- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02406859
Užitečnost animovaného tréninkového programu pro biofeedback střeva ke zlepšení funkce střev u jedinců s SCI
Trénink biofeedbacku střev pro zlepšení funkce střev u jedinců s SCI
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurogenní střevní charakteristiky se u jedinců s poraněním míchy (SCI) liší a zdá se, že primárně závisí na úrovni a úplnosti poranění. Předpokládá se, že léze horních motorických neuronů v míše nad L1-2 vedou k hyperreflexivnímu střevu se zvýšeným tonusem stěny tlustého střeva a ztrátou kortikální kontroly nad relaxací vnějšího análního svěrače (EAS). Tyto změny mají za následek chronický vysoký tonus svěrače a dyssynergickou defekaci. Hlavními příznaky u těchto pacientů jsou zácpa a retence stolice nebo potíže s evakuací (DWE). U mnoha těchto jedinců mohou být zachována některá nervová spojení mezi míchou a tlustým střevem a pohon stolice a reflexní koordinace mohou zůstat nedotčené a pod kontrolou centrálního nervového systému. Navíc jedinci s míšními lézemi nad T7 pociťují ztrátu dobrovolné kontroly nad břišními svaly a neschopnost zvýšit intraabdominální tlak, což má za následek větší DWE a zácpu. Léze dolního motorického neuronu (LMN) v míše pod L1-2 vedou k přerušení centrálně zprostředkované inervace do střeva, což způsobuje zpomalení peristaltiky, ochablý EAS a atonické m. levator ani. Říká se tomu také areflexní střevo. Hlavními příznaky u těchto pacientů jsou zácpa ze zpomalené peristaltiky a fekální inkontinence (FI) z atonického EAS a m. levator ani. Zatímco symptomy střevní dysfunkce u osob s SCI jsou známy, funkce a motilita análního kanálu nebyly u této populace zdokumentovány. Anorektální manometrie může poskytnout cenné informace o síle svěrače, dynamice defekace a reflexních mechanismech. Nové anorektální manometrické systémy s vysokým rozlišením (Given Imaging, Duluth, GA) současně zachycují tlaková data z rekta, IAS, EAS a atmosféry. Manometrie s vysokým rozlišením také umožňuje mnohem jasnější zobrazení tlakových událostí ve srovnání se sériemi sledování čar a směr kontrakcí je mnohem snazší rozeznat. Dosud nebyly provedeny anorektální topografické studie s vysokým rozlišením v populaci SCI.
Modality, ve kterých může být pacient trénován k ovládání vnitřního análního svěrače (IAS) a EAS, jsou slibnými řešeními FI a ukázalo se, že jsou užitečné v populacích schopných těla (AB). Například anorektální biofeedback metody učí pacienty rozpoznávat pocity roztaženého konečníku a zároveň učí břišní nebo pánevní svaly dobrovolně se na krátkou dobu stahovat, aby se zlepšila kontinence. Bylo také prokázáno, že takové způsoby biologické zpětné vazby snižují zácpu u populací AB tím, že učí správnou relaxaci vnějšího svěrače a kontrakci rektálního svalu. Koncept biofeedbacku je založen na principech operantního podmiňování, při kterém se informace týkající se normálně podvědomé fyziologické funkce předávají pacientům a ti se aktivně zapojují do učení vědomě ovládat tuto funkci. Během (re)tréninkových programů střev je pacientům poskytována vizuální zpětná vazba o dobrovolných a reflexních kontrakcích svěrače a rektálního svalu, aby se mohli naučit rozpoznávat difúzní vjemy a postupně znovu získat kontrolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická SCI (trvá déle než 1 rok)
- Zdatný (bez SCI)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace střevní biofeedback
- V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anorektální manometrie
Část 1 [Anorektální manometrie]: Padesát subjektů SCI a 15 subjektů AB podstoupí anorektální manometrii a základní hodnocení úrovně zácpy nebo frekvence fekální inkontinence (FI).
Bude zapsáno dalších 10 tělesně zdatných subjektů, které budou sloužit jako kontroly.
Bude provedeno 10 otázek pro průzkum střev a škála inkontinence.
|
Subjekty podstoupí anorektální manometrii, aby se stanovily základní tlakové charakteristiky.
Pokud se subjekty kvalifikují pro trénink biofeedbacku, dokončí dvě další manometrie, aby sledovaly změny, ke kterým dochází během tréninku.
|
|
Experimentální: Trénink biofeedbacku střev
Část 2 [Bowel Biofeedback]: Podskupina 20 subjektů, které se zúčastnily první větve studie (anorektální motilita) a hlásily buď zácpu nebo fekální inkontinenci, bude požádána, aby se zúčastnila 12 týdnů dvakrát týdně biofeedback školení.
Trénink biofeedbacku se bude skládat z cvičení v laboratoři, která jsou spárována s vizuální zpětnou vazbou.
Anorektální manometrie a střevní průzkumy budou po tréninku opakovány, aby se posoudily účinky střevní biofeedbacku na anorektální funkci.
|
Subjekty absolvují 2 sezení dvakrát týdně po dobu 6 týdnů tréninku biofeedbacku střev.
Subjekty budou požádány, aby stiskly a snesly dolů po dobu 5 sekund a poté si odpočinuly po dobu 10 sekund.
Po školení bude každý subjekt absolvovat podobné školení doma po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristika motility (anorektální vjem a síla).
Časové okno: 1 sezení (základní hodnocení anorektální manometrie)
|
Naším cílem je posoudit následující základní charakteristiky motility: maximální tlak svěrače (klidový a svírací tlak), střední tlak svěrače, reziduální anální a intrarektální tlak (vysokotlaká zóna) a rekto-anální tlakový diferenciál (rozdíl intrarektálního a reziduálního análního tlaku) u osob s chronickým poraněním míchy (SCI) a tělesně zdatných (AB) subjektů.
|
1 sezení (základní hodnocení anorektální manometrie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rektálního a sfinkterového tlaku v důsledku střevního biofeedbackového tréninku u jedinců s nekompletní SCI.
Časové okno: Základní, po 6 týdnech řízený biofeedback trénink (1.–6. týden), po 6. týdnu řízený biofeedback trénink (7.–12. týden).
|
Změny maximálních rektálních a svěračových tlaků generovaných během manévrů „squeeze“ a „bear down“ provedených během anorektálních manometrických studií před biofeedback tréninkem (základní hodnota) a po naváděném (část 1) a samořízeným (část 2) biofeedback tréninku.
|
Základní, po 6 týdnech řízený biofeedback trénink (1.–6. týden), po 6. týdnu řízený biofeedback trénink (7.–12. týden).
|
|
Změny v rekto-análním inhibičním reflexu (RAIR) v důsledku tréninku biofeedbacku střev u jedinců s neúplným SCI.
Časové okno: Základní, po 6 týdnech řízený biofeedback trénink (1.–6. týden), po 6. týdnu řízený biofeedback trénink (7.–12. týden).
|
Změny citlivosti a síly reakce rekto-análního inhibičního reflexu (RAIR) v reakci na rektální distenzi. Vyjasnění výsledku měření: Minimální objem balónku v cm3, což byl práh, při kterém byl anorektální vjem vnímán subjekty s neúplným SCI, jak bylo hodnoceno pomocí manometrie s vysokým rozlišením (HRM) |
Základní, po 6 týdnech řízený biofeedback trénink (1.–6. týden), po 6. týdnu řízený biofeedback trénink (7.–12. týden).
|
|
Změna v subjektivní péči o střevo v důsledku řízeného a samořízeného školení biofeedbacku u jedinců s nekompletní SCI
Časové okno: Základní, po 6 týdnech řízený biofeedback trénink (1.–6. týden), po 6. týdnu řízený biofeedback trénink (7.–12. týden).
|
Zácpa a fekální inkontinence byla hodnocena u účastníků s neúplným SCI pomocí deseti otázek střevního průzkumu.
Tento průzkum je založen na stupnici 1-5; nižší skóre představuje méně obtíží při správě střev (lepší fungování).
Průzkum byl proveden na začátku (před tréninkem) a po řízeném (část 1) a samořízeném (část 2) tréninku střevní biofeedbacky.
|
Základní, po 6 týdnech řízený biofeedback trénink (1.–6. týden), po 6. týdnu řízený biofeedback trénink (7.–12. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Zácpa
- Poranění míchy
- Neurogenní střevo
- Fekální inkontinence
Další identifikační čísla studie
- B1915-P
- KOR-13-010 (Jiný identifikátor: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anorektální manometrie
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoChirurgičtí pacienti intubovaní s manžetou ETTSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...NáborBariatrické chirurgieKrocan
-
University of California, San FranciscoDokončenoDysfagie | Chrapot | Pooperační bolest v krkuSpojené státy
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalDokončenoStabilizace páteřeKrocan
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoKomplikace intubaceKrocan
-
Daegu Catholic University Medical CenterResearch Institute of Medical Science, Daegu Catholic UniversityDokončenoPneumotorax | Rakovina plicKorejská republika
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...DokončenoPneumonie spojená s ventilátorem | Komplikace mechanického větrání | Ošetřovatelský kaz | Aspirace, dýcháníKrocan
-
Rizky Kusuma WardhaniNáborDěti | DysfagieIndonésie
-
Medical University of WarsawNalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy...DokončenoPleurální výpotek | Exsudativní pleuritidaPolsko
-
Izmir Katip Celebi UniversityZatím nenabírámeDysfagie | Chrapot | Pooperační bolest v krku | Komplikace dýchacích cest | Závažnost kašleTurecko (Türkiye)