- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02406859
Użyteczność rutynowego treningu animowanego biofeedbacku jelit w celu poprawy czynności jelit u osób z SCI
Trening biofeedbacku jelit w celu poprawy czynności jelit u osób z SCI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakterystyka jelita neurogennego różni się u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) i wydaje się, że zależy głównie od poziomu i kompletności urazu. Uważa się, że uszkodzenia górnego neuronu ruchowego w rdzeniu kręgowym powyżej L1-2 skutkują hiperrefleksyjnym jelitem ze zwiększonym napięciem ściany okrężnicy i utratą kontroli korowej nad rozluźnieniem zewnętrznego zwieracza odbytu (EAS). Zmiany te skutkują przewlekłym wysokim napięciem zwieraczy i dyssynergicznym wypróżnianiem. Głównymi objawami u tych pacjentów są zaparcia i zatrzymanie stolca lub trudności z wypróżnianiem (DWE). U wielu z tych osób niektóre połączenia nerwowe między rdzeniem kręgowym a okrężnicą mogą być zachowane, a odruch kału i koordynacja odruchów mogą pozostać nienaruszone i pozostawać pod kontrolą ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto osoby ze zmianami w kręgosłupie powyżej T7 doświadczają utraty dobrowolnej kontroli nad mięśniami brzucha i niemożności zwiększenia ciśnienia w jamie brzusznej, co skutkuje większym DWE i zaparciami. Uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego (LMN) w rdzeniu kręgowym poniżej L1-2 skutkują przerwaniem ośrodkowego unerwienia jelita, co powoduje spowolnienie perystaltyki, wiotkie EAS i atoniczne mięśnie dźwigacze odbytu. Nazywa się to również jelitem areflexicznym. Głównymi objawami u tych pacjentów są zaparcia spowodowane spowolnioną perystaltyką i nietrzymanie stolca (FI) z powodu atonicznego EAS i mięśni dźwigaczy odbytu. Chociaż objawy dysfunkcji jelit u osób po SCI są znane, funkcja i ruchliwość kanału odbytu nie zostały udokumentowane w tej populacji. Manometria anorektalna może dostarczyć cennych informacji na temat siły zwieraczy, dynamiki wypróżnień i mechanizmów odruchowych. Nowe systemy manometryczne anorektalne o wysokiej rozdzielczości (Given Imaging, Duluth, GA) jednocześnie rejestrują dane dotyczące ciśnienia z odbytnicy, IAS, EAS i atmosfery. Manometria o wysokiej rozdzielczości pozwala również na znacznie wyraźniejsze wyświetlanie zdarzeń ciśnienia w porównaniu z serią śledzenia linii, a kierunek skurczów jest znacznie łatwiejszy do rozpoznania. Do tej pory nie przeprowadzono badań topograficznych o wysokiej rozdzielczości w populacji SCI.
Sposoby, w których pacjent może być przeszkolony w zakresie kontrolowania wewnętrznego zwieracza odbytu (IAS) i EAS, są obiecującymi rozwiązaniami FI i wykazano, że są przydatne w populacjach pełnosprawnych (AB). Na przykład metody biologicznego sprzężenia zwrotnego odbytu i odbytu uczą pacjentów rozpoznawania odczuć rozdętej odbytnicy, jednocześnie ucząc mięśnie brzucha lub miednicy dobrowolnego kurczenia się na krótkie okresy czasu w celu poprawy wstrzemięźliwości. Wykazano również, że takie sposoby biofeedbacku zmniejszają zaparcia w populacjach AB, ucząc prawidłowego rozluźnienia zwieracza zewnętrznego i skurczu mięśnia odbytnicy. Koncepcja biofeedbacku opiera się na zasadach warunkowania instrumentalnego, w którym informacje dotyczące normalnie podświadomej funkcji fizjologicznej są przekazywane pacjentom, którzy aktywnie angażują się w naukę świadomego kontrolowania tej funkcji. Podczas programów (re)treningu jelit pacjenci otrzymują wizualną informację zwrotną na temat dobrowolnych i odruchowych skurczów zwieraczy i mięśni odbytnicy, dzięki czemu mogą nauczyć się rozpoznawać rozproszone odczucia i stopniowo odzyskiwać kontrolę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły SCI (czas trwania ponad 1 rok)
- Sprawny fizycznie (bez SCI)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do biofeedbacku jelitowego
- Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manometria odbytu
Część 1 [Manometria odbytu]: Pięćdziesięciu pacjentów z SCI i 15 pacjentów z AB zostanie poddanych manometrii odbytu i odbytnicy oraz podstawowej ocenie poziomu zaparć lub częstości nietrzymania stolca (FI).
Dodatkowych 10 pełnosprawnych pacjentów zostanie zapisanych jako kontrole.
Przeprowadzona zostanie 10-pytaniowa ankieta dotycząca jelita grubego i skala nietrzymania moczu.
|
Pacjenci zostaną poddani manometrii odbytu i odbytnicy w celu ustalenia charakterystyki ciśnienia wyjściowego.
Jeśli badani zakwalifikują się do treningu z biofeedbackiem, wykonają dwie dodatkowe manometrie, aby śledzić zmiany zachodzące podczas treningu.
|
|
Eksperymentalny: Trening biofeedbacku jelit
Część 2 [Biologiczne sprzężenie zwrotne jelit]: Podgrupa 20 osób, które uczestniczyły w pierwszej części badania (Ruchliwość odbytu) i zgłosiły zaparcia lub nietrzymanie stolca, zostanie poproszona o udział w 12-tygodniowym treningu biofeedback dwa razy w tygodniu.
Trening biofeedback będzie składał się z ćwiczeń w laboratorium połączonych z wizualną informacją zwrotną.
Manometria anorektalna i badania jelit zostaną powtórzone po sesji treningowej, aby ocenić wpływ biofeedbacku jelit na czynność odbytu.
|
Uczestnicy ukończą 2 sesje dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni treningu biofeedback jelit.
Badani zostaną poproszeni o ściskanie i uciskanie przez okres 5 sekund, a następnie odpoczynek przez 10 sekund.
Po szkoleniu każdy uczestnik przejdzie podobne szkolenie w domu przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa charakterystyka ruchliwości (odczuwanie i siła odbytu).
Ramy czasowe: 1 sesja (wyjściowa ocena manometrii odbytu i odbytu)
|
Naszym celem jest ocena następujących podstawowych cech motorycznych: maksymalne ciśnienie zwieracza (ciśnienie spoczynkowe i ściskające), średnie ciśnienie zwieracza, ciśnienie resztkowe odbytu i ciśnienia wewnątrzodbytniczego (strefa wysokiego ciśnienia) oraz różnica ciśnień odbytniczo-odbytniczych (różnica ciśnienia wewnątrzodbytniczego i resztkowego odbytu). u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) i osób pełnosprawnych (AB).
|
1 sesja (wyjściowa ocena manometrii odbytu i odbytu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia w odbytnicy i zwieraczu spowodowana treningiem biofeedbacku jelit u osób z niepełnym SCI.
Ramy czasowe: Wyjściowy, po 6 tygodniach trening z biofeedbackiem pod kontrolą (tygodnie 1-6), po 6 tygodniach samodzielny trening z biofeedbackiem (tygodnie od 7 do 12).
|
Zmiany maksymalnych ciśnień w odbytnicy i zwieraczy generowanych podczas manewrów „ściskania” i „dociskania” wykonywanych podczas badań manometrycznych odbytnicy i odbytnicy przed treningiem biofeedback (linia wyjściowa) oraz po treningu biofeedback prowadzonym (część 1) i samodzielnym (część 2).
|
Wyjściowy, po 6 tygodniach trening z biofeedbackiem pod kontrolą (tygodnie 1-6), po 6 tygodniach samodzielny trening z biofeedbackiem (tygodnie od 7 do 12).
|
|
Zmiany w odruchu hamującym odbytniczo-odbytniczym (RAIR) spowodowane treningiem biofeedbacku jelit u osób z niepełnym SCI.
Ramy czasowe: Wyjściowy, po 6 tygodniach trening z biofeedbackiem pod kontrolą (tygodnie 1-6), po 6 tygodniach samodzielny trening z biofeedbackiem (tygodnie od 7 do 12).
|
Zmiany czułości i siły odpowiedzi odruchu hamującego odbytniczo-odbytniczego (RAIR) w odpowiedzi na rozdęcie odbytnicy. Wyjaśnienie pomiaru wyniku: Minimalna objętość balonu, w cm3, która była progiem, przy którym czucie odbytu było odczuwane przez osoby z niepełnym SCI, oceniane za pomocą manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM) |
Wyjściowy, po 6 tygodniach trening z biofeedbackiem pod kontrolą (tygodnie 1-6), po 6 tygodniach samodzielny trening z biofeedbackiem (tygodnie od 7 do 12).
|
|
Zmiana w subiektywnej opiece nad jelitami dzięki prowadzonemu i samodzielnie prowadzonemu treningowi biofeedbacku u osób z niepełnym SCI
Ramy czasowe: Wyjściowy, po 6 tygodniach trening z biofeedbackiem pod kontrolą (tygodnie 1-6), po 6 tygodniach samodzielny trening z biofeedbackiem (tygodnie od 7 do 12).
|
Zaparcia i nietrzymanie stolca oceniano u uczestników z niepełnym SCI za pomocą Ankiety Dziesięć Pytań Jelita.
Ta ankieta jest oparta na skali 1-5; niższy wynik oznacza mniej trudności w zarządzaniu jelitami (lepsze funkcjonowanie).
Ankieta została przeprowadzona na początku (przed treningiem), po treningu (część 1) i samodzielnie (część 2) podczas treningu z biofeedbackiem jelit.
|
Wyjściowy, po 6 tygodniach trening z biofeedbackiem pod kontrolą (tygodnie 1-6), po 6 tygodniach samodzielny trening z biofeedbackiem (tygodnie od 7 do 12).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zaparcie
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Jelito neurogenne
- Nietrzymanie stolca
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1915-P
- KOR-13-010 (Inny identyfikator: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .