Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av en animert tarmbiofeedback-treningsrutine for å forbedre tarmfunksjonen hos personer med SCI

20. august 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Tarmbiofeedback-trening for å forbedre tarmfunksjonen hos personer med SCI

En skade på ryggmargen resulterer i en rekke sekundære medisinske problemer, inkludert manglende evne til frivillig å kontrollere tarmene. Avhengig av alvorlighetsgraden og plasseringen av skaden, er gjenværende tarmfunksjon forskjellig, og kan inkludere en hvilken som helst kombinasjon av følgende: forstoppelse (langvarig avføringsretensjon), problemer med evakuering (vanskelig å bevege tarmen), fekal inkontinens (problemer med å holde på avføringen til det er passende for å bevege tarmene). De fleste av dagens medisiner og behandlingsalternativer adresserer problemer med forstoppelse og problemer med evakuering, men det er få alternativer for personer som lider av inkontinens. I denne studien foreslår etterforskerne å studere, i detalj, anorektal muskelfunksjon hos individer med ryggradsskade – etterforskerne vil gjøre dette ved å bruke ny teknologi kalt høyoppløsningsmanometri – som vil presentere etterforskeren med en 3-dimensjonal representasjon av trykkprofilen til de anorektale musklene når forsøkspersonen forsøker forskjellige manøvrer. En undergruppe med representanter for alle nivåer og fullstendighet av skade og anorektal muskelfunksjon vil bli registrert for å delta i seks uker med biofeedback-trening for å se om deres tarmfunksjon kan forbedres. I løpet av disse seks ukene vil forsøkspersonene bli bedt om å besøke laboratoriet to ganger i uken for å bli trent av forskerteamet i hvordan de kan forbedre sin anorektale styrke og funksjon som svar på visuelle signaler. Etter de seks ukene vil en ny manometristudie bli utført. Forsøkspersonene vil deretter bli sendt hjem og bedt om å utføre en serie hjemmeøvelser i ytterligere 6 uker, hvoretter de vil bli bedt om å returnere for en tredje og siste manometristudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevrogene tarmkarakteristikker er forskjellige blant ryggmargsskadde (SCI) individer, og ser ut til å avhenge først og fremst av skadenivået og fullstendigheten. Det antas at øvre motorneuronlesjoner i ryggmargen over L1-2 resulterer i en hyperrefleksiv tarm med økt tykktarmsveggtone og tap av kortikal kontroll over avslapping av den eksterne analsfinkteren (EAS). Disse endringene resulterer i kronisk høy sphincter tonus og dyssynergisk avføring. Hovedsymptomene hos disse pasientene er forstoppelse og fekal retensjon, eller problemer med evakuering (DWE). Hos mange av disse individene kan noen nerveforbindelser mellom ryggmargen og tykktarmen være bevart, og avføringsfremdrift og reflekskoordinering kan forbli intakt og under kontroll av sentralnervesystemet. Videre opplever individer med spinale lesjoner over T7 tap av frivillig kontroll over magemuskler og manglende evne til å øke intraabdominalt trykk, noe som resulterer i mer DWE og forstoppelse. Nedre motorneuron (LMN) lesjoner i ryggmargen under L1-2 resulterer i avbrudd av den sentralt medierte innervasjonen til tarmen, noe som forårsaker nedgang i peristaltikken, en slapp EAS og atoniske levator ani muskler. Dette kalles også en arefleksisk tarm. Hovedsymptomene hos disse pasientene er forstoppelse fra redusert peristaltikk og fekal inkontinens (FI) fra atoniske EAS og levator ani muskler. Mens symptomene på tarmdysfunksjon hos personer med SCI er kjent, er funksjon og motilitet til analkanalen ikke dokumentert i denne populasjonen. Anorektal manometri kan gi verdifull informasjon om sphincter styrke, avføringsdynamikk og refleksmekanismer. Nye høyoppløselige anorektale manometriske systemer (Given Imaging, Duluth, GA), fanger samtidig opp trykkdata fra endetarmen, IAS, EAS og atmosfæren. Manometri med høy oppløsning tillater også mye klarere visning av trykkhendelser sammenlignet med linjesporingsserier, og sammentrekningsretningen er mye lettere å skjelne. Til dags dato har anorektale høyoppløselige topografiske studier ikke blitt utført i en SCI-populasjon.

Modaliteter der pasienten kan trenes til å kontrollere den indre analsfinkteren (IAS) og EAS er lovende løsninger for FI, og har vist seg å være nyttige i funksjonsdyktige (AB) populasjoner. For eksempel lærer anorektale biofeedback-metoder pasienter å gjenkjenne følelsene av en utspilt endetarm, samtidig som de lærer mage- eller bekkenmuskler å frivillig trekke seg sammen i korte perioder for å forbedre kontinens. Slike biofeedback-modaliteter har også vist seg å redusere forstoppelse i AB-populasjoner ved å lære riktig ekstern sphincter-avslapning og rektal muskelkontraksjon. Konseptet med biofeedback er basert på prinsipper for operant kondisjonering, der informasjon om en normalt underbevisst fysiologisk funksjon videresendes til pasienter og som blir aktivt engasjert i å lære å bevisst kontrollere denne funksjonen. I løpet av tarmtreningsprogram gis pasientene visuell tilbakemelding på frivillige og refleksiske lukkemuskel- og rektale muskelsammentrekninger, slik at de kan lære å gjenkjenne diffuse fornemmelser og gradvis gjenvinne kontrollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk SCI (varighet over 1 år)
  • Riktig (ingen SCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for tarmbiofeedback
  • Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anorektal manometri
Del 1 [Anorektal manometri]: Femti SCI-personer og 15 AB-personer vil gjennomgå anorektal manometri og en baseline-vurdering av nivået av forstoppelse eller frekvensen av fekal inkontinens (FI). Ytterligere 10 funksjonsfriske personer vil bli registrert for å tjene som kontroller. 10 spørsmåls tarmundersøkelse og inkontinensskala vil bli administrert.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en anorektal manometri for å etablere baseline trykkkarakteristikker. Hvis forsøkspersoner kvalifiserer for biofeedback-trening, vil de fullføre ytterligere to manometrier for å spore endringene som skjer under trening.
Eksperimentell: Tarm biofeedback trening
Del 2 [Tarmbiofeedback]: En undergruppe på 20 forsøkspersoner som deltok i den første delen av studien (anorektal motilitet) og rapporterer enten forstoppelse eller fekal inkontinens, vil bli bedt om å delta i 12 uker med biofeedback-trening to ganger ukentlig. Biofeedback-treningen vil bestå av laboratorieøvelser som er parret med en visuell tilbakemelding. Anorektal manometri og tarmundersøkelser vil bli gjentatt etter treningsøkten for å vurdere effekten av tarmbiofeedback på anorektal funksjon.
Forsøkspersonene vil gjennomføre 2 økter to ganger i uken for 6 uker med tarmbiofeedback-trening. Forsøkspersonene vil bli bedt om å klemme og holde seg nede i en periode på 5 sekunder etterfulgt av hvile i 10 sekunder. Etter opplæringen vil hvert fag gjennomføre tilsvarende opplæring hjemme i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Motilitet (anorektal følelse og styrke) Karakteristikker
Tidsramme: 1 økt (grunnlinjevurdering av anorektal manometri)
Vi tar sikte på å vurdere følgende grunnlinjemotilitetsegenskaper: maksimalt lukkemuskeltrykk (hvile- og klemtrykk), gjennomsnittlig lukkemuskeltrykk, gjenværende anal- og intrarektalt trykk (høytrykkssone), og rekto-anal trykkdifferensial (forskjell mellom intrarektale og gjenværende analtrykk) hos personer med kronisk ryggmargsskade (SCI) og funksjonsdyktige (AB) personer.
1 økt (grunnlinjevurdering av anorektal manometri)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rektal- og sphinctertrykk på grunn av tarmbiofeedback-trening hos personer med ufullstendig SCI.
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers veiledet biofeedback-trening (uke 1-6), etter 6 ukers selvveiledet biofeedback-trening (uke 7-12).
Endringer i maksimalt rektal- og lukkemuskeltrykk generert under "klem"- og "bære ned"-manøvrer utført under anorektale manometriske studier før biofeedback-trening (baseline) og post-veiledet (del 1) og selvveiledet (del 2) biofeedback-trening.
Baseline, etter 6 ukers veiledet biofeedback-trening (uke 1-6), etter 6 ukers selvveiledet biofeedback-trening (uke 7-12).
Endringer i rekto-anal inhibitorisk refleks (RAIR) på grunn av tarmbiofeedback-trening hos personer med ufullstendig SCI.
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers veiledet biofeedback-trening (uke 1-6), etter 6 ukers selvveiledet biofeedback-trening (uke 7-12).

Endringer i følsomheten og styrken av responsen til den rekto-anale hemmende refleksen (RAIR) som respons på rektal distensjon.

Avklaring av resultatmål: Minimalt ballongvolum, i cc, som var terskelen der anorektal sensasjon ble oppfattet av forsøkspersoner med ufullstendig SCI, vurdert gjennom High Resolution Manometry (HRM)

Baseline, etter 6 ukers veiledet biofeedback-trening (uke 1-6), etter 6 ukers selvveiledet biofeedback-trening (uke 7-12).
Endring i subjektiv tarmpleie på grunn av veiledet og selvstyrt biofeedback-trening hos individer med ufullstendig SCII
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers veiledet biofeedback-trening (uke 1-6), etter 6 ukers selvveiledet biofeedback-trening (uke 7-12).
Forstoppelse og fekal inkontinens ble vurdert hos deltakere med ufullstendig SCI av Ten Question Bowel Survey. Denne undersøkelsen er basert på en skala 1-5; en lavere poengsum representerer færre avføringsvansker (bedre funksjon). Undersøkelsen ble administrert ved baseline (pre-trening), og etter-veiledet (del 1) og selvveiledet (del 2) tarmbiofeedback-trening.
Baseline, etter 6 ukers veiledet biofeedback-trening (uke 1-6), etter 6 ukers selvveiledet biofeedback-trening (uke 7-12).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere