シタグリプチンと内皮機能障害
2015年4月1日 更新者：Weon Kim、Kyunghee University Medical Center
前腕虚血再灌流傷害モデルによって誘発される内皮機能障害に対するシタグリプチンの予防効果
長年にわたり、心臓保護薬の数は、致死的な虚血再灌流 (IR) 損傷を軽減するために評価されてきました。
シタグリプチンが、ヒトの IR 傷害によって誘発される内皮機能障害を保護するかどうかについての研究はほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) は、酵素ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) によって急速に分解される新規インスリン分泌性ペプチドです。
2 型糖尿病における魅力的な利点に加えて、GLP-1 の心臓保護効果への関心は、さまざまな報告と証拠によって高まっています。
以前、研究者はエクセナチド、GLP-1 受容体アゴニストが、ヒト虚血/再灌流傷害モデルで KATP (ATP 感受性カリウム) チャネルを開くことにより、虚血/再灌流傷害による内皮機能障害を保護することを示すことができました。
しかし、最近の臨床研究では、2 つの異なる DPP-4 阻害剤であるアログリプチンとサクサグリプチンが、血糖コントロールを改善しても主要な有害心血管イベントを減少させないことが示されました。
研究者は、前腕コンダクタンス血管のヒト虚血/再灌流 (IR) 損傷モデルにおけるシタグリプチンの役割を、前述の方法で調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、130-872
- 募集
- Kyung Hee University Hospital
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コンタクト：
- Weon Kim, MD, PhD
- 電話番号：82 2-958-8170
- メール：mylovekw@hanmail.net
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コンタクト：
- Jong Shin Woo, MD
- 電話番号：82 2-958-8176
- メール：snowball77@hanmail.net
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副調査官：
- Jong Shin Woo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～40歳の健康なボランティア
- 非喫煙者
除外基準:
- 高血圧（>140/90 mmHg）または降圧薬
- 糖尿病
- 心血管疾患
- 腎臓病
- 甲状腺疾患
- 脳血管疾患
- 肝疾患 (ビリルビン値 > 2 mg/dl)
- 妊娠
- 体格指数 >25 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン
すべての参加者は、上腕動脈内皮依存性流動媒介拡張 (FMD) を検査します。
その後、空気圧カフを 200 mmHg で 15 分間膨張させ、上腕動脈虚血を誘発します。
虚血の終わりに、15分間の再灌流を行い、再灌流障害を誘発した。
虚血再灌流 (IR) 損傷後、上腕動脈 FMD を再度測定します。
無作為化後、シタグリプチン群はシタグリプチン（ジャヌビア）50mgの単回投与で治療されます。
2 時間後、上腕動脈 FMD 測定、IR 損傷、上腕動脈 FMD 測定を再度測定します。
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IR損傷の前後の上腕FMDが評価されます。
無作為化後、治験薬が治療されます。
2時間後、IR損傷前後の上腕FMDを再度評価します。
すべてのボランティアには、7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
7 日後、被験者はクロスオーバー研究の投薬 (すなわち、シタグリプチンまたはプラセボ) に戻り、上記のプロトコルが繰り返されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
上腕動脈FMD測定後、15分ごとのIR損傷を行い、再度上腕動脈FMDを測定する。
無作為化後、プラセボ群は何も扱われません。
2 時間後、上腕動脈 FMD 測定、IR 損傷、上腕動脈 FMD 測定を再度測定します。
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他の：シタグリプチンとグリベンクリミド
シタグリプチン治療が IR 傷害の予防効果を示す場合、研究者は追加の実験を行い、メカニズムを調査します (プロトコル 2 研究)。
追加の 15 人の健康なボランティアは、50 mg のシタグリプチンの投与の 1 時間前に 5 mg のグリベンクラミド (Euglucon) で治療されます。
シタグリプチン投与後２時間で、上記のようにＩＲ損傷前後のＦＭＤ測定を行う。
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IR損傷の前後の上腕FMDが評価されます。
無作為化後、治験薬が治療されます。
2時間後、IR損傷前後の上腕FMDを再度評価します。
すべてのボランティアには、7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
7 日後、被験者はクロスオーバー研究の投薬 (すなわち、シタグリプチンまたはプラセボ) に戻り、上記のプロトコルが繰り返されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IR 損傷後の FMD [上腕動脈内皮依存性血流依存性拡張] の違い (IR 損傷前後の上腕 FMD が評価されます)
時間枠：治験薬治療2時間後
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治験薬治療2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グリベンクリミドとシタグリプチンの同時治療における IR 損傷後の FMD の違い ((IR 損傷の前後の上腕 FMD が評価されます)
時間枠：研究薬治療後 3.5 時間
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研究薬治療後 3.5 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3週間
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低血糖などの有害事象
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weon Kim, MD, PhD、Kyunghee University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月1日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。