Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MarginProbe® System U.S. jóváhagyás utáni tanulmány

2021. augusztus 17. frissítette: Dune Medical Devices

MarginProbe® rendszer, az Egyesült Államok jóváhagyás utáni vizsgálati jegyzőkönyve CP-07-001

A vizsgálat célja a MarginProbe® rendszer diagnosztikai pontosságának meghatározása a marginális szinten, valamint a pozitív margin* jelenlétre gyakorolt ​​hatásának meghatározása a fő ex vivo lumpectomiás mintából a kezdeti lumpectomiás műtét után.

*A pozitív margó ebben a vizsgálatban a mikroszkóposan mért és a szövettani jelentésben közölt margót jelenti, amely szerint a tintával festett felület 1 mm-en belüli vagy annál kisebb tartományában van rákos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált (1:1), kétkarú, ellenőrzött vizsgálat, amelyben az emlőkarcinóma miatt emlőmetszésen (lumpectomián) átesett alanyokat további vizsgálattal ('SOC + Kiegészítő) véletlenszerűen besorolják valamelyik standard ellátásba. vizsgálati kar) vagy a MarginProbe kiegészítő gondozási standardja („SOC + Device” kar).

A MarginProbe egy kiegészítő diagnosztikai eszköz a rákos szövet azonosítására a fő ex vivo lumpectomiás minta peremén (≤ 1 mm) az elsődleges kivágást követően. A sebész a lumpectomiás eljárások során csak az „Eszköz+SOC” karba randomizált betegeknél fogja alkalmazni.

A véletlenszerűsítésre a fő ex vivo lumpectomiás minta kimetszését követően kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • John Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Suburban Hospital
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • New Mexico University Cancer center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag emlőkarcinómával diagnosztizált nők
  • Nem tapintható rosszindulatú elváltozásokkal rendelkező nők, amelyek képvezérelt lokalizációt igényelnek.
  • Lumpectomia (részleges mastectomia) eljárás alatt áll
  • 18 éves vagy idősebb
  • Aláírt ICF

Kizárási kritériumok:

  • Multicentrikus betegség (szövettanilag diagnosztizált rák az emlő két különböző kvadránsában)
  • Kétoldali betegség (mindkét emlőrákban diagnosztizáltak)
  • Neoadjuváns szisztémás terápia
  • Korábbi sugárzás a műtött mellben
  • Előző műtét ugyanazon a helyen a mellben
  • Nyílt biopsziás eljárással szövettanilag diagnosztizált nő
  • Implantátumok a műtött mellben
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Bármilyen más olyan vizsgálati vizsgálatban való részvétel akár a gyógyszerrel, akár az eszközzel kapcsolatban, amely befolyásolhatja az érvényes adatok gyűjtését ebben a vizsgálatban
  • Azok a betegek, akiknél teljes üreges borotválkozást terveznek (azokat a helyszíneket, ahol ez a vizsgáló szokásos gyakorlata, szintén kizárják a vizsgálatból)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: SOC + Eszköz
A sebész rutinszerűen elvégzi a rutinszerű gondozási lumpectomiát, kiegészítve a MarginProbe eszközzel a fő ex vivo lumpectomiás mintán.
Eszköz: Margin Probe
A sebész a MarginProbe System segítségével azonosítja a rákos szövetet a fő ex vivo lumpectomiás minta szélein (≤ 1 mm) az elsődleges kivágást követően.
EGYÉB: SOC + Kiegészítő ellenőrzés
A sebész elvégzi a rutin standard ellátási lumpectomiát a fő ex vivo lumpectomiás minta további vizsgálatával.
Egyéb: Ellenőrzés: Kiegészítő ellenőrzés
A sebész további vizsgálatot és értékelést végez a fő ex vivo lumpectomiás minta szélén az elsődleges kimetszés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság a margó szintjén
Időkeret: A résztvevőket csak a kezdeti lumpectomia időtartama alatt követik. az információ a kezdeti lumpectomia dátumától számított 2-3 hét múlva lesz elérhető (átlagosan).
Érzékenység és Specificitás a margin szinten;
A résztvevőket csak a kezdeti lumpectomia időtartama alatt követik. az információ a kezdeti lumpectomia dátumától számított 2-3 hét múlva lesz elérhető (átlagosan).
Hiányos sebészeti reszekció (ISR)
Időkeret: A résztvevőket csak a kezdeti lumpectomia időtartama alatt követik. az információ a kezdeti lumpectomia dátumától számított 2-3 hét múlva lesz elérhető (átlagosan).
ISR – Pozitív margó a fő ex vivo lumpectomiás mintán a kezdeti lumpectomiás műtét után, amelyet nem sikerült a pozitív margó(k)nak megfelelő borotválkozással kezelni.
A résztvevőket csak a kezdeti lumpectomia időtartama alatt követik. az információ a kezdeti lumpectomia dátumától számított 2-3 hét múlva lesz elérhető (átlagosan).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív margin jelenléte a legkülső borotválkozáson a kezdeti lumpectomiás műtét után
Időkeret: A résztvevőket csak a kezdeti lumpectomia időtartama alatt követik. az információ a kezdeti lumpectomia dátumától számított 2-3 hét múlva lesz elérhető (átlagosan).
A kezdeti lumpectomiás műtétet követően a legkülső borotválkozáson pozitív margint mutató betegek aránya
A résztvevőket csak a kezdeti lumpectomia időtartama alatt követik. az információ a kezdeti lumpectomia dátumától számított 2-3 hét múlva lesz elérhető (átlagosan).
Cosmesis értékelés
Időkeret: a résztvevőket az utolsó műtéti kezelés után 6 hónap ± 1 hónapig követik, átlagosan 8 hónapig a kezdeti lumpectomiát követően
Objektív értékelés a karhoz való hozzárendelésre elvakult értékelő által
a résztvevőket az utolsó műtéti kezelés után 6 hónap ± 1 hónapig követik, átlagosan 8 hónapig a kezdeti lumpectomiát követően
Ismételje meg a lumpectomiát
Időkeret: A résztvevőket 2-5 hétig követik (átlagosan)
Az ismételt lumpectomiás eljáráson átesett betegek aránya
A résztvevőket 2-5 hétig követik (átlagosan)
Ismételje meg a lumpectomiát és a mastectomiát
Időkeret: A résztvevőket 2-5 hétig követik (átlagosan)
Azon betegek aránya, akiknél ismételt lumpectomia vagy mastectomia történt
A résztvevőket 2-5 hétig követik (átlagosan)
Diagnosztikai pontosság a páciens szintjén (hely figyelmen kívül hagyása)
Időkeret: A résztvevőket csak a kezdeti lumpectomia időtartama alatt követik. az információ a kezdeti lumpectomia dátumától számított 2-3 hét múlva lesz elérhető (átlagosan).
Azon betegek aránya, akiktől forgácsot vettek
A résztvevőket csak a kezdeti lumpectomia időtartama alatt követik. az információ a kezdeti lumpectomia dátumától számított 2-3 hét múlva lesz elérhető (átlagosan).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dune Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-07-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Margin Probe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel