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Sitagliptina y disfunción endotelial

1 de abril de 2015 actualizado por: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Efectos preventivos de la sitagliptina sobre la disfunción endotelial inducida por el modelo de lesión por isquemia-reperfusión del antebrazo

A lo largo de los años, se han evaluado numerosos fármacos cardioprotectores para atenuar las lesiones letales por isquemia-reperfusión (RI). Hay pocos estudios sobre si la sitagliptina protege contra la disfunción endotelial inducida por la lesión por IR en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) es un nuevo péptido insulinotrópico que se degrada rápidamente por la enzima dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). Además de su mérito atractivo en la diabetes tipo 2, el interés en los efectos cardioprotectores del GLP-1 se ha incrementado con varios informes y pruebas. Previamente, los investigadores pudieron demostrar que la exenatida, agonista del receptor GLP-1, protege la disfunción endotelial inducida por lesiones isquémicas/por reperfusión a través de la apertura de los canales KATP (potasio sensible al ATP) en un modelo humano de lesiones isquémicas/por reperfusión. Sin embargo, estudios clínicos recientes demostraron que 2 inhibidores de la DPP-4 diferentes, alogliptina y saxagliptina, no redujeron los eventos cardiovasculares adversos importantes aunque mejoraron el control glucémico. Los investigadores investigarán el papel de la sitagliptina en el modelo de lesión por isquemia/reperfusión (IR) humana de los vasos de conductancia del antebrazo como se describió anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jong Shin Woo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntario sano de 20 a 40 años
  • no fumador

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial alta (>140/90 mmHg) o cualquier medicamento antihipertensivo
  • diabetes
  • cualquier enfermedad cardiovascular
  • nefropatía
  • enfermedad de tiroides
  • enfermedad cerebrovascular
  • enfermedad hepática (nivel de bilirrubina >2 mg/dl)
  • el embarazo
  • índice de masa corporal >25 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina
Todos los participantes examinarán la dilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio de la arteria braquial. Luego, el manguito neumático se inflará a 200 mmHg durante 15 minutos para inducir la isquemia de la arteria braquial. Al final de la isquemia, se realizaron 15 minutos de reperfusión para inducir daño por reperfusión. Después de la lesión por isquemia-reperfusión (IR), se medirá nuevamente la FMD de la arteria braquial. Después de la aleatorización, el grupo de sitagliptina será tratado con una dosis única de 50 mg de sitagliptina (Januvia). En 2 horas más tarde, la medición de la FMD de la arteria braquial, la lesión IR y la medición de la FMD de la arteria braquial se medirán nuevamente.
Droga: Sitagliptina
Se evaluará la FMD braquial antes y después de la lesión por IR. Después de la aleatorización, se tratará la medicación del estudio. En 2 horas más tarde, se evaluará nuevamente la FMD braquial antes y después de la lesión IR. Todos los voluntarios tuvieron un período de lavado de 7 días. Siete días después, los sujetos volvieron a la medicación del estudio cruzado (es decir, sitagliptina o placebo) y se repitió el protocolo descrito anteriormente.
Otros nombres:
  • Januvia
Comparador de placebos: Placebo
Después de la medición de la FMD de la arteria braquial, se realizará una lesión IR cada 15 minutos y se volverá a medir la FMD de la arteria braquial. Después de la aleatorización, el grupo de placebo no recibirá ningún tratamiento. En 2 horas más tarde, la medición de la FMD de la arteria braquial, la lesión IR y la medición de la FMD de la arteria braquial se medirán nuevamente.
Otro: Sitagliptina y glibenclimida
Si el tratamiento con sitagliptina muestra efectos preventivos de la lesión por RI, el investigador realizará un experimento adicional para explorar el mecanismo (estudio del Protocolo 2). 15 voluntarios sanos adicionales serán tratados con 5 mg de glibenclamida (Euglucon) 1 hora antes de la administración de 50 mg de sitagliptina. En 2 horas después de la administración de sitagliptina, la medición de la fiebre aftosa antes y después de la lesión por RI se realizará como se describe anteriormente.
Droga: Sitagliptina
Se evaluará la FMD braquial antes y después de la lesión por IR. Después de la aleatorización, se tratará la medicación del estudio. En 2 horas más tarde, se evaluará nuevamente la FMD braquial antes y después de la lesión IR. Todos los voluntarios tuvieron un período de lavado de 7 días. Siete días después, los sujetos volvieron a la medicación del estudio cruzado (es decir, sitagliptina o placebo) y se repitió el protocolo descrito anteriormente.
Otros nombres:
  • Januvia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia de la FMD [dilatación mediada por flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial] después de la lesión por IR (se evaluará la FMD braquial antes y después de la lesión por IR)
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento con el fármaco del estudio
2 horas después del tratamiento con el fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia de la fiebre aftosa después de la lesión por IR en el tratamiento conjunto de glibenclimida y sitagliptina ((se evaluará la fiebre aftosa braquial antes y después de la lesión por IR)
Periodo de tiempo: 3,5 horas después del tratamiento con el fármaco del estudio
3,5 horas después del tratamiento con el fármaco del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
Eventos adversos como hipoglucemia
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyunghee University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIGNAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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