Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin og endotel dysfunksjon

1. april 2015 oppdatert av: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Forebyggende effekter av sitagliptin på endoteldysfunksjon indusert av iskemi-reperfusjonsskademodell i underarmen

Gjennom årene har antall kardiobeskyttende legemidler blitt evaluert for å dempe dødelige iskemi-reperfusjonsskader (IR). Det er lite studier om sitagliptin beskytter mot endoteldysfunksjon indusert av IR-skade hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) er et nytt insulinotropt peptid som raskt brytes ned av enzymet dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4). I tillegg til den attraktive verdien ved type 2-diabetes, har interessen for de kardiobeskyttende effektene av GLP-1 økt med ulike rapporter og bevis. Tidligere kunne etterforskerne vise exenatid, GLP-1-reseptoragonist beskytter iskemisk/reperfusjonsskade-indusert endoteldysfunksjon gjennom åpning av KATP (ATP-sensitive kalium) kanaler i human iskemisk/reperfusjonsskademodell. Men nyere kliniske studier viste at 2 forskjellige DPP-4-hemmere, alogliptin og saksagliptin, ikke reduserte alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, selv om de forbedret glykemisk kontroll. Etterforskerne vil undersøke rollen til sitagliptin i human iskemisk/reperfusjon (IR) skademodell av underarms konduktanskar som tidligere beskrevet metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jong Shin Woo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk frivillig i alderen 20 til 40 år
  • ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Høyt blodtrykk (>140/90 mmHg) eller andre antihypertensive medisiner
  • diabetes
  • enhver kardiovaskulær sykdom
  • nyresykdom
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • cerebrovaskulær sykdom
  • leversykdom (bilirubinnivå >2 mg/dl)
  • svangerskap
  • kroppsmasseindeks >25 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin
Alle deltakere vil undersøke brachialis arterie endotel-avhengig strømningsmediert dilatasjon (FMD). Deretter vil pneumatisk mansjett blåses opp til 200 mmHg i 15 minutter for å indusere brachial arterie-iskemi. Ved slutten av iskemien ble 15 minutters reperfusjon utført for å indusere reperfusjonsskade. Etter iskemi-reperfusjon (IR) skade, vil brachialis arterie FMD bli målt på nytt. Etter randomisering vil sitagliptingruppen bli behandlet med enkeltdose sitagliptin (Januvia) 50 mg. Om 2 timer senere vil måling av brachial arterie FMD, IR-skade og brachialis FMD-måling bli målt på nytt.
Legemiddel: Sitagliptin
Brachialis FMD før og etter IR-skade vil bli vurdert. Etter randomisering vil studiemedisinen bli behandlet. Om 2 timer senere vil den brachiale FMD før og etter IR-skade bli vurdert på nytt. Alle frivillige hadde en utvaskingsperiode på 7 dager. Syv dager senere gikk forsøkspersonene tilbake til crossover-studiemedisin (dvs. sitagliptin eller placebo), og protokollen beskrevet ovenfor ble gjentatt.
Andre navn:
  • Januvia
Placebo komparator: Placebo
Etter FMD-måling av brachialis, vil IR-skade for hvert 15. minutt bli utført, og FMD i brachialis blir målt på nytt. Etter randomisering vil placebogruppen bli behandlet med ingenting. Om 2 timer senere vil måling av brachial arterie FMD, IR-skade og brachialis FMD-måling bli målt på nytt.
Annen: Sitagliptin og glibenclimide
Hvis sitagliptinbehandling viser forebyggende effekter av IR-skade, vil etterforskeren utføre ytterligere eksperiment for å utforske mekanismen (Protokoll 2-studie). Ytterligere 15 friske frivillige vil bli behandlet med 5 mg glibenklamid (Euglucon) 1 time før administrering av 50 mg sitagliptin. I løpet av 2 timer etter administrering av sitagliptin vil FMD-måling før og etter IR-skade bli utført som beskrevet ovenfor.
Legemiddel: Sitagliptin
Brachialis FMD før og etter IR-skade vil bli vurdert. Etter randomisering vil studiemedisinen bli behandlet. Om 2 timer senere vil den brachiale FMD før og etter IR-skade bli vurdert på nytt. Alle frivillige hadde en utvaskingsperiode på 7 dager. Syv dager senere gikk forsøkspersonene tilbake til crossover-studiemedisin (dvs. sitagliptin eller placebo), og protokollen beskrevet ovenfor ble gjentatt.
Andre navn:
  • Januvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen på FMD [brachial arterie endotel-avhengig strømningsmediert dilatasjon] etter IR-skade (brachial FMD før og etter IR-skade vil bli vurdert)
Tidsramme: 2 timer etter studiemedisinsk behandling
2 timer etter studiemedisinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen på FMD etter IR-skade ved samtidig behandling av glibenclimide og sitagliptin ((brachial FMD før og etter IR-skade vil bli vurdert)
Tidsramme: 3,5 timer etter studiemedikamentell behandling
3,5 timer etter studiemedikamentell behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker
Bivirkninger som hypoglykemi
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIGNAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Sitagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere