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Utilité d'une routine d'entraînement animée de biofeedback intestinal pour améliorer la fonction intestinale chez les personnes atteintes de SCI

20 août 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Entraînement au biofeedback intestinal pour améliorer la fonction intestinale chez les personnes atteintes de SCI

Une lésion de la moelle épinière entraîne un certain nombre de problèmes médicaux secondaires, notamment l'incapacité de contrôler volontairement les intestins. Selon la gravité et l'emplacement de la blessure, la fonction intestinale restante diffère et peut inclure toute combinaison des éléments suivants : constipation (rétention prolongée des selles), difficulté d'évacuation (difficulté à évacuer les selles), incontinence fécale (problèmes de rétention des selles jusqu'à ce qu'elles soient appropriées). pour aller à la selle). La plupart des médicaments et des options de traitement actuels traitent les problèmes de constipation et les difficultés d'évacuation, mais il existe peu d'options pour les personnes souffrant d'incontinence. Dans cette étude, les enquêteurs proposent d'étudier en détail la fonction musculaire anorectale chez les personnes atteintes de lésions médullaires - les enquêteurs le feront en utilisant une nouvelle technologie appelée manométrie à haute résolution - qui présentera à l'enquêteur une représentation tridimensionnelle du profil de pression de les muscles anorectaux lorsque le sujet tente différentes manœuvres. Un sous-groupe composé de représentants de tous les niveaux et de l'intégralité de la blessure et de la fonction musculaire anorectale sera inscrit pour participer à six semaines d'entraînement au biofeedback pour voir si leur fonction intestinale peut être améliorée. Au cours de ces six semaines, les sujets seront invités à visiter le laboratoire deux fois par semaine afin d'être formés par l'équipe de recherche sur la façon d'améliorer leur force et leur fonction anorectales en réponse aux signaux visuels. Après les six semaines, une autre étude de manométrie sera effectuée. Les sujets seront ensuite renvoyés chez eux et invités à effectuer une série d'exercices à domicile pendant encore 6 semaines, après quoi ils seront invités à revenir pour une troisième et dernière étude de manométrie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les caractéristiques neurogènes de l'intestin diffèrent chez les personnes blessées à la moelle épinière (SCI) et semblent dépendre principalement du niveau et de l'état complet de la blessure. On pense que les lésions des neurones moteurs supérieurs dans la moelle épinière au-dessus de L1-2 entraînent un intestin hyperréflexif avec une augmentation du tonus de la paroi colique et une perte de contrôle cortical sur la relaxation du sphincter anal externe (EAS). Ces changements entraînent un tonus sphinctérien chronique élevé et une défécation dyssynergique. Les principaux symptômes chez ces patients sont la constipation et la rétention fécale, ou la difficulté à évacuer (DWE). Chez bon nombre de ces personnes, certaines connexions nerveuses entre la moelle épinière et le côlon peuvent être préservées, et la propulsion des selles et la coordination réflexe peuvent rester intactes et sous le contrôle du système nerveux central. De plus, les personnes atteintes de lésions vertébrales supérieures à T7 subissent une perte de contrôle volontaire sur les muscles abdominaux et une incapacité à augmenter la pression intra-abdominale, ce qui entraîne davantage de DWE et de constipation. Les lésions des neurones moteurs inférieurs (LMN) dans la moelle épinière sous L1-2 entraînent l'interruption de l'innervation à médiation centrale de l'intestin, ce qui provoque un ralentissement du péristaltisme, un EAS flasque et des muscles releveurs anaux atoniques. C'est ce qu'on appelle aussi un intestin aréflexique. Les principaux symptômes chez ces patients sont la constipation due au ralentissement du péristaltisme et l'incontinence fécale (IF) due aux muscles EAS atoniques et releveurs de l'anus. Bien que les symptômes de dysfonctionnement intestinal chez les personnes atteintes de SCI soient connus, la fonction et la motilité du canal anal n'ont pas été documentées dans cette population. La manométrie anorectale peut fournir des informations précieuses sur la force du sphincter, la dynamique de la défécation et les mécanismes réflexes. De nouveaux systèmes manométriques anorectaux à haute résolution (Given Imaging, Duluth, GA) capturent simultanément les données de pression du rectum, de l'IAS, de l'EAS et de l'atmosphère. La manométrie haute résolution permet également un affichage beaucoup plus clair des événements de pression par rapport aux séries de tracé de ligne, et la direction des contractions est beaucoup plus facile à discerner. À ce jour, aucune étude topographique à haute résolution anorectale n'a été menée dans une population de lésions médullaires.

Les modalités dans lesquelles le patient peut être formé pour contrôler le sphincter anal interne (IAS) et l'EAS sont des solutions prometteuses à l'IF et se sont révélées utiles chez les populations valides (AB). Par exemple, les méthodes de biofeedback anorectal apprennent aux patients à reconnaître les sensations d'un rectum distendu tout en apprenant aux muscles abdominaux ou pelviens à se contracter volontairement pendant de courtes périodes afin d'améliorer la continence. Il a également été démontré que ces modalités de biofeedback diminuent la constipation chez les populations AB en enseignant une relaxation appropriée du sphincter externe et une contraction musculaire rectale. Le concept de biofeedback est basé sur les principes du conditionnement opérant, dans lequel des informations concernant une fonction physiologique normalement subconsciente sont transmises aux patients et qui s'engagent activement dans l'apprentissage du contrôle conscient de cette fonction. Au cours des programmes de (ré)entraînement intestinal, les patients reçoivent un retour visuel sur les contractions volontaires et réflexes des muscles sphinctériens et rectaux, afin qu'ils puissent apprendre à reconnaître les sensations diffuses et reprendre progressivement le contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCI chronique (durée supérieure à 1 an)
  • Valide (pas de SCI)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au biofeedback intestinal
  • Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manométrie anorectale
Partie 1 [Manométrie anorectale] : Cinquante sujets SCI et 15 sujets AB subiront une manométrie anorectale et une évaluation de base du niveau de constipation ou de la fréquence de l'incontinence fécale (IF). 10 sujets valides supplémentaires seront inscrits pour servir de témoins. L'enquête sur l'intestin en 10 questions et l'échelle d'incontinence seront administrées.
Les sujets subiront une manométrie anorectale pour établir les caractéristiques de pression de base. Si les sujets se qualifient pour la formation au biofeedback, ils effectueront deux manométries supplémentaires pour suivre les changements survenus pendant la formation.
Expérimental: Entraînement au biofeedback intestinal
Partie 2 [Bowel Biofeedback] : Un sous-groupe de 20 sujets ayant participé au premier groupe de l'étude (Motilité anorectale) et signalant une constipation ou une incontinence fécale sera invité à participer à 12 semaines d'entraînement au biofeedback deux fois par semaine. La formation au biofeedback consistera en des exercices en laboratoire couplés à un feedback visuel. La manométrie anorectale et les examens intestinaux seront répétés après la session de formation pour évaluer les effets du biofeedback intestinal sur la fonction anorectale.
Les sujets effectueront 2 séances deux fois par semaine pendant 6 semaines d'entraînement au biofeedback intestinal. Les sujets seront invités à serrer et à appuyer pendant une période de 5 secondes suivie d'un repos pendant 10 secondes. Après la formation, chaque sujet suivra une formation similaire à domicile pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de base de la motilité (sensation et force anorectales)
Délai: 1 session (évaluation de base de la manométrie anorectale)
Nous visons à évaluer les caractéristiques de motilité de base suivantes : pression sphinctérienne maximale (pression de repos et pression de compression), pression sphinctérienne moyenne, pression résiduelle anale et intrarectale (zone de haute pression) et différentiel de pression recto-anale (différence des pressions intrarectale et résiduelle anale) chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique (SCI) et les sujets valides (AB).
1 session (évaluation de base de la manométrie anorectale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression rectale et sphinctérienne due à l'entraînement au biofeedback intestinal chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète.
Délai: Formation de base au biofeedback guidé après 6 semaines (semaines 1 à 6), formation au biofeedback autoguidé après 6 semaines (semaines 7 à 12).
Modifications des pressions rectales et sphinctériennes maximales générées lors des manœuvres de «compression» et de «poussée» effectuées au cours des études manométriques anorectales formation pré-biofeedback (baseline) et formation post-guidée (partie 1) et auto-guidée (partie 2) biofeedback.
Formation de base au biofeedback guidé après 6 semaines (semaines 1 à 6), formation au biofeedback autoguidé après 6 semaines (semaines 7 à 12).
Modifications du réflexe inhibiteur recto-anal (RAIR) dues à l'entraînement au biofeedback intestinal chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète.
Délai: Formation de base au biofeedback guidé après 6 semaines (semaines 1 à 6), formation au biofeedback autoguidé après 6 semaines (semaines 7 à 12).

Modifications de la sensibilité et de la force de la réponse du réflexe inhibiteur recto-anal (RAIR) en réponse à la distension rectale.

Clarification de la mesure des résultats : volume minimal du ballonnet, en cc, qui était le seuil auquel la sensation anorectale était perçue par les sujets avec une lésion médullaire incomplète, tel qu'évalué par la manométrie à haute résolution (HRM)

Formation de base au biofeedback guidé après 6 semaines (semaines 1 à 6), formation au biofeedback autoguidé après 6 semaines (semaines 7 à 12).
Changement dans les soins intestinaux subjectifs en raison de la formation guidée et autoguidée au biofeedback chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète
Délai: Formation de base au biofeedback guidé après 6 semaines (semaines 1 à 6), formation au biofeedback autoguidé après 6 semaines (semaines 7 à 12).
La constipation et l'incontinence fécale ont été évaluées chez les participants avec une lésion médullaire incomplète par le Ten Question Bowel Survey. Cette enquête est basée sur une échelle de 1 à 5 ; un score inférieur représente moins de difficultés de gestion intestinale (meilleur fonctionnement). L'enquête a été administrée au départ (pré-formation) et après la formation guidée (partie 1) et auto-guidée (partie 2) sur le biofeedback intestinal.
Formation de base au biofeedback guidé après 6 semaines (semaines 1 à 6), formation au biofeedback autoguidé après 6 semaines (semaines 7 à 12).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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