- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02406859
Полезность анимированной программы тренировок кишечника с биологической обратной связью для улучшения функции кишечника у людей с ТСМ
Тренировка кишечника с биологической обратной связью для улучшения функции кишечника у людей с ТСМ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейрогенные характеристики кишечника различаются у лиц с травмой спинного мозга (ТСН) и, по-видимому, зависят в первую очередь от уровня и полноты повреждения. Считается, что поражение верхних двигательных нейронов в спинном мозге выше L1-2 приводит к гиперрефлексивному кишечнику с повышенным тонусом стенки толстой кишки и потерей коркового контроля над расслаблением наружного анального сфинктера (EAS). Эти изменения приводят к хроническому высокому тонусу сфинктера и диссинергической дефекации. Основными симптомами у этих пациентов являются запор и задержка кала или трудности с опорожнением (DWE). У многих из этих людей некоторые нервные связи между спинным мозгом и толстой кишкой могут быть сохранены, а продвижение стула и координация рефлексов могут оставаться интактными и находиться под контролем центральной нервной системы. Кроме того, люди с поражением позвоночника выше Т7 испытывают потерю произвольного контроля над мышцами живота и неспособность повышать внутрибрюшное давление, что приводит к большему DWE и запорам. Поражения нижних двигательных нейронов (НМН) в спинном мозге ниже L1-2 приводят к нарушению центральной иннервации кишечника, что вызывает замедление перистальтики, вялость EAS и атоничность мышц, поднимающих задний проход. Это также называется арефлексией кишечника. Основными симптомами у этих пациентов являются запор из-за замедленной перистальтики и недержание кала (НФ) из-за атонических мышц EAS и мышц, поднимающих задний проход. В то время как симптомы дисфункции кишечника у лиц с ТСМ известны, функция и подвижность анального канала у этой популяции не документированы. Аноректальная манометрия может предоставить ценную информацию о силе сфинктера, динамике дефекации и рефлекторных механизмах. Новые аноректальные манометрические системы высокого разрешения (Given Imaging, Duluth, GA) одновременно собирают данные о давлении в прямой кишке, IAS, EAS и атмосфере. Манометрия с высоким разрешением также позволяет гораздо более четко отображать события давления по сравнению с сериями трассировки линий, а направление сокращений намного легче определить. На сегодняшний день аноректальные топографические исследования с высоким разрешением не проводились у пациентов с ТСМ.
Методы, с помощью которых пациента можно научить контролировать внутренний анальный сфинктер (IAS) и EAS, являются многообещающими решениями для FI, и было показано, что они полезны в трудоспособных (AB) популяциях. Например, методы аноректальной биологической обратной связи учат пациентов распознавать ощущения растянутой прямой кишки, а также учат мышцы живота или таза добровольно сокращаться на короткие периоды времени, чтобы улучшить способность к удержанию мочи. Также было показано, что такие методы биологической обратной связи уменьшают запоры в популяциях AB, обучая правильному расслаблению внешнего сфинктера и сокращению мышц прямой кишки. Концепция биологической обратной связи основана на принципах оперантного обусловливания, при которых информация, касающаяся обычно подсознательной физиологической функции, передается пациентам, и они активно участвуют в обучении сознательному контролю этой функции. Во время программ (пере)тренировки кишечника пациенты получают визуальную обратную связь по произвольным и рефлекторным сокращениям сфинктера и мышц прямой кишки, чтобы они могли научиться распознавать диффузные ощущения и постепенно восстанавливать контроль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая ТСМ (длительность более 1 года)
- Трудоспособный (без SCI)
Критерий исключения:
- Противопоказания к биологической обратной связи кишечника
- В настоящее время беременна или пытается забеременеть
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аноректальная манометрия
Часть 1 [Аноректальная манометрия]: 50 пациентов с ТСМ и 15 пациентов с АБ пройдут аноректальную манометрию и исходную оценку уровня запоров или частоты недержания кала (FI).
Дополнительные 10 здоровых субъектов будут зачислены в качестве контрольной группы.
Будут проведены обследование кишечника из 10 вопросов и шкала недержания мочи.
|
Субъектам будет проведена аноректальная манометрия для установления исходных характеристик давления.
Если испытуемые имеют право на обучение биологической обратной связи, они выполнят две дополнительные манометрии, чтобы отслеживать изменения, происходящие во время обучения.
|
|
Экспериментальный: Обучение биологической обратной связи кишечника
Часть 2 [Биологическая обратная связь кишечника]: Подгруппа из 20 субъектов, принимавших участие в первой группе исследования (аноректальная моторика) и сообщивших о запорах или недержании кала, будет приглашена на 12-недельный курс обучения биологической обратной связи два раза в неделю.
Обучение биологической обратной связи будет состоять из лабораторных упражнений в сочетании с визуальной обратной связью.
Аноректальная манометрия и исследование кишечника будут повторяться после тренировки, чтобы оценить влияние биологической обратной связи кишечника на аноректальную функцию.
|
Субъекты будут проходить 2 сеанса два раза в неделю в течение 6 недель обучения биологической обратной связи кишечника.
Субъектам будет предложено сжать и надавить в течение 5 секунд с последующим отдыхом в течение 10 секунд.
После обучения каждый субъект будет проходить аналогичную тренировку дома в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые характеристики подвижности (аноректальная чувствительность и сила)
Временное ограничение: 1 сеанс (базовая оценка аноректальной манометрии)
|
Мы стремимся оценить следующие базовые характеристики подвижности: максимальное давление сфинктера (давление покоя и сдавливания), среднее давление сфинктера, остаточное анальное и интраректальное давление (зона высокого давления) и ректально-анальный перепад давления (разница интраректального и остаточного анального давления). у лиц с хронической травмой спинного мозга (ТСН) и лиц трудоспособного возраста (АБ).
|
1 сеанс (базовая оценка аноректальной манометрии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ректального и сфинктерного давления из-за тренировки биологической обратной связи кишечника у людей с неполной травмой спинного мозга.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 6-недельного обучения биологической обратной связи (недели 1-6), после 6-недельного самостоятельного обучения биологической обратной связи (недели 7-12).
|
Изменения максимального ректального и сфинктерного давления, возникающие во время маневров «сдавливания» и «надавливания», выполненных во время аноректальных манометрических исследований до обучения биологической обратной связи (исходный уровень), а также после обучения (часть 1) и самоуправляемого (часть 2) обучения биологической обратной связи.
|
Исходный уровень, после 6-недельного обучения биологической обратной связи (недели 1-6), после 6-недельного самостоятельного обучения биологической обратной связи (недели 7-12).
|
|
Изменения ректально-анального тормозного рефлекса (RAIR) из-за тренировки биологической обратной связи кишечника у людей с неполной травмой спинного мозга.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 6-недельного обучения биологической обратной связи (недели 1-6), после 6-недельного самостоятельного обучения биологической обратной связи (недели 7-12).
|
Изменения чувствительности и силы реакции ректоанального тормозного рефлекса (РАИР) в ответ на растяжение прямой кишки. Уточнение критерия результата: минимальный объем баллона в кубических сантиметрах, который был порогом, при котором аноректальные ощущения воспринимались субъектами с неполной травмой спинного мозга, по оценке с помощью манометрии высокого разрешения (HRM). |
Исходный уровень, после 6-недельного обучения биологической обратной связи (недели 1-6), после 6-недельного самостоятельного обучения биологической обратной связи (недели 7-12).
|
|
Изменения в субъективном уходе за кишечником в связи с управляемой и самоуправляемой биологической обратной связью у людей с неполной травмой спинного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, после 6-недельного обучения биологической обратной связи (недели 1-6), после 6-недельного самостоятельного обучения биологической обратной связи (недели 7-12).
|
Запор и недержание кала оценивались у участников с неполной травмой спинного мозга с помощью опроса кишечника с десятью вопросами.
Это обследование основано на шкале от 1 до 5; более низкий балл представляет меньше проблем с управлением кишечником (лучшее функционирование).
Опрос проводился на исходном уровне (до обучения), а также после обучения (часть 1) и самоуправления (часть 2) обучения биологической обратной связи кишечника.
|
Исходный уровень, после 6-недельного обучения биологической обратной связи (недели 1-6), после 6-недельного самостоятельного обучения биологической обратной связи (недели 7-12).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark A Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Запор
- Травмы спинного мозга
- Нейрогенный кишечник
- Недержание кала
Другие идентификационные номера исследования
- B1915-P
- KOR-13-010 (Другой идентификатор: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .