- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02406859
Utilidad de una rutina de entrenamiento de biorretroalimentación intestinal animada para mejorar la función intestinal en personas con LME
Entrenamiento de biorretroalimentación intestinal para mejorar la función intestinal en personas con SCI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características del intestino neurogénico difieren entre los individuos con lesión de la médula espinal (LME) y parecen depender principalmente del nivel y la integridad de la lesión. Se cree que las lesiones de la neurona motora superior en la médula espinal por encima de L1-2 dan como resultado un intestino hiperreflexivo con aumento del tono de la pared del colon y pérdida del control cortical sobre la relajación del esfínter anal externo (EAS). Estos cambios dan como resultado un alto tono crónico del esfínter y una defecación disinérgica. Los principales síntomas en estos pacientes son el estreñimiento y la retención fecal o dificultad para la evacuación (DWE). En muchos de estos individuos, algunas conexiones nerviosas entre la médula espinal y el colon pueden conservarse, y la propulsión de las heces y la coordinación refleja pueden permanecer intactas y bajo el control del sistema nervioso central. Además, las personas con lesiones espinales por encima de T7 experimentan pérdida del control voluntario sobre los músculos abdominales y una incapacidad para aumentar la presión intraabdominal, lo que resulta en más DWE y estreñimiento. Las lesiones de la neurona motora inferior (LMN) en la médula espinal debajo de L1-2 dan como resultado la interrupción de la inervación mediada centralmente hacia el intestino, lo que provoca una ralentización del peristaltismo, un EAS flácido y músculos elevadores del ano atónicos. Esto también se llama intestino arrefléxico. Los síntomas principales en estos pacientes son estreñimiento por peristaltismo lento e incontinencia fecal (IF) por EAS atónico y músculos elevadores del ano. Si bien se conocen los síntomas de disfunción intestinal en personas con SCI, la función y la motilidad del canal anal no se han documentado en esta población. La manometría anorrectal puede proporcionar información valiosa sobre la fuerza del esfínter, la dinámica de la defecación y los mecanismos reflejos. Los nuevos sistemas manométricos anorrectales de alta resolución (Given Imaging, Duluth, GA), capturan simultáneamente datos de presión del recto, IAS, EAS y la atmósfera. La manometría de alta resolución también permite una visualización mucho más clara de los eventos de presión en comparación con las series de trazado de líneas, y la dirección de las contracciones es mucho más fácil de discernir. Hasta la fecha, no se han realizado estudios topográficos anorrectales de alta resolución en una población con LME.
Las modalidades en las que se puede entrenar al paciente para controlar el esfínter anal interno (IAS) y el EAS son soluciones prometedoras para la IF y han demostrado ser útiles en poblaciones sin discapacidad (AB). Por ejemplo, los métodos de biorretroalimentación anorrectal enseñan a los pacientes a reconocer las sensaciones de un recto distendido mientras también enseñan a los músculos abdominales o pélvicos a contraerse voluntariamente durante períodos cortos de tiempo para mejorar la continencia. También se ha demostrado que dichas modalidades de biorretroalimentación reducen el estreñimiento en las poblaciones AB al enseñar la relajación adecuada del esfínter externo y la contracción del músculo rectal. El concepto de biorretroalimentación se basa en los principios del condicionamiento operante, en el que la información sobre una función fisiológica normalmente subconsciente se transmite a los pacientes y estos se involucran activamente en aprender a controlar conscientemente esta función. Durante los programas de (re)entrenamiento intestinal, los pacientes reciben información visual sobre las contracciones voluntarias y reflejas del esfínter y del músculo rectal, para que puedan aprender a reconocer sensaciones difusas y recuperar gradualmente el control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME crónica (duración superior a 1 año)
- Sin discapacidad (sin SCI)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la biorretroalimentación intestinal
- Actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manometría anorrectal
Parte 1 [Manometría anorrectal]: Cincuenta sujetos SCI y 15 sujetos AB se someterán a una manometría anorrectal y una evaluación inicial del nivel de estreñimiento o la frecuencia de la incontinencia fecal (FI).
Se inscribirán 10 sujetos sin discapacidad adicionales para servir como controles.
Se administrará la Encuesta Intestinal de 10 Preguntas y la Escala de Incontinencia.
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Los sujetos se someterán a una manometría anorrectal para establecer las características de presión de referencia.
Si los sujetos califican para el entrenamiento de biorretroalimentación, completarán dos manometrías adicionales para rastrear los cambios que ocurren durante el entrenamiento.
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Experimental: Entrenamiento de biorretroalimentación intestinal
Parte 2 [Biorretroalimentación intestinal]: Se le pedirá a un subgrupo de 20 sujetos que participaron en el primer brazo del estudio (Motilidad anorrectal) y reportaron estreñimiento o incontinencia fecal que participen en 12 semanas de capacitación en biorretroalimentación dos veces por semana.
El entrenamiento de biorretroalimentación consistirá en ejercicios en el laboratorio que se combinan con una retroalimentación visual.
La manometría anorrectal y las encuestas intestinales se repetirán después de la sesión de capacitación para evaluar los efectos de la biorretroalimentación intestinal sobre la función anorrectal.
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Los sujetos completarán 2 sesiones dos veces por semana durante 6 semanas de entrenamiento de biorretroalimentación intestinal.
Se les pedirá a los sujetos que aprieten y empujen durante un período de 5 segundos, seguido de un descanso de 10 segundos.
Después del entrenamiento, cada sujeto completará un entrenamiento similar en casa durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de la motilidad inicial (sensación anorrectal y fuerza)
Periodo de tiempo: 1 sesión (evaluación de manometría anorrectal de referencia)
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Nuestro objetivo es evaluar las siguientes características de motilidad basales: presión máxima del esfínter (presión de reposo y presión), presión media del esfínter, presión residual anal e intrarrectal (zona de alta presión) y diferencial de presión recto-anal (diferencia de presiones intrarrectales y anales residuales) en personas con lesión crónica de la médula espinal (SCI) y sujetos sin discapacidad (AB).
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1 sesión (evaluación de manometría anorrectal de referencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión rectal y del esfínter debido al entrenamiento de biorretroalimentación intestinal en personas con SCI incompleta.
Periodo de tiempo: Inicial, después de 6 semanas de entrenamiento con biorretroalimentación guiada (semanas 1 a 6), después de 6 semanas de entrenamiento con biorretroalimentación autoguiado (semanas 7 a 12).
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Cambios en las presiones máximas del recto y del esfínter generadas durante las maniobras de "apretar" y "bajar" realizadas durante los estudios manométricos anorrectales antes del entrenamiento de biorretroalimentación (línea de base) y después del entrenamiento de biorretroalimentación guiado (parte 1) y autoguiado (parte 2).
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Inicial, después de 6 semanas de entrenamiento con biorretroalimentación guiada (semanas 1 a 6), después de 6 semanas de entrenamiento con biorretroalimentación autoguiado (semanas 7 a 12).
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Cambios en el reflejo inhibidor rectoanal (RAIR) debido al entrenamiento de biorretroalimentación intestinal en individuos con LME incompleta.
Periodo de tiempo: Inicial, después de 6 semanas de entrenamiento con biorretroalimentación guiada (semanas 1 a 6), después de 6 semanas de entrenamiento con biorretroalimentación autoguiado (semanas 7 a 12).
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Cambios en la sensibilidad y la fuerza de respuesta del reflejo inhibidor rectoanal (RAIR) en respuesta a la distensión rectal. Aclaración de la medida de resultado: Volumen mínimo del globo, en cc, que fue el umbral en el que los sujetos con SCI incompleta percibieron la sensación anorrectal, según lo evaluado mediante manometría de alta resolución (HRM) |
Inicial, después de 6 semanas de entrenamiento con biorretroalimentación guiada (semanas 1 a 6), después de 6 semanas de entrenamiento con biorretroalimentación autoguiado (semanas 7 a 12).
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Cambio en el cuidado intestinal subjetivo debido al entrenamiento de biorretroalimentación guiado y autoguiado en individuos con LME incompleta
Periodo de tiempo: Inicial, después de 6 semanas de entrenamiento con biorretroalimentación guiada (semanas 1 a 6), después de 6 semanas de entrenamiento con biorretroalimentación autoguiado (semanas 7 a 12).
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El estreñimiento y la incontinencia fecal se evaluaron en participantes con LME incompleta mediante la Encuesta intestinal de diez preguntas.
Esta encuesta se basa en una escala del 1 al 5; una puntuación más baja representa menos dificultades en el manejo intestinal (mejor funcionamiento).
La encuesta se administró al inicio (preentrenamiento) y después del entrenamiento de biorretroalimentación intestinal guiado (parte 1) y autoguiado (parte 2).
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Inicial, después de 6 semanas de entrenamiento con biorretroalimentación guiada (semanas 1 a 6), después de 6 semanas de entrenamiento con biorretroalimentación autoguiado (semanas 7 a 12).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Estreñimiento
- Lesiones de la médula espinal
- Intestino neurogénico
- Incontinencia Fecal
Otros números de identificación del estudio
- B1915-P
- KOR-13-010 (Otro identificador: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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