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Utilidade de uma Rotina Animada de Treinamento de Biofeedback Intestinal para Melhorar a Função Intestinal em Indivíduos com LME

20 de agosto de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development

Treinamento de biofeedback intestinal para melhorar a função intestinal em indivíduos com lesão medular

Uma lesão na medula espinhal resulta em uma série de problemas médicos secundários, incluindo a incapacidade de controlar voluntariamente os intestinos. Dependendo da gravidade e localização da lesão, a função intestinal remanescente difere e pode incluir qualquer combinação do seguinte: constipação (retenção prolongada de fezes), dificuldade de evacuação (intestino difícil), incontinência fecal (problemas em reter as fezes até que seja apropriado para mover as entranhas). A maioria dos medicamentos atuais e opções de tratamento abordam problemas de constipação e dificuldade de evacuação, mas há poucas opções para indivíduos que sofrem de incontinência. Neste estudo, os investigadores propõem-se estudar, em detalhe, a função muscular anorretal em indivíduos com lesão medular - os investigadores irão fazê-lo utilizando uma nova tecnologia denominada manometria de alta resolução - que apresentará ao investigador uma representação tridimensional do perfil de pressão de os músculos anorretais conforme o sujeito tenta diferentes manobras. Um subgrupo com representantes de todos os níveis e integridade da lesão e função muscular anorretal será inscrito para participar de seis semanas de treinamento de biofeedback para verificar se a função intestinal pode ser melhorada. Durante essas seis semanas, os participantes serão solicitados a visitar o laboratório duas vezes por semana para serem treinados pela equipe de pesquisa sobre como melhorar sua força e função anorretal em resposta a pistas visuais. Após as seis semanas, outro estudo de manometria será realizado. Os indivíduos serão então enviados para casa e solicitados a realizar uma série de exercícios em casa por mais 6 semanas, após o que serão solicitados a retornar para um terceiro e último estudo de manometria.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As características intestinais neurogênicas diferem entre os indivíduos com lesão medular (SCI) e parecem depender principalmente do nível e integridade da lesão. Acredita-se que as lesões do neurônio motor superior na medula espinhal acima de L1-2 resultem em um intestino hiperreflexivo com aumento do tônus ​​da parede colônica e perda do controle cortical sobre o relaxamento do esfíncter anal externo (EAS). Essas alterações resultam em alto tônus ​​esfincteriano crônico e defecação dissinérgica. Os principais sintomas nesses pacientes são constipação e retenção fecal ou dificuldade de evacuação (DWE). Em muitos desses indivíduos, algumas conexões nervosas entre a medula espinhal e o cólon podem estar preservadas, e a propulsão das fezes e a coordenação reflexa podem permanecer intactas e sob controle do sistema nervoso central. Além disso, indivíduos com lesões na coluna acima de T7 apresentam perda de controle voluntário sobre os músculos abdominais e incapacidade de aumentar a pressão intra-abdominal, o que resulta em mais DWE e constipação. As lesões do neurônio motor inferior (LMN) na medula espinhal abaixo de L1-2 resultam na interrupção da inervação mediada centralmente para o intestino, o que causa lentidão do peristaltismo, EAS flácido e músculos atônicos do elevador do ânus. Isso também é chamado de intestino arreflexo. Os principais sintomas nesses pacientes são constipação por peristaltismo lento e incontinência fecal (IF) por EAS atônico e músculos elevadores do ânus. Embora os sintomas de disfunção intestinal em pessoas com LME sejam conhecidos, a função e a motilidade do canal anal não foram documentadas nessa população. A manometria anorretal pode fornecer informações valiosas sobre a força do esfíncter, dinâmica da defecação e mecanismos reflexos. Novos sistemas manométricos anorretais de alta resolução (Given Imaging, Duluth, GA) capturam simultaneamente dados de pressão do reto, IAS, EAS e atmosfera. A manometria de alta resolução também permite uma exibição muito mais clara dos eventos de pressão em comparação com as séries de rastreamento de linha, e a direção das contrações é muito mais fácil de discernir. Até o momento, estudos topográficos anorretais de alta resolução não foram conduzidos em uma população com LM.

Modalidades nas quais o paciente pode ser treinado para controlar o esfíncter anal interno (IAS) e EAS são soluções promissoras para FI e demonstraram ser úteis em populações de corpos saudáveis ​​(AB). Por exemplo, os métodos de biofeedback anorretal ensinam os pacientes a reconhecer as sensações de um reto distendido, ao mesmo tempo em que ensinam os músculos abdominais ou pélvicos a se contraírem voluntariamente por curtos períodos de tempo para melhorar a continência. Essas modalidades de biofeedback também demonstraram diminuir a constipação em populações AB, ensinando o relaxamento adequado do esfíncter externo e a contração do músculo retal. O conceito de biofeedback baseia-se nos princípios do condicionamento operante, no qual a informação relativa a uma função fisiológica normalmente subconsciente é retransmitida aos pacientes e estes se envolvem ativamente em aprender a controlar conscientemente essa função. Durante os programas de (re)treinamento intestinal, os pacientes recebem feedback visual sobre as contrações voluntárias e reflexas do esfíncter e dos músculos retais, para que possam aprender a reconhecer sensações difusas e gradualmente recuperar o controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LME crônica (duração superior a 1 ano)
  • Apto (sem SCI)

Critério de exclusão:

  • Contraindicação ao biofeedback intestinal
  • Atualmente grávida ou tentando engravidar
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manometria Anorretal
Parte 1 [Manometria Anorretal]: Cinqüenta indivíduos com LM e 15 AB serão submetidos à manometria anorretal e uma avaliação inicial do nível de constipação ou frequência de incontinência fecal (FI). Outros 10 indivíduos sem deficiência serão inscritos para servir como controles. A Pesquisa Intestinal de 10 Perguntas e a Escala de Incontinência serão administradas.
Os indivíduos serão submetidos a uma manometria anorretal para estabelecer as características da pressão basal. Se os indivíduos se qualificarem para o treinamento de biofeedback, eles completarão duas manometrias adicionais para rastrear as mudanças que ocorrem durante o treinamento.
Experimental: Treinamento de Biofeedback Intestinal
Parte 2 [Biofeedback intestinal]: Um subgrupo de 20 indivíduos que participaram do primeiro braço do estudo (motilidade anorretal) e relatam constipação ou incontinência fecal será solicitado a participar de 12 semanas de treinamento de biofeedback duas vezes por semana. O treinamento de biofeedback consistirá em exercícios de laboratório combinados com um feedback visual. A manometria anorretal e exames intestinais serão repetidos após a sessão de treinamento para avaliar os efeitos do biofeedback intestinal na função anorretal.
Os indivíduos completarão 2 sessões duas vezes por semana durante 6 semanas de treinamento de biofeedback intestinal. Os indivíduos serão solicitados a apertar e pressionar por um período de 5 segundos, seguido de descanso por 10 segundos. Após o treinamento, cada sujeito completará treinamento semelhante em casa por 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de motilidade basal (sensação e força anorretais)
Prazo: 1 Sessão (avaliação basal de manometria anorretal)
Nosso objetivo é avaliar as seguintes características de motilidade de linha de base: pressão máxima do esfíncter (pressão de repouso e compressão), pressão média do esfíncter, pressão residual anal e intrarretal (zona de alta pressão) e diferencial de pressão reto-anal (diferença das pressões intrarretal e residual anal) em pessoas com lesão crônica da medula espinhal (SCI) e sujeitos fisicamente aptos (AB).
1 Sessão (avaliação basal de manometria anorretal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão retal e esfincteriana devido ao treinamento de biofeedback intestinal em indivíduos com lesão medular incompleta.
Prazo: Linha de base, treinamento de biofeedback guiado após 6 semanas (semanas 1-6), treinamento de biofeedback autoguiado após 6 semanas (semanas 7-12).
Alterações nas pressões retal e esfincteriana máximas geradas durante as manobras "squeeze" e "bear down" realizadas durante estudos manométricos anorretais pré-treinamento de biofeedback (linha de base) e pós-treinamento de biofeedback guiado (parte 1) e autoguiado (parte 2).
Linha de base, treinamento de biofeedback guiado após 6 semanas (semanas 1-6), treinamento de biofeedback autoguiado após 6 semanas (semanas 7-12).
Alterações no reflexo inibitório reto-anal (RAIR) devido ao treinamento de biofeedback intestinal em indivíduos com LM incompleta.
Prazo: Linha de base, treinamento de biofeedback guiado após 6 semanas (semanas 1-6), treinamento de biofeedback autoguiado após 6 semanas (semanas 7-12).

Alterações na sensibilidade e força de resposta do reflexo inibitório reto-anal (RAIR) em resposta à distensão retal.

Esclarecimento da medida de resultado: Volume mínimo do balão, em cc, que foi o limiar no qual a sensação anorretal foi percebida por indivíduos com LM incompleta, conforme avaliado por Manometria de Alta Resolução (HRM)

Linha de base, treinamento de biofeedback guiado após 6 semanas (semanas 1-6), treinamento de biofeedback autoguiado após 6 semanas (semanas 7-12).
Mudança no cuidado intestinal subjetivo devido ao treinamento de biofeedback guiado e autoguiado em indivíduos com LM incompleta
Prazo: Linha de base, treinamento de biofeedback guiado após 6 semanas (semanas 1-6), treinamento de biofeedback autoguiado após 6 semanas (semanas 7-12).
A constipação e a incontinência fecal foram avaliadas em participantes com LM incompleta pelo questionário de dez questões do intestino. Esta pesquisa é baseada em uma escala de 1 a 5; uma pontuação mais baixa representa menos dificuldades de controle do intestino (melhor funcionamento). A pesquisa foi administrada na linha de base (pré-treinamento) e pós-guiada (parte 1) e autoguiada (parte 2) do treinamento de biofeedback intestinal.
Linha de base, treinamento de biofeedback guiado após 6 semanas (semanas 1-6), treinamento de biofeedback autoguiado após 6 semanas (semanas 7-12).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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