Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Animoidun suolen biofeedback-harjoittelurutiinin hyödyllisyys suolen toiminnan parantamiseksi henkilöillä, joilla on SCI

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Suolen biofeedback-koulutus suolen toiminnan parantamiseksi SCI-potilailla

Selkäytimen vamma johtaa useisiin toissijaisiin lääketieteellisiin ongelmiin, mukaan lukien kyvyttömyys hallita suoliston toimintaa vapaaehtoisesti. Vamman vakavuudesta ja sijainnista riippuen jäljellä oleva suolen toiminta vaihtelee, ja se voi sisältää minkä tahansa yhdistelmän seuraavista: ummetus (pitkittynyt ulosteen pidättäminen), evakuointivaikeudet (vaikeasti liikkuvat suolistot), ulosteen pidätyskyvyttömyys (ongelmat, joilla uloste pysyy sopivana). suolen liikuttamiseen). Suurin osa nykyisistä lääkkeistä ja hoitovaihtoehdoista puuttuu ummetukseen ja evakuointivaikeuksiin, mutta inkontinenssista kärsiville henkilöille on vain vähän vaihtoehtoja. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan yksityiskohtaisesti peräaukon lihasten toimintaa selkärangan vaurioituneilla henkilöillä – tutkijat tekevät sen käyttämällä uutta tekniikkaa, jota kutsutaan korkearesoluutioiseksi manometriaksi – joka esittää tutkijalle kolmiulotteisen esityksen verenpaineprofiilista. anorektaalisia lihaksia, kun kohde yrittää erilaisia ​​liikkeitä. Alaryhmä, jossa on edustajia kaikista vammojen ja peräaukon lihasten toiminnan tasoista ja täydellisyydestä, osallistuu kuuden viikon biofeedback-koulutukseen, jotta nähdään, voidaanko heidän suoliston toimintaansa parantaa. Näiden kuuden viikon aikana koehenkilöitä pyydetään vierailemaan laboratoriossa kahdesti viikossa, jotta tutkimusryhmä kouluttaa heitä anorektaalisen vahvuuden ja toiminnan parantamiseksi visuaalisten vihjeiden perusteella. Kuuden viikon kuluttua suoritetaan toinen manometriatutkimus. Koehenkilöt lähetetään sitten kotiin ja heitä pyydetään suorittamaan sarja kotiharjoituksia vielä 6 viikon ajan, minkä jälkeen heitä pyydetään palaamaan kolmatta ja viimeistä manometriatutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurogeeniset suolen ominaisuudet vaihtelevat selkäytimen vaurioituneiden (SCI) yksilöiden välillä ja näyttävät riippuvan ensisijaisesti vaurion tasosta ja täydellisyydestä. Uskotaan, että selkäytimen ylempien motoristen neuronien leesiot L1-2:n yläpuolella johtavat hyperrefleksiiviseen suolistoon, johon liittyy lisääntynyt paksusuolen seinämän sävy ja aivokuoren hallinnan menetys ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen (EAS) rentoutumisen suhteen. Nämä muutokset johtavat krooniseen korkeaan sulkijalihaksen sävyyn ja dyssynergiseen ulostamisen. Tärkeimmät oireet näillä potilailla ovat ummetus ja ulosteen kertyminen tai evakuointivaikeudet (DWE). Monilla näistä henkilöistä jotkin selkäytimen ja paksusuolen väliset hermoyhteydet voivat säilyä, ja ulosteen propulsio ja refleksien koordinaatio voivat pysyä ehjinä ja keskushermoston hallinnassa. Lisäksi henkilöt, joilla on selkärangan leesioita yli T7:n, menettävät vapaaehtoisen vatsalihasten hallinnan ja kyvyttömyyden lisätä vatsansisäistä painetta, mikä johtaa enemmän DWE:hen ja ummetukseen. Selkäytimen L1-2:n alapuolella olevat alemmat motoriset neuronit (LMN) aiheuttavat suoliston keskusvälitteisen hermotuksen keskeytyksen, mikä aiheuttaa peristaltiikan hidastumista, velttoa EAS:ää ja atonisia levator ani -lihaksia. Tätä kutsutaan myös arefleksiseksi suoleksi. Tärkeimmät oireet näillä potilailla ovat peristaltiikan hidastumisesta johtuva ummetus ja atonisen EAS:n ja levator ani -lihasten aiheuttama ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI). Vaikka suolen toimintahäiriön oireet SCI-potilailla tunnetaan, peräaukon toimintaa ja liikkuvuutta ei ole dokumentoitu tässä populaatiossa. Anorektaalinen manometria voi antaa arvokasta tietoa sulkijalihaksen vahvuudesta, ulostamisen dynamiikasta ja refleksimekanismeista. Uudet korkearesoluutioiset anorektaaliset manometriset järjestelmät (Given Imaging, Duluth, GA) keräävät samanaikaisesti painetiedot peräsuolesta, IAS:sta, EAS:sta ja ilmakehästä. Korkearesoluutioinen manometria mahdollistaa myös painetapahtumien selkeämmän näytön linjan jäljityssarjoihin verrattuna, ja supistumissuunta on paljon helpompi havaita. Tähän mennessä SCI-populaatiolla ei ole suoritettu anorektaalisia korkearesoluutioisia topografisia tutkimuksia.

Menetelmät, joilla potilasta voidaan kouluttaa hallitsemaan sisäistä peräaukon sulkijalihasta (IAS) ja EAS:ta, ovat lupaavia ratkaisuja FI:lle, ja niiden on osoitettu olevan hyödyllisiä työkykyisissä (AB) populaatioissa. Esimerkiksi anorektaaliset biofeedback-menetelmät opettavat potilaita tunnistamaan venyneen peräsuolen tuntemuksia ja opettavat samalla vatsan tai lantion lihaksia supistumaan vapaaehtoisesti lyhyeksi ajaksi kontinenssin parantamiseksi. Tällaisten biofeedback-menetelmien on myös osoitettu vähentävän ummetusta AB-populaatioissa opettamalla asianmukaista ulkoisen sulkijalihaksen rentoutumista ja peräsuolen lihasten supistumista. Biofeedbackin käsite perustuu operantin ehdottelun periaatteisiin, joissa tiedot normaalisti alitajuisesta fysiologisesta toiminnasta välitetään potilaille ja jotka ovat aktiivisesti mukana oppimassa hallitsemaan tätä toimintaa tietoisesti. Suolen (uudelleen)harjoitteluohjelmien aikana potilaille annetaan visuaalista palautetta tahdonalaisen ja refleksin sulkijalihaksen ja peräsuolen lihasten supistuksista, jotta he voivat oppia tunnistamaan hajaantuneita tuntemuksia ja asteittain palauttamaan kontrollin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen SCI (kesto yli 1 vuosi)
  • Työkykyinen (ei SCI:tä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suoliston biopalautteen vasta-aihe
  • Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anorektaalinen manometria
Osa 1 [Anorektaalinen manometria]: Viidellekymmenelle SCI-potilaalle ja 15 AB-potilaalle suoritetaan anorektaalinen manometria ja ummetuksen tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden (FI) esiintymistiheyden perusarviointi. Lisäksi 10 työkykyistä tutkittavaa otetaan mukaan kontrolliin. Tehdään 10 kysymyksen suolistotutkimus ja inkontinenssiasteikko.
Koehenkilöille suoritetaan anorektaalinen manometria peruspaineen ominaisuuksien määrittämiseksi. Jos koehenkilöt ovat oikeutettuja biofeedback-koulutukseen, he suorittavat kaksi lisämanometria seuratakseen koulutuksen aikana tapahtuvia muutoksia.
Kokeellinen: Suolen biopalautekoulutus
Osa 2 [Bowel Biofeedback]: Alaryhmää 20 henkilöä, jotka osallistuivat tutkimuksen ensimmäiseen osaan (Anorectal Motility) ja ilmoittivat joko ummetuksesta tai ulosteen pidätyskyvyttömyydestä, pyydetään osallistumaan 12 viikon pituiseen kahdesti viikossa järjestettävään biopalautekoulutukseen. Biofeedback-koulutus koostuu laboratoriossa suoritettavista harjoituksista, jotka yhdistetään visuaaliseen palautteeseen. Anorektaalinen manometria ja suolistotutkimukset toistetaan harjoituksen jälkeen, jotta voidaan arvioida suolen biopalautteen vaikutuksia anorektaaliseen toimintaan.
Koehenkilöt suorittavat 2 istuntoa kahdesti viikossa 6 viikon suolen biopalauteharjoittelussa. Koehenkilöitä pyydetään puristamaan ja tukeutumaan 5 sekunnin ajan, minkä jälkeen lepäämään 10 sekuntia. Koulutuksen jälkeen jokainen tutkittava suorittaa samanlaista koulutusta kotona 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motiliteetin (anorektaalinen tunne ja voima) perusominaisuudet
Aikaikkuna: 1 istunto (anorektaalisen manometrian perusarviointi)
Pyrimme arvioimaan seuraavat perusliikkeen ominaisuudet: sulkijalihaksen maksimipaine (lepo- ja puristuspaine), keskimääräinen sulkijalihaspaine, peräaukon ja peräsuolensisäinen jäännöspaine (korkean paineen vyöhyke) ja peräaukon ja peräaukon välisen paine-ero (peräsuolensisäisen ja residuaalisen peräaukon paineen ero) henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma (SCI) ja työkykyisillä (AB) henkilöillä.
1 istunto (anorektaalisen manometrian perusarviointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peräsuolen ja sulkijalihaksen paineessa suolen biofeedback-koulutuksen vuoksi henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI.
Aikaikkuna: Perustason, 6 viikon jälkeinen ohjattu biopalautekoulutus (viikot 1-6), 6 viikon jälkeinen itseohjattu biopalautekoulutus (viikot 7-12).
Muutokset peräsuolen ja sulkijalihaksen maksimipaineissa, jotka syntyvät anorektaalisten manometristen tutkimusten aikana suoritettujen "puristus"- ja "bear down" -harjoitusten aikana ennen biopalauteharjoittelua (perustaso) ja jälkiohjattua (osa 1) ja itseohjattua (osa 2) biofeedback-harjoitusta.
Perustason, 6 viikon jälkeinen ohjattu biopalautekoulutus (viikot 1-6), 6 viikon jälkeinen itseohjattu biopalautekoulutus (viikot 7-12).
Muutokset peräaukon estorefleksissä (RAIR) suolen biofeedback-koulutuksesta johtuen henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI.
Aikaikkuna: Perustason, 6 viikon jälkeinen ohjattu biopalautekoulutus (viikot 1-6), 6 viikon jälkeinen itseohjattu biopalautekoulutus (viikot 7-12).

Muutokset peräaukon estävän refleksin (RAIR) herkkyydessä ja vasteen voimakkuudessa vasteena peräsuolen venymiseen.

Tulosmittarin selvennys: Pienin ilmapallon tilavuus, cc, joka oli kynnys, jolla koehenkilöt, joilla oli epätäydellinen SCI, havaitsivat anorektaalisen tuntemuksen korkearesoluutioisella manometrialla (HRM) arvioituna

Perustason, 6 viikon jälkeinen ohjattu biopalautekoulutus (viikot 1-6), 6 viikon jälkeinen itseohjattu biopalautekoulutus (viikot 7-12).
Muutos subjektiivisessa suolenhoidossa ohjatun ja itseohjatun biofeedback-koulutuksen vuoksi henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI
Aikaikkuna: Perustason, 6 viikon jälkeinen ohjattu biopalautekoulutus (viikot 1-6), 6 viikon jälkeinen itseohjattu biopalautekoulutus (viikot 7-12).
Ummetusta ja ulosteen pidätyskyvyttömyyttä arvioitiin osallistujilla, joilla oli epätäydellinen SCI:n Ten Question Bowel Survey -tutkimuksessa. Tämä kysely perustuu asteikkoon 1-5; alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän suolen hallintaan liittyviä vaikeuksia (parempaa toimintaa). Kysely annettiin lähtötilanteessa (esikoulutus) ja jälkiohjatussa (osa 1) ja itseohjatussa (osa 2) suolen biopalautekoulutuksessa.
Perustason, 6 viikon jälkeinen ohjattu biopalautekoulutus (viikot 1-6), 6 viikon jälkeinen itseohjattu biopalautekoulutus (viikot 7-12).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa