Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szitagliptin és az endothel diszfunkció

2015. április 1. frissítette: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

A szitagliptin megelőző hatásai az alkar ischaemia-reperfúziós sérülés modellje által kiváltott endoteliális diszfunkcióra

Az évek során számos kardioprotektív gyógyszert értékeltek a halálos ischaemia-reperfúziós (IR) sérülések enyhítésére. Kevés tanulmány készült arról, hogy a szitagliptin védelmet nyújt-e az IR-sérülések által kiváltott endoteliális diszfunkció ellen emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) egy új inzulinotróp peptid, amelyet a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) enzim gyorsan lebont. A 2-es típusú cukorbetegségben nyújtott vonzó érdemei mellett a GLP-1 kardioprotektív hatásai iránti érdeklődés a különböző jelentések és bizonyítékok hatására nőtt. Korábban a kutatók kimutatták, hogy az exenatid, a GLP-1 receptor agonista megvédi az ischaemiás/reperfúziós sérülés által kiváltott endothel diszfunkciót a KATP (ATP-érzékeny kálium) csatornák megnyitásával humán ischaemiás/reperfúziós sérülés modellben. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok azonban kimutatták, hogy 2 különböző DPP-4-inhibitor, az alogliptin és a szaxagliptin nem csökkentette a súlyos szív- és érrendszeri mellékhatásokat, bár javította a glikémiás kontrollt. A kutatók a szitagliptin szerepét vizsgálják az alkar vezetőképességi ereinek humán ischaemiás/reperfúziós (IR) sérülési modelljében, a korábban leírt módszer szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jong Shin Woo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges önkéntes életkor 20-40 év
  • nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • Magas vérnyomás (>140/90 Hgmm) vagy bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszer
  • cukorbetegség
  • bármilyen szív- és érrendszeri betegség
  • vesebetegség
  • pajzsmirigy betegség
  • cerebrovaszkuláris betegség
  • májbetegség (bilirubinszint >2 mg/dl)
  • terhesség
  • testtömeg index >25 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szitagliptin
Minden résztvevő megvizsgálja a brachialis artéria endothel-dependens flow-mediált dilatációját (FMD). Ezt követően a pneumatikus mandzsettát 200 Hgmm-re kell felfújni 15 percig, hogy az artéria brachialis ischaemiát kiváltsa. Az ischaemia végén 15 perces reperfúziót végeztünk a reperfúziós sérülés előidézésére. Az ischaemia-reperfúziós (IR) sérülés után a brachialis artéria FMD-t újra megmérik. A véletlen besorolást követően a szitagliptin csoportot egyszeri, 50 mg-os szitagliptin (Januvia) adaggal kezelik. 2 óra múlva ismét megmérik a brachialis artériás FMD mérést, az IR sérülést és a brachialis artériás FMD mérést.
Drog: Szitagliptin
Felmérik a brachialis FMD-t az IR sérülés előtt és után. A véletlen besorolást követően a vizsgálati gyógyszeres kezelésre kerül sor. 2 órával később az IR-sérülés előtti és utáni brachialis FMD-t újra értékelik. Minden önkéntesnek 7 napos kimosási időszaka volt. Hét nappal később az alanyok visszatértek a keresztezett vizsgálati gyógyszeres kezeléshez (azaz szitagliptinhez vagy placebóhoz), és a fent leírt protokollt megismételték.
Más nevek:
  • Januvia
Placebo Comparator: Placebo
A brachialis artéria FMD mérése után 15 percenként IR sérülést végeznek, és ismét megmérik a brachialis artériás FMD-t. A véletlen besorolást követően a placebocsoportot semmi sem kezeli. 2 óra múlva ismét megmérik a brachialis artériás FMD mérést, az IR sérülést és a brachialis artériás FMD mérést.
Egyéb: Sitagliptin és glibenklimid
Ha a szitagliptin-kezelés az IR-sérülés megelőző hatásait mutatja, a vizsgáló további kísérletet végez a mechanizmus feltárására (2. protokoll vizsgálat). További 15 egészséges önkéntest 5 mg glibenklamiddal (Euglucon) kezelnek 1 órával 50 mg szitagliptin beadása előtt. A szitagliptin beadása után 2 órával az IR-sérülés előtti és utáni FMD-mérés a fent leírtak szerint történik.
Drog: Szitagliptin
Felmérik a brachialis FMD-t az IR sérülés előtt és után. A véletlen besorolást követően a vizsgálati gyógyszeres kezelésre kerül sor. 2 órával később az IR-sérülés előtti és utáni brachialis FMD-t újra értékelik. Minden önkéntesnek 7 napos kimosási időszaka volt. Hét nappal később az alanyok visszatértek a keresztezett vizsgálati gyógyszeres kezeléshez (azaz szitagliptinhez vagy placebóhoz), és a fent leírt protokollt megismételték.
Más nevek:
  • Januvia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FMD [artéria brachialis endothelium-dependens flow-mediált dilatáció] különbsége IR sérülés után (a brachialis FMD-t az IR sérülés előtt és után értékeljük)
Időkeret: 2 órával a vizsgált gyógyszeres kezelés után
2 órával a vizsgált gyógyszeres kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FMD különbsége IR sérülés után a glibenklimid és a szitagliptin együttes kezelésében ((a brachialis FMD-t az IR sérülés előtt és után értékeljük)
Időkeret: 3,5 órával a vizsgált gyógyszeres kezelés után
3,5 órával a vizsgált gyógyszeres kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 hét
Nemkívánatos események, például hipoglikémia
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyunghee University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIGNAL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel