- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02406859
Nützlichkeit einer animierten Darm-Biofeedback-Trainingsroutine zur Verbesserung der Darmfunktion bei Personen mit QSL
Darm-Biofeedback-Training zur Verbesserung der Darmfunktion bei Personen mit SCI
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurogene Darmeigenschaften unterscheiden sich bei Rückenmarksverletzten (SCI) und scheinen hauptsächlich vom Ausmaß und der Vollständigkeit der Verletzung abzuhängen. Es wird angenommen, dass Läsionen der oberen Motoneuronen im Rückenmark über L1-2 zu einem hyperreflexiven Darm mit erhöhtem Kolonwandtonus und Verlust der kortikalen Kontrolle über die Entspannung des externen Analsphinkters (EAS) führen. Diese Veränderungen führen zu einem chronisch hohen Sphinktertonus und dyssynergischer Defäkation. Die Hauptsymptome bei diesen Patienten sind Verstopfung und Stuhlretention oder Schwierigkeiten bei der Entleerung (DWE). Bei vielen dieser Personen können einige Nervenverbindungen zwischen dem Rückenmark und dem Dickdarm erhalten bleiben, und der Stuhlvortrieb und die Reflexkoordination können intakt und unter der Kontrolle des Zentralnervensystems bleiben. Darüber hinaus erfahren Personen mit Wirbelsäulenläsionen über T7 einen Verlust der willkürlichen Kontrolle über die Bauchmuskeln und eine Unfähigkeit, den intraabdominalen Druck zu erhöhen, was zu mehr DWE und Verstopfung führt. Läsionen der unteren Motoneuronen (LMN) im Rückenmark unterhalb von L1-2 führen zu einer Unterbrechung der zentral vermittelten Innervation des Darms, was zu einer Verlangsamung der Peristaltik, einem schlaffen EAS und atonischen Levator-Ani-Muskeln führt. Dies wird auch als areflexischer Darm bezeichnet. Die Hauptsymptome bei diesen Patienten sind Verstopfung durch verlangsamte Peristaltik und Stuhlinkontinenz (FI) durch atonische EAS- und Levator-Ani-Muskeln. Während die Symptome einer Darmfunktionsstörung bei Personen mit Querschnittlähmung bekannt sind, wurden Funktion und Beweglichkeit des Analkanals bei dieser Population nicht dokumentiert. Anorektale Manometrie kann wertvolle Informationen über Schließmuskelstärke, Defäkationsdynamik und Reflexmechanismen liefern. Neue hochauflösende anorektale manometrische Systeme (Given Imaging, Duluth, GA) erfassen gleichzeitig Druckdaten von Rektum, IAS, EAS und Atmosphäre. Die hochauflösende Manometrie ermöglicht auch eine viel klarere Anzeige von Druckereignissen im Vergleich zu Linienverfolgungsserien, und die Richtung von Kontraktionen ist viel einfacher zu erkennen. Bis heute wurden anorektale hochauflösende topografische Studien nicht in einer SCI-Population durchgeführt.
Modalitäten, in denen der Patient trainiert werden kann, den internen Analsphinkter (IAS) und EAS zu kontrollieren, sind vielversprechende Lösungen für FI und haben sich als nützlich bei nicht behinderten (AB) Populationen erwiesen. Zum Beispiel lehren anorektale Biofeedback-Methoden Patienten, Empfindungen eines ausgedehnten Rektums zu erkennen, während sie gleichzeitig Bauch- oder Beckenmuskeln beibringen, sich freiwillig für kurze Zeit zusammenzuziehen, um die Kontinenz zu verbessern. Es wurde auch gezeigt, dass solche Biofeedback-Modalitäten die Verstopfung in AB-Populationen verringern, indem sie die richtige Entspannung des äußeren Schließmuskels und die Kontraktion der rektalen Muskeln lehren. Das Konzept des Biofeedbacks basiert auf den Prinzipien der operanten Konditionierung, bei der Informationen über eine normalerweise unbewusste physiologische Funktion an Patienten weitergegeben werden und diese aktiv lernen, diese Funktion bewusst zu steuern. Während der Darm(um)trainingsprogramme erhalten die Patienten visuelles Feedback zu willkürlichen und reflektorischen Schließmuskel- und Rektalmuskelkontraktionen, damit sie lernen können, diffuse Empfindungen zu erkennen und allmählich die Kontrolle wiederzuerlangen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer SCI (Dauer über 1 Jahr)
- Gesund (kein QSL)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Darm-Biofeedback
- Derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anorektale Manometrie
Teil 1 [Anorektale Manometrie]: Fünfzig SCI-Probanden und 15 AB-Probanden werden einer anorektalen Manometrie und einer Ausgangsbeurteilung des Grades der Verstopfung oder der Häufigkeit der Stuhlinkontinenz (FI) unterzogen.
Zusätzliche 10 arbeitsfähige Probanden werden eingeschrieben, um als Kontrollen zu dienen.
Die 10-Frage-Darmuntersuchung und Inkontinenzskala wird durchgeführt.
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Die Probanden werden einer anorektalen Manometrie unterzogen, um die Grundliniendruckeigenschaften festzustellen.
Wenn sich die Probanden für das Biofeedback-Training qualifizieren, werden sie zwei zusätzliche Manometrien durchführen, um die während des Trainings auftretenden Veränderungen zu verfolgen.
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Experimental: Darm-Biofeedback-Training
Teil 2 [Darm-Biofeedback]: Eine Untergruppe von 20 Probanden, die am ersten Arm der Studie (anorektale Motilität) teilgenommen haben und entweder über Verstopfung oder Stuhlinkontinenz berichten, wird gebeten, an einem 12-wöchigen zweimal wöchentlichen Biofeedback-Training teilzunehmen.
Das Biofeedback-Training besteht aus Übungen im Labor, die mit einem visuellen Feedback gekoppelt sind.
Anorektale Manometrie und Darmuntersuchungen werden nach der Trainingseinheit wiederholt, um die Auswirkungen des Darm-Biofeedbacks auf die anorektale Funktion zu beurteilen.
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Die Probanden absolvieren zweimal pro Woche 2 Sitzungen für 6 Wochen Darm-Biofeedback-Training.
Die Probanden werden gebeten, sich für einen Zeitraum von 5 Sekunden zusammenzudrücken und zu drücken, gefolgt von einer Pause von 10 Sekunden.
Nach dem Training wird jeder Proband 6 Wochen lang ein ähnliches Training zu Hause absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grundlegende Motilitätsmerkmale (anorektale Empfindung und Stärke).
Zeitfenster: 1 Sitzung (Baseline anorektale Manometrie-Beurteilung)
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Wir zielen darauf ab, die folgenden grundlegenden Motilitätsmerkmale zu bewerten: maximaler Sphinkterdruck (Ruhe- und Quetschdruck), mittlerer Sphinkterdruck, verbleibender analer und intrarektaler Druck (Hochdruckzone) und rekto-anale Druckdifferenz (Unterschied zwischen intrarektalem und verbleibendem Analdruck) bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) und gesunden Personen (AB).
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1 Sitzung (Baseline anorektale Manometrie-Beurteilung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Rektal- und Sphinkterdrucks aufgrund von Darm-Biofeedback-Training bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen geführtes Biofeedback-Training (Wochen 1-6), nach 6 Wochen selbstgesteuertes Biofeedback-Training (Wochen 7-12).
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Änderungen des maximalen Rektal- und Sphinkterdrucks, der während „Squeeze“- und „Bear down“-Manövern erzeugt wird, die während anorektaler manometrischer Studien vor dem Biofeedback-Training (Basislinie) und nach dem geführten (Teil 1) und selbstgeführten (Teil 2) Biofeedback-Training durchgeführt werden.
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Baseline, nach 6 Wochen geführtes Biofeedback-Training (Wochen 1-6), nach 6 Wochen selbstgesteuertes Biofeedback-Training (Wochen 7-12).
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Veränderungen des rekto-analen Hemmreflexes (RAIR) aufgrund von Darm-Biofeedback-Training bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen geführtes Biofeedback-Training (Wochen 1-6), nach 6 Wochen selbstgesteuertes Biofeedback-Training (Wochen 7-12).
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Veränderungen der Empfindlichkeit und Reaktionsstärke des rekto-analen Hemmreflexes (RAIR) als Reaktion auf eine rektale Dehnung. Erläuterung der Ergebnismessung: Minimales Ballonvolumen in cm³, das die Schwelle war, bei der Probanden mit unvollständiger Rückenmarksverletzung ein anorektales Gefühl wahrnahmen, wie durch hochauflösende Manometrie (HRM) bewertet |
Baseline, nach 6 Wochen geführtes Biofeedback-Training (Wochen 1-6), nach 6 Wochen selbstgesteuertes Biofeedback-Training (Wochen 7-12).
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Veränderung der subjektiven Darmpflege durch angeleitetes und selbstangeleitetes Biofeedback-Training bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen geführtes Biofeedback-Training (Wochen 1-6), nach 6 Wochen selbstgesteuertes Biofeedback-Training (Wochen 7-12).
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Verstopfung und Stuhlinkontinenz wurden bei Teilnehmern mit inkompletter Rückenmarksverletzung durch die Ten Question Bowel Survey beurteilt.
Diese Umfrage basiert auf einer Skala von 1-5; Eine niedrigere Punktzahl steht für weniger Schwierigkeiten beim Darmmanagement (bessere Funktion).
Die Umfrage wurde zu Beginn (vor dem Training) und nach dem geführten (Teil 1) und selbstgeführten (Teil 2) Darm-Biofeedback-Training durchgeführt.
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Baseline, nach 6 Wochen geführtes Biofeedback-Training (Wochen 1-6), nach 6 Wochen selbstgesteuertes Biofeedback-Training (Wochen 7-12).
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Verstopfung
- Verletzungen des Rückenmarks
- Neurogener Darm
- Stuhlinkontinenz
Andere Studien-ID-Nummern
- B1915-P
- KOR-13-010 (Andere Kennung: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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