- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02406859
Utilità di una routine di addestramento al biofeedback intestinale animato per migliorare la funzione intestinale negli individui con LM
Addestramento al biofeedback intestinale per migliorare la funzione intestinale negli individui con LM
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le caratteristiche neurogeniche dell'intestino differiscono tra gli individui con lesione del midollo spinale (SCI) e sembrano dipendere principalmente dal livello e dalla completezza della lesione. Si pensa che le lesioni del motoneurone superiore nel midollo spinale sopra L1-2 provochino un intestino iperriflessivo con aumento del tono della parete del colon e perdita del controllo corticale sul rilassamento dello sfintere anale esterno (EAS). Questi cambiamenti provocano un tono sfinterico elevato cronico e una defecazione dissinergica. I sintomi principali in questi pazienti sono costipazione e ritenzione fecale, o difficoltà di evacuazione (DWE). In molti di questi individui, alcune connessioni nervose tra il midollo spinale e il colon possono essere preservate e la propulsione delle feci e la coordinazione riflessa possono rimanere intatte e sotto il controllo del sistema nervoso centrale. Inoltre, gli individui con lesioni spinali superiori a T7 sperimentano la perdita del controllo volontario sui muscoli addominali e l'incapacità di aumentare la pressione intra-addominale, che si traduce in più DWE e costipazione. Le lesioni del motoneurone inferiore (LMN) nel midollo spinale al di sotto di L1-2 determinano l'interruzione dell'innervazione mediata centralmente all'intestino, che causa il rallentamento della peristalsi, un EAS flaccido e muscoli dell'elevatore dell'ano atonico. Questo è anche chiamato intestino areflessico. I sintomi principali in questi pazienti sono la stitichezza da peristalsi rallentata e l'incontinenza fecale (FI) da EAS atonico e dai muscoli elevatori dell'ano. Mentre i sintomi della disfunzione intestinale nelle persone con LM sono noti, la funzione e la motilità del canale anale non sono state documentate in questa popolazione. La manometria anorettale può fornire preziose informazioni sulla forza dello sfintere, sulla dinamica della defecazione e sui meccanismi riflessi. I nuovi sistemi manometrici anorettali ad alta risoluzione (Given Imaging, Duluth, GA), acquisiscono simultaneamente i dati di pressione dal retto, IAS, EAS e atmosfera. La manometria ad alta risoluzione consente inoltre una visualizzazione molto più chiara degli eventi di pressione rispetto alle serie di tracciamento della linea e la direzione delle contrazioni è molto più facile da discernere. Ad oggi, non sono stati condotti studi topografici anorettali ad alta risoluzione in una popolazione con LM.
Le modalità in cui il paziente può essere addestrato a controllare lo sfintere anale interno (IAS) e l'EAS sono soluzioni promettenti per FI e si sono dimostrate utili nelle popolazioni normodotate (AB). Ad esempio, i metodi di biofeedback anorettale insegnano ai pazienti a riconoscere le sensazioni di un retto disteso mentre insegnano anche ai muscoli addominali o pelvici a contrarsi volontariamente per brevi periodi di tempo al fine di migliorare la continenza. È stato anche dimostrato che tali modalità di biofeedback riducono la stitichezza nelle popolazioni AB insegnando il corretto rilassamento dello sfintere esterno e la contrazione del muscolo rettale. Il concetto di biofeedback si basa sui principi del condizionamento operante, in cui le informazioni riguardanti una funzione fisiologica normalmente subconscia vengono trasmesse ai pazienti e che si impegnano attivamente nell'imparare a controllare consapevolmente questa funzione. Durante i programmi di (ri)allenamento intestinale, ai pazienti viene fornito un feedback visivo sulle contrazioni volontarie e riflesse dello sfintere e dei muscoli rettali, in modo che possano imparare a riconoscere le sensazioni diffuse e riprendere gradualmente il controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM cronica (durata oltre 1 anno)
- Normale (no SCI)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al biofeedback intestinale
- Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manometria anorettale
Parte 1 [Manometria anorettale]: cinquanta soggetti SCI e 15 soggetti AB saranno sottoposti a manometria anorettale e una valutazione di base del livello di costipazione o frequenza dell'incontinenza fecale (FI).
Ulteriori 10 soggetti normodotati saranno arruolati per fungere da controlli.
Verrà somministrato il sondaggio sull'intestino a 10 domande e la scala dell'incontinenza.
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I soggetti saranno sottoposti a una manometria anorettale per stabilire le caratteristiche della pressione di base.
Se i soggetti si qualificano per l'addestramento al biofeedback, completeranno due manometri aggiuntivi per tenere traccia dei cambiamenti che si verificano durante l'allenamento.
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Sperimentale: Addestramento al biofeedback intestinale
Parte 2 [Biofeedback intestinale]: a un sottogruppo di 20 soggetti che hanno partecipato al primo braccio dello studio (motilità anorettale) e che riferiscono costipazione o incontinenza fecale verrà chiesto di partecipare a 12 settimane di formazione di biofeedback bisettimanale.
La formazione sul biofeedback consisterà in esercizi in laboratorio abbinati a un feedback visivo.
La manometria anorettale e le indagini intestinali verranno ripetute dopo la sessione di allenamento per valutare gli effetti del biofeedback intestinale sulla funzione anorettale.
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I soggetti completeranno 2 sessioni due volte a settimana per 6 settimane di formazione sul biofeedback intestinale.
Ai soggetti verrà chiesto di stringere e spingere verso il basso per un periodo di 5 secondi seguito da una pausa di 10 secondi.
Dopo la formazione, ogni soggetto completerà una formazione simile a casa per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche basali della motilità (sensazione e forza anorettale).
Lasso di tempo: 1 sessione (valutazione della manometria anorettale di base)
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Miriamo a valutare le seguenti caratteristiche di motilità di base: pressione massima dello sfintere (pressione a riposo e di compressione), pressione media dello sfintere, pressione residua anale e intrarettale (zona ad alta pressione) e differenziale di pressione retto-anale (differenza di pressioni anali intrarettali e residue) in persone con lesioni croniche del midollo spinale (SCI) e soggetti normodotati (AB).
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1 sessione (valutazione della manometria anorettale di base)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione rettale e dello sfintere dovuta all'allenamento del biofeedback intestinale in individui con SCI incompleta.
Lasso di tempo: Basale, allenamento di biofeedback guidato dopo 6 settimane (settimane 1-6), allenamento di biofeedback autoguidato dopo 6 settimane (settimane 7-12).
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Variazioni delle pressioni massime rettali e dello sfintere generate durante le manovre di "spremitura" e "abbassamento" eseguite durante gli studi manometrici anorettali training pre-biofeedback (linea di base) e post-guidato (parte 1) e autoguidato (parte 2).
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Basale, allenamento di biofeedback guidato dopo 6 settimane (settimane 1-6), allenamento di biofeedback autoguidato dopo 6 settimane (settimane 7-12).
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Cambiamenti nel riflesso inibitorio retto-anale (RAIR) dovuto alla formazione di biofeedback intestinale in individui con SCI incompleta.
Lasso di tempo: Basale, allenamento di biofeedback guidato dopo 6 settimane (settimane 1-6), allenamento di biofeedback autoguidato dopo 6 settimane (settimane 7-12).
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Modifiche alla sensibilità e alla forza della risposta del riflesso inibitorio retto-anale (RAIR) in risposta alla distensione rettale. Chiarimento della misura dell'esito: volume minimo del palloncino, in cc, che era la soglia alla quale la sensazione anorettale veniva percepita dai soggetti con LM incompleta, valutata mediante manometria ad alta risoluzione (HRM) |
Basale, allenamento di biofeedback guidato dopo 6 settimane (settimane 1-6), allenamento di biofeedback autoguidato dopo 6 settimane (settimane 7-12).
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Cambiamento nella cura soggettiva dell'intestino dovuto alla formazione di biofeedback guidata e autoguidata in individui con LM incompleta
Lasso di tempo: Basale, allenamento di biofeedback guidato dopo 6 settimane (settimane 1-6), allenamento di biofeedback autoguidato dopo 6 settimane (settimane 7-12).
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La costipazione e l'incontinenza fecale sono state valutate nei partecipanti con LM incompleta dal Ten Question Bowel Survey.
Questa indagine si basa su una scala da 1 a 5; un punteggio inferiore rappresenta minori difficoltà di gestione intestinale (migliore funzionamento).
L'indagine è stata somministrata al basale (pre-allenamento), e dopo l'allenamento di biofeedback intestinale post-guidato (parte 1) e autoguidato (parte 2).
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Basale, allenamento di biofeedback guidato dopo 6 settimane (settimane 1-6), allenamento di biofeedback autoguidato dopo 6 settimane (settimane 7-12).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Stipsi
- Lesioni del midollo spinale
- Intestino neurogeno
- Incontinenza fecale
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1915-P
- KOR-13-010 (Altro identificatore: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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