- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02406859
Nytten av en animert tarmbiofeedback-treningsrutine for å forbedre tarmfunksjonen hos personer med SCI
Tarmbiofeedback-trening for å forbedre tarmfunksjonen hos personer med SCI
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrogene tarmkarakteristikker er forskjellige blant ryggmargsskadde (SCI) individer, og ser ut til å avhenge først og fremst av skadenivået og fullstendigheten. Det antas at øvre motorneuronlesjoner i ryggmargen over L1-2 resulterer i en hyperrefleksiv tarm med økt tykktarmsveggtone og tap av kortikal kontroll over avslapping av den eksterne analsfinkteren (EAS). Disse endringene resulterer i kronisk høy sphincter tonus og dyssynergisk avføring. Hovedsymptomene hos disse pasientene er forstoppelse og fekal retensjon, eller problemer med evakuering (DWE). Hos mange av disse individene kan noen nerveforbindelser mellom ryggmargen og tykktarmen være bevart, og avføringsfremdrift og reflekskoordinering kan forbli intakt og under kontroll av sentralnervesystemet. Videre opplever individer med spinale lesjoner over T7 tap av frivillig kontroll over magemuskler og manglende evne til å øke intraabdominalt trykk, noe som resulterer i mer DWE og forstoppelse. Nedre motorneuron (LMN) lesjoner i ryggmargen under L1-2 resulterer i avbrudd av den sentralt medierte innervasjonen til tarmen, noe som forårsaker nedgang i peristaltikken, en slapp EAS og atoniske levator ani muskler. Dette kalles også en arefleksisk tarm. Hovedsymptomene hos disse pasientene er forstoppelse fra redusert peristaltikk og fekal inkontinens (FI) fra atoniske EAS og levator ani muskler. Mens symptomene på tarmdysfunksjon hos personer med SCI er kjent, er funksjon og motilitet til analkanalen ikke dokumentert i denne populasjonen. Anorektal manometri kan gi verdifull informasjon om sphincter styrke, avføringsdynamikk og refleksmekanismer. Nye høyoppløselige anorektale manometriske systemer (Given Imaging, Duluth, GA), fanger samtidig opp trykkdata fra endetarmen, IAS, EAS og atmosfæren. Manometri med høy oppløsning tillater også mye klarere visning av trykkhendelser sammenlignet med linjesporingsserier, og sammentrekningsretningen er mye lettere å skjelne. Til dags dato har anorektale høyoppløselige topografiske studier ikke blitt utført i en SCI-populasjon.
Modaliteter der pasienten kan trenes til å kontrollere den indre analsfinkteren (IAS) og EAS er lovende løsninger for FI, og har vist seg å være nyttige i funksjonsdyktige (AB) populasjoner. For eksempel lærer anorektale biofeedback-metoder pasienter å gjenkjenne følelsene av en utspilt endetarm, samtidig som de lærer mage- eller bekkenmuskler å frivillig trekke seg sammen i korte perioder for å forbedre kontinens. Slike biofeedback-modaliteter har også vist seg å redusere forstoppelse i AB-populasjoner ved å lære riktig ekstern sphincter-avslapning og rektal muskelkontraksjon. Konseptet med biofeedback er basert på prinsipper for operant kondisjonering, der informasjon om en normalt underbevisst fysiologisk funksjon videresendes til pasienter og som blir aktivt engasjert i å lære å bevisst kontrollere denne funksjonen. I løpet av tarmtreningsprogram gis pasientene visuell tilbakemelding på frivillige og refleksiske lukkemuskel- og rektale muskelsammentrekninger, slik at de kan lære å gjenkjenne diffuse fornemmelser og gradvis gjenvinne kontrollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk SCI (varighet over 1 år)
- Riktig (ingen SCI)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for tarmbiofeedback
- Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anorektal manometri
Del 1 [Anorektal manometri]: Femti SCI-personer og 15 AB-personer vil gjennomgå anorektal manometri og en baseline-vurdering av nivået av forstoppelse eller frekvensen av fekal inkontinens (FI).
Ytterligere 10 funksjonsfriske personer vil bli registrert for å tjene som kontroller.
10 spørsmåls tarmundersøkelse og inkontinensskala vil bli administrert.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en anorektal manometri for å etablere baseline trykkkarakteristikker.
Hvis forsøkspersoner kvalifiserer for biofeedback-trening, vil de fullføre ytterligere to manometrier for å spore endringene som skjer under trening.
|
|
Eksperimentell: Tarm biofeedback trening
Del 2 [Tarmbiofeedback]: En undergruppe på 20 forsøkspersoner som deltok i den første delen av studien (anorektal motilitet) og rapporterer enten forstoppelse eller fekal inkontinens, vil bli bedt om å delta i 12 uker med biofeedback-trening to ganger ukentlig.
Biofeedback-treningen vil bestå av laboratorieøvelser som er parret med en visuell tilbakemelding.
Anorektal manometri og tarmundersøkelser vil bli gjentatt etter treningsøkten for å vurdere effekten av tarmbiofeedback på anorektal funksjon.
|
Forsøkspersonene vil gjennomføre 2 økter to ganger i uken for 6 uker med tarmbiofeedback-trening.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å klemme og holde seg nede i en periode på 5 sekunder etterfulgt av hvile i 10 sekunder.
Etter opplæringen vil hvert fag gjennomføre tilsvarende opplæring hjemme i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Motilitet (anorektal følelse og styrke) Karakteristikker
Tidsramme: 1 økt (grunnlinjevurdering av anorektal manometri)
|
Vi tar sikte på å vurdere følgende grunnlinjemotilitetsegenskaper: maksimalt lukkemuskeltrykk (hvile- og klemtrykk), gjennomsnittlig lukkemuskeltrykk, gjenværende anal- og intrarektalt trykk (høytrykkssone), og rekto-anal trykkdifferensial (forskjell mellom intrarektale og gjenværende analtrykk) hos personer med kronisk ryggmargsskade (SCI) og funksjonsdyktige (AB) personer.
|
1 økt (grunnlinjevurdering av anorektal manometri)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rektal- og sphinctertrykk på grunn av tarmbiofeedback-trening hos personer med ufullstendig SCI.
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers veiledet biofeedback-trening (uke 1-6), etter 6 ukers selvveiledet biofeedback-trening (uke 7-12).
|
Endringer i maksimalt rektal- og lukkemuskeltrykk generert under "klem"- og "bære ned"-manøvrer utført under anorektale manometriske studier før biofeedback-trening (baseline) og post-veiledet (del 1) og selvveiledet (del 2) biofeedback-trening.
|
Baseline, etter 6 ukers veiledet biofeedback-trening (uke 1-6), etter 6 ukers selvveiledet biofeedback-trening (uke 7-12).
|
|
Endringer i rekto-anal inhibitorisk refleks (RAIR) på grunn av tarmbiofeedback-trening hos personer med ufullstendig SCI.
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers veiledet biofeedback-trening (uke 1-6), etter 6 ukers selvveiledet biofeedback-trening (uke 7-12).
|
Endringer i følsomheten og styrken av responsen til den rekto-anale hemmende refleksen (RAIR) som respons på rektal distensjon. Avklaring av resultatmål: Minimalt ballongvolum, i cc, som var terskelen der anorektal sensasjon ble oppfattet av forsøkspersoner med ufullstendig SCI, vurdert gjennom High Resolution Manometry (HRM) |
Baseline, etter 6 ukers veiledet biofeedback-trening (uke 1-6), etter 6 ukers selvveiledet biofeedback-trening (uke 7-12).
|
|
Endring i subjektiv tarmpleie på grunn av veiledet og selvstyrt biofeedback-trening hos individer med ufullstendig SCII
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers veiledet biofeedback-trening (uke 1-6), etter 6 ukers selvveiledet biofeedback-trening (uke 7-12).
|
Forstoppelse og fekal inkontinens ble vurdert hos deltakere med ufullstendig SCI av Ten Question Bowel Survey.
Denne undersøkelsen er basert på en skala 1-5; en lavere poengsum representerer færre avføringsvansker (bedre funksjon).
Undersøkelsen ble administrert ved baseline (pre-trening), og etter-veiledet (del 1) og selvveiledet (del 2) tarmbiofeedback-trening.
|
Baseline, etter 6 ukers veiledet biofeedback-trening (uke 1-6), etter 6 ukers selvveiledet biofeedback-trening (uke 7-12).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Rektale sykdommer
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Forstoppelse
- Ryggmargsskader
- Nevrogen tarm
- Fekal inkontinens
Andre studie-ID-numre
- B1915-P
- KOR-13-010 (Annen identifikator: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .