Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine en endotheliale disfunctie

1 april 2015 bijgewerkt door: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Preventieve effecten van sitagliptine op endotheliale disfunctie geïnduceerd door onderarmischemie-reperfusieletselmodel

In de loop der jaren is een aantal cardioprotectieve geneesmiddelen geëvalueerd om dodelijke ischemie-reperfusie (IR)-verwondingen te verzachten. Er is weinig onderzoek gedaan naar de vraag of sitagliptine beschermt tegen endotheeldisfunctie veroorzaakt door IR-letsel bij mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) is een nieuw insulinotroop peptide dat snel wordt afgebroken door het enzym dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4). Naast zijn aantrekkelijke verdienste bij diabetes type 2, is de belangstelling voor de cardioprotectieve effecten van GLP-1 toegenomen met verschillende rapporten en bewijzen. Eerder konden de onderzoekers aantonen dat exenatide, de GLP-1-receptoragonist, ischemische/reperfusieletsel-geïnduceerde endotheliale disfunctie beschermt door opening van KATP-kanalen (ATP-gevoelige kalium) in het model voor menselijk ischemisch/reperfusieletsel. Maar recente klinische onderzoeken toonden aan dat 2 verschillende DPP-4-remmers, alogliptine en saxagliptine, de belangrijkste cardiovasculaire bijwerkingen niet verminderden, hoewel ze de glykemische controle verbeterden. De onderzoekers zullen de rol van sitagliptine in menselijk ischemisch/reperfusie (IR) letselmodel van onderarmgeleidingsvaten onderzoeken zoals eerder beschreven methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilliger leeftijd 20 tot 40 jaar
  • niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge bloeddruk (>140/90 mmHg) of andere antihypertensiva
  • suikerziekte
  • eventuele hart- en vaatziekten
  • nierziekte
  • schildklier aandoening
  • cerebrovasculaire aandoening
  • leverziekte (bilirubinespiegel >2 mg/dl)
  • zwangerschap
  • body mass index >25 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine
Alle deelnemers zullen de endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis onderzoeken. Daarna wordt de pneumatische manchet gedurende 15 minuten opgeblazen tot 200 mmHg om ischemie van de arteria brachialis op te wekken. Aan het einde van de ischemie werd 15 minuten reperfusie uitgevoerd om reperfusieschade te veroorzaken. Na ischemie-reperfusie (IR) letsel, wordt FMD van de arteria brachialis opnieuw gemeten. Na randomisatie zal de sitagliptinegroep worden behandeld met een enkele dosis sitagliptine (Januvia) 50 mg. Over 2 uur worden de FMD-meting van de armslagader, de IR-verwonding en de FMD-meting van de armslagader opnieuw gemeten.
Geneesmiddel: Sitagliptine
De brachiale FMD voor en na IR-blessure zal worden beoordeeld. Na randomisatie wordt studiemedicatie behandeld. Over 2 uur wordt de brachiale FMD voor en na IR-blessure opnieuw beoordeeld. Alle vrijwilligers hadden een uitwasperiode van 7 dagen. Zeven dagen later keerden de proefpersonen terug naar de gekruiste studiemedicatie (dwz sitagliptine of placebo) en werd het hierboven beschreven protocol herhaald.
Andere namen:
  • Januvia
Placebo-vergelijker: Placebo
Na de FMD-meting van de armslagader wordt elke 15 minuten IR-letsel uitgevoerd en wordt de FMD van de armslagader opnieuw gemeten. Na randomisatie wordt de placebogroep door niets behandeld. Over 2 uur worden de FMD-meting van de armslagader, de IR-verwonding en de FMD-meting van de armslagader opnieuw gemeten.
Ander: Sitagliptine en glibenclimide
Als behandeling met sitagliptine preventieve effecten van IR-letsel laat zien, zal de onderzoeker een aanvullend experiment uitvoeren om het mechanisme te onderzoeken (Protocol 2-onderzoek). Nog eens 15 gezonde vrijwilligers zullen behandeld worden met 5 mg glibenclamide (euglucon) 1 uur voor toediening van 50 mg sitagliptine. Binnen 2 uur na toediening van sitagliptine wordt FMD-meting voor en na IR-letsel uitgevoerd zoals hierboven beschreven.
Geneesmiddel: Sitagliptine
De brachiale FMD voor en na IR-blessure zal worden beoordeeld. Na randomisatie wordt studiemedicatie behandeld. Over 2 uur wordt de brachiale FMD voor en na IR-blessure opnieuw beoordeeld. Alle vrijwilligers hadden een uitwasperiode van 7 dagen. Zeven dagen later keerden de proefpersonen terug naar de gekruiste studiemedicatie (dwz sitagliptine of placebo) en werd het hierboven beschreven protocol herhaald.
Andere namen:
  • Januvia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil van FMD [armslagader endotheel-afhankelijke flow-gemedieerde dilatatie] na IR-letsel (arm-FMD voor en na IR-letsel zal worden beoordeeld)
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling met het studiegeneesmiddel
2 uur na de behandeling met het studiegeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil tussen FMD na IR-letsel bij gelijktijdige behandeling van glibenclimide en sitagliptine ((arm-MKZ voor en na IR-letsel zal worden beoordeeld)
Tijdsspanne: 3,5 uur na behandeling met het studiegeneesmiddel
3,5 uur na behandeling met het studiegeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
Bijwerkingen zoals hypoglykemie
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIGNAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Sitagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren