- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02406859
Animoidun suolen biofeedback-harjoittelurutiinin hyödyllisyys suolen toiminnan parantamiseksi henkilöillä, joilla on SCI
Suolen biofeedback-koulutus suolen toiminnan parantamiseksi SCI-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurogeeniset suolen ominaisuudet vaihtelevat selkäytimen vaurioituneiden (SCI) yksilöiden välillä ja näyttävät riippuvan ensisijaisesti vaurion tasosta ja täydellisyydestä. Uskotaan, että selkäytimen ylempien motoristen neuronien leesiot L1-2:n yläpuolella johtavat hyperrefleksiiviseen suolistoon, johon liittyy lisääntynyt paksusuolen seinämän sävy ja aivokuoren hallinnan menetys ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen (EAS) rentoutumisen suhteen. Nämä muutokset johtavat krooniseen korkeaan sulkijalihaksen sävyyn ja dyssynergiseen ulostamisen. Tärkeimmät oireet näillä potilailla ovat ummetus ja ulosteen kertyminen tai evakuointivaikeudet (DWE). Monilla näistä henkilöistä jotkin selkäytimen ja paksusuolen väliset hermoyhteydet voivat säilyä, ja ulosteen propulsio ja refleksien koordinaatio voivat pysyä ehjinä ja keskushermoston hallinnassa. Lisäksi henkilöt, joilla on selkärangan leesioita yli T7:n, menettävät vapaaehtoisen vatsalihasten hallinnan ja kyvyttömyyden lisätä vatsansisäistä painetta, mikä johtaa enemmän DWE:hen ja ummetukseen. Selkäytimen L1-2:n alapuolella olevat alemmat motoriset neuronit (LMN) aiheuttavat suoliston keskusvälitteisen hermotuksen keskeytyksen, mikä aiheuttaa peristaltiikan hidastumista, velttoa EAS:ää ja atonisia levator ani -lihaksia. Tätä kutsutaan myös arefleksiseksi suoleksi. Tärkeimmät oireet näillä potilailla ovat peristaltiikan hidastumisesta johtuva ummetus ja atonisen EAS:n ja levator ani -lihasten aiheuttama ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI). Vaikka suolen toimintahäiriön oireet SCI-potilailla tunnetaan, peräaukon toimintaa ja liikkuvuutta ei ole dokumentoitu tässä populaatiossa. Anorektaalinen manometria voi antaa arvokasta tietoa sulkijalihaksen vahvuudesta, ulostamisen dynamiikasta ja refleksimekanismeista. Uudet korkearesoluutioiset anorektaaliset manometriset järjestelmät (Given Imaging, Duluth, GA) keräävät samanaikaisesti painetiedot peräsuolesta, IAS:sta, EAS:sta ja ilmakehästä. Korkearesoluutioinen manometria mahdollistaa myös painetapahtumien selkeämmän näytön linjan jäljityssarjoihin verrattuna, ja supistumissuunta on paljon helpompi havaita. Tähän mennessä SCI-populaatiolla ei ole suoritettu anorektaalisia korkearesoluutioisia topografisia tutkimuksia.
Menetelmät, joilla potilasta voidaan kouluttaa hallitsemaan sisäistä peräaukon sulkijalihasta (IAS) ja EAS:ta, ovat lupaavia ratkaisuja FI:lle, ja niiden on osoitettu olevan hyödyllisiä työkykyisissä (AB) populaatioissa. Esimerkiksi anorektaaliset biofeedback-menetelmät opettavat potilaita tunnistamaan venyneen peräsuolen tuntemuksia ja opettavat samalla vatsan tai lantion lihaksia supistumaan vapaaehtoisesti lyhyeksi ajaksi kontinenssin parantamiseksi. Tällaisten biofeedback-menetelmien on myös osoitettu vähentävän ummetusta AB-populaatioissa opettamalla asianmukaista ulkoisen sulkijalihaksen rentoutumista ja peräsuolen lihasten supistumista. Biofeedbackin käsite perustuu operantin ehdottelun periaatteisiin, joissa tiedot normaalisti alitajuisesta fysiologisesta toiminnasta välitetään potilaille ja jotka ovat aktiivisesti mukana oppimassa hallitsemaan tätä toimintaa tietoisesti. Suolen (uudelleen)harjoitteluohjelmien aikana potilaille annetaan visuaalista palautetta tahdonalaisen ja refleksin sulkijalihaksen ja peräsuolen lihasten supistuksista, jotta he voivat oppia tunnistamaan hajaantuneita tuntemuksia ja asteittain palauttamaan kontrollin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen SCI (kesto yli 1 vuosi)
- Työkykyinen (ei SCI:tä)
Poissulkemiskriteerit:
- Suoliston biopalautteen vasta-aihe
- Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anorektaalinen manometria
Osa 1 [Anorektaalinen manometria]: Viidellekymmenelle SCI-potilaalle ja 15 AB-potilaalle suoritetaan anorektaalinen manometria ja ummetuksen tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden (FI) esiintymistiheyden perusarviointi.
Lisäksi 10 työkykyistä tutkittavaa otetaan mukaan kontrolliin.
Tehdään 10 kysymyksen suolistotutkimus ja inkontinenssiasteikko.
|
Koehenkilöille suoritetaan anorektaalinen manometria peruspaineen ominaisuuksien määrittämiseksi.
Jos koehenkilöt ovat oikeutettuja biofeedback-koulutukseen, he suorittavat kaksi lisämanometria seuratakseen koulutuksen aikana tapahtuvia muutoksia.
|
|
Kokeellinen: Suolen biopalautekoulutus
Osa 2 [Bowel Biofeedback]: Alaryhmää 20 henkilöä, jotka osallistuivat tutkimuksen ensimmäiseen osaan (Anorectal Motility) ja ilmoittivat joko ummetuksesta tai ulosteen pidätyskyvyttömyydestä, pyydetään osallistumaan 12 viikon pituiseen kahdesti viikossa järjestettävään biopalautekoulutukseen.
Biofeedback-koulutus koostuu laboratoriossa suoritettavista harjoituksista, jotka yhdistetään visuaaliseen palautteeseen.
Anorektaalinen manometria ja suolistotutkimukset toistetaan harjoituksen jälkeen, jotta voidaan arvioida suolen biopalautteen vaikutuksia anorektaaliseen toimintaan.
|
Koehenkilöt suorittavat 2 istuntoa kahdesti viikossa 6 viikon suolen biopalauteharjoittelussa.
Koehenkilöitä pyydetään puristamaan ja tukeutumaan 5 sekunnin ajan, minkä jälkeen lepäämään 10 sekuntia.
Koulutuksen jälkeen jokainen tutkittava suorittaa samanlaista koulutusta kotona 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motiliteetin (anorektaalinen tunne ja voima) perusominaisuudet
Aikaikkuna: 1 istunto (anorektaalisen manometrian perusarviointi)
|
Pyrimme arvioimaan seuraavat perusliikkeen ominaisuudet: sulkijalihaksen maksimipaine (lepo- ja puristuspaine), keskimääräinen sulkijalihaspaine, peräaukon ja peräsuolensisäinen jäännöspaine (korkean paineen vyöhyke) ja peräaukon ja peräaukon välisen paine-ero (peräsuolensisäisen ja residuaalisen peräaukon paineen ero) henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma (SCI) ja työkykyisillä (AB) henkilöillä.
|
1 istunto (anorektaalisen manometrian perusarviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peräsuolen ja sulkijalihaksen paineessa suolen biofeedback-koulutuksen vuoksi henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI.
Aikaikkuna: Perustason, 6 viikon jälkeinen ohjattu biopalautekoulutus (viikot 1-6), 6 viikon jälkeinen itseohjattu biopalautekoulutus (viikot 7-12).
|
Muutokset peräsuolen ja sulkijalihaksen maksimipaineissa, jotka syntyvät anorektaalisten manometristen tutkimusten aikana suoritettujen "puristus"- ja "bear down" -harjoitusten aikana ennen biopalauteharjoittelua (perustaso) ja jälkiohjattua (osa 1) ja itseohjattua (osa 2) biofeedback-harjoitusta.
|
Perustason, 6 viikon jälkeinen ohjattu biopalautekoulutus (viikot 1-6), 6 viikon jälkeinen itseohjattu biopalautekoulutus (viikot 7-12).
|
|
Muutokset peräaukon estorefleksissä (RAIR) suolen biofeedback-koulutuksesta johtuen henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI.
Aikaikkuna: Perustason, 6 viikon jälkeinen ohjattu biopalautekoulutus (viikot 1-6), 6 viikon jälkeinen itseohjattu biopalautekoulutus (viikot 7-12).
|
Muutokset peräaukon estävän refleksin (RAIR) herkkyydessä ja vasteen voimakkuudessa vasteena peräsuolen venymiseen. Tulosmittarin selvennys: Pienin ilmapallon tilavuus, cc, joka oli kynnys, jolla koehenkilöt, joilla oli epätäydellinen SCI, havaitsivat anorektaalisen tuntemuksen korkearesoluutioisella manometrialla (HRM) arvioituna |
Perustason, 6 viikon jälkeinen ohjattu biopalautekoulutus (viikot 1-6), 6 viikon jälkeinen itseohjattu biopalautekoulutus (viikot 7-12).
|
|
Muutos subjektiivisessa suolenhoidossa ohjatun ja itseohjatun biofeedback-koulutuksen vuoksi henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI
Aikaikkuna: Perustason, 6 viikon jälkeinen ohjattu biopalautekoulutus (viikot 1-6), 6 viikon jälkeinen itseohjattu biopalautekoulutus (viikot 7-12).
|
Ummetusta ja ulosteen pidätyskyvyttömyyttä arvioitiin osallistujilla, joilla oli epätäydellinen SCI:n Ten Question Bowel Survey -tutkimuksessa.
Tämä kysely perustuu asteikkoon 1-5; alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän suolen hallintaan liittyviä vaikeuksia (parempaa toimintaa).
Kysely annettiin lähtötilanteessa (esikoulutus) ja jälkiohjatussa (osa 1) ja itseohjatussa (osa 2) suolen biopalautekoulutuksessa.
|
Perustason, 6 viikon jälkeinen ohjattu biopalautekoulutus (viikot 1-6), 6 viikon jälkeinen itseohjattu biopalautekoulutus (viikot 7-12).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Ummetus
- Selkäytimen vammat
- Neurogeeninen suoli
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1915-P
- KOR-13-010 (Muu tunniste: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .