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SCI患者の腸機能を改善するためのアニメーション化された腸バイオフィードバックトレーニングルーチンの有用性

2021年8月20日 更新者:VA Office of Research and Development

SCI患者の腸機能を改善するための腸バイオフィードバックトレーニング

脊髄の損傷は、腸を自発的に制御できないなど、多くの二次的な医学的問題を引き起こします。 損傷の重症度と場所に応じて、残りの腸機能は異なり、次のいずれかの組み合わせが含まれる可能性があります: 便秘 (長期にわたる便の滞留)、排便困難 (排便困難)、便失禁 (適切な状態になるまで便が滞留する問題)腸を動かす)。 現在の投薬および治療オプションのほとんどは、便秘および避難困難の問題に対処していますが、失禁に苦しむ個人のためのオプションはほとんどありません。 この研究では、研究者は脊髄損傷者の肛門直腸筋機能を詳細に研究することを提案しています - 研究者は高解像度マノメトリーと呼ばれる新しい技術を使用して研究を行います - 研究者に圧力プロファイルの3次元表現を提示します被験者がさまざまな操作を試みるときの肛門直腸の筋肉。 すべてのレベルの代表者と損傷および肛門直腸筋機能の完全性を持つサブグループが登録され、6週間のバイオフィードバックトレーニングに参加して、腸機能を改善できるかどうかを確認します. この 6 週間の間、被験者は、視覚的な手がかりに反応して肛門直腸の強度と機能を改善する方法について研究チームによって訓練を受けるために、週に 2 回研究室を訪れるよう求められます。 6週間後、別のマノメトリー研究が行われます。 その後、被験者は自宅に送られ、さらに 6 週間、一連の自宅でのエクササイズを行うよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

神経因性腸の特徴は、脊髄損傷 (SCI) の個人間で異なり、主に損傷のレベルと完全性に依存するようです。 L1-2 より上にある脊髄の上位運動ニューロンの損傷は、結腸壁の緊張の増加と外肛門括約筋 (EAS) の弛緩に対する皮質制御の喪失を伴う過反射腸をもたらすと考えられています。 これらの変化は、慢性的な括約筋緊張亢進および協調不全排便をもたらす。 これらの患者の主な症状は、便秘と便の滞留、または避難困難 (DWE) です。 これらの患者の多くでは、脊髄と結腸の間の一部の神経接続が維持され、便の推進力と反射の調整が損なわれず、中枢神経系の制御下にある可能性があります。 さらに、T7 を超える脊椎病変を持つ個人は、腹筋に対する自発的な制御が失われ、腹腔内圧を上昇させることができなくなり、その結果、DWE と便秘が増加します。 L1-2 より下の脊髄の下位運動ニューロン (LMN) 損傷は、腸への中枢性神経支配の中断をもたらし、蠕動運動の減速、EAS の弛緩、および肛門挙筋の弛緩を引き起こします。 これはアレフレックス腸とも呼ばれます。 これらの患者の主な症状は、緩慢な蠕動運動による便秘と、弛緩性 EAS および肛門挙筋による便失禁 (FI) です。 脊髄損傷者の腸機能障害の症状は知られていますが、この集団における肛門管の機能と運動性は記録されていません。 肛門直腸内圧測定は、括約筋の強度、排便のダイナミクス、および反射メカニズムに関する貴重な情報を提供します。 新しい高解像度肛門直腸内圧測定システム (Given Imaging、ダルース、ジョージア州) は、直腸、IAS、EAS、および大気からの圧力データを同時に取得します。 高解像度マノメトリはまた、一連のライン トレーシングと比較して圧力イベントをより明確に表示し、収縮の方向をより簡単に識別できます。 今日まで、肛門直腸の高解像度の地形研究は、SCI集団で実施されていません。

内肛門括約筋 (IAS) と EAS を制御するように患者を訓練できるモダリティは、FI に対する有望な解決策であり、健常者 (AB) 集団で有用であることが示されています。 例えば、肛門直腸バイオフィードバック法は、患者に、膨張した直腸の感覚を認識することを教えると同時に、自制を改善するために、腹部または骨盤の筋肉を短時間自発的に収縮させることも教えます。 このようなバイオフィードバックモダリティは、適切な外括約筋の弛緩と直腸筋の収縮を教えることにより、AB集団の便秘を軽減することも示されています. バイオフィードバックの概念はオペラント条件付けの原則に基づいており、通常は潜在意識の生理学的機能に関する情報が患者に伝達され、意識的にこの機能を制御する学習に積極的に関与します。 腸の(再)トレーニングプログラムでは、随意性および反射性括約筋と直腸筋の収縮に関する視覚的なフィードバックが患者に提供されるため、患者はびまん性感覚を認識し、徐々に制御を取り戻すことを学ぶことができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性SCI(1年以上の期間)
  • 健常者 (SCI なし)

除外基準:

  • 腸バイオフィードバックの禁忌
  • 現在妊娠中または妊娠を希望している
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肛門直腸内圧測定
パート 1 [肛門直腸内圧測定]: 50 人の SCI 被験者と 15 人の AB 被験者が肛門直腸内圧測定と、便秘のレベルまたは便失禁 (FI) の頻度のベースライン評価を受けます。 追加の 10 人の健常者が登録され、コントロールとして機能します。 10問の腸調査と失禁スケールが実施されます。
被験者は、ベースラインの圧力特性を確立するために肛門直腸内圧測定を受けます。 被験者がバイオフィードバックトレーニングの資格がある場合、トレーニング中に発生する変化を追跡するために、さらに 2 つの圧力測定を完了します。
実験的:腸バイオフィードバックトレーニング
パート 2 [腸バイオフィードバック]: 研究の最初のアーム (肛門直腸運動) に参加し、便秘または便失禁のいずれかを報告した 20 人の被験者のサブグループは、週 2 回の 12 週間のバイオフィードバック トレーニングに参加するよう求められます。 バイオフィードバック トレーニングは、視覚的なフィードバックと組み合わせたラボ内演習で構成されます。 肛門直腸機能に対する腸のバイオフィードバックの効果を評価するために、訓練セッションの後に肛門直腸のマノメトリーと腸の調査が繰り返されます。
被験者は、6週間の腸バイオフィードバックトレーニングのために、週に2回2セッションを完了します。 被験者は 5 秒間圧迫して圧迫し、その後 10 秒間休むよう求められます。 トレーニングに続いて、各被験者は自宅で 6 週間、同様のトレーニングを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの運動性(肛門直腸の感覚と強さ)の特徴
時間枠:1セッション(ベースライン肛門直腸内圧測定)
次のベースラインの運動特性を評価することを目的としています: 最大括約筋圧 (安静圧と圧迫圧)、平均括約筋圧、残肛門圧と直腸内圧 (高圧ゾーン)、および直腸肛門圧差 (直腸内圧と残肛門圧の差)慢性脊髄損傷 (SCI) および健常者 (AB) を患っている人。
1セッション(ベースライン肛門直腸内圧測定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不完全なSCIを持つ個人の腸バイオフィードバックトレーニングによる直腸と括約筋の圧力の変化。
時間枠:ベースライン、ガイド付きバイオフィードバック トレーニングの 6 週間後 (1 ~ 6 週間)、セルフガイド バイオフィードバック トレーニングの 6 週間後 (7 ~ 12 週間)。
「スクイーズ」および「ベアダウン」操作中に生成される直腸および括約筋の最大圧の変化は、肛門直腸マノメトリック研究のプレバイオフィードバックトレーニング (ベースライン) およびポストガイド (パート 1) およびセルフガイド (パート 2) バイオフィードバックトレーニング中に実行されます。
ベースライン、ガイド付きバイオフィードバック トレーニングの 6 週間後 (1 ~ 6 週間)、セルフガイド バイオフィードバック トレーニングの 6 週間後 (7 ~ 12 週間)。
不完全なSCIを持つ個人の腸バイオフィードバックトレーニングによる直腸肛門抑制反射(RAIR)の変化。
時間枠:ベースライン、ガイド付きバイオフィードバック トレーニングの 6 週間後 (1 ~ 6 週間)、セルフガイド バイオフィードバック トレーニングの 6 週間後 (7 ~ 12 週間)。

直腸の拡張に反応する直腸肛門抑制反射(RAIR)の感度と反応の強さの変化。

結果測定の明確化: 最小バルーン体積 (cc)。これは、高解像度マノメトリー (HRM) によって評価された、不完全な SCI の被験者が肛門直腸感覚を知覚する閾値でした。

ベースライン、ガイド付きバイオフィードバック トレーニングの 6 週間後 (1 ~ 6 週間)、セルフガイド バイオフィードバック トレーニングの 6 週間後 (7 ~ 12 週間)。
不完全な SCI を持つ個人のガイド付きおよびセルフガイド バイオフィードバック トレーニングによる主観的な腸のケアの変化
時間枠:ベースライン、ガイド付きバイオフィードバック トレーニングの 6 週間後 (1 ~ 6 週間)、セルフガイド バイオフィードバック トレーニングの 6 週間後 (7 ~ 12 週間)。
便秘と便失禁は、10問の腸調査によって不完全なSCIの参加者で評価されました。 この調査はスケール 1 ~ 5 に基づいています。スコアが低いほど、排便管理の問題が少ない (より機能している) ことを表します。 調査は、ベースライン (トレーニング前)、およびガイド後 (パート 1) およびセルフガイド (パート 2) の腸バイオフィードバックトレーニングで実施されました。
ベースライン、ガイド付きバイオフィードバック トレーニングの 6 週間後 (1 ~ 6 週間)、セルフガイド バイオフィードバック トレーニングの 6 週間後 (7 ~ 12 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark A Korsten, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月29日

試験登録日

最初に提出

2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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