动画肠道生物反馈训练程序改善 SCI 患者肠道功能的效用
肠道生物反馈训练可改善 SCI 患者的肠道功能
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 个体的神经源性肠道特征不同,并且似乎主要取决于损伤的程度和完整性。 人们认为 L1-2 上方脊髓中的上运动神经元损伤会导致肠反射亢进,伴有结肠壁张力增加和皮质对肛门外括约肌 (EAS) 松弛的控制丧失。 这些变化导致慢性高括约肌张力和排便失调。 这些患者的主要症状是便秘和粪便潴留,或排便困难 (DWE)。 在许多这样的个体中,脊髓和结肠之间的一些神经连接可能得以保留,粪便推进和反射协调可能保持完好并处于中枢神经系统的控制之下。 此外,T7 以上脊柱损伤的个体会失去对腹部肌肉的自主控制,并且无法增加腹内压,从而导致更多的 DWE 和便秘。 L1-2 以下脊髓中的下运动神经元 (LMN) 损伤会导致中枢介导的肠道神经支配中断,从而导致蠕动减慢、EAS 松弛和肛提肌无张力。 这也称为反射性肠。 这些患者的主要症状是肠蠕动减慢引起的便秘,以及 EAS 和提肛肌张力减慢引起的大便失禁 (FI)。 虽然 SCI 患者的肠功能障碍症状是已知的,但在该人群中尚未记录肛管的功能和运动。 肛门直肠测压法可以提供有关括约肌强度、排便动力学和反射机制的宝贵信息。 新的高分辨率肛门直肠测压系统(Given Imaging,Duluth,GA)同时捕获来自直肠、IAS、EAS 和大气的压力数据。 与线追踪系列相比,高分辨率测压法还允许更清晰地显示压力事件,并且收缩方向更容易辨别。 迄今为止,尚未在 SCI 人群中进行肛门直肠高分辨率地形图研究。
可以训练患者控制肛门内括约肌 (IAS) 和 EAS 的方式是 FI 的有前途的解决方案,并且已被证明对健全 (AB) 人群有用。 例如,肛门直肠生物反馈方法教会患者识别直肠扩张的感觉,同时还教会腹部或骨盆肌肉自愿短时间收缩以改善失禁。 这种生物反馈方式也被证明可以通过教授适当的外括约肌松弛和直肠肌肉收缩来减少 AB 人群的便秘。 生物反馈的概念基于操作条件反射的原理,其中将有关正常潜意识生理功能的信息传递给患者,并积极参与学习以有意识地控制该功能。 在肠道(再)训练计划中,为患者提供关于自主和反射性括约肌和直肠肌收缩的视觉反馈,以便他们能够学会识别弥漫性感觉并逐渐恢复控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 慢性 SCI(持续时间超过 1 年)
- 身体健全(无SCI)
排除标准:
- 肠道生物反馈禁忌症
- 目前怀孕或准备怀孕
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肛门直肠测压
第 1 部分 [肛门直肠测压]:50 名 SCI 受试者和 15 名 AB 受试者将接受肛门直肠测压和便秘水平或大便失禁 (FI) 频率的基线评估。
将招募另外 10 名身体健全的受试者作为对照。
将执行 10 个问题的肠道调查和失禁量表。
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受试者将接受肛门直肠测压以确定基线压力特征。
如果受试者有资格接受生物反馈训练,他们将完成两次额外的测压以跟踪训练期间发生的变化。
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实验性的:肠道生物反馈训练
第 2 部分 [肠道生物反馈]:参与研究第一组(肛门直肠运动)并报告便秘或大便失禁的 20 名受试者将被要求参加为期 12 周、每周两次的生物反馈训练。
生物反馈培训将包括与视觉反馈相结合的实验室练习。
训练课程后将重复进行肛门直肠测压和肠道调查,以评估肠道生物反馈对肛门直肠功能的影响。
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受试者将每周两次完成 2 个疗程,持续 6 周的肠道生物反馈训练。
受试者将被要求挤压并向下压 5 秒,然后休息 10 秒。
培训结束后,每个受试者将在家中完成为期 6 周的类似培训。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线动力(肛门直肠感觉和强度)特征
大体时间:1 节课(基线肛门直肠测压评估)
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我们旨在评估以下基线动力特征:最大括约肌压力(静息和挤压压力)、平均括约肌压力、残余肛门和直肠内压力(高压区)和直肠-肛门压差(直肠内和残余肛门压力之差)在患有慢性脊髓损伤 (SCI) 和身体健全 (AB) 的人中。
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1 节课(基线肛门直肠测压评估)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不完全 SCI 患者因肠道生物反馈训练而导致的直肠和括约肌压力变化。
大体时间:基线、6 周后指导生物反馈训练(第 1-6 周)、6 周后自我指导生物反馈训练(第 7-12 周)。
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在肛门直肠测压研究前生物反馈训练(基线)和后引导(第 1 部分)和自我引导(第 2 部分)生物反馈训练期间进行的“挤压”和“承受”动作期间产生的最大直肠和括约肌压力的变化。
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基线、6 周后指导生物反馈训练(第 1-6 周)、6 周后自我指导生物反馈训练(第 7-12 周)。
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由于不完全 SCI 患者的肠道生物反馈训练,直肠肛门抑制反射 (RAIR) 的变化。
大体时间:基线、6 周后指导生物反馈训练(第 1-6 周)、6 周后自我指导生物反馈训练(第 7-12 周)。
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直肠肛门抑制反射 (RAIR) 对直肠扩张的反应敏感性和反应强度的变化。 结果测量澄清:最小气球体积,以 cc 为单位,这是通过高分辨率测压法 (HRM) 评估的不完全 SCI 受试者感知肛门直肠感觉的阈值 |
基线、6 周后指导生物反馈训练(第 1-6 周)、6 周后自我指导生物反馈训练(第 7-12 周)。
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由于不完全 SCI 患者的引导和自我引导生物反馈训练导致主观肠道护理的变化
大体时间:基线、6 周后指导生物反馈训练(第 1-6 周)、6 周后自我指导生物反馈训练(第 7-12 周)。
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便秘和大便失禁是通过十问肠道调查对不完全 SCI 的参与者进行评估的。
该调查基于 1-5 的等级;较低的分数表示较少的肠道管理困难(更好的功能)。
调查在基线(训练前)、指导后(第 1 部分)和自我指导(第 2 部分)肠道生物反馈训练时进行。
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基线、6 周后指导生物反馈训练(第 1-6 周)、6 周后自我指导生物反馈训练(第 7-12 周)。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mark A Korsten, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1915-P
- KOR-13-010 (其他标识符:James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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