西他列汀与内皮功能障碍
2015年4月1日 更新者：Weon Kim、Kyunghee University Medical Center
西格列汀对前臂缺血再灌注损伤模型所致内皮功能障碍的预防作用
多年来，许多心脏保护药物已被评估用于减轻致死性缺血再灌注 (IR) 损伤。
西格列汀是否能预防人类 IR 损伤引起的内皮功能障碍的研究很少。
研究概览
详细说明
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 是一种新型促胰岛素肽，可被二肽基肽酶 4 (DPP-4) 快速降解。
除了其在 2 型糖尿病中的诱人优点外，各种报告和证据也增加了人们对 GLP-1 心脏保护作用的兴趣。
以前，研究人员可以证明艾塞那肽，GLP-1 受体激动剂通过在人类缺血/再灌注损伤模型中打开 KATP（ATP 敏感性钾）通道来保护缺血/再灌注损伤诱导的内皮功能障碍。
但是，最近的临床研究表明，阿格列汀和沙格列汀这两种不同的 DPP-4 抑制剂虽然改善了血糖控制，但并未减少主要不良心血管事件。
研究人员将按照先前描述的方法研究西他列汀在前臂传导血管的人体缺血/再灌注 (IR) 损伤模型中的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weon Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-2-958-8170
- 邮箱：mylovekw@hanmail.net
研究联系人备份
- 姓名：Jong Shin Woo, MD, PhD
- 电话号码：82-2-958-8176
- 邮箱：snowball77@hanmail.net
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、130-872
- 招聘中
- Kyung Hee University Hospital
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接触：
- Weon Kim, MD, PhD
- 电话号码：82 2-958-8170
- 邮箱：mylovekw@hanmail.net
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接触：
- Jong Shin Woo, MD
- 电话号码：82 2-958-8176
- 邮箱：snowball77@hanmail.net
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副研究员：
- Jong Shin Woo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-40岁的健康志愿者
- 非吸烟者
排除标准：
- 高血压（>140/90 mmHg）或任何抗高血压药物
- 糖尿病
- 任何心血管疾病
- 肾脏疾病
- 甲状腺疾病
- 脑血管疾病
- 肝脏疾病（胆红素水平 >2 mg/dl）
- 怀孕
- 体重指数 >25 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西格列汀
所有参与者都将检查肱动脉内皮依赖性血流介导的扩张 (FMD)。
之后，将充气袖带充气至 200 mmHg 15 分钟以诱发肱动脉缺血。
在缺血结束时，进行15分钟的再灌注以诱导再灌注损伤。
缺血再灌注 (IR) 损伤后，将再次测量肱动脉 FMD。
随机分组后，西格列汀组将接受单剂量西格列汀（Januvia）50mg 治疗。
2小时后，将再次测量肱动脉FMD测量、IR损伤和肱动脉FMD测量。
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将评估 IR 损伤前后的臂 FMD。
随机分组后，将接受研究药物治疗。
2小时后，将再次评估IR损伤前后的肱FMD。
所有志愿者都有 7 天的洗脱期。
7 天后，受试者重新服用交叉研究药物（即西格列汀或安慰剂），并重复上述方案。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
肱动脉FMD测量后，每15分钟做一次IR损伤，再次测量肱动脉FMD。
随机分组后，安慰剂组将不接受任何治疗。
2小时后，将再次测量肱动脉FMD测量、IR损伤和肱动脉FMD测量。
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其他：西他列汀和格列本脲
如果西格列汀治疗显示出 IR 损伤的预防作用，研究者将进行额外的实验来探索其机制（方案 2 研究）。
在施用 50 毫克西他列汀之前 1 小时，另外 15 名健康志愿者将接受 5 毫克格列本脲 (Euglucon) 治疗。
在西格列汀给药后 2 小时内，将如上所述进行 IR 损伤前后的 FMD 测量。
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将评估 IR 损伤前后的臂 FMD。
随机分组后，将接受研究药物治疗。
2小时后，将再次评估IR损伤前后的肱FMD。
所有志愿者都有 7 天的洗脱期。
7 天后，受试者重新服用交叉研究药物（即西格列汀或安慰剂），并重复上述方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IR 损伤后 FMD [肱动脉内皮依赖性血流介导扩张] 的差异（将评估 IR 损伤前后的肱动脉 FMD）
大体时间：研究药物治疗后 2 小时
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研究药物治疗后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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格列本脲和西格列汀联合治疗IR损伤后FMD的差异（（评估IR损伤前后的肱FMD）
大体时间：研究药物治疗后 3.5 小时
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研究药物治疗后 3.5 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：3周
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低血糖等不良事件
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weon Kim, MD, PhD、Kyunghee University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月1日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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