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SCI가 있는 개인의 장 기능을 개선하기 위한 애니메이션 장 바이오피드백 훈련 루틴의 유용성

2021년 8월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development

척수손상 환자의 장 기능 개선을 위한 장 바이오피드백 훈련

척수 손상은 자발적으로 장을 제어할 수 없는 것을 포함하여 여러 가지 이차적인 의학적 문제를 초래합니다. 손상의 중증도와 위치에 따라 남은 장 기능은 다르며 변비(장기간 대변 정체), 배출 곤란(장 이동 어려움), 변실금(적절할 때까지 대변 유지 문제)이 조합되어 포함될 수 있습니다. 장을 움직이기 위해). 현재 약물 및 치료 옵션의 대부분은 변비 문제와 배변 장애를 해결하지만 요실금으로 고통받는 개인을 위한 옵션은 거의 없습니다. 이 연구에서 조사관은 척추 손상이 있는 개인의 항문직장 근육 기능을 자세히 연구할 것을 제안합니다. 조사관은 고해상도 마노메트리라는 신기술을 사용하여 조사관의 압력 프로파일을 3차원으로 표시합니다. 피험자가 다른 조작을 시도할 때 항문직장 근육. 모든 수준의 대표자와 손상 및 항문직장 근육 기능의 완전성을 대표하는 하위 그룹이 장 기능이 개선될 수 있는지 확인하기 위해 6주간의 바이오피드백 훈련에 참여하도록 등록됩니다. 이 6주 동안 피험자는 일주일에 두 번 실험실을 방문하여 시각적 단서에 반응하여 항문직장 강도와 기능을 개선하는 방법에 대해 연구팀의 교육을 받아야 합니다. 6주 후, 또 다른 압력 측정 연구가 수행될 것입니다. 그런 다음 피험자는 집으로 보내져 또 다른 6주 동안 일련의 가정 운동을 수행하도록 요청받은 후 세 번째이자 마지막 압력 측정 연구를 위해 돌아오도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

신경성 장 특성은 척수 손상(SCI) 개인마다 다르며 주로 손상의 수준과 완전성에 따라 달라집니다. L1-2 위의 척수에 있는 상부 운동 뉴런 병변은 결장 벽 색조가 증가하고 외부 항문 괄약근(EAS)의 이완에 대한 피질 제어의 상실과 함께 과반사성 장을 초래하는 것으로 생각됩니다. 이러한 변화는 만성적인 높은 괄약근 긴장도와 dyssynergic 배변을 초래합니다. 이들 환자의 주요 증상은 변비 및 배설물 저류 또는 배출 곤란(DWE)입니다. 이들 중 다수에서 척수와 결장 사이의 일부 신경 연결이 보존될 수 있으며 대변 추진 및 반사 협응이 손상되지 않고 중추 신경계의 통제하에 있을 수 있습니다. 또한, T7 이상의 척추 병변을 가진 개인은 복근에 대한 수의적 통제력 상실과 복강 내 압력을 증가시킬 수 없는 것을 경험하여 더 많은 DWE와 변비를 초래합니다. L1-2 아래 척수의 하부 운동 뉴런(LMN) 병변은 장에 대한 중추 매개 신경 분포의 중단을 초래하여 연동 운동의 둔화, 이완된 EAS 및 무긴장성 항문 거근 근육을 유발합니다. 무반사성 장이라고도 합니다. 이 환자들의 주요 증상은 느린 연동운동으로 인한 변비와 이완성 EAS 및 항문거근으로 인한 변실금(FI)입니다. SCI 환자의 장 기능 장애 증상은 알려져 있지만, 이 집단에서 항문관의 기능과 운동성은 문서화되지 않았습니다. 항문직장 내압 측정은 괄약근 강도, 배변 동역학 및 반사 메커니즘에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다. 새로운 고해상도 항문직장 압력 측정 시스템(Given Imaging, Duluth, GA)은 직장, IAS, EAS 및 대기의 압력 데이터를 동시에 캡처합니다. 고해상도 마노메트리는 또한 라인 트레이싱 시리즈에 비해 압력 이벤트를 훨씬 더 명확하게 표시할 수 있으며 수축 방향을 훨씬 쉽게 식별할 수 있습니다. 현재까지 SCI 인구에서 항문 직장 고해상도 지형 연구는 수행되지 않았습니다.

환자가 내부 항문 괄약근(IAS) 및 EAS를 제어하도록 훈련될 수 있는 양식은 FI에 대한 유망한 솔루션이며 건강한 신체(AB) 인구에서 유용한 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 항문직장 바이오피드백 방법은 환자에게 팽창된 직장의 감각을 인식하도록 가르치는 동시에 복부 또는 골반 근육이 자제력을 향상시키기 위해 짧은 시간 동안 자발적으로 수축하도록 가르칩니다. 이러한 바이오피드백 양식은 또한 적절한 외부 괄약근 이완 및 직장 근육 수축을 가르침으로써 AB 인구의 변비를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 바이오피드백의 개념은 일반적으로 무의식적인 생리적 기능에 관한 정보가 환자에게 전달되고 이 기능을 의식적으로 제어하기 위해 학습에 적극적으로 참여하게 되는 조작적 조건화의 원리를 기반으로 합니다. 장 (재)훈련 프로그램 동안 환자는 자발적 및 반사적 괄약근과 직장 근육 수축에 대한 시각적 피드백을 제공받음으로써 확산 감각을 인식하고 점진적으로 통제력을 회복하는 방법을 배울 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 SCI(1년 이상의 기간)
  • 유능한(SCI 없음)

제외 기준:

  • 장 바이오피드백에 대한 금기
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도하고 있는
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항문직장 내압
파트 1 [항문직장 내압 측정]: 50명의 SCI 피험자와 15명의 AB 피험자가 항문직장 내압 측정과 변비 수준 또는 변실금 빈도(FI)에 대한 기본 평가를 받습니다. 추가로 10명의 건장한 피험자가 대조군으로 등록될 것입니다. 10개 문항 배변 조사 및 요실금 척도가 시행됩니다.
피험자는 기본 압력 특성을 설정하기 위해 항문직장 내압 측정을 받게 됩니다. 피험자가 바이오피드백 교육을 받을 자격이 있는 경우 교육 중에 발생하는 변화를 추적하기 위해 두 가지 추가 측정을 완료합니다.
실험적: 장 바이오피드백 훈련
파트 2 [장 바이오피드백]: 연구의 첫 번째 부문(항문직장 운동성)에 참여하고 변비 또는 변실금을 보고한 20명의 피험자로 구성된 하위 그룹은 12주 동안 매주 2회 바이오피드백 훈련에 참여하도록 요청받을 것입니다. 바이오피드백 교육은 시각적 피드백과 짝을 이루는 실험실 내 연습으로 구성됩니다. 항문직장 기능에 대한 장 바이오피드백의 효과를 평가하기 위해 훈련 세션 후에 항문직장 내압 측정 및 장 조사를 반복합니다.
피험자는 6주간의 장 바이오피드백 훈련을 위해 일주일에 두 번 2개의 세션을 완료합니다. 피험자는 5초 동안 쥐고 누른 다음 10초 동안 쉬도록 요청받을 것입니다. 교육 후 각 과목은 6주 동안 집에서 유사한 교육을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 운동성(항문직장 감각 및 근력) 특성
기간: 1 세션(기준 항문직장 내압 평가)
우리는 다음과 같은 기본 운동 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다: 최대 괄약근 압력(휴식 및 압박 압력), 평균 괄약근 압력, 잔류 항문 및 직장내 압력(고압 영역) 및 직장-항문 압력 차이(직장내 및 잔류 항문 압력의 차이) 만성 척수 손상(SCI) 및 신체 건강한(AB) 피험자를 대상으로 합니다.
1 세션(기준 항문직장 내압 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불완전 척수손상 환자에서 장 바이오피드백 훈련에 따른 직장 및 괄약근 압력의 변화.
기간: 기준선, 6주 후 유도 바이오피드백 훈련(1-6주), 6주 후 자가 유도 바이오피드백 훈련(7-12주).
항문직장 압력 측정 연구 전 바이오피드백 훈련(기준선) 및 후유도(1부) 및 자가유도(2부) 바이오피드백 훈련 동안 수행된 "압착" 및 "하강" 조작 중에 생성된 최대 직장 및 괄약근 압력의 변화.
기준선, 6주 후 유도 바이오피드백 훈련(1-6주), 6주 후 자가 유도 바이오피드백 훈련(7-12주).
불완전 척수손상 환자에서 장 바이오피드백 훈련에 따른 직장항문억제반사(RAIR)의 변화.
기간: 기준선, 6주 후 유도 바이오피드백 훈련(1-6주), 6주 후 자가 유도 바이오피드백 훈련(7-12주).

직장 팽창에 대한 반응으로 직장-항문 억제 반사(RAIR)의 민감도 및 반응 강도의 변화.

결과 측정 설명: HRM(High Resolution Manometry)을 통해 평가된 불완전한 척수손상 환자가 항문직장 감각을 감지하는 임계값인 최소 풍선 부피(cc)

기준선, 6주 후 유도 바이오피드백 훈련(1-6주), 6주 후 자가 유도 바이오피드백 훈련(7-12주).
불완전 척수손상 환자의 유도 및 자가 유도 바이오피드백 훈련으로 인한 주관적 배변 관리의 변화
기간: 기준선, 6주 후 유도 바이오피드백 훈련(1-6주), 6주 후 자가 유도 바이오피드백 훈련(7-12주).
변비 및 변실금은 Ten Question Bowel Survey에 의해 불완전한 SCI를 가진 참가자에서 평가되었습니다. 이 설문 조사는 척도 1-5를 기반으로 합니다. 점수가 낮을수록 장 관리 어려움이 적음을 나타냅니다(더 나은 기능). 설문 조사는 기준선(훈련 전), 사후 안내(1부) 및 자가 안내(2부) 장 바이오피드백 훈련에서 시행되었습니다.
기준선, 6주 후 유도 바이오피드백 훈련(1-6주), 6주 후 자가 유도 바이오피드백 훈련(7-12주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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