- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02406859
Brugen af en animeret tarmbiofeedback-træningsrutine til at forbedre tarmfunktionen hos personer med SCI
Tarmbiofeedback-træning for at forbedre tarmfunktionen hos personer med SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurogene tarmkarakteristika er forskellige blandt rygmarvsskadede (SCI) individer og synes primært at afhænge af skadens niveau og fuldstændighed. Det menes, at øvre motorneuronlæsioner i rygmarven over L1-2 resulterer i en hyperrefleksiv tarm med øget tyktarmsvægtonus og tab af kortikal kontrol over afslapningen af den ydre anale sphincter (EAS). Disse ændringer resulterer i kronisk høj sphinctertonus og dyssynerg afføring. De vigtigste symptomer hos disse patienter er forstoppelse og fækal retention eller evakueringsbesvær (DWE). Hos mange af disse individer kan nogle nerveforbindelser mellem rygmarven og tyktarmen være bevaret, og afføringsfremdrift og reflekskoordination kan forblive intakt og under kontrol af centralnervesystemet. Endvidere oplever personer med spinale læsioner over T7 tab af frivillig kontrol over mavemuskler og manglende evne til at øge det intraabdominale tryk, hvilket resulterer i mere DWE og forstoppelse. Nedre motorneuronlæsioner (LMN) i rygmarven under L1-2 resulterer i afbrydelse af den centralt medierede innervation til tarmen, hvilket forårsager opbremsning af peristaltikken, en slap EAS og atoniske levator ani muskler. Dette kaldes også en arefleksisk tarm. De vigtigste symptomer hos disse patienter er forstoppelse fra langsommere peristaltik og fækal inkontinens (FI) fra atoniske EAS og levator ani muskler. Mens symptomerne på tarmdysfunktion hos personer med SCI er kendte, er funktion og motilitet af analkanalen ikke blevet dokumenteret i denne population. Anorektal manometri kan give værdifuld information om sphincterstyrke, afføringsdynamik og refleksmekanismer. Nye højopløselige anorektale manometriske systemer (Given Imaging, Duluth, GA) fanger samtidig trykdata fra endetarmen, IAS, EAS og atmosfæren. Manometri med høj opløsning giver også mulighed for meget klarere visning af trykhændelser sammenlignet med linjesporingsserier, og sammentrækningsretningen er meget lettere at skelne. Til dato er der ikke udført anorektale topografiske undersøgelser med høj opløsning i en SCI-population.
Modaliteter, hvor patienten kan trænes til at kontrollere den interne analsfinkter (IAS) og EAS, er lovende løsninger til FI og har vist sig at være nyttige i raske (AB) populationer. For eksempel lærer anorektale biofeedback-metoder patienter at genkende fornemmelser af en udspilet endetarm, mens de også lærer mave- eller bækkenmuskler til frivilligt at trække sig sammen i korte perioder for at forbedre kontinens. Sådanne biofeedback-modaliteter har også vist sig at mindske forstoppelse i AB-populationer ved at lære korrekt ekstern sphincter-afspænding og rektal muskelkontraktion. Begrebet biofeedback er baseret på principper for operant konditionering, hvor information om en normalt underbevidst fysiologisk funktion videregives til patienter, og som bliver aktivt engageret i at lære at bevidst kontrollere denne funktion. Under tarm-(gen)træningsprogrammer får patienterne visuel feedback på frivillige og refleks-sfincter- og rektale muskelsammentrækninger, så de kan lære at genkende diffuse fornemmelser og gradvist genvinde kontrollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk SCI (varighed over 1 år)
- Handige (ingen SCI)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til tarmbiofeedback
- Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anorektal manometri
Del 1 [Anorektal manometri]: Halvtreds SCI-personer og 15 AB-personer vil gennemgå anorektal manometri og en baseline-vurdering af niveauet af obstipation eller hyppigheden af fækal inkontinens (FI).
Yderligere 10 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at tjene som kontroller.
10 spørgsmåls tarmundersøgelse og inkontinensskala vil blive administreret.
|
Forsøgspersoner vil gennemgå en anorektal manometri for at etablere baseline trykkarakteristika.
Hvis forsøgspersoner kvalificerer sig til biofeedback-træning, vil de gennemføre to yderligere manometrier for at spore de ændringer, der sker under træningen.
|
Eksperimentel: Tarm biofeedback træning
Del 2 [Tarmbiofeedback]: En undergruppe på 20 forsøgspersoner, der deltog i den første del af undersøgelsen (anorektal motilitet) og rapporterer enten forstoppelse eller fækal inkontinens, vil blive bedt om at deltage i 12 ugers to gange ugentlig biofeedback-træning.
Biofeedback-træningen vil bestå af laboratorieøvelser, der er parret med en visuel feedback.
Anorektal manometri og tarmundersøgelser vil blive gentaget efter træningssessionen for at vurdere effekten af tarmbiofeedback på anorektal funktion.
|
Forsøgspersonerne vil gennemføre 2 sessioner to gange om ugen i 6 ugers tarmbiofeedback-træning.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at klemme og holde sig nede i en periode på 5 sekunder efterfulgt af hvile i 10 sekunder.
Efter træningen vil hvert fag gennemføre lignende træning derhjemme i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline Motilitet (anorektal fornemmelse og styrke) Karakteristika
Tidsramme: 1 session (baseline anorektal manometri vurdering)
|
Vi sigter efter at vurdere følgende baseline-motilitetskarakteristika: maksimalt lukkemuskeltryk (hvile- og klemmetryk), middelsfinktertryk, resterende anal- og intrarektalt tryk (højtrykszone) og rekto-anal trykforskel (forskel mellem intrarektale og resterende analtryk) hos personer med kronisk rygmarvsskade (SCI) og raske personer (AB).
|
1 session (baseline anorektal manometri vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i rektal- og sphinctertryk på grund af tarmbiofeedback-træning hos personer med ufuldstændig SCI.
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers guidet biofeedback træning (uge 1-6), efter 6 ugers selv-guidet biofeedback træning (uge 7-12).
|
Ændringer i maksimalt rektal- og lukkemuskeltryk genereret under "squeeze" og "bear down"-manøvrer udført under anorektale manometriske undersøgelser før biofeedback-træning (baseline) og post-guidet (del 1) og selv-guidet (del 2) biofeedback-træning.
|
Baseline, efter 6 ugers guidet biofeedback træning (uge 1-6), efter 6 ugers selv-guidet biofeedback træning (uge 7-12).
|
Ændringer i rekto-anal hæmmende refleks (RAIR) på grund af tarmbiofeedbacktræning hos personer med ufuldstændig SCI.
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers guidet biofeedback træning (uge 1-6), efter 6 ugers selv-guidet biofeedback træning (uge 7-12).
|
Ændringer i følsomheden og styrken af responsen af den rekto-anale hæmmende refleks (RAIR) som reaktion på rektal udspilning. Afklaring af resultatmål: Minimalt ballonvolumen, i cc, som var den tærskel, ved hvilken anorektal fornemmelse blev opfattet af forsøgspersoner med ufuldstændig SCI, som vurderet gennem High Resolution Manometry (HRM) |
Baseline, efter 6 ugers guidet biofeedback træning (uge 1-6), efter 6 ugers selv-guidet biofeedback træning (uge 7-12).
|
Ændring i subjektiv tarmpleje på grund af guidet og selvstyret biofeedback-træning hos personer med ufuldstændig SCI
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers guidet biofeedback træning (uge 1-6), efter 6 ugers selv-guidet biofeedback træning (uge 7-12).
|
Forstoppelse og fækal inkontinens blev vurderet hos deltagere med ufuldstændig SCI af Ten Question Bowel Survey.
Denne undersøgelse er baseret på en skala 1-5; en lavere score repræsenterer færre afføringsvanskeligheder (bedre funktion).
Undersøgelsen blev administreret ved baseline (før-træning), og post-guidet (del 1) og selv-guidet (del 2) tarm biofeedback træning.
|
Baseline, efter 6 ugers guidet biofeedback træning (uge 1-6), efter 6 ugers selv-guidet biofeedback træning (uge 7-12).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Endetarmssygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Forstoppelse
- Rygmarvsskader
- Neurogen tarm
- Fækal inkontinens
Andre undersøgelses-id-numre
- B1915-P
- KOR-13-010 (Anden identifikator: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .