Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van een geanimeerde trainingsroutine voor darmbiofeedback om de darmfunctie te verbeteren bij personen met dwarslaesie

20 augustus 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Darmbiofeedbacktraining om de darmfunctie te verbeteren bij personen met een dwarslaesie

Een verwonding aan het ruggenmerg resulteert in een aantal secundaire medische problemen, waaronder het onvermogen om vrijwillig de darmen onder controle te houden. Afhankelijk van de ernst en locatie van het letsel, verschilt de resterende darmfunctie en kan elke combinatie van het volgende omvatten: constipatie (langdurige ontlasting), moeite met evacueren (moeite met het verplaatsen van de darmen), fecale incontinentie (problemen met het vasthouden van ontlasting totdat het geschikt is). om de darmen te verplaatsen). De meeste van de huidige medicijnen en behandelingsopties pakken problemen van constipatie en problemen met evacuatie aan, maar er zijn weinig opties voor personen die aan incontinentie lijden. In deze studie stellen de onderzoekers voor om in detail de anorectale spierfunctie te bestuderen bij personen met ruggenmergletsel - de onderzoekers zullen dit doen met behulp van een nieuwe technologie genaamd manometrie met hoge resolutie - die de onderzoeker een driedimensionale weergave zal geven van het drukprofiel van de anorectale spieren terwijl de proefpersoon verschillende manoeuvres probeert. Een subgroep met vertegenwoordigers van alle niveaus en volledigheid van letsel en anorectale spierfunctie zal worden ingeschreven om deel te nemen aan zes weken biofeedbacktraining om te zien of hun darmfunctie kan worden verbeterd. Gedurende deze zes weken zullen de proefpersonen worden gevraagd om het laboratorium twee keer per week te bezoeken om door het onderzoeksteam te worden getraind in het verbeteren van hun anorectale kracht en functie als reactie op visuele aanwijzingen. Na de zes weken zal opnieuw een manometrieonderzoek worden uitgevoerd. De proefpersonen worden vervolgens naar huis gestuurd en gevraagd om nog eens 6 weken een reeks thuisoefeningen uit te voeren, waarna ze worden gevraagd terug te komen voor een derde en laatste manometrieonderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neurogene darmkenmerken verschillen tussen personen met ruggenmergletsel (SCI) en lijken voornamelijk af te hangen van het niveau en de volledigheid van het letsel. Aangenomen wordt dat laesies van de bovenste motorneuronen in het ruggenmerg boven L1-2 resulteren in een hyperreflexieve darm met verhoogde colonwandtonus en verlies van corticale controle over de ontspanning van de externe anale sluitspier (EAS). Deze veranderingen resulteren in een chronische hoge sluitspiertonus en dyssynergische ontlasting. De belangrijkste symptomen bij deze patiënten zijn constipatie en fecale retentie, of moeite met evacuatie (DWE). Bij veel van deze personen kunnen sommige zenuwverbindingen tussen het ruggenmerg en de dikke darm behouden blijven, en de voortstuwing van de ontlasting en de reflexcoördinatie kunnen intact blijven en onder controle van het centrale zenuwstelsel. Bovendien ervaren personen met spinale laesies boven T7 een verlies van vrijwillige controle over de buikspieren en een onvermogen om de intra-abdominale druk te verhogen, wat resulteert in meer DWE en obstipatie. Lagere motorneuron (LMN) laesies in het ruggenmerg onder L1-2 resulteren in de onderbreking van de centraal gemedieerde innervatie naar de darm, wat vertraging van de peristaltiek, een slappe EAS en atonische levator ani-spieren veroorzaakt. Dit wordt ook wel een areflexische darm genoemd. De belangrijkste symptomen bij deze patiënten zijn constipatie door vertraagde peristaltiek en fecale incontinentie (FI) door atonische EAS en levator ani-spieren. Hoewel de symptomen van darmdisfunctie bij personen met dwarslaesie bekend zijn, zijn de functie en beweeglijkheid van het anale kanaal bij deze populatie niet gedocumenteerd. Anorectale manometrie kan waardevolle informatie verschaffen over sluitspierkracht, defecatiedynamiek en reflexmechanismen. Nieuwe anorectale manometrische systemen met hoge resolutie (Given Imaging, Duluth, GA), leggen gelijktijdig drukgegevens vast van het rectum, IAS, EAS en de atmosfeer. Manometrie met hoge resolutie zorgt ook voor een veel duidelijkere weergave van drukgebeurtenissen in vergelijking met lijntraceringsreeksen, en de richting van contracties is veel gemakkelijker te onderscheiden. Tot op heden zijn er geen anorectale topografische onderzoeken met hoge resolutie uitgevoerd in een SCI-populatie.

Modaliteiten waarbij de patiënt kan worden getraind om de interne anale sluitspier (IAS) en EAS te beheersen, zijn veelbelovende oplossingen voor FI, en het is aangetoond dat ze nuttig zijn bij valide (AB) populaties. Anorectale biofeedback-methoden leren patiënten bijvoorbeeld de gewaarwordingen van een opgezwollen endeldarm te herkennen, terwijl ze ook de buik- of bekkenspieren leren om zich gedurende korte tijd vrijwillig samen te trekken om de continentie te verbeteren. Van dergelijke biofeedback-modaliteiten is ook aangetoond dat ze constipatie in AB-populaties verminderen door de juiste externe sluitspierontspanning en rectale spiercontractie aan te leren. Het concept van biofeedback is gebaseerd op principes van operante conditionering, waarbij informatie over een normaal gesproken onderbewuste fysiologische functie wordt doorgegeven aan patiënten en die actief betrokken raken bij het leren om deze functie bewust te beheersen. Tijdens darm(her)trainingsprogramma's krijgen patiënten visuele feedback op vrijwillige en reflex sfincter- en rectumspiercontracties, zodat ze diffuse sensaties kunnen leren herkennen en geleidelijk de controle terugkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische dwarslaesie (duur langer dan 1 jaar)
  • Weerbaar (geen dwarslaesie)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor darmbiofeedback
  • Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anorectale manometrie
Deel 1 [Anorectale manometrie]: Vijftig SCI-proefpersonen en 15 AB-proefpersonen ondergaan anorectale manometrie en een basisbeoordeling van het niveau van constipatie of de frequentie van fecale incontinentie (FI). Er zullen nog 10 valide proefpersonen worden ingeschreven om als controles te dienen. De 10-vragen darmenquête en incontinentieschaal worden afgenomen.
Proefpersonen ondergaan een anorectale manometrie om basislijndrukkarakteristieken vast te stellen. Als proefpersonen in aanmerking komen voor biofeedbacktraining, zullen ze twee extra manometrieën uitvoeren om de veranderingen tijdens de training bij te houden.
Experimenteel: Darm biofeedback training
Deel 2 [Bowel Biofeedback]: Een subgroep van 20 proefpersonen die deelnamen aan de eerste arm van het onderzoek (Anorectale Motiliteit) en constipatie of fecale incontinentie melden, zal worden gevraagd om deel te nemen aan 12 weken biofeedbacktraining, tweemaal per week. De biofeedbacktraining zal bestaan ​​uit in-lab oefeningen die gepaard gaan met visuele feedback. Anorectale manometrie en darmonderzoeken zullen na de trainingssessie worden herhaald om de effecten van darmbiofeedback op de anorectale functie te beoordelen.
De proefpersonen zullen tweemaal per week 2 sessies voltooien gedurende 6 weken darmbiofeedbacktraining. Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende een periode van 5 seconden te knijpen en neer te drukken, gevolgd door 10 seconden rust. Na de training volgt elke proefpersoon gedurende 6 weken een vergelijkbare training thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijnmotiliteit (anorectale sensatie en kracht) Kenmerken
Tijdsspanne: 1 sessie (basislijn anorectale manometriebeoordeling)
We streven ernaar de volgende basismotiliteitskenmerken te beoordelen: maximale sluitspierdruk (rust- en knijpdruk), gemiddelde sluitspierdruk, resterende anale en intrarectale druk (hogedrukzone) en recto-anaal drukverschil (verschil tussen intrarectale en resterende anale druk). bij personen met chronische dwarslaesie (SCI) en valide (AB) proefpersonen.
1 sessie (basislijn anorectale manometriebeoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rectale en sfincterdruk als gevolg van darmbiofeedbacktraining bij personen met onvolledige dwarslaesie.
Tijdsspanne: Basislijn, begeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 1-6), zelfgeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 7-12).
Veranderingen in maximale rectale en sfincterdruk gegenereerd tijdens "squeeze" en "bear down" manoeuvres uitgevoerd tijdens anorectale manometrische studies pre-biofeedback training (basislijn) en post-geleide (deel 1) en zelfgeleide (deel 2) biofeedback training.
Basislijn, begeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 1-6), zelfgeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 7-12).
Veranderingen in recto-anale remmende reflex (RAIR) als gevolg van darmbiofeedbacktraining bij personen met onvolledige dwarslaesie.
Tijdsspanne: Basislijn, begeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 1-6), zelfgeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 7-12).

Veranderingen in de gevoeligheid en sterkte van de respons van de recto-anale remmende reflex (RAIR) als reactie op rectale uitzetting.

Verduidelijking van de uitkomstmaat: minimaal ballonvolume, in cc, de drempel waarbij anorectaal gevoel werd waargenomen door proefpersonen met onvolledige dwarslaesie, zoals beoordeeld door middel van hoge resolutie manometrie (HRM)

Basislijn, begeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 1-6), zelfgeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 7-12).
Verandering in subjectieve darmzorg als gevolg van begeleide en zelfgeleide biofeedbacktraining bij personen met onvolledige dwarslaesie
Tijdsspanne: Basislijn, begeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 1-6), zelfgeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 7-12).
Constipatie en fecale incontinentie werd beoordeeld bij deelnemers met onvolledige SCI door de Ten Question Bowel Survey. Dit onderzoek is gebaseerd op een schaal van 1-5; een lagere score staat voor minder darmproblemen (beter functioneren). Het onderzoek werd afgenomen bij baseline (pre-training), en post-begeleide (deel 1) en zelf-begeleide (deel 2) darm biofeedback training.
Basislijn, begeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 1-6), zelfgeleide biofeedbacktraining na 6 weken (week 7-12).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren