このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病患者における音声増幅器と個人通信システムの比較

2018年8月6日 更新者:Scott Adams、Lawson Health Research Institute
この研究では、パーキンソン病に関連する言語障害を持つ個人のコミュニケーションのための 2 種類の補助装置 (ボイスアンプとパーソナルコミュニケーションシステム) を比較します。 これらの 2 つのデバイスのパフォーマンスは、音声明瞭度と患者のアンケートと評価尺度の尺度で調べられます。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究では、コミュニケーション障害を持つ個人での使用が承認されている 2 種類のコミュニケーション デバイスの比較が行われます。 デバイスの 1 つであるボイス アンプは、パーキンソン病患者に処方されることが多く、この障害における発話強度の低下の症状に対する標準治療の一部と見なされるべきです。 もう 1 つのデバイスは、聴覚障害 (パーキンソン病とは関係ありません) を持つ個人に処方されることがよくありますが、パーキンソン病患者の標準治療の一部とは見なされていません。 この臨床研究では、参加者が両方のデバイスを次々に受け取り、順序が個人間でランダム化されるクロスオーバー デザインを使用します。 対照群やプラセボはありません。

この研究には、3 つのグループの参加者が含まれます: 1) PD 参加者グループ (n = 20)、2) コミュニケーション パートナー (CP) グループ (n = 20)、および 3) 素朴なリスナー グループ (n = 10)。 PD 参加者グループは、神経科医によって確認された特発性 PD および低発声症の軽度から中等度の徴候および症状を有する個人で構成されます。 すべての PD 患者に対して、通常の投薬スケジュールに従って、抗パーキンソン病薬を服用してから約 1 時間後に言語テストが行​​われます。 コミュニケーション パートナー グループは、PD 参加者と定期的に会話する個人で構成されます (つまり、 配偶者または主介護者)。 素朴なリスナー グループは、ウェスタン大学の学生で構成されます。 PD の参加者は、ヘッドセット マイク (AKG c520) を着用します。 PD の参加者の発話強度は、口から 15 cm の位置にあるサウンド レベル メーター (Luton SL-4001) で調整され、参加者は安定した 70 dB A の長さの「ああ」を約 2 秒間発声します。 PD 参加者から 2 メートルと 4 メートルの距離に、三脚に取り付けられた 2 つの追加のマイク (Shure SM48) が配置されます。 コミュニケーション パートナーの参加者は、2 メートルおよび 4 メートルの対談距離条件の間、これら 2 つのマイクロフォンから約 30cm 離れて着席します。 3 つのマイクからの出力は、Praat 録音および分析ソフトウェア (Boersma & Weenink、2013) を実行している PC コンピューターに USB 接続を介して接続されたプリアンプとデジタル化ユニット (M-Audio MobilePre) に接続されます。 このデバイスが研究で使用されている場合、追加の 4 番目の入力ラインがパーソナル通信システムの出力からデジタル化ユニットに接続されます。 4 つのオーディオ信号はすべて 44.1 kHz および 16 ビットでデジタル化され、非圧縮の .wav として保存されます。 オーディオファイル。 ボイスアンプとパーソナルコミュニケーションシステムは、参加者全体でランダムな順序で評価されます。 ボイスアンプはChatterVoxになります。 このアンプには、ウエスト ベルトに装着するスピーカー/アンプ ユニットに接続されたヘッドセット マイクが含まれています。 ChatterVox が選択されたのは、オンタリオ州の PD 患者に頻繁に推奨および処方されている典型的なタイプの音声増幅器であるためです。 発表された PD の音声増幅研究は少ないにもかかわらず、ChatterVox は、職業関連の音声問題を抱えた小学校教師の研究など、非神経学的音声障害に関するいくつかの発表された研究で使用されています (McCormick & Roy, ​​2002; Roy et al. 2003)。 さらに、Monika Andreetta (Scott Adams 教授が監修) によってウェスタン大学で実施された最近の修士論文では、ChatterVox は、他の 6 つの音声増幅器と比較した場合、PD を持つ参加者にとって最も優れたパフォーマンスと好ましいデバイスの 1 つであることがわかりました。 評価対象となる個人通信システムは、Easy Listener FM システム (Phonic Ear Corp.) です。 このシステムには、軽量のポケット サイズ (2.5 x 9.4 x 5.6 cm; 80 グラム) のヘッドセット マイク付き送信機ユニットと、小型ヘッドフォン セット付きのほぼ同一のポケット サイズ受信機ユニットが含まれています。 これらのユニットは、胸ポケットに入れて持ち運ぶか、クリップでウエストベルトに取り付けることができます。 送信機と受信機はワイヤレスで、FM信号を介して通信します。 ユニットの通信範囲は約 30 メートルです。 PD 参加者は送信機/マイク ユニットを装着し、コミュニケーション パートナー (CP) 参加者は受信機/ヘッドフォン ユニットを装着します。 利用可能なパーソナル コミュニケーション システムはいくつかありますが、イージー リスナー パーソナル コミュニケーション システムは頻繁に処方されており、聴覚障害のある個人に関する以前のいくつかの研究で使用されています (Schafer & Thibodeau, 2004)。 いくつかの実験条件の間、PD と CP の参加者には、65dB A のマルチトーカー ノイズが与えられます (Audiotec Corp. の標準的な 4 トーカー ノイズの録音を使用)。 ノイズは、参加者から 2 メートル離れた場所にあるオーディオ アンプとラウドスピーカーを介してコンピューターから提示されます。 サウンド レベル メーターを使用して、ラウドスピーカーからのノイズ レベルを調整します。 手順: 音声タスク: 2 つのデバイスのいずれかが参加者に取り付けられると、PD 参加者には、Sentence Intelligibility Test ソフトウェアからランダムに生成された 6 つの文のリストが与えられます。 PD の参加者は、各文を声に出して読み、コミュニケーション パートナー (CP) の参加者が文を声に出して繰り返そうとする間、一時停止します。 SIT は、介入プログラムまたは結果研究における有効性を文書化するために一般的に使用される明瞭度の尺度を提供します (Beukelman et al., 2007)。 さらに、SIT を支持する研究のほとんどは、構音障害の話者を対象に行われました (Beukelman et al., 2007)。 6 つの文のリストが完成した後、PD 参加者には、さまざまな活動に従事している人々の写真がいくつか渡されます (つまり、 釣りをしたり、野球をしたり、皿洗いをしたりなど)、CP 参加者がこれらの各ステートメントを大声で繰り返している間、PD 参加者は写真を説明するステートメントを作成します。 これは、6 つのステートメント (それぞれ最低 5 単語) が作成/繰り返されるまで続きます。 スピーチ条件: スピーチ タスクは、デバイスなしで、2 つのデバイス (ChatterVox ボイス アンプと Easy Listener パーソナル コミュニケーション システム) のそれぞれを使用しながら、2 つのノイズ条件 (なしおよび 65dB マルチトーカー ノイズ) および 2 つの対談距離 (2と 4 メートル)。 これらの条件はランダム化されます。 評価尺度の手順: スピーチ タスクの直後に、PD と CP の参加者は、次の 5 つのパラメーターに関連する視覚的アナログ尺度を使用して、デバイスでの経験を評価するよう求められます。許容できる 3. 音質: 音質が悪い vs 良い 4. 増幅力: 増幅が悪い vs 良い 5. 全体的な好み: 好みが低い vs 好みが高い2 つのデバイスのそれぞれ。 評価スケールの完了後、参加者は 2 つのデバイスの印象について追加のフィードバックを提供するよう奨励されます。 1 週間の試用期間: ラボベースのスピーチと評価スケールの手順が完了した後、PD と CP の参加者は、2 つのデバイス (つまり、 充電、クリーニング、音量調整、取り付け、配置など)を行った後、デバイスを自宅に持ち帰り、1 週間の試用期間を設けます。 参加者はデバイスを好きなだけ使用するよう求められますが、1 週間のうちに少なくとも 1 時間、少なくとも 3 回デバイスを使用する必要があります。 参加者にはデバイス使用日誌が渡され、デバイスを使用した日付、時間、音量設定、コンテキストを書き留めます。 参加者は 1 週間後に戻ってきて、デバイスの経験と評価に関連するアンケートと評価尺度に記入します。 これらには次のものが含まれます。 2. 音声増幅満足度尺度 3. 支援技術尺度に対する満足度のケベック州ユーザー評価 4. 支援機器尺度 (PIADS) の心理社会的影響。 これらのアンケートと評価スケールの完了後、参加者は 2 台目のデバイスの使用と手入れについて説明を受け、デバイスを家に持ち帰ってさらに 1 週​​間の試用期間を過ごします。 参加者はデバイスを好きなだけ使用するよう求められますが、1 週間のうちに少なくとも 1 時間、少なくとも 3 回デバイスを使用する必要があります。 参加者にはデバイス使用日誌が渡され、デバイスを使用した日付、時間、音量設定、コンテキストを書き留めます。 参加者は 1 週間後に戻ってきて、デバイスの経験と評価に関連する前述のアンケートと評価尺度に再度回答します。

リスニング タスク: リスナーの参加者は、三脚に取り付けられたマイクから取得した録音済みの音声サンプルを聞きます。 音声サンプルはランダムな順序で再生されます。 聞き手は、音声サンプルが記録される時点には立ち会いません。聞き手は、話す前に、話し手に関するすべての情報と、SIT タスクと画像説明タスクの両方からの文の内容を知らされません。 聴取者は、事前に決められた快適な音量に固定されたラウドスピーカーから快適な距離に着席し、刺激の提示順序に一致するように番号が付けられた準備された用紙に正書法でデータを転記するよう求められます。 SIT ソフトウェアは、転写された単語や文章をマスター リストの刺激と比較して、理解度スコアを計算します。 画像説明タスクでは、文は評価者によって個別に書き起こされ、聞き手の書き起こしと比較されて理解度スコアが決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -検査の少なくとも6か月前に神経科医によってパーキンソン病と診断されている•パーキンソン病および低発声症の軽度から中程度の徴候および症状を示す(発話強度の低下)•抗パーキンソン病薬で安定している

除外基準:

  • パーキンソン病の重度の徴候と症状を示す • 脳卒中または追加の神経学的または運動制御障害の病歴 • パーキンソン病とは関係のない言語障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ボイスアンプ
参加者は音声増幅装置 (ChatterVox) を装着し、音声テスト中および 1 週間にわたる通常の会話中に使用されます。
音声増幅器が参加者に取り付けられ、パーキンソン病における発話強度の低下 (発声低下) および発話明瞭度の低下の治療に使用されます。
他の名前:
  • ボイスアンプ
実験的:パーソナルコミュニケーションシステム
参加者はパーソナル コミュニケーション システム (イージー リスナー FM システム) に適合し、1 週間にわたるスピーチ テストおよび通常の会話中に使用されます。

パーソナル コミュニケーション (FM) システムが参加者に取り付けられ、パーキンソン病における発話強度の低下 (発声低下) および発話明瞭度の低下の治療に使用されます。

パーソナルコミュニケーションシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声明瞭度スコア
時間枠:5分まで
文章理解度テストは、参加者が静かな環境で 2 つの通信デバイスを使用しているときに、スピーチ理解度スコア (%) を取得するために使用されます。 音声了解度スコアは、参加者の話し言葉のライブの繰り返しを提供するコミュニケーション パートナーから、および参加者の音声記録された話し言葉のリスナーの書き起こしから取得されます。
5分まで
デバイス パフォーマンス評価スコア
時間枠:30分と7日
パーキンソン病の参加者と関連するコミュニケーションパートナーは、物理的な快適さ、視覚的な表現、音質、増幅力、および全体的な好みに関連する視覚的アナログスケールを使用して、最初の 30 分間の使用 (治療) および次のデバイスを評価します。 7日間の使用(治療)。
30分と7日
デバイス満足度スコア
時間枠:7日
パーキンソン病の参加者および関連するコミュニケーション パートナーは、7 日間の使用 (治療) 後にデバイスを評価するために、音声増幅満足度尺度および支援技術に対する満足度のケベック ユーザー評価を使用します。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scott G Adams, PhD、Western University, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月6日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する