Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en animeret tarmbiofeedback-træningsrutine til at forbedre tarmfunktionen hos personer med SCI

20. august 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Tarmbiofeedback-træning for at forbedre tarmfunktionen hos personer med SCI

En skade på rygmarven resulterer i en række sekundære medicinske problemer, herunder manglende evne til frivilligt at kontrollere tarmene. Afhængigt af skadens sværhedsgrad og placering, er den resterende tarmfunktion forskellig og kan omfatte enhver kombination af følgende: forstoppelse (langvarig afføringsretention), besvær med evakuering (vanskeligt at bevæge tarme), fækal inkontinens (problemer med at fastholde afføring, indtil det er passende at flytte tarmene). De fleste af de nuværende medikamenter og behandlingsmuligheder løser problemer med forstoppelse og evakueringsbesvær, men der er få muligheder for personer, der lider af inkontinens. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at studere anorektal muskelfunktion i detaljer hos personer med rygmarvsskade - det vil efterforskerne gøre ved hjælp af ny teknologi kaldet højopløsningsmanometri - som vil præsentere investigatoren for en 3-dimensionel repræsentation af trykprofilen af anorektale muskler, da forsøgspersonen forsøger forskellige manøvrer. En undergruppe med repræsentanter for alle niveauer og fuldstændighed af skade og anorektal muskelfunktion vil blive tilmeldt til at deltage i seks ugers biofeedback-træning for at se, om deres tarmfunktion kan forbedres. I løbet af disse seks uger vil forsøgspersonerne blive bedt om at besøge laboratoriet to gange om ugen for at blive trænet af forskerholdet i, hvordan de kan forbedre deres anorektale styrke og funktion som svar på visuelle signaler. Efter de seks uger vil der blive udført endnu en manometriundersøgelse. Forsøgspersonerne vil derefter blive sendt hjem og bedt om at udføre en række hjemmeøvelser i yderligere 6 uger, hvorefter de vil blive bedt om at vende tilbage til en tredje og sidste manometriundersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neurogene tarmkarakteristika er forskellige blandt rygmarvsskadede (SCI) individer og synes primært at afhænge af skadens niveau og fuldstændighed. Det menes, at øvre motorneuronlæsioner i rygmarven over L1-2 resulterer i en hyperrefleksiv tarm med øget tyktarmsvægtonus og tab af kortikal kontrol over afslapningen af ​​den ydre anale sphincter (EAS). Disse ændringer resulterer i kronisk høj sphinctertonus og dyssynerg afføring. De vigtigste symptomer hos disse patienter er forstoppelse og fækal retention eller evakueringsbesvær (DWE). Hos mange af disse individer kan nogle nerveforbindelser mellem rygmarven og tyktarmen være bevaret, og afføringsfremdrift og reflekskoordination kan forblive intakt og under kontrol af centralnervesystemet. Endvidere oplever personer med spinale læsioner over T7 tab af frivillig kontrol over mavemuskler og manglende evne til at øge det intraabdominale tryk, hvilket resulterer i mere DWE og forstoppelse. Nedre motorneuronlæsioner (LMN) i rygmarven under L1-2 resulterer i afbrydelse af den centralt medierede innervation til tarmen, hvilket forårsager opbremsning af peristaltikken, en slap EAS og atoniske levator ani muskler. Dette kaldes også en arefleksisk tarm. De vigtigste symptomer hos disse patienter er forstoppelse fra langsommere peristaltik og fækal inkontinens (FI) fra atoniske EAS og levator ani muskler. Mens symptomerne på tarmdysfunktion hos personer med SCI er kendte, er funktion og motilitet af analkanalen ikke blevet dokumenteret i denne population. Anorektal manometri kan give værdifuld information om sphincterstyrke, afføringsdynamik og refleksmekanismer. Nye højopløselige anorektale manometriske systemer (Given Imaging, Duluth, GA) fanger samtidig trykdata fra endetarmen, IAS, EAS og atmosfæren. Manometri med høj opløsning giver også mulighed for meget klarere visning af trykhændelser sammenlignet med linjesporingsserier, og sammentrækningsretningen er meget lettere at skelne. Til dato er der ikke udført anorektale topografiske undersøgelser med høj opløsning i en SCI-population.

Modaliteter, hvor patienten kan trænes til at kontrollere den interne analsfinkter (IAS) og EAS, er lovende løsninger til FI og har vist sig at være nyttige i raske (AB) populationer. For eksempel lærer anorektale biofeedback-metoder patienter at genkende fornemmelser af en udspilet endetarm, mens de også lærer mave- eller bækkenmuskler til frivilligt at trække sig sammen i korte perioder for at forbedre kontinens. Sådanne biofeedback-modaliteter har også vist sig at mindske forstoppelse i AB-populationer ved at lære korrekt ekstern sphincter-afspænding og rektal muskelkontraktion. Begrebet biofeedback er baseret på principper for operant konditionering, hvor information om en normalt underbevidst fysiologisk funktion videregives til patienter, og som bliver aktivt engageret i at lære at bevidst kontrollere denne funktion. Under tarm-(gen)træningsprogrammer får patienterne visuel feedback på frivillige og refleks-sfincter- og rektale muskelsammentrækninger, så de kan lære at genkende diffuse fornemmelser og gradvist genvinde kontrollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk SCI (varighed over 1 år)
  • Handige (ingen SCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til tarmbiofeedback
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anorektal manometri
Del 1 [Anorektal manometri]: Halvtreds SCI-personer og 15 AB-personer vil gennemgå anorektal manometri og en baseline-vurdering af niveauet af obstipation eller hyppigheden af ​​fækal inkontinens (FI). Yderligere 10 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at tjene som kontroller. 10 spørgsmåls tarmundersøgelse og inkontinensskala vil blive administreret.
Forsøgspersoner vil gennemgå en anorektal manometri for at etablere baseline trykkarakteristika. Hvis forsøgspersoner kvalificerer sig til biofeedback-træning, vil de gennemføre to yderligere manometrier for at spore de ændringer, der sker under træningen.
Eksperimentel: Tarm biofeedback træning
Del 2 [Tarmbiofeedback]: En undergruppe på 20 forsøgspersoner, der deltog i den første del af undersøgelsen (anorektal motilitet) og rapporterer enten forstoppelse eller fækal inkontinens, vil blive bedt om at deltage i 12 ugers to gange ugentlig biofeedback-træning. Biofeedback-træningen vil bestå af laboratorieøvelser, der er parret med en visuel feedback. Anorektal manometri og tarmundersøgelser vil blive gentaget efter træningssessionen for at vurdere effekten af ​​tarmbiofeedback på anorektal funktion.
Forsøgspersonerne vil gennemføre 2 sessioner to gange om ugen i 6 ugers tarmbiofeedback-træning. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at klemme og holde sig nede i en periode på 5 sekunder efterfulgt af hvile i 10 sekunder. Efter træningen vil hvert fag gennemføre lignende træning derhjemme i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Motilitet (anorektal fornemmelse og styrke) Karakteristika
Tidsramme: 1 session (baseline anorektal manometri vurdering)
Vi sigter efter at vurdere følgende baseline-motilitetskarakteristika: maksimalt lukkemuskeltryk (hvile- og klemmetryk), middelsfinktertryk, resterende anal- og intrarektalt tryk (højtrykszone) og rekto-anal trykforskel (forskel mellem intrarektale og resterende analtryk) hos personer med kronisk rygmarvsskade (SCI) og raske personer (AB).
1 session (baseline anorektal manometri vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rektal- og sphinctertryk på grund af tarmbiofeedback-træning hos personer med ufuldstændig SCI.
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers guidet biofeedback træning (uge 1-6), efter 6 ugers selv-guidet biofeedback træning (uge 7-12).
Ændringer i maksimalt rektal- og lukkemuskeltryk genereret under "squeeze" og "bear down"-manøvrer udført under anorektale manometriske undersøgelser før biofeedback-træning (baseline) og post-guidet (del 1) og selv-guidet (del 2) biofeedback-træning.
Baseline, efter 6 ugers guidet biofeedback træning (uge 1-6), efter 6 ugers selv-guidet biofeedback træning (uge 7-12).
Ændringer i rekto-anal hæmmende refleks (RAIR) på grund af tarmbiofeedbacktræning hos personer med ufuldstændig SCI.
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers guidet biofeedback træning (uge 1-6), efter 6 ugers selv-guidet biofeedback træning (uge 7-12).

Ændringer i følsomheden og styrken af ​​responsen af ​​den rekto-anale hæmmende refleks (RAIR) som reaktion på rektal udspilning.

Afklaring af resultatmål: Minimalt ballonvolumen, i cc, som var den tærskel, ved hvilken anorektal fornemmelse blev opfattet af forsøgspersoner med ufuldstændig SCI, som vurderet gennem High Resolution Manometry (HRM)

Baseline, efter 6 ugers guidet biofeedback træning (uge 1-6), efter 6 ugers selv-guidet biofeedback træning (uge 7-12).
Ændring i subjektiv tarmpleje på grund af guidet og selvstyret biofeedback-træning hos personer med ufuldstændig SCI
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers guidet biofeedback træning (uge 1-6), efter 6 ugers selv-guidet biofeedback træning (uge 7-12).
Forstoppelse og fækal inkontinens blev vurderet hos deltagere med ufuldstændig SCI af Ten Question Bowel Survey. Denne undersøgelse er baseret på en skala 1-5; en lavere score repræsenterer færre afføringsvanskeligheder (bedre funktion). Undersøgelsen blev administreret ved baseline (før-træning), og post-guidet (del 1) og selv-guidet (del 2) tarm biofeedback træning.
Baseline, efter 6 ugers guidet biofeedback træning (uge 1-6), efter 6 ugers selv-guidet biofeedback træning (uge 7-12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner