- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02406859
Användbarheten av en animerad tarmbiofeedback-träningsrutin för att förbättra tarmfunktionen hos individer med SCI
Tarmbiofeedbackträning för att förbättra tarmfunktionen hos individer med SCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurogena tarmegenskaper skiljer sig åt bland ryggmärgsskadade (SCI) individer och verkar främst bero på skadans nivå och fullständighet. Man tror att övre motorneuronskador i ryggmärgen ovanför L1-2 resulterar i en hyperreflexiv tarm med ökad kolonväggton och förlust av kortikal kontroll över avslappningen av den externa analsfinktern (EAS). Dessa förändringar resulterar i kronisk hög sfinktertonus och dyssynerg avföring. De huvudsakliga symtomen hos dessa patienter är förstoppning och fekal retention, eller svårigheter med evakuering (DWE). Hos många av dessa individer kan vissa nervförbindelser mellan ryggmärgen och tjocktarmen bevaras, och avföringsframdrivning och reflexkoordination kan förbli intakta och under kontroll av det centrala nervsystemet. Vidare upplever individer med ryggradsskador över T7 förlust av frivillig kontroll över bukmusklerna och en oförmåga att öka det intraabdominala trycket, vilket resulterar i mer DWE och förstoppning. Nedre motorneuron (LMN) lesioner i ryggmärgen under L1-2 resulterar i avbrott av den centralt förmedlade innerveringen till tarmen, vilket orsakar bromsning av peristaltiken, en slapp EAS och atoniska levator ani muskler. Detta kallas också en areflexisk tarm. Huvudsymtomen hos dessa patienter är förstoppning från långsammare peristaltik och fekal inkontinens (FI) från atonisk EAS och levator ani-muskler. Även om symtomen på tarmdysfunktion hos personer med SCI är kända, har funktion och rörlighet hos analkanalen inte dokumenterats i denna population. Anorektal manometri kan ge värdefull information om sfinkterstyrka, avföringsdynamik och reflexmekanismer. Nya högupplösta anorektala manometriska system (Given Imaging, Duluth, GA), fångar samtidigt tryckdata från ändtarmen, IAS, EAS och atmosfären. Högupplöst manometri möjliggör också mycket tydligare visning av tryckhändelser jämfört med linjespårningsserier, och sammandragningsriktningen är mycket lättare att urskilja. Hittills har anorektala högupplösta topografiska studier inte utförts i en SCI-population.
Modaliteter där patienten kan tränas för att kontrollera den interna analsfinktern (IAS) och EAS är lovande lösningar för FI, och har visat sig vara användbara i arbetsföra (AB) populationer. Anorektal biofeedback-metoder lär till exempel patienter att känna igen förnimmelser av en utspänd ändtarm samtidigt som de lär sig mag- eller bäckenmuskler att frivilligt dra ihop sig under korta tidsperioder för att förbättra kontinensen. Sådana biofeedback-modaliteter har också visat sig minska förstoppning i AB-populationer genom att lära ut korrekt extern sfinkteravslappning och rektalmuskelkontraktion. Konceptet med biofeedback bygger på principer för operant konditionering, där information om en normalt undermedveten fysiologisk funktion förmedlas till patienter och som aktivt engagerar sig i att lära sig att medvetet kontrollera denna funktion. Under tarmträningsprogram ges patienterna visuell feedback på frivilliga och reflexmässiga slutmuskelkontraktioner och rektalmuskelkontraktioner, så att de kan lära sig känna igen diffusa förnimmelser och gradvis återta kontrollen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk SCI (varaktighet över 1 år)
- Rörlig (ingen SCI)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för tarmbiofeedback
- Är för närvarande gravid eller försöker bli gravid
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anorektal manometri
Del 1 [Anorektal manometri]: Femtio SCI-personer och 15 AB-personer kommer att genomgå anorektal manometri och en baslinjebedömning av nivån av förstoppning eller frekvensen av fekal inkontinens (FI).
Ytterligare 10 arbetsföra försökspersoner kommer att registreras för att fungera som kontroller.
10-frågors tarmundersökning och inkontinensskalan kommer att administreras.
|
Försökspersoner kommer att genomgå en anorektal manometri för att fastställa baslinjetryckegenskaper.
Om försökspersoner kvalificerar sig för biofeedback-träning kommer de att genomföra ytterligare två manometrier för att spåra förändringarna som sker under träningen.
|
|
Experimentell: Träning för tarmbiofeedback
Del 2 [Tarmbiofeedback]: En undergrupp på 20 försökspersoner som deltog i den första delen av studien (anorektal motilitet) och rapporterar antingen förstoppning eller fekal inkontinens kommer att uppmanas att delta i 12 veckors biofeedbackträning två gånger i veckan.
Biofeedback-utbildningen kommer att bestå av övningar i labbet som paras med en visuell feedback.
Anorektal manometri och tarmundersökningar kommer att upprepas efter träningspasset för att bedöma effekterna av tarmbiofeedback på anorektal funktion.
|
Försökspersonerna kommer att genomföra 2 sessioner två gånger i veckan under 6 veckors biofeedbackträning i tarmen.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att klämma och bära sig ner under en period av 5 sekunder följt av vila i 10 sekunder.
Efter utbildningen kommer varje ämne att genomföra liknande utbildning hemma under 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjemotilitet (anorektal känsla och styrka) Karakteristika
Tidsram: 1 session (baslinjebedömning av anorektal manometri)
|
Vi strävar efter att bedöma följande baslinjemotilitetsegenskaper: maximalt sfinktertryck (vilo- och klämtryck), medelsfinktertryck, resterande anal- och intrarektalt tryck (högtryckszon) och rekto-anal tryckskillnad (skillnad mellan intrarektalt och resterande analtryck) hos personer med kronisk ryggmärgsskada (SCI) och arbetsföra personer (AB).
|
1 session (baslinjebedömning av anorektal manometri)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rektalt och sfinktertrycket på grund av tarmbiofeedbackträning hos individer med ofullständig SCI.
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckors guidad biofeedback-träning (vecka 1-6), efter 6 veckors självstyrd biofeedback-träning (vecka 7-12).
|
Förändringar i maximalt rektalt och sfinktertryck som genereras under "squeeze" och "bear down"-manövrar utförda under anorektala manometriska studier före biofeedback-träning (baslinje) och post-guidad (del 1) och självstyrd (del 2) biofeedback-träning.
|
Baslinje, efter 6 veckors guidad biofeedback-träning (vecka 1-6), efter 6 veckors självstyrd biofeedback-träning (vecka 7-12).
|
|
Förändringar i rekto-anal inhibitorisk reflex (RAIR) på grund av tarmbiofeedbackträning hos individer med ofullständig SCI.
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckors guidad biofeedback-träning (vecka 1-6), efter 6 veckors självstyrd biofeedback-träning (vecka 7-12).
|
Förändringar av känsligheten och styrkan av responsen hos den rekto-anala hämmande reflexen (RAIR) som svar på rektal utvidgning. Förtydligande av resultatmått: Minimal ballongvolym, i cc, vilket var tröskeln vid vilken anorektal känsla uppfattades av försökspersoner med ofullständig SCI, bedömd genom High Resolution Manometry (HRM) |
Baslinje, efter 6 veckors guidad biofeedback-träning (vecka 1-6), efter 6 veckors självstyrd biofeedback-träning (vecka 7-12).
|
|
Förändring i subjektiv tarmvård på grund av guidad och självstyrd biofeedback-träning hos individer med ofullständig SCI
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckors guidad biofeedback-träning (vecka 1-6), efter 6 veckors självstyrd biofeedback-träning (vecka 7-12).
|
Förstoppning och fekal inkontinens bedömdes hos deltagare med ofullständig SCI av Ten Question Bowel Survey.
Denna undersökning är baserad på en skala 1-5; en lägre poäng representerar färre tarmhanteringssvårigheter (bättre funktion).
Undersökningen administrerades vid baslinjen (förträning), och efter-guidad (del 1) och självstyrd (del 2) tarmbiofeedbackträning.
|
Baslinje, efter 6 veckors guidad biofeedback-träning (vecka 1-6), efter 6 veckors självstyrd biofeedback-träning (vecka 7-12).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Förstoppning
- Ryggmärgsskador
- Neurogen tarm
- Fekal inkontinens
Andra studie-ID-nummer
- B1915-P
- KOR-13-010 (Annan identifierare: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .