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Sitagliptin und endotheliale Dysfunktion

1. April 2015 aktualisiert von: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Vorbeugende Wirkungen von Sitagliptin auf Endotheldysfunktion, die durch das Unterarm-Ischämie-Reperfusions-Verletzungsmodell induziert wird

Im Laufe der Jahre wurde eine Reihe von kardioprotektiven Arzneimitteln evaluiert, um tödliche Ischämie-Reperfusions(IR)-Verletzungen abzuschwächen. Es gibt nur wenige Studien darüber, ob Sitagliptin beim Menschen vor endothelialer Dysfunktion schützt, die durch IR-Schädigung verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) ist ein neues insulinotropes Peptid, das durch das Enzym Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) schnell abgebaut wird. Zusätzlich zu seinem attraktiven Nutzen bei Typ-2-Diabetes wurde das Interesse an den kardioprotektiven Wirkungen von GLP-1 durch verschiedene Berichte und Beweise gesteigert. Zuvor konnten die Forscher zeigen, dass der GLP-1-Rezeptoragonist Exenatid die durch ischämische/Reperfusionsverletzung induzierte endotheliale Dysfunktion durch Öffnen von KATP-Kanälen (ATP-sensitives Kalium) im menschlichen ischämischen/Reperfusionsverletzungsmodell schützt. Kürzlich durchgeführte klinische Studien zeigten jedoch, dass zwei verschiedene DPP-4-Hemmer, Alogliptin und Saxagliptin, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse nicht verringerten, obwohl sie die glykämische Kontrolle verbesserten. Die Forscher werden die Rolle von Sitagliptin im humanen ischämischen/Reperfusions(IR)-Verletzungsmodell von Unterarmleitungsgefäßen wie zuvor beschrieben untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jong Shin Woo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesundes freiwilliges Alter 20 bis 40 Jahre
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck (>140/90 mmHg) oder blutdrucksenkende Medikamente
  • Diabetes
  • jede Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Schilddrüsenerkrankung
  • zerebrovaskuläre Krankheit
  • Lebererkrankung (Bilirubinspiegel >2 mg/dl)
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index >25 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Alle Teilnehmer werden die Endothel-abhängige flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis untersuchen. Danach wird die pneumatische Manschette 15 Minuten lang auf 200 mmHg aufgeblasen, um eine Ischämie der Brachialarterie zu induzieren. Am Ende der Ischämie wurde eine 15-minütige Reperfusion durchgeführt, um eine Reperfusionsschädigung zu induzieren. Nach einer Verletzung durch Ischämie-Reperfusion (IR) wird die FMD der Brachialarterie erneut gemessen. Nach der Randomisierung wird die Sitagliptin-Gruppe mit einer Einzeldosis Sitagliptin (Januvia) 50 mg behandelt. 2 Stunden später werden die FMD-Messung der Brachialarterie, die IR-Verletzung und die FMD-Messung der Brachialarterie erneut gemessen.
Arzneimittel: Sitagliptin
Die brachiale FMD vor und nach der IR-Verletzung wird beurteilt. Nach der Randomisierung wird die Studienmedikation behandelt. 2 Stunden später wird die brachiale FMD vor und nach der IR-Verletzung erneut beurteilt. Alle Freiwilligen hatten eine Auswaschphase von 7 Tagen. Sieben Tage später kehrten die Probanden zur Crossover-Studienmedikation (dh Sitagliptin oder Placebo) zurück und das oben beschriebene Protokoll wurde wiederholt.
Andere Namen:
  • Januvia
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der FMD-Messung der Brachialarterie wird alle 15 Minuten eine IR-Verletzung durchgeführt, und die FMD der Brachialarterie wird erneut gemessen. Nach der Randomisierung wird die Placebogruppe mit nichts behandelt. 2 Stunden später werden die FMD-Messung der Brachialarterie, die IR-Verletzung und die FMD-Messung der Brachialarterie erneut gemessen.
Sonstiges: Sitagliptin und Glibenclimid
Wenn die Sitagliptin-Behandlung vorbeugende Wirkungen einer IR-Schädigung zeigt, führt der Prüfarzt ein zusätzliches Experiment durch, um den Mechanismus zu untersuchen (Protokoll-2-Studie). Weitere 15 gesunde Freiwillige werden 1 Stunde vor der Verabreichung von 50 mg Sitagliptin mit 5 mg Glibenclamid (Euglucon) behandelt. 2 Stunden nach der Verabreichung von Sitagliptin wird die FMD-Messung vor und nach der IR-Verletzung wie oben beschrieben durchgeführt.
Arzneimittel: Sitagliptin
Die brachiale FMD vor und nach der IR-Verletzung wird beurteilt. Nach der Randomisierung wird die Studienmedikation behandelt. 2 Stunden später wird die brachiale FMD vor und nach der IR-Verletzung erneut beurteilt. Alle Freiwilligen hatten eine Auswaschphase von 7 Tagen. Sieben Tage später kehrten die Probanden zur Crossover-Studienmedikation (dh Sitagliptin oder Placebo) zurück und das oben beschriebene Protokoll wurde wiederholt.
Andere Namen:
  • Januvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied der FMD [Armarterien-Endothelium-abhängige flussvermittelte Dilatation] nach IR-Verletzung (Arm-FMD vor und nach IR-Verletzung wird bewertet)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
2 Stunden nach der Behandlung mit dem Studienmedikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied der MKS nach IR-Verletzung bei gleichzeitiger Behandlung mit Glibenclimid und Sitagliptin ((Muskel-Arm-Krankheit vor und nach IR-Verletzung wird bewertet)
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
3,5 Stunden nach der Behandlung mit dem Studienmedikament

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Nebenwirkungen wie Hypoglykämie
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIGNAL

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