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Utilità di una routine di addestramento al biofeedback intestinale animato per migliorare la funzione intestinale negli individui con LM

20 agosto 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Addestramento al biofeedback intestinale per migliorare la funzione intestinale negli individui con LM

Una lesione al midollo spinale provoca una serie di problemi medici secondari, inclusa l'incapacità di controllare volontariamente l'intestino. A seconda della gravità e della posizione della lesione, la funzione intestinale residua differisce e può includere qualsiasi combinazione di quanto segue: costipazione (ritenzione prolungata delle feci), difficoltà di evacuazione (difficoltà nel movimento intestinale), incontinenza fecale (problemi a trattenere le feci fino a quando non è appropriato muovere le viscere). La maggior parte dei farmaci e delle opzioni terapeutiche attuali affronta i problemi di costipazione e difficoltà di evacuazione, ma ci sono poche opzioni per le persone che soffrono di incontinenza. In questo studio, i ricercatori propongono di studiare, in dettaglio, la funzione muscolare anorettale in soggetti con lesioni spinali - i ricercatori lo faranno utilizzando una nuova tecnologia chiamata manometria ad alta risoluzione - che presenterà allo sperimentatore una rappresentazione tridimensionale del profilo di pressione di i muscoli anorettali mentre il soggetto tenta diverse manovre. Verrà arruolato un sottogruppo con rappresentanti di tutti i livelli e completezza della lesione e della funzione muscolare anorettale per partecipare a sei settimane di formazione di biofeedback per vedere se la loro funzione intestinale può essere migliorata. Durante queste sei settimane, ai soggetti verrà chiesto di visitare il laboratorio due volte a settimana per essere formati dal team di ricerca su come migliorare la loro forza e funzione anorettale in risposta a segnali visivi. Dopo le sei settimane, verrà eseguito un altro studio di manometria. I soggetti verranno quindi rimandati a casa e invitati a eseguire una serie di esercizi a casa per altre 6 settimane, dopodiché verrà chiesto loro di tornare per un terzo e ultimo studio di manometria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le caratteristiche neurogeniche dell'intestino differiscono tra gli individui con lesione del midollo spinale (SCI) e sembrano dipendere principalmente dal livello e dalla completezza della lesione. Si pensa che le lesioni del motoneurone superiore nel midollo spinale sopra L1-2 provochino un intestino iperriflessivo con aumento del tono della parete del colon e perdita del controllo corticale sul rilassamento dello sfintere anale esterno (EAS). Questi cambiamenti provocano un tono sfinterico elevato cronico e una defecazione dissinergica. I sintomi principali in questi pazienti sono costipazione e ritenzione fecale, o difficoltà di evacuazione (DWE). In molti di questi individui, alcune connessioni nervose tra il midollo spinale e il colon possono essere preservate e la propulsione delle feci e la coordinazione riflessa possono rimanere intatte e sotto il controllo del sistema nervoso centrale. Inoltre, gli individui con lesioni spinali superiori a T7 sperimentano la perdita del controllo volontario sui muscoli addominali e l'incapacità di aumentare la pressione intra-addominale, che si traduce in più DWE e costipazione. Le lesioni del motoneurone inferiore (LMN) nel midollo spinale al di sotto di L1-2 determinano l'interruzione dell'innervazione mediata centralmente all'intestino, che causa il rallentamento della peristalsi, un EAS flaccido e muscoli dell'elevatore dell'ano atonico. Questo è anche chiamato intestino areflessico. I sintomi principali in questi pazienti sono la stitichezza da peristalsi rallentata e l'incontinenza fecale (FI) da EAS atonico e dai muscoli elevatori dell'ano. Mentre i sintomi della disfunzione intestinale nelle persone con LM sono noti, la funzione e la motilità del canale anale non sono state documentate in questa popolazione. La manometria anorettale può fornire preziose informazioni sulla forza dello sfintere, sulla dinamica della defecazione e sui meccanismi riflessi. I nuovi sistemi manometrici anorettali ad alta risoluzione (Given Imaging, Duluth, GA), acquisiscono simultaneamente i dati di pressione dal retto, IAS, EAS e atmosfera. La manometria ad alta risoluzione consente inoltre una visualizzazione molto più chiara degli eventi di pressione rispetto alle serie di tracciamento della linea e la direzione delle contrazioni è molto più facile da discernere. Ad oggi, non sono stati condotti studi topografici anorettali ad alta risoluzione in una popolazione con LM.

Le modalità in cui il paziente può essere addestrato a controllare lo sfintere anale interno (IAS) e l'EAS sono soluzioni promettenti per FI e si sono dimostrate utili nelle popolazioni normodotate (AB). Ad esempio, i metodi di biofeedback anorettale insegnano ai pazienti a riconoscere le sensazioni di un retto disteso mentre insegnano anche ai muscoli addominali o pelvici a contrarsi volontariamente per brevi periodi di tempo al fine di migliorare la continenza. È stato anche dimostrato che tali modalità di biofeedback riducono la stitichezza nelle popolazioni AB insegnando il corretto rilassamento dello sfintere esterno e la contrazione del muscolo rettale. Il concetto di biofeedback si basa sui principi del condizionamento operante, in cui le informazioni riguardanti una funzione fisiologica normalmente subconscia vengono trasmesse ai pazienti e che si impegnano attivamente nell'imparare a controllare consapevolmente questa funzione. Durante i programmi di (ri)allenamento intestinale, ai pazienti viene fornito un feedback visivo sulle contrazioni volontarie e riflesse dello sfintere e dei muscoli rettali, in modo che possano imparare a riconoscere le sensazioni diffuse e riprendere gradualmente il controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM cronica (durata oltre 1 anno)
  • Normale (no SCI)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al biofeedback intestinale
  • Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manometria anorettale
Parte 1 [Manometria anorettale]: cinquanta soggetti SCI e 15 soggetti AB saranno sottoposti a manometria anorettale e una valutazione di base del livello di costipazione o frequenza dell'incontinenza fecale (FI). Ulteriori 10 soggetti normodotati saranno arruolati per fungere da controlli. Verrà somministrato il sondaggio sull'intestino a 10 domande e la scala dell'incontinenza.
I soggetti saranno sottoposti a una manometria anorettale per stabilire le caratteristiche della pressione di base. Se i soggetti si qualificano per l'addestramento al biofeedback, completeranno due manometri aggiuntivi per tenere traccia dei cambiamenti che si verificano durante l'allenamento.
Sperimentale: Addestramento al biofeedback intestinale
Parte 2 [Biofeedback intestinale]: a un sottogruppo di 20 soggetti che hanno partecipato al primo braccio dello studio (motilità anorettale) e che riferiscono costipazione o incontinenza fecale verrà chiesto di partecipare a 12 settimane di formazione di biofeedback bisettimanale. La formazione sul biofeedback consisterà in esercizi in laboratorio abbinati a un feedback visivo. La manometria anorettale e le indagini intestinali verranno ripetute dopo la sessione di allenamento per valutare gli effetti del biofeedback intestinale sulla funzione anorettale.
I soggetti completeranno 2 sessioni due volte a settimana per 6 settimane di formazione sul biofeedback intestinale. Ai soggetti verrà chiesto di stringere e spingere verso il basso per un periodo di 5 secondi seguito da una pausa di 10 secondi. Dopo la formazione, ogni soggetto completerà una formazione simile a casa per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche basali della motilità (sensazione e forza anorettale).
Lasso di tempo: 1 sessione (valutazione della manometria anorettale di base)
Miriamo a valutare le seguenti caratteristiche di motilità di base: pressione massima dello sfintere (pressione a riposo e di compressione), pressione media dello sfintere, pressione residua anale e intrarettale (zona ad alta pressione) e differenziale di pressione retto-anale (differenza di pressioni anali intrarettali e residue) in persone con lesioni croniche del midollo spinale (SCI) e soggetti normodotati (AB).
1 sessione (valutazione della manometria anorettale di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione rettale e dello sfintere dovuta all'allenamento del biofeedback intestinale in individui con SCI incompleta.
Lasso di tempo: Basale, allenamento di biofeedback guidato dopo 6 settimane (settimane 1-6), allenamento di biofeedback autoguidato dopo 6 settimane (settimane 7-12).
Variazioni delle pressioni massime rettali e dello sfintere generate durante le manovre di "spremitura" e "abbassamento" eseguite durante gli studi manometrici anorettali training pre-biofeedback (linea di base) e post-guidato (parte 1) e autoguidato (parte 2).
Basale, allenamento di biofeedback guidato dopo 6 settimane (settimane 1-6), allenamento di biofeedback autoguidato dopo 6 settimane (settimane 7-12).
Cambiamenti nel riflesso inibitorio retto-anale (RAIR) dovuto alla formazione di biofeedback intestinale in individui con SCI incompleta.
Lasso di tempo: Basale, allenamento di biofeedback guidato dopo 6 settimane (settimane 1-6), allenamento di biofeedback autoguidato dopo 6 settimane (settimane 7-12).

Modifiche alla sensibilità e alla forza della risposta del riflesso inibitorio retto-anale (RAIR) in risposta alla distensione rettale.

Chiarimento della misura dell'esito: volume minimo del palloncino, in cc, che era la soglia alla quale la sensazione anorettale veniva percepita dai soggetti con LM incompleta, valutata mediante manometria ad alta risoluzione (HRM)

Basale, allenamento di biofeedback guidato dopo 6 settimane (settimane 1-6), allenamento di biofeedback autoguidato dopo 6 settimane (settimane 7-12).
Cambiamento nella cura soggettiva dell'intestino dovuto alla formazione di biofeedback guidata e autoguidata in individui con LM incompleta
Lasso di tempo: Basale, allenamento di biofeedback guidato dopo 6 settimane (settimane 1-6), allenamento di biofeedback autoguidato dopo 6 settimane (settimane 7-12).
La costipazione e l'incontinenza fecale sono state valutate nei partecipanti con LM incompleta dal Ten Question Bowel Survey. Questa indagine si basa su una scala da 1 a 5; un punteggio inferiore rappresenta minori difficoltà di gestione intestinale (migliore funzionamento). L'indagine è stata somministrata al basale (pre-allenamento), e dopo l'allenamento di biofeedback intestinale post-guidato (parte 1) e autoguidato (parte 2).
Basale, allenamento di biofeedback guidato dopo 6 settimane (settimane 1-6), allenamento di biofeedback autoguidato dopo 6 settimane (settimane 7-12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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