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Sitagliptin e disfunzione endoteliale

1 aprile 2015 aggiornato da: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Effetti preventivi di Sitagliptin sulla disfunzione endoteliale indotta dal modello di lesione da ischemia-riperfusione dell'avambraccio

Nel corso degli anni, è stato valutato il numero di farmaci cardioprotettivi per attenuare le lesioni letali da ischemia-riperfusione (IR). C'è poco studio se sitagliptin protegga dalla disfunzione endoteliale indotta da lesioni IR negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) è un nuovo peptide insulinotropico che viene rapidamente degradato dall'enzima dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4). Oltre al suo interessante merito nel diabete di tipo 2, l'interesse per gli effetti cardioprotettivi del GLP-1 è aumentato con vari rapporti e prove. In precedenza, i ricercatori potevano mostrare exenatide, agonista del recettore del GLP-1, che protegge la disfunzione endoteliale indotta da danno ischemico/da riperfusione attraverso l'apertura dei canali KATP (potassio sensibile all'ATP) nel modello di danno ischemico/da riperfusione umano. Tuttavia, recenti studi clinici hanno dimostrato che 2 diversi inibitori della DPP-4, alogliptin e saxagliptin, non hanno ridotto i principali eventi avversi cardiovascolari anche se hanno migliorato il controllo glicemico. Gli investigatori studieranno il ruolo di sitagliptin nel modello di lesione umana ischemica / riperfusione (IR) dei vasi di conduttanza dell'avambraccio come metodo descritto in precedenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jong Shin Woo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontario sano di età compresa tra 20 e 40 anni
  • non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Alta pressione sanguigna (> 140/90 mmHg) o qualsiasi farmaco antipertensivo
  • diabete
  • qualsiasi malattia cardiovascolare
  • nefropatia
  • malattia della tiroide
  • malattia cerebrovascolare
  • malattie del fegato (livello di bilirubina >2 mg/dl)
  • gravidanza
  • indice di massa corporea >25 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
Tutti i partecipanti esamineranno la dilatazione flusso-mediata (FMD) dipendente dall'endotelio dell'arteria brachiale. Successivamente, il bracciale pneumatico verrà gonfiato a 200 mmHg per 15 minuti per indurre l'ischemia dell'arteria brachiale. Al termine dell'ischemia, sono stati eseguiti 15 minuti di riperfusione per indurre il danno da riperfusione. Dopo la lesione da ischemia-riperfusione (IR), verrà nuovamente misurata l'afta epizootica dell'arteria brachiale. Dopo la randomizzazione, il gruppo sitagliptin sarà trattato con una singola dose di sitagliptin (Januvia) 50 mg. In 2 ore dopo, verranno misurate nuovamente la misurazione dell'afta epizootica dell'arteria brachiale, la lesione IR e la misurazione dell'afta epizootica dell'arteria brachiale.
Droga: Sitagliptin
Verrà valutata l'afta epizootica brachiale prima e dopo la lesione IR. Dopo la randomizzazione, verrà trattato il farmaco in studio. In 2 ore dopo, verrà valutata nuovamente l'afta epizootica brachiale prima e dopo la lesione IR. Tutti i volontari hanno avuto un periodo di wash-out di 7 giorni. Sette giorni dopo, i soggetti sono tornati al trattamento crossover dello studio (cioè sitagliptin o placebo) e il protocollo sopra descritto è stato ripetuto.
Altri nomi:
  • Januvia
Comparatore placebo: Placebo
Dopo la misurazione dell'afta epizootica dell'arteria brachiale, verrà eseguita la lesione IR ogni 15 minuti e verrà misurata nuovamente l'afta epizootica dell'arteria brachiale. Dopo la randomizzazione, il gruppo placebo non sarà trattato con nulla. In 2 ore dopo, verranno misurate nuovamente la misurazione dell'afta epizootica dell'arteria brachiale, la lesione IR e la misurazione dell'afta epizootica dell'arteria brachiale.
Altro: Sitagliptin e glibenclimide
Se il trattamento con sitagliptin mostra effetti preventivi del danno IR, lo sperimentatore eseguirà ulteriori esperimenti per esplorare il meccanismo (studio Protocollo 2). Ulteriori 15 volontari sani saranno trattati con 5 mg di glibenclamide (Euglucon) 1 ora prima della somministrazione di 50 mg di sitagliptin. Entro 2 ore dalla somministrazione di sitagliptin, verrà eseguita la misurazione dell'afta epizootica prima e dopo la lesione IR come descritto sopra.
Droga: Sitagliptin
Verrà valutata l'afta epizootica brachiale prima e dopo la lesione IR. Dopo la randomizzazione, verrà trattato il farmaco in studio. In 2 ore dopo, verrà valutata nuovamente l'afta epizootica brachiale prima e dopo la lesione IR. Tutti i volontari hanno avuto un periodo di wash-out di 7 giorni. Sette giorni dopo, i soggetti sono tornati al trattamento crossover dello studio (cioè sitagliptin o placebo) e il protocollo sopra descritto è stato ripetuto.
Altri nomi:
  • Januvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza di afta epizootica [dilatazione flusso-mediata dipendente dall'endotelio dell'arteria brachiale] dopo lesione IR (sarà valutata l'afta epizootica brachiale prima e dopo la lesione IR)
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
2 ore dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza di afta epizootica dopo lesione da IR nel co-trattamento con glibenclimide e sitagliptin ((sarà valutata l'afta epizootica brachiale prima e dopo la lesione da IR)
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
3,5 ore dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
Eventi avversi come l'ipoglicemia
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIGNAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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