes serão acompanhados apenas durante a mastectomia inicial. as informações estarão disponíveis 2-3 semanas (média) a partir da data inicial da mastectomia
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Sensibilidade e Especificidade ao nível da margem;
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Os participantes serão acompanhados apenas durante a mastectomia inicial. as informações estarão disponíveis 2-3 semanas (média) a partir da data inicial da mastectomia
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Ressecção Cirúrgica Incompleta (ISR)
Prazo: Os participantes serão acompanhados apenas durante a mastectomia inicial. as informações estarão disponíveis 2-3 semanas (média) a partir da data inicial da mastectomia
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ISR - Margem Positiva na Espécime Principal de mastectomia ex-vivo após a cirurgia de mastectomia inicial, que não foi abordada com raspagem(ões) correspondente(s) à(s) margem(s) positiva(s).
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Os participantes serão acompanhados apenas durante a mastectomia inicial. as informações estarão disponíveis 2-3 semanas (média) a partir da data inicial da mastectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Margem Positiva no Shaving Externo após a cirurgia de mastectomia inicial
Prazo: Os participantes serão acompanhados apenas durante a mastectomia inicial. as informações estarão disponíveis 2-3 semanas (média) a partir da data inicial da mastectomia
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Proporção de pacientes com presença de Margem Positiva no Shaving Externo após a cirurgia inicial de mastectomia
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Os participantes serão acompanhados apenas durante a mastectomia inicial. as informações estarão disponíveis 2-3 semanas (média) a partir da data inicial da mastectomia
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Avaliação cosmética
Prazo: os participantes serão acompanhados até 6 meses ± 1 mês após a última visita de tratamento cirúrgico, uma média de 8 meses após tumorectomia inicial
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Avaliação objetiva por um avaliador cego para a atribuição do braço
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os participantes serão acompanhados até 6 meses ± 1 mês após a última visita de tratamento cirúrgico, uma média de 8 meses após tumorectomia inicial
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Taxa de mastectomia repetida
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 2-5 semanas (média)
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Proporção de pacientes submetidos a um procedimento de mastectomia repetida
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Os participantes serão acompanhados por 2-5 semanas (média)
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Taxa de mastectomia e mastectomia repetidas
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 2-5 semanas (média)
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Proporção de pacientes que se submeteram a um procedimento de mastectomia ou mastectomia
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Os participantes serão acompanhados por 2-5 semanas (média)
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Precisão de diagnóstico no nível do paciente (ignorando a localização)
Prazo: Os participantes serão acompanhados apenas durante a mastectomia inicial. as informações estarão disponíveis 2-3 semanas (média) a partir da data inicial da mastectomia
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Proporção de pacientes de quem foram retiradas aparas
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Os participantes serão acompanhados apenas durante a mastectomia inicial. as informações estarão disponíveis 2-3 semanas (média) a partir da data inicial da mastectomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-07-001
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