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Sitagliptina e Disfunção Endotelial

1 de abril de 2015 atualizado por: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Efeitos preventivos da sitagliptina na disfunção endotelial induzida por modelo de lesão de isquemia-reperfusão no antebraço

Ao longo dos anos, várias drogas cardioprotetoras foram avaliadas para atenuar lesões letais de isquemia-reperfusão (IR). Há poucos estudos sobre se a sitagliptina protege contra a disfunção endotelial induzida por lesão de IR em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) é um novo peptídeo insulinotrópico que é rapidamente degradado pela enzima dipeptidil peptidase-4 (DPP-4). Além de seu mérito atraente no diabetes tipo 2, o interesse nos efeitos cardioprotetores do GLP-1 aumentou com vários relatórios e evidências. Anteriormente, os investigadores puderam mostrar que a exenatida, agonista do receptor de GLP-1, protege a disfunção endotelial induzida por lesão de isquemia/reperfusão por meio da abertura de canais KATP (potássio sensível a ATP) em modelo de lesão de isquemia/reperfusão humana. Porém, estudos clínicos recentes mostraram que 2 inibidores de DPP-4 diferentes, alogliptina e saxagliptina, não diminuíram os eventos cardiovasculares adversos maiores, embora melhorassem o controle glicêmico. Os investigadores investigarão o papel da sitagliptina no modelo humano de lesão de isquemia/reperfusão (IR) dos vasos de condutância do antebraço conforme o método descrito anteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-872
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jong Shin Woo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntário saudável idade 20 a 40 anos
  • não fumante

Critério de exclusão:

  • Pressão alta (>140/90 mmHg) ou qualquer medicamento anti-hipertensivo
  • diabetes
  • qualquer doença cardiovascular
  • doença renal
  • doença da tireóide
  • Doença cerebrovascular
  • doença hepática (nível de bilirrubina >2 mg/dl)
  • gravidez
  • índice de massa corporal >25 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina
Todos os participantes irão examinar a dilatação mediada por fluxo (DMF) dependente do endotélio da artéria braquial. A seguir, o manguito pneumático será insuflado a 200 mmHg por 15 minutos para induzir isquemia da artéria braquial. Ao final da isquemia, 15 minutos de reperfusão foram realizados para induzir a lesão de reperfusão. Após a lesão de isquemia-reperfusão (IR), a DFM da artéria braquial será medida novamente. Após a randomização, o grupo sitagliptina será tratado com dose única de sitagliptina (Januvia) 50mg. Em 2 horas depois, a medição da FMD da artéria braquial, a lesão de IR e a medição da FMD da artéria braquial serão medidas novamente.
Medicamento: Sitagliptina
A FMD braquial antes e depois da lesão de IR será avaliada. Após a randomização, a medicação do estudo será tratada. Em 2 horas depois, a FMD braquial antes e depois da lesão de IR será avaliada novamente. Todos os voluntários tiveram um período de wash-out de 7 dias. Sete dias depois, os indivíduos retornaram à medicação do estudo cruzado (isto é, sitagliptina ou placebo) e o protocolo descrito acima foi repetido.
Outros nomes:
  • Januvia
Comparador de Placebo: Placebo
Após a medição da DMF da artéria braquial, a lesão IR a cada 15 minutos será realizada e a DFM da artéria braquial será medida novamente. Após a randomização, o grupo placebo não será tratado por nada. Em 2 horas depois, a medição da FMD da artéria braquial, a lesão de IR e a medição da FMD da artéria braquial serão medidas novamente.
Outro: Sitagliptina e glibenclimida
Se o tratamento com sitagliptina mostrar efeitos preventivos da lesão de IR, o investigador realizará experimentos adicionais para explorar o mecanismo (estudo do Protocolo 2). Outros 15 voluntários saudáveis ​​serão tratados com 5 mg de glibenclamida (Euglucon) 1 hora antes da administração de 50 mg de sitagliptina. Em 2 horas após a administração de sitagliptina, a medição de FMD antes e depois da lesão de IR será realizada conforme descrito acima.
Medicamento: Sitagliptina
A FMD braquial antes e depois da lesão de IR será avaliada. Após a randomização, a medicação do estudo será tratada. Em 2 horas depois, a FMD braquial antes e depois da lesão de IR será avaliada novamente. Todos os voluntários tiveram um período de wash-out de 7 dias. Sete dias depois, os indivíduos retornaram à medicação do estudo cruzado (isto é, sitagliptina ou placebo) e o protocolo descrito acima foi repetido.
Outros nomes:
  • Januvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença de FMD [dilatação mediada por fluxo dependente do endotélio da artéria braquial] após lesão IR (DMF braquial antes e depois da lesão IR será avaliada)
Prazo: 2 horas após o tratamento medicamentoso do estudo
2 horas após o tratamento medicamentoso do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A diferença de FMD após lesão IR em co-tratamento de glibenclimida e sitagliptina ((FMD braquial antes e depois da lesão IR será avaliada)
Prazo: 3,5 horas após o tratamento com o medicamento do estudo
3,5 horas após o tratamento com o medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 semanas
Eventos adversos como hipoglicemia
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyunghee University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIGNAL

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