Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av en animerad tarmbiofeedback-träningsrutin för att förbättra tarmfunktionen hos individer med SCI

20 augusti 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Tarmbiofeedbackträning för att förbättra tarmfunktionen hos individer med SCI

En skada på ryggmärgen resulterar i ett antal sekundära medicinska problem, inklusive oförmågan att frivilligt kontrollera tarmarna. Beroende på skadans svårighetsgrad och plats skiljer sig kvarvarande tarmfunktion och kan inkludera valfri kombination av följande: förstoppning (förlängd avföringsretention), evakueringssvårigheter (svårt rörliga tarmar), fekal inkontinens (problem att hålla kvar avföring tills det är lämpligt). för att flytta tarmarna). De flesta av de nuvarande medicinerna och behandlingsalternativen löser problem med förstoppning och svårigheter med evakuering, men det finns få alternativ för individer som lider av inkontinens. I denna studie föreslår utredarna att i detalj studera anorektal muskelfunktion hos individer med ryggradsskada - utredarna kommer att göra det med hjälp av ny teknologi som kallas högupplöst manometri - som kommer att ge utredaren en 3-dimensionell representation av tryckprofilen för anorektalmusklerna när försökspersonen försöker olika manövrar. En undergrupp med representanter för alla nivåer och fullständighet av skada och anorektal muskelfunktion kommer att registreras för att delta i sex veckors biofeedback-träning för att se om deras tarmfunktion kan förbättras. Under dessa sex veckor kommer försökspersonerna att bli ombedda att besöka laboratoriet två gånger i veckan för att bli utbildade av forskarteamet i hur de kan förbättra sin anorektala styrka och funktion som svar på visuella signaler. Efter de sex veckorna kommer ytterligare en manometristudie att utföras. Försökspersonerna kommer sedan att skickas hem och ombeds utföra en serie hemövningar i ytterligare 6 veckor, varefter de kommer att uppmanas att återvända för en tredje och sista manometristudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neurogena tarmegenskaper skiljer sig åt bland ryggmärgsskadade (SCI) individer och verkar främst bero på skadans nivå och fullständighet. Man tror att övre motorneuronskador i ryggmärgen ovanför L1-2 resulterar i en hyperreflexiv tarm med ökad kolonväggton och förlust av kortikal kontroll över avslappningen av den externa analsfinktern (EAS). Dessa förändringar resulterar i kronisk hög sfinktertonus och dyssynerg avföring. De huvudsakliga symtomen hos dessa patienter är förstoppning och fekal retention, eller svårigheter med evakuering (DWE). Hos många av dessa individer kan vissa nervförbindelser mellan ryggmärgen och tjocktarmen bevaras, och avföringsframdrivning och reflexkoordination kan förbli intakta och under kontroll av det centrala nervsystemet. Vidare upplever individer med ryggradsskador över T7 förlust av frivillig kontroll över bukmusklerna och en oförmåga att öka det intraabdominala trycket, vilket resulterar i mer DWE och förstoppning. Nedre motorneuron (LMN) lesioner i ryggmärgen under L1-2 resulterar i avbrott av den centralt förmedlade innerveringen till tarmen, vilket orsakar bromsning av peristaltiken, en slapp EAS och atoniska levator ani muskler. Detta kallas också en areflexisk tarm. Huvudsymtomen hos dessa patienter är förstoppning från långsammare peristaltik och fekal inkontinens (FI) från atonisk EAS och levator ani-muskler. Även om symtomen på tarmdysfunktion hos personer med SCI är kända, har funktion och rörlighet hos analkanalen inte dokumenterats i denna population. Anorektal manometri kan ge värdefull information om sfinkterstyrka, avföringsdynamik och reflexmekanismer. Nya högupplösta anorektala manometriska system (Given Imaging, Duluth, GA), fångar samtidigt tryckdata från ändtarmen, IAS, EAS och atmosfären. Högupplöst manometri möjliggör också mycket tydligare visning av tryckhändelser jämfört med linjespårningsserier, och sammandragningsriktningen är mycket lättare att urskilja. Hittills har anorektala högupplösta topografiska studier inte utförts i en SCI-population.

Modaliteter där patienten kan tränas för att kontrollera den interna analsfinktern (IAS) och EAS är lovande lösningar för FI, och har visat sig vara användbara i arbetsföra (AB) populationer. Anorektal biofeedback-metoder lär till exempel patienter att känna igen förnimmelser av en utspänd ändtarm samtidigt som de lär sig mag- eller bäckenmuskler att frivilligt dra ihop sig under korta tidsperioder för att förbättra kontinensen. Sådana biofeedback-modaliteter har också visat sig minska förstoppning i AB-populationer genom att lära ut korrekt extern sfinkteravslappning och rektalmuskelkontraktion. Konceptet med biofeedback bygger på principer för operant konditionering, där information om en normalt undermedveten fysiologisk funktion förmedlas till patienter och som aktivt engagerar sig i att lära sig att medvetet kontrollera denna funktion. Under tarmträningsprogram ges patienterna visuell feedback på frivilliga och reflexmässiga slutmuskelkontraktioner och rektalmuskelkontraktioner, så att de kan lära sig känna igen diffusa förnimmelser och gradvis återta kontrollen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk SCI (varaktighet över 1 år)
  • Rörlig (ingen SCI)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för tarmbiofeedback
  • Är för närvarande gravid eller försöker bli gravid
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anorektal manometri
Del 1 [Anorektal manometri]: Femtio SCI-personer och 15 AB-personer kommer att genomgå anorektal manometri och en baslinjebedömning av nivån av förstoppning eller frekvensen av fekal inkontinens (FI). Ytterligare 10 arbetsföra försökspersoner kommer att registreras för att fungera som kontroller. 10-frågors tarmundersökning och inkontinensskalan kommer att administreras.
Försökspersoner kommer att genomgå en anorektal manometri för att fastställa baslinjetryckegenskaper. Om försökspersoner kvalificerar sig för biofeedback-träning kommer de att genomföra ytterligare två manometrier för att spåra förändringarna som sker under träningen.
Experimentell: Träning för tarmbiofeedback
Del 2 [Tarmbiofeedback]: En undergrupp på 20 försökspersoner som deltog i den första delen av studien (anorektal motilitet) och rapporterar antingen förstoppning eller fekal inkontinens kommer att uppmanas att delta i 12 veckors biofeedbackträning två gånger i veckan. Biofeedback-utbildningen kommer att bestå av övningar i labbet som paras med en visuell feedback. Anorektal manometri och tarmundersökningar kommer att upprepas efter träningspasset för att bedöma effekterna av tarmbiofeedback på anorektal funktion.
Försökspersonerna kommer att genomföra 2 sessioner två gånger i veckan under 6 veckors biofeedbackträning i tarmen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att klämma och bära sig ner under en period av 5 sekunder följt av vila i 10 sekunder. Efter utbildningen kommer varje ämne att genomföra liknande utbildning hemma under 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjemotilitet (anorektal känsla och styrka) Karakteristika
Tidsram: 1 session (baslinjebedömning av anorektal manometri)
Vi strävar efter att bedöma följande baslinjemotilitetsegenskaper: maximalt sfinktertryck (vilo- och klämtryck), medelsfinktertryck, resterande anal- och intrarektalt tryck (högtryckszon) och rekto-anal tryckskillnad (skillnad mellan intrarektalt och resterande analtryck) hos personer med kronisk ryggmärgsskada (SCI) och arbetsföra personer (AB).
1 session (baslinjebedömning av anorektal manometri)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rektalt och sfinktertrycket på grund av tarmbiofeedbackträning hos individer med ofullständig SCI.
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckors guidad biofeedback-träning (vecka 1-6), efter 6 veckors självstyrd biofeedback-träning (vecka 7-12).
Förändringar i maximalt rektalt och sfinktertryck som genereras under "squeeze" och "bear down"-manövrar utförda under anorektala manometriska studier före biofeedback-träning (baslinje) och post-guidad (del 1) och självstyrd (del 2) biofeedback-träning.
Baslinje, efter 6 veckors guidad biofeedback-träning (vecka 1-6), efter 6 veckors självstyrd biofeedback-träning (vecka 7-12).
Förändringar i rekto-anal inhibitorisk reflex (RAIR) på grund av tarmbiofeedbackträning hos individer med ofullständig SCI.
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckors guidad biofeedback-träning (vecka 1-6), efter 6 veckors självstyrd biofeedback-träning (vecka 7-12).

Förändringar av känsligheten och styrkan av responsen hos den rekto-anala hämmande reflexen (RAIR) som svar på rektal utvidgning.

Förtydligande av resultatmått: Minimal ballongvolym, i cc, vilket var tröskeln vid vilken anorektal känsla uppfattades av försökspersoner med ofullständig SCI, bedömd genom High Resolution Manometry (HRM)

Baslinje, efter 6 veckors guidad biofeedback-träning (vecka 1-6), efter 6 veckors självstyrd biofeedback-träning (vecka 7-12).
Förändring i subjektiv tarmvård på grund av guidad och självstyrd biofeedback-träning hos individer med ofullständig SCI
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckors guidad biofeedback-träning (vecka 1-6), efter 6 veckors självstyrd biofeedback-träning (vecka 7-12).
Förstoppning och fekal inkontinens bedömdes hos deltagare med ofullständig SCI av Ten Question Bowel Survey. Denna undersökning är baserad på en skala 1-5; en lägre poäng representerar färre tarmhanteringssvårigheter (bättre funktion). Undersökningen administrerades vid baslinjen (förträning), och efter-guidad (del 1) och självstyrd (del 2) tarmbiofeedbackträning.
Baslinje, efter 6 veckors guidad biofeedback-träning (vecka 1-6), efter 6 veckors självstyrd biofeedback-träning (vecka 7-12).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera