Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost animovaného tréninkového programu pro biofeedback střeva ke zlepšení funkce střev u jedinců s SCI

20. srpna 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Trénink biofeedbacku střev pro zlepšení funkce střev u jedinců s SCI

Poranění míchy má za následek řadu sekundárních zdravotních problémů, včetně neschopnosti dobrovolně ovládat střeva. V závislosti na závažnosti a místě poranění se zbývající funkce střev liší a může zahrnovat libovolnou kombinaci následujících: zácpa (dlouhodobá retence stolice), potíže s evakuací (obtížně se pohybující střeva), fekální inkontinence (problémy udržet stolici, dokud to není vhodné k pohybu střev). Většina současných léků a léčebných možností řeší problémy se zácpou a potíže s evakuací, ale pro jedince, kteří trpí inkontinencí, existuje jen málo možností. V této studii výzkumníci navrhují podrobně studovat funkci anorektálního svalu u jedinců s poraněním páteře – výzkumníci tak učiní pomocí nové technologie zvané manometrie s vysokým rozlišením – která výzkumníkovi předloží trojrozměrnou reprezentaci profilu tlaku anorektální svaly, když se subjekt pokouší o různé manévry. Podskupina se zástupci všech úrovní a úplnosti zranění a funkce anorektálních svalů bude zapsána, aby se zúčastnila šestitýdenního biofeedbackového tréninku, aby se zjistilo, zda lze zlepšit jejich funkci střev. Během těchto šesti týdnů budou subjekty požádány, aby dvakrát týdně navštívily laboratoř, aby je výzkumný tým proškolil o tom, jak zlepšit svou anorektální sílu a funkci v reakci na vizuální podněty. Po šesti týdnech bude provedena další manometrická studie. Subjekty pak budou poslány domů a požádány, aby prováděly řadu domácích cvičení po dobu dalších 6 týdnů, po kterých budou požádány, aby se vrátily ke třetí a poslední studii manometrie.

Přehled studie

Detailní popis

Neurogenní střevní charakteristiky se u jedinců s poraněním míchy (SCI) liší a zdá se, že primárně závisí na úrovni a úplnosti poranění. Předpokládá se, že léze horních motorických neuronů v míše nad L1-2 vedou k hyperreflexivnímu střevu se zvýšeným tonusem stěny tlustého střeva a ztrátou kortikální kontroly nad relaxací vnějšího análního svěrače (EAS). Tyto změny mají za následek chronický vysoký tonus svěrače a dyssynergickou defekaci. Hlavními příznaky u těchto pacientů jsou zácpa a retence stolice nebo potíže s evakuací (DWE). U mnoha těchto jedinců mohou být zachována některá nervová spojení mezi míchou a tlustým střevem a pohon stolice a reflexní koordinace mohou zůstat nedotčené a pod kontrolou centrálního nervového systému. Navíc jedinci s míšními lézemi nad T7 pociťují ztrátu dobrovolné kontroly nad břišními svaly a neschopnost zvýšit intraabdominální tlak, což má za následek větší DWE a zácpu. Léze dolního motorického neuronu (LMN) v míše pod L1-2 vedou k přerušení centrálně zprostředkované inervace do střeva, což způsobuje zpomalení peristaltiky, ochablý EAS a atonické m. levator ani. Říká se tomu také areflexní střevo. Hlavními příznaky u těchto pacientů jsou zácpa ze zpomalené peristaltiky a fekální inkontinence (FI) z atonického EAS a m. levator ani. Zatímco symptomy střevní dysfunkce u osob s SCI jsou známy, funkce a motilita análního kanálu nebyly u této populace zdokumentovány. Anorektální manometrie může poskytnout cenné informace o síle svěrače, dynamice defekace a reflexních mechanismech. Nové anorektální manometrické systémy s vysokým rozlišením (Given Imaging, Duluth, GA) současně zachycují tlaková data z rekta, IAS, EAS a atmosféry. Manometrie s vysokým rozlišením také umožňuje mnohem jasnější zobrazení tlakových událostí ve srovnání se sériemi sledování čar a směr kontrakcí je mnohem snazší rozeznat. Dosud nebyly provedeny anorektální topografické studie s vysokým rozlišením v populaci SCI.

Modality, ve kterých může být pacient trénován k ovládání vnitřního análního svěrače (IAS) a EAS, jsou slibnými řešeními FI a ukázalo se, že jsou užitečné v populacích schopných těla (AB). Například anorektální biofeedback metody učí pacienty rozpoznávat pocity roztaženého konečníku a zároveň učí břišní nebo pánevní svaly dobrovolně se na krátkou dobu stahovat, aby se zlepšila kontinence. Bylo také prokázáno, že takové způsoby biologické zpětné vazby snižují zácpu u populací AB tím, že učí správnou relaxaci vnějšího svěrače a kontrakci rektálního svalu. Koncept biofeedbacku je založen na principech operantního podmiňování, při kterém se informace týkající se normálně podvědomé fyziologické funkce předávají pacientům a ti se aktivně zapojují do učení vědomě ovládat tuto funkci. Během (re)tréninkových programů střev je pacientům poskytována vizuální zpětná vazba o dobrovolných a reflexních kontrakcích svěrače a rektálního svalu, aby se mohli naučit rozpoznávat difúzní vjemy a postupně znovu získat kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická SCI (trvá déle než 1 rok)
  • Zdatný (bez SCI)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace střevní biofeedback
  • V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anorektální manometrie
Část 1 [Anorektální manometrie]: Padesát subjektů SCI a 15 subjektů AB podstoupí anorektální manometrii a základní hodnocení úrovně zácpy nebo frekvence fekální inkontinence (FI). Bude zapsáno dalších 10 tělesně zdatných subjektů, které budou sloužit jako kontroly. Bude provedeno 10 otázek pro průzkum střev a škála inkontinence.
Subjekty podstoupí anorektální manometrii, aby se stanovily základní tlakové charakteristiky. Pokud se subjekty kvalifikují pro trénink biofeedbacku, dokončí dvě další manometrie, aby sledovaly změny, ke kterým dochází během tréninku.
Experimentální: Trénink biofeedbacku střev
Část 2 [Bowel Biofeedback]: Podskupina 20 subjektů, které se zúčastnily první větve studie (anorektální motilita) a hlásily buď zácpu nebo fekální inkontinenci, bude požádána, aby se zúčastnila 12 týdnů dvakrát týdně biofeedback školení. Trénink biofeedbacku se bude skládat z cvičení v laboratoři, která jsou spárována s vizuální zpětnou vazbou. Anorektální manometrie a střevní průzkumy budou po tréninku opakovány, aby se posoudily účinky střevní biofeedbacku na anorektální funkci.
Subjekty absolvují 2 sezení dvakrát týdně po dobu 6 týdnů tréninku biofeedbacku střev. Subjekty budou požádány, aby stiskly a snesly dolů po dobu 5 sekund a poté si odpočinuly po dobu 10 sekund. Po školení bude každý subjekt absolvovat podobné školení doma po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristika motility (anorektální vjem a síla).
Časové okno: 1 sezení (základní hodnocení anorektální manometrie)
Naším cílem je posoudit následující základní charakteristiky motility: maximální tlak svěrače (klidový a svírací tlak), střední tlak svěrače, reziduální anální a intrarektální tlak (vysokotlaká zóna) a rekto-anální tlakový diferenciál (rozdíl intrarektálního a reziduálního análního tlaku) u osob s chronickým poraněním míchy (SCI) a tělesně zdatných (AB) subjektů.
1 sezení (základní hodnocení anorektální manometrie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rektálního a sfinkterového tlaku v důsledku střevního biofeedbackového tréninku u jedinců s nekompletní SCI.
Časové okno: Základní, po 6 týdnech řízený biofeedback trénink (1.–6. týden), po 6. týdnu řízený biofeedback trénink (7.–12. týden).
Změny maximálních rektálních a svěračových tlaků generovaných během manévrů „squeeze“ a „bear down“ provedených během anorektálních manometrických studií před biofeedback tréninkem (základní hodnota) a po naváděném (část 1) a samořízeným (část 2) biofeedback tréninku.
Základní, po 6 týdnech řízený biofeedback trénink (1.–6. týden), po 6. týdnu řízený biofeedback trénink (7.–12. týden).
Změny v rekto-análním inhibičním reflexu (RAIR) v důsledku tréninku biofeedbacku střev u jedinců s neúplným SCI.
Časové okno: Základní, po 6 týdnech řízený biofeedback trénink (1.–6. týden), po 6. týdnu řízený biofeedback trénink (7.–12. týden).

Změny citlivosti a síly reakce rekto-análního inhibičního reflexu (RAIR) v reakci na rektální distenzi.

Vyjasnění výsledku měření: Minimální objem balónku v cm3, což byl práh, při kterém byl anorektální vjem vnímán subjekty s neúplným SCI, jak bylo hodnoceno pomocí manometrie s vysokým rozlišením (HRM)

Základní, po 6 týdnech řízený biofeedback trénink (1.–6. týden), po 6. týdnu řízený biofeedback trénink (7.–12. týden).
Změna v subjektivní péči o střevo v důsledku řízeného a samořízeného školení biofeedbacku u jedinců s nekompletní SCI
Časové okno: Základní, po 6 týdnech řízený biofeedback trénink (1.–6. týden), po 6. týdnu řízený biofeedback trénink (7.–12. týden).
Zácpa a fekální inkontinence byla hodnocena u účastníků s neúplným SCI pomocí deseti otázek střevního průzkumu. Tento průzkum je založen na stupnici 1-5; nižší skóre představuje méně obtíží při správě střev (lepší fungování). Průzkum byl proveden na začátku (před tréninkem) a po řízeném (část 1) a samořízeném (část 2) tréninku střevní biofeedbacky.
Základní, po 6 týdnech řízený biofeedback trénink (1.–6. týden), po 6. týdnu řízený biofeedback trénink (7.–12. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anorektální manometrie

Předplatit