- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02406859
Utilidade de uma Rotina Animada de Treinamento de Biofeedback Intestinal para Melhorar a Função Intestinal em Indivíduos com LME
Treinamento de biofeedback intestinal para melhorar a função intestinal em indivíduos com lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As características intestinais neurogênicas diferem entre os indivíduos com lesão medular (SCI) e parecem depender principalmente do nível e integridade da lesão. Acredita-se que as lesões do neurônio motor superior na medula espinhal acima de L1-2 resultem em um intestino hiperreflexivo com aumento do tônus da parede colônica e perda do controle cortical sobre o relaxamento do esfíncter anal externo (EAS). Essas alterações resultam em alto tônus esfincteriano crônico e defecação dissinérgica. Os principais sintomas nesses pacientes são constipação e retenção fecal ou dificuldade de evacuação (DWE). Em muitos desses indivíduos, algumas conexões nervosas entre a medula espinhal e o cólon podem estar preservadas, e a propulsão das fezes e a coordenação reflexa podem permanecer intactas e sob controle do sistema nervoso central. Além disso, indivíduos com lesões na coluna acima de T7 apresentam perda de controle voluntário sobre os músculos abdominais e incapacidade de aumentar a pressão intra-abdominal, o que resulta em mais DWE e constipação. As lesões do neurônio motor inferior (LMN) na medula espinhal abaixo de L1-2 resultam na interrupção da inervação mediada centralmente para o intestino, o que causa lentidão do peristaltismo, EAS flácido e músculos atônicos do elevador do ânus. Isso também é chamado de intestino arreflexo. Os principais sintomas nesses pacientes são constipação por peristaltismo lento e incontinência fecal (IF) por EAS atônico e músculos elevadores do ânus. Embora os sintomas de disfunção intestinal em pessoas com LME sejam conhecidos, a função e a motilidade do canal anal não foram documentadas nessa população. A manometria anorretal pode fornecer informações valiosas sobre a força do esfíncter, dinâmica da defecação e mecanismos reflexos. Novos sistemas manométricos anorretais de alta resolução (Given Imaging, Duluth, GA) capturam simultaneamente dados de pressão do reto, IAS, EAS e atmosfera. A manometria de alta resolução também permite uma exibição muito mais clara dos eventos de pressão em comparação com as séries de rastreamento de linha, e a direção das contrações é muito mais fácil de discernir. Até o momento, estudos topográficos anorretais de alta resolução não foram conduzidos em uma população com LM.
Modalidades nas quais o paciente pode ser treinado para controlar o esfíncter anal interno (IAS) e EAS são soluções promissoras para FI e demonstraram ser úteis em populações de corpos saudáveis (AB). Por exemplo, os métodos de biofeedback anorretal ensinam os pacientes a reconhecer as sensações de um reto distendido, ao mesmo tempo em que ensinam os músculos abdominais ou pélvicos a se contraírem voluntariamente por curtos períodos de tempo para melhorar a continência. Essas modalidades de biofeedback também demonstraram diminuir a constipação em populações AB, ensinando o relaxamento adequado do esfíncter externo e a contração do músculo retal. O conceito de biofeedback baseia-se nos princípios do condicionamento operante, no qual a informação relativa a uma função fisiológica normalmente subconsciente é retransmitida aos pacientes e estes se envolvem ativamente em aprender a controlar conscientemente essa função. Durante os programas de (re)treinamento intestinal, os pacientes recebem feedback visual sobre as contrações voluntárias e reflexas do esfíncter e dos músculos retais, para que possam aprender a reconhecer sensações difusas e gradualmente recuperar o controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LME crônica (duração superior a 1 ano)
- Apto (sem SCI)
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao biofeedback intestinal
- Atualmente grávida ou tentando engravidar
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manometria Anorretal
Parte 1 [Manometria Anorretal]: Cinqüenta indivíduos com LM e 15 AB serão submetidos à manometria anorretal e uma avaliação inicial do nível de constipação ou frequência de incontinência fecal (FI).
Outros 10 indivíduos sem deficiência serão inscritos para servir como controles.
A Pesquisa Intestinal de 10 Perguntas e a Escala de Incontinência serão administradas.
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Os indivíduos serão submetidos a uma manometria anorretal para estabelecer as características da pressão basal.
Se os indivíduos se qualificarem para o treinamento de biofeedback, eles completarão duas manometrias adicionais para rastrear as mudanças que ocorrem durante o treinamento.
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Experimental: Treinamento de Biofeedback Intestinal
Parte 2 [Biofeedback intestinal]: Um subgrupo de 20 indivíduos que participaram do primeiro braço do estudo (motilidade anorretal) e relatam constipação ou incontinência fecal será solicitado a participar de 12 semanas de treinamento de biofeedback duas vezes por semana.
O treinamento de biofeedback consistirá em exercícios de laboratório combinados com um feedback visual.
A manometria anorretal e exames intestinais serão repetidos após a sessão de treinamento para avaliar os efeitos do biofeedback intestinal na função anorretal.
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Os indivíduos completarão 2 sessões duas vezes por semana durante 6 semanas de treinamento de biofeedback intestinal.
Os indivíduos serão solicitados a apertar e pressionar por um período de 5 segundos, seguido de descanso por 10 segundos.
Após o treinamento, cada sujeito completará treinamento semelhante em casa por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características de motilidade basal (sensação e força anorretais)
Prazo: 1 Sessão (avaliação basal de manometria anorretal)
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Nosso objetivo é avaliar as seguintes características de motilidade de linha de base: pressão máxima do esfíncter (pressão de repouso e compressão), pressão média do esfíncter, pressão residual anal e intrarretal (zona de alta pressão) e diferencial de pressão reto-anal (diferença das pressões intrarretal e residual anal) em pessoas com lesão crônica da medula espinhal (SCI) e sujeitos fisicamente aptos (AB).
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1 Sessão (avaliação basal de manometria anorretal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão retal e esfincteriana devido ao treinamento de biofeedback intestinal em indivíduos com lesão medular incompleta.
Prazo: Linha de base, treinamento de biofeedback guiado após 6 semanas (semanas 1-6), treinamento de biofeedback autoguiado após 6 semanas (semanas 7-12).
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Alterações nas pressões retal e esfincteriana máximas geradas durante as manobras "squeeze" e "bear down" realizadas durante estudos manométricos anorretais pré-treinamento de biofeedback (linha de base) e pós-treinamento de biofeedback guiado (parte 1) e autoguiado (parte 2).
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Linha de base, treinamento de biofeedback guiado após 6 semanas (semanas 1-6), treinamento de biofeedback autoguiado após 6 semanas (semanas 7-12).
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Alterações no reflexo inibitório reto-anal (RAIR) devido ao treinamento de biofeedback intestinal em indivíduos com LM incompleta.
Prazo: Linha de base, treinamento de biofeedback guiado após 6 semanas (semanas 1-6), treinamento de biofeedback autoguiado após 6 semanas (semanas 7-12).
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Alterações na sensibilidade e força de resposta do reflexo inibitório reto-anal (RAIR) em resposta à distensão retal. Esclarecimento da medida de resultado: Volume mínimo do balão, em cc, que foi o limiar no qual a sensação anorretal foi percebida por indivíduos com LM incompleta, conforme avaliado por Manometria de Alta Resolução (HRM) |
Linha de base, treinamento de biofeedback guiado após 6 semanas (semanas 1-6), treinamento de biofeedback autoguiado após 6 semanas (semanas 7-12).
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Mudança no cuidado intestinal subjetivo devido ao treinamento de biofeedback guiado e autoguiado em indivíduos com LM incompleta
Prazo: Linha de base, treinamento de biofeedback guiado após 6 semanas (semanas 1-6), treinamento de biofeedback autoguiado após 6 semanas (semanas 7-12).
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A constipação e a incontinência fecal foram avaliadas em participantes com LM incompleta pelo questionário de dez questões do intestino.
Esta pesquisa é baseada em uma escala de 1 a 5; uma pontuação mais baixa representa menos dificuldades de controle do intestino (melhor funcionamento).
A pesquisa foi administrada na linha de base (pré-treinamento) e pós-guiada (parte 1) e autoguiada (parte 2) do treinamento de biofeedback intestinal.
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Linha de base, treinamento de biofeedback guiado após 6 semanas (semanas 1-6), treinamento de biofeedback autoguiado após 6 semanas (semanas 7-12).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Constipação
- Lesões da Medula Espinhal
- Intestino Neurogênico
- Incontinência fecal
Outros números de identificação do estudo
- B1915-P
- KOR-13-010 (Outro identificador: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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