Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitagliptin a endoteliální dysfunkce

1. dubna 2015 aktualizováno: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Preventivní účinky sitagliptinu na endoteliální dysfunkci indukovanou modelem ischemicko-reperfuzního poranění předloktí

V průběhu let byl hodnocen počet kardioprotektivních léků ke zmírnění letálních ischemicko-reperfuzních (IR) poranění. Existuje jen málo studií, zda sitagliptin chrání před endoteliální dysfunkcí vyvolanou IR poškozením u lidí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) je nový inzulinotropní peptid, který je rychle degradován enzymem dipeptidyl peptidázou-4 (DPP-4). Kromě jeho atraktivního přínosu u diabetu 2. typu vzrostl zájem o kardioprotektivní účinky GLP-1 s různými zprávami a důkazy. Dříve mohli výzkumníci prokázat, že exenatid, agonista receptoru GLP-1, chrání endoteliální dysfunkci vyvolanou ischemickým/reperfuzním poškozením otevřením KATP (ATP-senzitivní draslíkové) kanály v modelu lidského ischemického/reperfuzního poškození. Nedávné klinické studie však ukázaly, že 2 různé inhibitory DPP-4, alogliptin a saxagliptin, nesnížily závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, i když zlepšily kontrolu glykémie. Vyšetřovatelé budou zkoumat roli sitagliptinu v modelu lidského ischemického/reperfuzního (IR) poranění vodivostních cév předloktí, jak bylo popsáno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jong Shin Woo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý dobrovolník ve věku 20 až 40 let
  • nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Vysoký krevní tlak (> 140/90 mmHg) nebo jakékoli antihypertenzní léky
  • cukrovka
  • jakékoli kardiovaskulární onemocnění
  • nemoc ledvin
  • nemoc štítné žlázy
  • Cerebrovaskulární choroby
  • onemocnění jater (hladina bilirubinu > 2 mg/dl)
  • těhotenství
  • index tělesné hmotnosti >25 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
Všichni účastníci budou vyšetřovat endotelově závislou dilataci zprostředkovanou průtokem (FMD) endotelu brachiální arterie. Poté se pneumatická manžeta nafoukne na 200 mmHg po dobu 15 minut, aby se vyvolala ischemie brachiální arterie. Na konci ischemie byla provedena 15minutová reperfuze k vyvolání reperfuzního poškození. Po ischemicko-reperfuzním (IR) poranění bude znovu měřena FMD brachiální arterie. Po randomizaci bude sitagliptinová skupina léčena jednou dávkou sitagliptinu (Januvia) 50 mg. Za 2 hodiny později bude znovu změřeno FMD měření pažní arterie, IR poranění a měření FMD brachiální arterie.
Lék: Sitagliptin
Bude hodnocena pažní slintavka před a po poranění IR. Po randomizaci bude léčena studovaná medikace. Za 2 hodiny později bude znovu hodnocena pažní FMD před a po poranění IR. Všichni dobrovolníci měli vymývací období 7 dní. O sedm dní později se subjekty vrátily k medikaci zkřížené studie (tj. sitagliptinu nebo placebu) a výše popsaný protokol byl opakován.
Ostatní jména:
  • Januvia
Komparátor placeba: Placebo
Po měření FMD pažní arterie se každých 15 minut provede IR poranění a znovu se změří FMD brachiální arterie. Po randomizaci nebude placebo skupina léčena ničím. Za 2 hodiny později bude znovu změřeno FMD měření pažní arterie, IR poranění a měření FMD brachiální arterie.
Jiný: Sitagliptin a glibenclimid
Pokud léčba sitagliptinem prokáže preventivní účinky IR poškození, výzkumník provede další experiment k prozkoumání mechanismu (studie podle protokolu 2). Dalších 15 zdravých dobrovolníků bude léčeno 5 mg glibenklamidu (Euglucon) 1 hodinu před podáním 50 mg sitagliptinu. Za 2 hodiny po podání sitagliptinu bude provedeno měření FMD před a po poranění IR, jak je popsáno výše.
Lék: Sitagliptin
Bude hodnocena pažní slintavka před a po poranění IR. Po randomizaci bude léčena studovaná medikace. Za 2 hodiny později bude znovu hodnocena pažní FMD před a po poranění IR. Všichni dobrovolníci měli vymývací období 7 dní. O sedm dní později se subjekty vrátily k medikaci zkřížené studie (tj. sitagliptinu nebo placebu) a výše popsaný protokol byl opakován.
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl FMD [endotelem zprostředkované průtokem zprostředkované dilatace brachiální arterie] po IR poranění (bude hodnocena pažní FMD před a po IR poranění)
Časové okno: 2 hodiny po léčbě studovaným lékem
2 hodiny po léčbě studovaným lékem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl FMD po IR poranění při současné léčbě glibenclimidem a sitagliptinem ((bude hodnocena brachiální FMD před a po IR poranění)
Časové okno: 3,5 hodiny po léčbě studovaným lékem
3,5 hodiny po léčbě studovaným lékem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3 týdny
Nežádoucí účinky, jako je hypoglykémie
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIGNAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit