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Sitagliptine et dysfonctionnement endothélial

1 avril 2015 mis à jour par: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Effets préventifs de la sitagliptine sur la dysfonction endothéliale induite par le modèle de lésion d'ischémie-reperfusion de l'avant-bras

Au fil des ans, de nombreux médicaments cardioprotecteurs ont été évalués pour atténuer les lésions mortelles d'ischémie-reperfusion (IR). Il existe peu d'études pour savoir si la sitagliptine protège contre le dysfonctionnement endothélial induit par une lésion IR chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) est un nouveau peptide insulinotrope qui est rapidement dégradé par l'enzyme dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). En plus de son mérite attrayant dans le diabète de type 2, l'intérêt pour les effets cardioprotecteurs du GLP-1 a été accru avec divers rapports et preuves. Auparavant, les chercheurs pouvaient montrer que l'exénatide, un agoniste du récepteur GLP-1, protège la dysfonction endothéliale induite par les lésions ischémiques/reperfusion par l'ouverture des canaux KATP (potassium sensible à l'ATP) dans le modèle de lésion ischémique/reperfusion humaine. Cependant, des études cliniques récentes ont montré que 2 inhibiteurs différents de la DPP-4, l'alogliptine et la saxagliptine, ne diminuaient pas les événements cardiovasculaires indésirables majeurs, même s'ils amélioraient le contrôle glycémique. Les chercheurs étudieront le rôle de la sitagliptine dans le modèle de lésion ischémique/reperfusion (IR) humaine des vaisseaux de conductance de l'avant-bras comme la méthode décrite précédemment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 130-872
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jong Shin Woo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaire en bonne santé âgé de 20 à 40 ans
  • non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle (> 140/90 mmHg) ou tout médicament antihypertenseur
  • diabète
  • toute maladie cardiovasculaire
  • maladie du rein
  • maladie thyroïdienne
  • maladie cérébrovasculaire
  • maladie du foie (taux de bilirubine > 2 mg/dl)
  • grossesse
  • indice de masse corporelle > 25 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine
Tous les participants examineront la dilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium de l'artère brachiale. Ensuite, le brassard pneumatique sera gonflé à 200 mmHg pendant 15 minutes pour induire une ischémie de l'artère brachiale. A la fin de l'ischémie, 15 minutes de reperfusion ont été réalisées pour induire une lésion de reperfusion. Après une lésion d'ischémie-reperfusion (IR), la FMD de l'artère brachiale sera à nouveau mesurée. Après randomisation, le groupe sitagliptine sera traité par une dose unique de sitagliptine (Januvia) 50 mg. Dans 2 heures plus tard, la mesure de la FMD de l'artère brachiale, la lésion IR et la mesure de la FMD de l'artère brachiale seront à nouveau mesurées.
Médicament: Sitagliptine
La fièvre aphteuse brachiale avant et après la blessure IR sera évaluée. Après la randomisation, le médicament à l'étude sera traité. Dans 2 heures plus tard, la fièvre aphteuse brachiale avant et après la blessure IR sera à nouveau évaluée. Tous les volontaires ont eu une période de sevrage de 7 jours. Sept jours plus tard, les sujets ont repris le médicament de l'étude croisée (c'est-à-dire la sitagliptine ou le placebo) et le protocole décrit ci-dessus a été répété.
Autres noms:
  • Januvia
Comparateur placebo: Placebo
Après la mesure de la FMD de l'artère brachiale, une lésion IR toutes les 15 minutes sera effectuée et la FMD de l'artère brachiale sera à nouveau mesurée. Après la randomisation, le groupe placebo ne sera traité par rien. Dans 2 heures plus tard, la mesure de la FMD de l'artère brachiale, la lésion IR et la mesure de la FMD de l'artère brachiale seront à nouveau mesurées.
Autre: Sitagliptine et glibenclimide
Si le traitement par la sitagliptine montre des effets préventifs des lésions IR, l'investigateur effectuera une expérience supplémentaire pour explorer le mécanisme (étude du protocole 2). 15 volontaires sains supplémentaires recevront 5 mg de glibenclamide (Euglucon) 1 heure avant l'administration de 50 mg de sitagliptine. Dans les 2 heures suivant l'administration de la sitagliptine, la mesure de la fièvre aphteuse avant et après la lésion IR sera effectuée comme décrit ci-dessus.
Médicament: Sitagliptine
La fièvre aphteuse brachiale avant et après la blessure IR sera évaluée. Après la randomisation, le médicament à l'étude sera traité. Dans 2 heures plus tard, la fièvre aphteuse brachiale avant et après la blessure IR sera à nouveau évaluée. Tous les volontaires ont eu une période de sevrage de 7 jours. Sept jours plus tard, les sujets ont repris le médicament de l'étude croisée (c'est-à-dire la sitagliptine ou le placebo) et le protocole décrit ci-dessus a été répété.
Autres noms:
  • Januvia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence de FMD [brachial artery endothelium-dependent flow-mediated dilatation] après une lésion IR (la fièvre brachiale avant et après une lésion IR sera évaluée)
Délai: 2 heures après le traitement médicamenteux de l'étude
2 heures après le traitement médicamenteux de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La différence de la fièvre aphteuse après une lésion IR dans le co-traitement du glibenclimide et de la sitagliptine ((la fièvre aphteuse brachiale avant et après la lésion IR sera évaluée)
Délai: 3,5 heures après le traitement médicamenteux de l'étude
3,5 heures après le traitement médicamenteux de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 semaines
Événements indésirables tels que l'hypoglycémie
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIGNAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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