Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin og endotel dysfunktion

1. april 2015 opdateret af: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Sitagliptins forebyggende virkning på endothelial dysfunktion induceret af underarms iskæmi-reperfusionsskademodel

Gennem årene er antallet af hjertebeskyttende lægemidler blevet evalueret for at dæmpe dødelige iskæmi-reperfusionsskader (IR). Der er kun få undersøgelser af, om sitagliptin beskytter mod endoteldysfunktion induceret af IR-skader hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) er et nyt insulinotropt peptid, som hurtigt nedbrydes af enzymet dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4). Ud over dets attraktive fortjeneste ved type 2-diabetes er interessen for de kardiobeskyttende virkninger af GLP-1 blevet øget med forskellige rapporter og beviser. Tidligere kunne efterforskerne vise exenatid, GLP-1-receptoragonist beskytter iskæmisk/reperfusionsskade-induceret endoteldysfunktion gennem åbning af KATP (ATP-sensitive kalium) kanaler i human iskæmisk/reperfusionsskademodel. Men nyere kliniske undersøgelser viste, at 2 forskellige DPP-4-hæmmere, alogliptin og saxagliptin, ikke reducerede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, selvom de forbedrede den glykæmiske kontrol. Efterforskerne vil undersøge sitagliptins rolle i human iskæmisk/reperfusion (IR) skadesmodel af underarms konduktanskar som tidligere beskrevet metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jong Shin Woo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund frivillig i alderen 20 til 40 år
  • ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet blodtryk (>140/90 mmHg) eller anden antihypertensiv medicin
  • diabetes
  • enhver hjerte-kar-sygdom
  • nyre sygdom
  • skjoldbruskkirtelsygdom
  • cerebrovaskulær sygdom
  • leversygdom (bilirubinniveau >2 mg/dl)
  • graviditet
  • body mass index >25 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Alle deltagere vil undersøge brachialis arterie endotel-afhængig flow-medieret dilatation (FMD). Derefter vil den pneumatiske manchet blive oppustet til 200 mmHg i 15 minutter for at fremkalde brachialis arterieiskæmi. Ved slutningen af ​​iskæmi blev der udført 15 minutters reperfusion for at inducere reperfusionsskade. Efter iskæmi-reperfusion (IR) skade vil brachialis arterie FMD blive målt igen. Efter randomisering vil sitagliptingruppen blive behandlet med en enkelt dosis sitagliptin (Januvia) 50 mg. Om 2 timer senere vil måling af brachialis arterie-FMD, IR-skade og brachial arterie-FMD-måling igen blive målt.
Medicin: Sitagliptin
Den brachiale MKS før og efter IR-skade vil blive vurderet. Efter randomisering vil undersøgelsesmedicin blive behandlet. Om 2 timer senere vil den brachiale MMD før og efter IR-skade blive vurderet igen. Alle frivillige havde en udvaskningsperiode på 7 dage. Syv dage senere vendte forsøgspersonerne tilbage til crossover-undersøgelsesmedicin (dvs. sitagliptin eller placebo), og den ovenfor beskrevne protokol blev gentaget.
Andre navne:
  • Januvia
Placebo komparator: Placebo
Efter måling af brachialis arterie FMD vil der blive udført IR-skade for hvert 15. minut, og brachialis arterie FMD vil blive målt igen. Efter randomisering vil placebogruppen blive behandlet med ingenting. Om 2 timer senere vil måling af brachialis arterie-FMD, IR-skade og brachial arterie-FMD-måling igen blive målt.
Andet: Sitagliptin og glibenclimid
Hvis sitagliptinbehandling viser forebyggende virkninger af IR-skade, vil investigator udføre yderligere eksperiment for at udforske mekanismen (Protokol 2-undersøgelse). Yderligere 15 raske frivillige vil blive behandlet med 5 mg glibenclamid (Euglucon) 1 time før administration af 50 mg sitagliptin. I 2 timer efter sitagliptin-administration vil mund- og klovsyge-måling før og efter IR-skade blive udført som beskrevet ovenfor.
Medicin: Sitagliptin
Den brachiale MKS før og efter IR-skade vil blive vurderet. Efter randomisering vil undersøgelsesmedicin blive behandlet. Om 2 timer senere vil den brachiale MMD før og efter IR-skade blive vurderet igen. Alle frivillige havde en udvaskningsperiode på 7 dage. Syv dage senere vendte forsøgspersonerne tilbage til crossover-undersøgelsesmedicin (dvs. sitagliptin eller placebo), og den ovenfor beskrevne protokol blev gentaget.
Andre navne:
  • Januvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen på FMD [brachial arterie endotel-afhængig flow-medieret dilatation] efter IR-skade (brachial MMD før og efter IR-skade vil blive vurderet)
Tidsramme: 2 timer efter studiemedicinsk behandling
2 timer efter studiemedicinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen på mund- og klovsyge efter IR-skade i samtidig behandling af glibenclimid og sitagliptin ((brachial mund- og klovsyge før og efter IR-skade vil blive vurderet)
Tidsramme: 3,5 timer efter studiemedicinsk behandling
3,5 timer efter studiemedicinsk behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
Bivirkninger såsom hypoglykæmi
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIGNAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner