- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02406859
Utilité d'une routine d'entraînement animée de biofeedback intestinal pour améliorer la fonction intestinale chez les personnes atteintes de SCI
Entraînement au biofeedback intestinal pour améliorer la fonction intestinale chez les personnes atteintes de SCI
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les caractéristiques neurogènes de l'intestin diffèrent chez les personnes blessées à la moelle épinière (SCI) et semblent dépendre principalement du niveau et de l'état complet de la blessure. On pense que les lésions des neurones moteurs supérieurs dans la moelle épinière au-dessus de L1-2 entraînent un intestin hyperréflexif avec une augmentation du tonus de la paroi colique et une perte de contrôle cortical sur la relaxation du sphincter anal externe (EAS). Ces changements entraînent un tonus sphinctérien chronique élevé et une défécation dyssynergique. Les principaux symptômes chez ces patients sont la constipation et la rétention fécale, ou la difficulté à évacuer (DWE). Chez bon nombre de ces personnes, certaines connexions nerveuses entre la moelle épinière et le côlon peuvent être préservées, et la propulsion des selles et la coordination réflexe peuvent rester intactes et sous le contrôle du système nerveux central. De plus, les personnes atteintes de lésions vertébrales supérieures à T7 subissent une perte de contrôle volontaire sur les muscles abdominaux et une incapacité à augmenter la pression intra-abdominale, ce qui entraîne davantage de DWE et de constipation. Les lésions des neurones moteurs inférieurs (LMN) dans la moelle épinière sous L1-2 entraînent l'interruption de l'innervation à médiation centrale de l'intestin, ce qui provoque un ralentissement du péristaltisme, un EAS flasque et des muscles releveurs anaux atoniques. C'est ce qu'on appelle aussi un intestin aréflexique. Les principaux symptômes chez ces patients sont la constipation due au ralentissement du péristaltisme et l'incontinence fécale (IF) due aux muscles EAS atoniques et releveurs de l'anus. Bien que les symptômes de dysfonctionnement intestinal chez les personnes atteintes de SCI soient connus, la fonction et la motilité du canal anal n'ont pas été documentées dans cette population. La manométrie anorectale peut fournir des informations précieuses sur la force du sphincter, la dynamique de la défécation et les mécanismes réflexes. De nouveaux systèmes manométriques anorectaux à haute résolution (Given Imaging, Duluth, GA) capturent simultanément les données de pression du rectum, de l'IAS, de l'EAS et de l'atmosphère. La manométrie haute résolution permet également un affichage beaucoup plus clair des événements de pression par rapport aux séries de tracé de ligne, et la direction des contractions est beaucoup plus facile à discerner. À ce jour, aucune étude topographique à haute résolution anorectale n'a été menée dans une population de lésions médullaires.
Les modalités dans lesquelles le patient peut être formé pour contrôler le sphincter anal interne (IAS) et l'EAS sont des solutions prometteuses à l'IF et se sont révélées utiles chez les populations valides (AB). Par exemple, les méthodes de biofeedback anorectal apprennent aux patients à reconnaître les sensations d'un rectum distendu tout en apprenant aux muscles abdominaux ou pelviens à se contracter volontairement pendant de courtes périodes afin d'améliorer la continence. Il a également été démontré que ces modalités de biofeedback diminuent la constipation chez les populations AB en enseignant une relaxation appropriée du sphincter externe et une contraction musculaire rectale. Le concept de biofeedback est basé sur les principes du conditionnement opérant, dans lequel des informations concernant une fonction physiologique normalement subconsciente sont transmises aux patients et qui s'engagent activement dans l'apprentissage du contrôle conscient de cette fonction. Au cours des programmes de (ré)entraînement intestinal, les patients reçoivent un retour visuel sur les contractions volontaires et réflexes des muscles sphinctériens et rectaux, afin qu'ils puissent apprendre à reconnaître les sensations diffuses et reprendre progressivement le contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SCI chronique (durée supérieure à 1 an)
- Valide (pas de SCI)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au biofeedback intestinal
- Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manométrie anorectale
Partie 1 [Manométrie anorectale] : Cinquante sujets SCI et 15 sujets AB subiront une manométrie anorectale et une évaluation de base du niveau de constipation ou de la fréquence de l'incontinence fécale (IF).
10 sujets valides supplémentaires seront inscrits pour servir de témoins.
L'enquête sur l'intestin en 10 questions et l'échelle d'incontinence seront administrées.
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Les sujets subiront une manométrie anorectale pour établir les caractéristiques de pression de base.
Si les sujets se qualifient pour la formation au biofeedback, ils effectueront deux manométries supplémentaires pour suivre les changements survenus pendant la formation.
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Expérimental: Entraînement au biofeedback intestinal
Partie 2 [Bowel Biofeedback] : Un sous-groupe de 20 sujets ayant participé au premier groupe de l'étude (Motilité anorectale) et signalant une constipation ou une incontinence fécale sera invité à participer à 12 semaines d'entraînement au biofeedback deux fois par semaine.
La formation au biofeedback consistera en des exercices en laboratoire couplés à un feedback visuel.
La manométrie anorectale et les examens intestinaux seront répétés après la session de formation pour évaluer les effets du biofeedback intestinal sur la fonction anorectale.
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Les sujets effectueront 2 séances deux fois par semaine pendant 6 semaines d'entraînement au biofeedback intestinal.
Les sujets seront invités à serrer et à appuyer pendant une période de 5 secondes suivie d'un repos pendant 10 secondes.
Après la formation, chaque sujet suivra une formation similaire à domicile pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de base de la motilité (sensation et force anorectales)
Délai: 1 session (évaluation de base de la manométrie anorectale)
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Nous visons à évaluer les caractéristiques de motilité de base suivantes : pression sphinctérienne maximale (pression de repos et pression de compression), pression sphinctérienne moyenne, pression résiduelle anale et intrarectale (zone de haute pression) et différentiel de pression recto-anale (différence des pressions intrarectale et résiduelle anale) chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique (SCI) et les sujets valides (AB).
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1 session (évaluation de base de la manométrie anorectale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression rectale et sphinctérienne due à l'entraînement au biofeedback intestinal chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète.
Délai: Formation de base au biofeedback guidé après 6 semaines (semaines 1 à 6), formation au biofeedback autoguidé après 6 semaines (semaines 7 à 12).
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Modifications des pressions rectales et sphinctériennes maximales générées lors des manœuvres de «compression» et de «poussée» effectuées au cours des études manométriques anorectales formation pré-biofeedback (baseline) et formation post-guidée (partie 1) et auto-guidée (partie 2) biofeedback.
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Formation de base au biofeedback guidé après 6 semaines (semaines 1 à 6), formation au biofeedback autoguidé après 6 semaines (semaines 7 à 12).
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Modifications du réflexe inhibiteur recto-anal (RAIR) dues à l'entraînement au biofeedback intestinal chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète.
Délai: Formation de base au biofeedback guidé après 6 semaines (semaines 1 à 6), formation au biofeedback autoguidé après 6 semaines (semaines 7 à 12).
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Modifications de la sensibilité et de la force de la réponse du réflexe inhibiteur recto-anal (RAIR) en réponse à la distension rectale. Clarification de la mesure des résultats : volume minimal du ballonnet, en cc, qui était le seuil auquel la sensation anorectale était perçue par les sujets avec une lésion médullaire incomplète, tel qu'évalué par la manométrie à haute résolution (HRM) |
Formation de base au biofeedback guidé après 6 semaines (semaines 1 à 6), formation au biofeedback autoguidé après 6 semaines (semaines 7 à 12).
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Changement dans les soins intestinaux subjectifs en raison de la formation guidée et autoguidée au biofeedback chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète
Délai: Formation de base au biofeedback guidé après 6 semaines (semaines 1 à 6), formation au biofeedback autoguidé après 6 semaines (semaines 7 à 12).
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La constipation et l'incontinence fécale ont été évaluées chez les participants avec une lésion médullaire incomplète par le Ten Question Bowel Survey.
Cette enquête est basée sur une échelle de 1 à 5 ; un score inférieur représente moins de difficultés de gestion intestinale (meilleur fonctionnement).
L'enquête a été administrée au départ (pré-formation) et après la formation guidée (partie 1) et auto-guidée (partie 2) sur le biofeedback intestinal.
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Formation de base au biofeedback guidé après 6 semaines (semaines 1 à 6), formation au biofeedback autoguidé après 6 semaines (semaines 7 à 12).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies rectales
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Constipation
- Blessures à la moelle épinière
- Intestin neurogène
- Incontinence fécale
Autres numéros d'identification d'étude
- B1915-P
- KOR-13-010 (Autre identifiant: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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