Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ситаглиптин и эндотелиальная дисфункция

1 апреля 2015 г. обновлено: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Профилактическое действие ситаглиптина на эндотелиальную дисфункцию, индуцированную моделью ишемии-реперфузии предплечья

За прошедшие годы была проведена оценка ряда кардиозащитных препаратов для ослабления летальных ишемически-реперфузионных (ИР) повреждений. Существует мало исследований, защищающих ли ситаглиптин от эндотелиальной дисфункции, вызванной повреждением ИР у людей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) представляет собой новый инсулинотропный пептид, который быстро расщепляется ферментом дипептидилпептидазой-4 (ДПП-4). В дополнение к его привлекательным достоинствам при диабете 2 типа, интерес к кардиозащитным эффектам GLP-1 возрос благодаря различным сообщениям и доказательствам. Ранее исследователи могли показать, что эксенатид, агонист рецептора GLP-1, защищает эндотелиальную дисфункцию, вызванную ишемическим/реперфузионным повреждением, посредством открытия КАТФ (АТФ-чувствительных калиевых) каналов в модели ишемического/реперфузионного повреждения человека. Но недавние клинические исследования показали, что 2 различных ингибитора ДПП-4, алоглиптин и саксаглиптин, не уменьшали серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, даже улучшая гликемический контроль. Исследователи изучат роль ситаглиптина в модели ишемического/реперфузионного (ИР) повреждения проводящих сосудов предплечья у человека, как описано ранее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weon Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-958-8170
  • Электронная почта: mylovekw@hanmail.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jong Shin Woo, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-958-8176
  • Электронная почта: snowball77@hanmail.net

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital
        • Контакт:
          • Weon Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: 82 2-958-8170
          • Электронная почта: mylovekw@hanmail.net
        • Контакт:
          • Jong Shin Woo, MD
          • Номер телефона: 82 2-958-8176
          • Электронная почта: snowball77@hanmail.net
        • Младший исследователь:
          • Jong Shin Woo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый доброволец возраст от 20 до 40 лет
  • некурящий

Критерий исключения:

  • Высокое кровяное давление (> 140/90 мм рт.ст.) или любые антигипертензивные препараты
  • диабет
  • любое сердечно-сосудистое заболевание
  • болезнь почек
  • заболевание щитовидной железы
  • цереброваскулярная болезнь
  • заболевание печени (уровень билирубина > 2 мг/дл)
  • беременность
  • индекс массы тела >25 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин
Все участники будут исследовать эндотелий-зависимую дилатацию плечевой артерии, опосредованную потоком (FMD). После этого пневматическую манжету надувают до 200 мм рт. ст. в течение 15 минут, чтобы вызвать ишемию плечевой артерии. По окончании ишемии выполняли 15-минутную реперфузию, чтобы вызвать реперфузионное повреждение. После ишемически-реперфузионного (ИР) повреждения ящур плечевой артерии будет измеряться снова. После рандомизации группа ситаглиптина будет получать однократную дозу ситаглиптина (Januvia) 50 мг. Через 2 часа измерения FMD плечевой артерии, IR повреждения и измерения FMD плечевой артерии будут измерены снова.
Лекарство: Ситаглиптин
Будет оцениваться плечевой ящур до и после ИР. После рандомизации будет проводиться лечение исследуемым лекарством. Через 2 часа снова оценивают плечевой ящур до и после ИР. У всех добровольцев период вымывания составлял 7 дней. Спустя семь дней испытуемые возвращались к приему препаратов перекрестного исследования (например, ситаглиптину или плацебо), и протокол, описанный выше, повторялся.
Другие имена:
  • Янувия
Плацебо Компаратор: Плацебо
После измерения FMD плечевой артерии будет выполняться ИК-повреждение каждые 15 минут, и снова будет измеряться FMD плечевой артерии. После рандомизации группа плацебо ничем не лечится. Через 2 часа измерения FMD плечевой артерии, IR повреждения и измерения FMD плечевой артерии будут измерены снова.
Другой: Ситаглиптин и глибенклимид
Если лечение ситаглиптином продемонстрирует профилактический эффект ИК-повреждения, исследователь проведет дополнительный эксперимент для изучения механизма (исследование по протоколу 2). Еще 15 здоровых добровольцев получат 5 мг глибенкламида (эуглюкона) за 1 час до введения 50 мг ситаглиптина. Через 2 часа после введения ситаглиптина измерение ящура до и после ИР проводят, как описано выше.
Лекарство: Ситаглиптин
Будет оцениваться плечевой ящур до и после ИР. После рандомизации будет проводиться лечение исследуемым лекарством. Через 2 часа снова оценивают плечевой ящур до и после ИР. У всех добровольцев период вымывания составлял 7 дней. Спустя семь дней испытуемые возвращались к приему препаратов перекрестного исследования (например, ситаглиптину или плацебо), и протокол, описанный выше, повторялся.
Другие имена:
  • Янувия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница FMD [зависимая от эндотелия плечевой артерии дилатация, опосредованная потоком] после IR-повреждения (будет оцениваться плечевой FMD до и после IR-повреждения)
Временное ограничение: Через 2 часа после лечения исследуемым препаратом
Через 2 часа после лечения исследуемым препаратом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различие ящура после ИР при совместном лечении глибенклимидом и ситаглиптином (будет оцениваться плечевой ящур до и после ИР)
Временное ограничение: Через 3,5 часа после лечения исследуемым препаратом
Через 3,5 часа после лечения исследуемым препаратом

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 недели
Побочные эффекты, такие как гипогликемия
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyunghee University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIGNAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться