- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02406859
Nut van een geanimeerde trainingsroutine voor darmbiofeedback om de darmfunctie te verbeteren bij personen met dwarslaesie
Darmbiofeedbacktraining om de darmfunctie te verbeteren bij personen met een dwarslaesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurogene darmkenmerken verschillen tussen personen met ruggenmergletsel (SCI) en lijken voornamelijk af te hangen van het niveau en de volledigheid van het letsel. Aangenomen wordt dat laesies van de bovenste motorneuronen in het ruggenmerg boven L1-2 resulteren in een hyperreflexieve darm met verhoogde colonwandtonus en verlies van corticale controle over de ontspanning van de externe anale sluitspier (EAS). Deze veranderingen resulteren in een chronische hoge sluitspiertonus en dyssynergische ontlasting. De belangrijkste symptomen bij deze patiënten zijn constipatie en fecale retentie, of moeite met evacuatie (DWE). Bij veel van deze personen kunnen sommige zenuwverbindingen tussen het ruggenmerg en de dikke darm behouden blijven, en de voortstuwing van de ontlasting en de reflexcoördinatie kunnen intact blijven en onder controle van het centrale zenuwstelsel. Bovendien ervaren personen met spinale laesies boven T7 een verlies van vrijwillige controle over de buikspieren en een onvermogen om de intra-abdominale druk te verhogen, wat resulteert in meer DWE en obstipatie. Lagere motorneuron (LMN) laesies in het ruggenmerg onder L1-2 resulteren in de onderbreking van de centraal gemedieerde innervatie naar de darm, wat vertraging van de peristaltiek, een slappe EAS en atonische levator ani-spieren veroorzaakt. Dit wordt ook wel een areflexische darm genoemd. De belangrijkste symptomen bij deze patiënten zijn constipatie door vertraagde peristaltiek en fecale incontinentie (FI) door atonische EAS en levator ani-spieren. Hoewel de symptomen van darmdisfunctie bij personen met dwarslaesie bekend zijn, zijn de functie en beweeglijkheid van het anale kanaal bij deze populatie niet gedocumenteerd. Anorectale manometrie kan waardevolle informatie verschaffen over sluitspierkracht, defecatiedynamiek en reflexmechanismen. Nieuwe anorectale manometrische systemen met hoge resolutie (Given Imaging, Duluth, GA), leggen gelijktijdig drukgegevens vast van het rectum, IAS, EAS en de atmosfeer. Manometrie met hoge resolutie zorgt ook voor een veel duidelijkere weergave van drukgebeurtenissen in vergelijking met lijntraceringsreeksen, en de richting van contracties is veel gemakkelijker te onderscheiden. Tot op heden zijn er geen anorectale topografische onderzoeken met hoge resolutie uitgevoerd in een SCI-populatie.
Modaliteiten waarbij de patiënt kan worden getraind om de interne anale sluitspier (IAS) en EAS te beheersen, zijn veelbelovende oplossingen voor FI, en het is aangetoond dat ze nuttig zijn bij valide (AB) populaties. Anorectale biofeedback-methoden leren patiënten bijvoorbeeld de gewaarwordingen van een opgezwollen endeldarm te herkennen, terwijl ze ook de buik- of bekkenspieren leren om zich gedurende korte tijd vrijwillig samen te trekken om de continentie te verbeteren. Van dergelijke biofeedback-modaliteiten is ook aangetoond dat ze constipatie in AB-populaties verminderen door de juiste externe sluitspierontspanning en rectale spiercontractie aan te leren. Het concept van biofeedback is gebaseerd op principes van operante conditionering, waarbij informatie over een normaal gesproken onderbewuste fysiologische functie wordt doorgegeven aan patiënten en die actief betrokken raken bij het leren om deze functie bewust te beheersen. Tijdens darm(her)trainingsprogramma's krijgen patiënten visuele feedback op vrijwillige en reflex sfincter- en rectumspiercontracties, zodat ze diffuse sensaties kunnen leren herkennen en geleidelijk de controle terugkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische dwarslaesie (duur langer dan 1 jaar)
- Weerbaar (geen dwarslaesie)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor darmbiofeedback
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anorectale manometrie
Deel 1 [Anorectale manometrie]: Vijftig SCI-proefpersonen en 15 AB-proefpersonen ondergaan anorectale manometrie en een basisbeoordeling van het niveau van constipatie of de frequentie van fecale incontinentie (FI).
Er zullen nog 10 valide proefpersonen worden ingeschreven om als controles te dienen.
De 10-vragen darmenquête en incontinentieschaal worden afgenomen.
|
Proefpersonen ondergaan een anorectale manometrie om basislijndrukkarakteristieken vast te stellen.
Als proefpersonen in aanmerking komen voor biofeedbacktraining, zullen ze twee extra manometrieën uitvoeren om de veranderingen tijdens de training bij te houden.
|
|
Experimenteel: Darm biofeedback training
Deel 2 [Bowel Biofeedback]: Een subgroep van 20 proefpersonen die deelnamen aan de eerste arm van het onderzoek (Anorectale Motiliteit) en constipatie of fecale incontinentie melden, zal worden gevraagd om deel te nemen aan 12 weken biofeedbacktraining, tweemaal per week.
De biofeedbacktraining zal bestaan uit in-lab oefeningen die gepaard gaan met visuele feedback.
Anorectale manometrie en darmonderzoeken zullen na de trainingssessie worden herhaald om de effecten van darmbiofeedback op de anorectale functie te beoordelen.
|
De proefpersonen zullen tweemaal per week 2 sessies voltooien gedurende 6 weken darmbiofeedbacktraining.
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende een periode van 5 seconden te knijpen en neer te drukken, gevolgd door 10 seconden rust.
Na de training volgt elke proefpersoon gedurende 6 weken een vergelijkbare training thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijnmotiliteit (anorectale sensatie en kracht) Kenmerken
Tijdsspanne: 1 sessie (basislijn anorectale manometriebeoordeling)
|
We streven ernaar de volgende basismotiliteitskenmerken te beoordelen: maximale sluitspierdruk (rust- en knijpdruk), gemiddelde sluitspierdruk, resterende anale en intrarectale druk (hogedrukzone) en recto-anaal drukverschil (verschil tussen intrarectale en resterende anale druk). bij personen met chronische dwarslaesie (SCI) en valide (AB) proefpersonen.
|
1 sessie (basislijn anorectale manometriebeoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rectale en sfincterdruk als gevolg van darmbiofeedbacktraining bij personen met onvolledige dwarslaesie.
Tijdsspanne: Basislijn, begeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 1-6), zelfgeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 7-12).
|
Veranderingen in maximale rectale en sfincterdruk gegenereerd tijdens "squeeze" en "bear down" manoeuvres uitgevoerd tijdens anorectale manometrische studies pre-biofeedback training (basislijn) en post-geleide (deel 1) en zelfgeleide (deel 2) biofeedback training.
|
Basislijn, begeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 1-6), zelfgeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 7-12).
|
|
Veranderingen in recto-anale remmende reflex (RAIR) als gevolg van darmbiofeedbacktraining bij personen met onvolledige dwarslaesie.
Tijdsspanne: Basislijn, begeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 1-6), zelfgeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 7-12).
|
Veranderingen in de gevoeligheid en sterkte van de respons van de recto-anale remmende reflex (RAIR) als reactie op rectale uitzetting. Verduidelijking van de uitkomstmaat: minimaal ballonvolume, in cc, de drempel waarbij anorectaal gevoel werd waargenomen door proefpersonen met onvolledige dwarslaesie, zoals beoordeeld door middel van hoge resolutie manometrie (HRM) |
Basislijn, begeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 1-6), zelfgeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 7-12).
|
|
Verandering in subjectieve darmzorg als gevolg van begeleide en zelfgeleide biofeedbacktraining bij personen met onvolledige dwarslaesie
Tijdsspanne: Basislijn, begeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 1-6), zelfgeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 7-12).
|
Constipatie en fecale incontinentie werd beoordeeld bij deelnemers met onvolledige SCI door de Ten Question Bowel Survey.
Dit onderzoek is gebaseerd op een schaal van 1-5; een lagere score staat voor minder darmproblemen (beter functioneren).
Het onderzoek werd afgenomen bij baseline (pre-training), en post-begeleide (deel 1) en zelf-begeleide (deel 2) darm biofeedback training.
|
Basislijn, begeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 1-6), zelfgeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 7-12).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Rectale ziekten
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Constipatie
- Ruggenmergletsels
- Neurogene darm
- Fecale incontinentie
Andere studie-ID-nummers
- B1915-P
- KOR-13-010 (Andere identificatie: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .