Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitagliptin och endotel dysfunktion

1 april 2015 uppdaterad av: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Förebyggande effekter av sitagliptin på endoteldysfunktion inducerad av ischemi-reperfusionsskada i underarmen

Under årens lopp har antalet hjärtskyddande läkemedel utvärderats för att dämpa dödliga ischemi-reperfusionsskador (IR). Det finns få studier om sitagliptin skyddar mot endoteldysfunktion inducerad av IR-skada hos människor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) är en ny insulinotropisk peptid som snabbt bryts ned av enzymet dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4). Förutom dess attraktiva förtjänst vid typ 2-diabetes har intresset för de hjärtskyddande effekterna av GLP-1 ökat med olika rapporter och bevis. Tidigare kunde utredarna visa exenatid, GLP-1-receptoragonist skyddar ischemisk/reperfusionsskada-inducerad endoteldysfunktion genom öppning av KATP (ATP-känsliga kalium)-kanaler i human ischemisk/reperfusionsskadamodell. Men nya kliniska studier visade att 2 olika DPP-4-hämmare, alogliptin och saxagliptin, inte minskade allvarliga kardiovaskulära biverkningar även om de förbättrade den glykemiska kontrollen. Utredarna kommer att undersöka rollen av sitagliptin i human ischemisk/reperfusion (IR) skademodell av underarmskonduktanskärl som tidigare beskrivits metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk volontär i åldern 20 till 40 år
  • icke rökare

Exklusions kriterier:

  • Högt blodtryck (>140/90 mmHg) eller andra antihypertensiva läkemedel
  • diabetes
  • någon hjärt-kärlsjukdom
  • njursjukdom
  • sköldkörtelsjukdom
  • cerebrovaskulär sjukdom
  • leversjukdom (bilirubinnivå >2 mg/dl)
  • graviditet
  • body mass index >25 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin
Alla deltagare kommer att undersöka brachialis artär endotelberoende flödesmedierad dilatation (FMD). Därefter kommer den pneumatiska manschetten att blåsas upp till 200 mmHg i 15 minuter för att inducera brachial artärischemi. Vid slutet av ischemi utfördes 15 minuters reperfusion för att inducera reperfusionsskada. Efter ischemi-reperfusionsskada (IR) kommer FMD i brachialis artär att mätas igen. Efter randomisering kommer sitagliptingruppen att behandlas med en engångsdos av sitagliptin (Januvia) 50 mg. Om 2 timmar senare kommer FMD-mätning av brachialis artär, IR-skada och FMD-mätning av brachialis artär att mätas igen.
Läkemedel: Sitagliptin
FMD i armen före och efter IR-skada kommer att bedömas. Efter randomisering kommer studiemedicin att behandlas. Om 2 timmar senare kommer den brachiala FMD före och efter IR-skadan att bedömas igen. Alla frivilliga hade en uttvättningsperiod på 7 dagar. Sju dagar senare återgick försökspersonerna till medicinering av crossover-studie (dvs sitagliptin eller placebo), och protokollet som beskrivs ovan upprepades.
Andra namn:
  • Januvia
Placebo-jämförare: Placebo
Efter FMD-mätning av brachialis artär, kommer IR-skada för varje 15:e minut att utföras, och brachial artär FMD kommer att mätas igen. Efter randomisering kommer placebogruppen att behandlas av ingenting. Om 2 timmar senare kommer FMD-mätning av brachialis artär, IR-skada och FMD-mätning av brachialis artär att mätas igen.
Övrig: Sitagliptin och glibenklimid
Om sitagliptinbehandling visar förebyggande effekter av IR-skada, kommer utredaren att utföra ytterligare experiment för att utforska mekanismen (Protokoll 2-studie). Ytterligare 15 friska frivilliga kommer att behandlas med 5 mg glibenklamid (Euglucon) 1 timme före administrering av 50 mg sitagliptin. Inom 2 timmar efter administrering av sitagliptin kommer MKS-mätning före och efter IR-skada att utföras enligt beskrivningen ovan.
Läkemedel: Sitagliptin
FMD i armen före och efter IR-skada kommer att bedömas. Efter randomisering kommer studiemedicin att behandlas. Om 2 timmar senare kommer den brachiala FMD före och efter IR-skadan att bedömas igen. Alla frivilliga hade en uttvättningsperiod på 7 dagar. Sju dagar senare återgick försökspersonerna till medicinering av crossover-studie (dvs sitagliptin eller placebo), och protokollet som beskrivs ovan upprepades.
Andra namn:
  • Januvia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan FMD [brachial artärendotelberoende flödesmedierad dilatation] efter IR-skada (brachial FMD före och efter IR-skada kommer att bedömas)
Tidsram: 2 timmar efter studieläkemedelsbehandling
2 timmar efter studieläkemedelsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan mul- och klövsjuka efter IR-skada vid samtidig behandling av glibenklimid och sitagliptin ((brachial MKS före och efter IR-skada kommer att bedömas)
Tidsram: 3,5 timmar efter studieläkemedelsbehandling
3,5 timmar efter studieläkemedelsbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 veckor
Biverkningar som hypoglykemi
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIGNAL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera