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Nützlichkeit einer animierten Darm-Biofeedback-Trainingsroutine zur Verbesserung der Darmfunktion bei Personen mit QSL

20. August 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Darm-Biofeedback-Training zur Verbesserung der Darmfunktion bei Personen mit SCI

Eine Verletzung des Rückenmarks führt zu einer Reihe sekundärer medizinischer Probleme, einschließlich der Unfähigkeit, den Stuhlgang freiwillig zu kontrollieren. Abhängig von der Schwere und dem Ort der Verletzung unterscheidet sich die verbleibende Darmfunktion und kann eine beliebige Kombination der folgenden umfassen: Verstopfung (verlängerte Stuhlretention), Schwierigkeiten bei der Entleerung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Stuhlinkontinenz (Probleme, den Stuhl zurückzuhalten, bis er angemessen ist). um den Darm zu bewegen). Die meisten der aktuellen Medikamente und Behandlungsoptionen behandeln Probleme mit Verstopfung und Schwierigkeiten bei der Evakuierung, aber es gibt nur wenige Optionen für Personen, die an Inkontinenz leiden. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die anorektale Muskelfunktion bei Personen mit Wirbelsäulenverletzung im Detail zu untersuchen – die Forscher werden dies mit einer neuen Technologie tun, die als hochauflösende Manometrie bezeichnet wird – die dem Forscher eine dreidimensionale Darstellung des Druckprofils präsentiert die anorektalen Muskeln, während das Subjekt verschiedene Manöver versucht. Eine Untergruppe mit Vertretern aller Ebenen und Vollständigkeit der Verletzung und anorektalen Muskelfunktion wird eingeschrieben, um an einem sechswöchigen Biofeedback-Training teilzunehmen, um zu sehen, ob ihre Darmfunktion verbessert werden kann. Während dieser sechs Wochen werden die Probanden gebeten, das Labor zweimal pro Woche zu besuchen, um vom Forschungsteam darin geschult zu werden, wie sie ihre anorektale Stärke und Funktion als Reaktion auf visuelle Hinweise verbessern können. Nach den sechs Wochen wird eine weitere Manometriestudie durchgeführt. Die Probanden werden dann nach Hause geschickt und gebeten, weitere 6 Wochen lang eine Reihe von Heimübungen durchzuführen, wonach sie gebeten werden, für eine dritte und letzte Manometriestudie zurückzukehren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neurogene Darmeigenschaften unterscheiden sich bei Rückenmarksverletzten (SCI) und scheinen hauptsächlich vom Ausmaß und der Vollständigkeit der Verletzung abzuhängen. Es wird angenommen, dass Läsionen der oberen Motoneuronen im Rückenmark über L1-2 zu einem hyperreflexiven Darm mit erhöhtem Kolonwandtonus und Verlust der kortikalen Kontrolle über die Entspannung des externen Analsphinkters (EAS) führen. Diese Veränderungen führen zu einem chronisch hohen Sphinktertonus und dyssynergischer Defäkation. Die Hauptsymptome bei diesen Patienten sind Verstopfung und Stuhlretention oder Schwierigkeiten bei der Entleerung (DWE). Bei vielen dieser Personen können einige Nervenverbindungen zwischen dem Rückenmark und dem Dickdarm erhalten bleiben, und der Stuhlvortrieb und die Reflexkoordination können intakt und unter der Kontrolle des Zentralnervensystems bleiben. Darüber hinaus erfahren Personen mit Wirbelsäulenläsionen über T7 einen Verlust der willkürlichen Kontrolle über die Bauchmuskeln und eine Unfähigkeit, den intraabdominalen Druck zu erhöhen, was zu mehr DWE und Verstopfung führt. Läsionen der unteren Motoneuronen (LMN) im Rückenmark unterhalb von L1-2 führen zu einer Unterbrechung der zentral vermittelten Innervation des Darms, was zu einer Verlangsamung der Peristaltik, einem schlaffen EAS und atonischen Levator-Ani-Muskeln führt. Dies wird auch als areflexischer Darm bezeichnet. Die Hauptsymptome bei diesen Patienten sind Verstopfung durch verlangsamte Peristaltik und Stuhlinkontinenz (FI) durch atonische EAS- und Levator-Ani-Muskeln. Während die Symptome einer Darmfunktionsstörung bei Personen mit Querschnittlähmung bekannt sind, wurden Funktion und Beweglichkeit des Analkanals bei dieser Population nicht dokumentiert. Anorektale Manometrie kann wertvolle Informationen über Schließmuskelstärke, Defäkationsdynamik und Reflexmechanismen liefern. Neue hochauflösende anorektale manometrische Systeme (Given Imaging, Duluth, GA) erfassen gleichzeitig Druckdaten von Rektum, IAS, EAS und Atmosphäre. Die hochauflösende Manometrie ermöglicht auch eine viel klarere Anzeige von Druckereignissen im Vergleich zu Linienverfolgungsserien, und die Richtung von Kontraktionen ist viel einfacher zu erkennen. Bis heute wurden anorektale hochauflösende topografische Studien nicht in einer SCI-Population durchgeführt.

Modalitäten, in denen der Patient trainiert werden kann, den internen Analsphinkter (IAS) und EAS zu kontrollieren, sind vielversprechende Lösungen für FI und haben sich als nützlich bei nicht behinderten (AB) Populationen erwiesen. Zum Beispiel lehren anorektale Biofeedback-Methoden Patienten, Empfindungen eines ausgedehnten Rektums zu erkennen, während sie gleichzeitig Bauch- oder Beckenmuskeln beibringen, sich freiwillig für kurze Zeit zusammenzuziehen, um die Kontinenz zu verbessern. Es wurde auch gezeigt, dass solche Biofeedback-Modalitäten die Verstopfung in AB-Populationen verringern, indem sie die richtige Entspannung des äußeren Schließmuskels und die Kontraktion der rektalen Muskeln lehren. Das Konzept des Biofeedbacks basiert auf den Prinzipien der operanten Konditionierung, bei der Informationen über eine normalerweise unbewusste physiologische Funktion an Patienten weitergegeben werden und diese aktiv lernen, diese Funktion bewusst zu steuern. Während der Darm(um)trainingsprogramme erhalten die Patienten visuelles Feedback zu willkürlichen und reflektorischen Schließmuskel- und Rektalmuskelkontraktionen, damit sie lernen können, diffuse Empfindungen zu erkennen und allmählich die Kontrolle wiederzuerlangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer SCI (Dauer über 1 Jahr)
  • Gesund (kein QSL)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Darm-Biofeedback
  • Derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anorektale Manometrie
Teil 1 [Anorektale Manometrie]: Fünfzig SCI-Probanden und 15 AB-Probanden werden einer anorektalen Manometrie und einer Ausgangsbeurteilung des Grades der Verstopfung oder der Häufigkeit der Stuhlinkontinenz (FI) unterzogen. Zusätzliche 10 arbeitsfähige Probanden werden eingeschrieben, um als Kontrollen zu dienen. Die 10-Frage-Darmuntersuchung und Inkontinenzskala wird durchgeführt.
Die Probanden werden einer anorektalen Manometrie unterzogen, um die Grundliniendruckeigenschaften festzustellen. Wenn sich die Probanden für das Biofeedback-Training qualifizieren, werden sie zwei zusätzliche Manometrien durchführen, um die während des Trainings auftretenden Veränderungen zu verfolgen.
Experimental: Darm-Biofeedback-Training
Teil 2 [Darm-Biofeedback]: Eine Untergruppe von 20 Probanden, die am ersten Arm der Studie (anorektale Motilität) teilgenommen haben und entweder über Verstopfung oder Stuhlinkontinenz berichten, wird gebeten, an einem 12-wöchigen zweimal wöchentlichen Biofeedback-Training teilzunehmen. Das Biofeedback-Training besteht aus Übungen im Labor, die mit einem visuellen Feedback gekoppelt sind. Anorektale Manometrie und Darmuntersuchungen werden nach der Trainingseinheit wiederholt, um die Auswirkungen des Darm-Biofeedbacks auf die anorektale Funktion zu beurteilen.
Die Probanden absolvieren zweimal pro Woche 2 Sitzungen für 6 Wochen Darm-Biofeedback-Training. Die Probanden werden gebeten, sich für einen Zeitraum von 5 Sekunden zusammenzudrücken und zu drücken, gefolgt von einer Pause von 10 Sekunden. Nach dem Training wird jeder Proband 6 Wochen lang ein ähnliches Training zu Hause absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Motilitätsmerkmale (anorektale Empfindung und Stärke).
Zeitfenster: 1 Sitzung (Baseline anorektale Manometrie-Beurteilung)
Wir zielen darauf ab, die folgenden grundlegenden Motilitätsmerkmale zu bewerten: maximaler Sphinkterdruck (Ruhe- und Quetschdruck), mittlerer Sphinkterdruck, verbleibender analer und intrarektaler Druck (Hochdruckzone) und rekto-anale Druckdifferenz (Unterschied zwischen intrarektalem und verbleibendem Analdruck) bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) und gesunden Personen (AB).
1 Sitzung (Baseline anorektale Manometrie-Beurteilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Rektal- und Sphinkterdrucks aufgrund von Darm-Biofeedback-Training bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen geführtes Biofeedback-Training (Wochen 1-6), nach 6 Wochen selbstgesteuertes Biofeedback-Training (Wochen 7-12).
Änderungen des maximalen Rektal- und Sphinkterdrucks, der während „Squeeze“- und „Bear down“-Manövern erzeugt wird, die während anorektaler manometrischer Studien vor dem Biofeedback-Training (Basislinie) und nach dem geführten (Teil 1) und selbstgeführten (Teil 2) Biofeedback-Training durchgeführt werden.
Baseline, nach 6 Wochen geführtes Biofeedback-Training (Wochen 1-6), nach 6 Wochen selbstgesteuertes Biofeedback-Training (Wochen 7-12).
Veränderungen des rekto-analen Hemmreflexes (RAIR) aufgrund von Darm-Biofeedback-Training bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen geführtes Biofeedback-Training (Wochen 1-6), nach 6 Wochen selbstgesteuertes Biofeedback-Training (Wochen 7-12).

Veränderungen der Empfindlichkeit und Reaktionsstärke des rekto-analen Hemmreflexes (RAIR) als Reaktion auf eine rektale Dehnung.

Erläuterung der Ergebnismessung: Minimales Ballonvolumen in cm³, das die Schwelle war, bei der Probanden mit unvollständiger Rückenmarksverletzung ein anorektales Gefühl wahrnahmen, wie durch hochauflösende Manometrie (HRM) bewertet

Baseline, nach 6 Wochen geführtes Biofeedback-Training (Wochen 1-6), nach 6 Wochen selbstgesteuertes Biofeedback-Training (Wochen 7-12).
Veränderung der subjektiven Darmpflege durch angeleitetes und selbstangeleitetes Biofeedback-Training bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen geführtes Biofeedback-Training (Wochen 1-6), nach 6 Wochen selbstgesteuertes Biofeedback-Training (Wochen 7-12).
Verstopfung und Stuhlinkontinenz wurden bei Teilnehmern mit inkompletter Rückenmarksverletzung durch die Ten Question Bowel Survey beurteilt. Diese Umfrage basiert auf einer Skala von 1-5; Eine niedrigere Punktzahl steht für weniger Schwierigkeiten beim Darmmanagement (bessere Funktion). Die Umfrage wurde zu Beginn (vor dem Training) und nach dem geführten (Teil 1) und selbstgeführten (Teil 2) Darm-Biofeedback-Training durchgeführt.
Baseline, nach 6 Wochen geführtes Biofeedback-Training (Wochen 1-6), nach 6 Wochen selbstgesteuertes Biofeedback-Training (Wochen 7-12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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