Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitagliptyna i dysfunkcja śródbłonka

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Profilaktyczny wpływ sitagliptyny na dysfunkcję śródbłonka wywołaną modelem urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego przedramienia

Przez lata oceniano, że wiele leków kardioprotekcyjnych łagodzi śmiertelne urazy niedokrwienno-reperfuzyjne (IR). Istnieje niewiele badań, czy sitagliptyna chroni przed dysfunkcją śródbłonka wywołaną przez uszkodzenie IR u ludzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) jest nowym peptydem insulinotropowym, który jest szybko rozkładany przez enzym dipeptydylopeptydazę-4 (DPP-4). Oprócz jego atrakcyjnych zalet w cukrzycy typu 2, zainteresowanie kardioprotekcyjnym działaniem GLP-1 wzrosło dzięki różnym doniesieniom i dowodom. Wcześniej badacze mogli wykazać, że eksenatyd, agonista receptora GLP-1, chroni dysfunkcję śródbłonka wywołaną uszkodzeniem niedokrwiennym/reperfuzyjnym poprzez otwarcie kanałów KATP (potas wrażliwy na ATP) w ludzkim modelu uszkodzenia niedokrwiennego/reperfuzyjnego. Jednak ostatnie badania kliniczne wykazały, że 2 różne inhibitory DPP-4, alogliptyna i saksagliptyna, nie zmniejszyły poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, chociaż poprawiły kontrolę glikemii. Badacze zbadają rolę sitagliptyny w modelu uszkodzeń niedokrwienno-reperfuzyjnych (IR) naczyń przewodnictwa przedramienia u ludzi, zgodnie z wcześniej opisaną metodą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jong Shin Woo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy ochotnik w wieku od 20 do 40 lat
  • niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ciśnienie krwi (>140/90 mmHg) lub jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe
  • cukrzyca
  • jakąkolwiek chorobę układu krążenia
  • choroba nerek
  • choroba tarczycy
  • choroba naczyń mózgowych
  • choroba wątroby (stężenie bilirubiny >2 mg/dl)
  • ciąża
  • wskaźnik masy ciała >25 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Wszyscy uczestnicy zbadają zależną od śródbłonka dylatację tętnicy ramiennej (FMD). Następnie mankiet pneumatyczny zostanie napompowany do 200 mmHg na 15 minut w celu wywołania niedokrwienia tętnicy ramiennej. Po zakończeniu niedokrwienia wykonywano 15-minutową reperfuzję w celu wywołania uszkodzenia reperfuzyjnego. Po uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym (IR) zostanie ponownie zmierzona FMD tętnicy ramiennej. Po randomizacji grupa z sitagliptyną będzie leczona pojedynczą dawką sitagliptyny (Januvia) 50 mg. Po 2 godzinach pomiar FMD w tętnicy ramiennej, uraz IR i FMD w tętnicy ramiennej zostaną ponownie zmierzone.
Lek: Sitagliptyna
Oceniona zostanie FMD ramienia przed i po urazie IR. Po randomizacji badany lek będzie leczony. Po 2 godzinach ponownie zostanie oceniona FMD ramienia przed i po urazie IR. Wszyscy ochotnicy mieli okres wypłukiwania wynoszący 7 dni. Siedem dni później badani powrócili do krzyżowego leczenia badanego leku (tj. sitagliptyny lub placebo) i powtórzono opisany powyżej protokół.
Inne nazwy:
  • Januwia
Komparator placebo: Placebo
Po pomiarze FMD w tętnicy ramiennej, co 15 minut wykonywane będzie badanie IR, a następnie ponownie mierzona będzie FMD w tętnicy ramiennej. Po randomizacji grupa placebo nie będzie niczym traktowana. Po 2 godzinach pomiar FMD w tętnicy ramiennej, uraz IR i FMD w tętnicy ramiennej zostaną ponownie zmierzone.
Inny: Sitagliptyna i glibenklimid
Jeśli leczenie sitagliptyną wykaże zapobiegawcze działanie urazu IR, badacz przeprowadzi dodatkowy eksperyment w celu zbadania mechanizmu (badanie Protokołu 2). Dodatkowych 15 zdrowych ochotników otrzyma 5 mg glibenklamidu (Euglucon) 1 godzinę przed podaniem 50 mg sitagliptyny. W ciągu 2 godzin po podaniu sitagliptyny zostanie przeprowadzony pomiar FMD przed i po urazie IR, jak opisano powyżej.
Lek: Sitagliptyna
Oceniona zostanie FMD ramienia przed i po urazie IR. Po randomizacji badany lek będzie leczony. Po 2 godzinach ponownie zostanie oceniona FMD ramienia przed i po urazie IR. Wszyscy ochotnicy mieli okres wypłukiwania wynoszący 7 dni. Siedem dni później badani powrócili do krzyżowego leczenia badanego leku (tj. sitagliptyny lub placebo) i powtórzono opisany powyżej protokół.
Inne nazwy:
  • Januwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica FMD [zależne od przepływu rozszerzenie śródbłonka tętnicy ramiennej] po urazie IR (oceniana będzie FMD ramienia przed i po urazie IR)
Ramy czasowe: 2 godziny po leczeniu badanym lekiem
2 godziny po leczeniu badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w FMD po urazie IR przy jednoczesnym leczeniu glibenklimidem i sitagliptyną ((oceniana będzie FMD ramienia przed i po urazie IR)
Ramy czasowe: 3,5 godziny po leczeniu badanym lekiem
3,5 godziny po leczeniu badanym lekiem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane, takie jak hipoglikemia
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIGNAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj