- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02407067
En sammenligning af stemmeforstærkere og personlige kommunikationssystemer hos personer med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil involvere en sammenligning af 2 typer kommunikationsenheder, der er godkendt til brug hos personer med kommunikationsforstyrrelser. Et af apparaterne, stemmeforstærkeren, ordineres ofte til personer med Parkinsons sygdom og bør betragtes som en del af standardbehandlingen af symptomet på lav taleintensitet i denne lidelse. Den anden enhed ordineres ofte til personer med hørenedsættelse (ikke relateret til Parkinsons sygdom), men anses ikke for at være en del af standarden for behandling af personer med Parkinsons sygdom. Dette kliniske studie vil bruge et crossover-design, hvor deltagerne vil modtage begge enheder, den ene efter den anden, og rækkefølgen vil blive randomiseret på tværs af individerne. Der er ingen kontrolgruppe eller placebo.
Denne undersøgelse vil omfatte tre grupper af deltagere: 1) en PD-deltagergruppe (n=20), 2) en kommunikationspartner (CP)-gruppe (n=20) og 3) en naiv lyttergruppe (n=10). PD-deltagergruppen vil bestå af personer, som har milde til moderate tegn og symptomer på idiopatisk PD og hypofoni som bekræftet af en neurolog. For alle personer med PD vil taletestningen finde sted cirka en time efter at have taget deres antiparkinsonmedicin i henhold til deres almindelige medicinskema. Kommunikationspartnergruppen vil bestå af personer, der regelmæssigt taler med PD-deltageren (dvs. ægtefælle eller primær omsorgsperson). Den naive lyttergruppe vil bestå af studerende fra Western University. Deltagerne med PD vil bære en headset-mikrofon (AKG c520). Taleintensiteten for deltagerne med PD vil blive kalibreret med en lydniveaumåler (Luton SL-4001) placeret 15 cm fra munden, mens deltageren producerer en konstant 70dB A forlænget "ah" i ca. 2 sekunder. To ekstra stativmonterede mikrofoner (Shure SM48) vil blive placeret 2 meter og 4 meter fra PD-deltageren. Kommunikationspartnerens deltagere vil sidde ca. 30 cm fra disse to mikrofoner under 2 og 4 meters samtaleafstand. Udgangen fra de 3 mikrofoner vil blive forbundet til forforstærkere og en digitaliseringsenhed (M-Audio MobilePre) tilsluttet via en USB-forbindelse til en pc-computer, der kører Praat optage- og analysesoftware (Boersma & Weenink, 2013). En yderligere, fjerde inputlinje vil blive knyttet til digitaliseringsenheden fra outputtet fra det personlige kommunikationssystem, når denne enhed bruges i undersøgelsen. Alle fire lydsignaler vil blive digitaliseret ved 44,1 kHz og 16 bit og lagret som ukomprimeret .wav lydfiler. Stemmeforstærkeren og det personlige kommunikationssystem vil blive evalueret i tilfældig rækkefølge på tværs af deltagerne. Stemmeforstærkeren vil være en ChatterVox. Denne forstærker inkluderer en headset-mikrofon, der er forbundet til en højttaler/forstærker-enhed, der bæres på et taljebælte. ChatterVox blev valgt, fordi det er en typisk type stemmeforstærker, der ofte anbefales og ordineres til personer med PD i Ontario. På trods af mangel på offentliggjorte stemmeforstærkerundersøgelser af PD, er ChatterVox blevet brugt i adskillige publicerede undersøgelser af ikke-neurologiske stemmelidelser, såsom undersøgelser af folkeskolelærere med erhvervsrelaterede stemmeproblemer (McCormick & Roy, 2002; Roy et al. 2003). Derudover fandt en nylig MSc-afhandling udført ved Western University af Monika Andreetta (overvåget af professor Scott Adams), at ChatterVox var en af de bedst ydende og foretrukne enheder hos deltagere med PD, når den blev sammenlignet med 6 andre stemmeforstærkere. Det personlige kommunikationssystem, der vil blive evalueret, er Easy Listener FM-systemet (Phonic Ear Corp.). Dette system inkluderer en letvægts senderenhed i lommestørrelse (2,5 x 9,4 x 5,6 cm; 80 gram) med en headset-mikrofon og en næsten identisk modtagerenhed i lommestørrelse med et sæt små hovedtelefoner. Disse enheder kan bæres i en brystlomme eller fastgøres til et taljebælte med en clips. Sender- og modtagerenhederne er trådløse og kommunikerer via et FM-signal. Enhedernes kommunikationsrækkevidde er cirka 30 meter. PD-deltageren vil bære senderen/mikrofonenheden, og kommunikationspartneren (CP)-deltageren bærer modtageren/hovedtelefonenheden. Mens der er flere personlige kommunikationssystemer, der er tilgængelige, er Easy Listener personlige kommunikationssystem ofte blevet ordineret og er blevet brugt i flere tidligere undersøgelser af personer med hørenedsættelse (Schafer & Thibodeau, 2004). Under nogle af de eksperimentelle forhold vil PD- og CP-deltagerne blive præsenteret for 65dB A multi-talker-støj (ved at bruge en standard Audiotec Corp. Optagelse af 4-talker-støj). Støjen vil blive præsenteret fra en computer via en lydforstærker og højttaler placeret 2 meter fra deltagerne. En lydniveaumåler vil blive brugt til at kalibrere støjniveauet fra højttaleren. Procedurer: Taleopgaver: Når en af de to enheder er blevet knyttet til deltageren/deltageren, vil PD-deltageren få en liste med 6 sætninger, der blev tilfældigt genereret fra sætningsforståelighedstestsoftwaren. PD-deltageren læser hver sætning højt og holder derefter pause, mens kommunikationspartneren (CP)-deltageren forsøger at gentage sætningen højt. SIT giver forståelighedsmål, som almindeligvis bruges til at dokumentere effektivitet i interventionsprogrammer eller resultatundersøgelser (Beukelman et al., 2007). Desuden blev det meste af den støttende forskning til SIT afsluttet med dysartriske højttalere (Beukelman et al., 2007). Efter at listen med 6 sætninger er afsluttet, vil PD-deltageren få udleveret flere billeder af mennesker, der er involveret i forskellige aktiviteter (dvs. fiske, spille baseball, opvaske osv.), og PD-deltageren vil komme med udsagn, der beskriver billederne, mens CP-deltageren gentager hver af disse udsagn højt. Dette vil fortsætte indtil 6 udsagn (minimum på 5 ord hver) er blevet produceret/gentaget. Taleforhold: Taleopgaverne vil blive gentaget uden enhed, og mens du bruger hver af de to enheder (ChatterVox stemmeforstærker og Easy Listener personligt kommunikationssystem) under to støjforhold (ingen og 65dB multi-talker støj) og to samtalepartnere afstande (2 og 4 meter). Disse forhold vil blive randomiseret. Procedurer for vurderingsskala: Umiddelbart efter taleopgaverne vil PD- og CP-deltagerne blive bedt om at vurdere deres oplevelse med enhederne ved hjælp af visuelle analoge skalaer relateret til følgende fem parametre: 1. Fysisk komfort: ubehagelig versus behagelig 2. Visuel præsentation: uacceptabel versus acceptabel 3. Lydkvalitet: dårlig lydkvalitet versus god lydkvalitet 4. Forstærkningseffekt: dårlig forstærkning versus god forstærkning 5. Samlet præference: lav præference versus høj præference PD- og CP-deltagerne vil bruge de fem visuelle analoge skalaer til at give separate vurderinger for hver af de to enheder. Efter færdiggørelsen af vurderingsskalaerne vil deltagerne blive opfordret til at give yderligere feedback om deres indtryk af de 2 enheder. En uges prøveperioder: Efter afslutningen af de laboratoriebaserede tale- og vurderingsskalaprocedurer vil PD- og CP-deltagerne få instruktioner om pleje og brug af en af de to enheder (dvs. genopladning, rengøring, lydstyrkejusteringer, fastgørelse, positionering osv.) og tag derefter enheden med hjem i en uges prøveperiode. Deltagerne vil blive bedt om at bruge enheden så ofte, som de ønsker, men at bruge enheden mindst 3 gange i perioder på mindst en time i løbet af ugen. Deltagerne får udleveret en enhedsbrugsdagbog til at nedskrive datoer, klokkeslæt, lydstyrkeindstillinger og sammenhænge, som de brugte enhederne. Deltagerne vender tilbage efter en uge og udfylder spørgeskemaer og vurderingsskalaer relateret til deres oplevelse og evaluering af enheden. Disse vil omfatte følgende: 1. Visuelle analoge skalaer relateret til fysisk komfort, visuel præsentation, lydkvalitet, forstærkningsstyrke og overordnet præference. 2. Taleforstærkningstilfredshedsskala 3. Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologiskalaen 4. Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS). Efter udfyldelsen af disse spørgeskemaer og vurderingsskalaer vil deltagerne få instruktioner om brug og pleje af den anden enhed og derefter tage enheden med hjem i endnu en uges prøveperiode. Deltagerne vil blive bedt om at bruge enheden så ofte, som de ønsker, men at bruge enheden mindst 3 gange i perioder på mindst en time i løbet af ugen. Deltagerne får udleveret en enhedsbrugsdagbog til at nedskrive datoer, klokkeslæt, lydstyrkeindstillinger og sammenhænge, som de brugte enhederne. Deltagerne vender tilbage efter en uge og udfylder igen de tidligere beskrevne spørgeskemaer og vurderingsskalaer relateret til deres oplevelse og evaluering af enheden.
Lytteopgaver: Lytterdeltagere vil lytte til forudindspillede taleeksempler opnået fra de stativmonterede mikrofoner. Taleeksempler afspilles i en tilfældig rækkefølge. Lytterne vil ikke være til stede på det tidspunkt, hvor taleeksempler optages, og de vil blive blindet for al information om talerne og for indholdet af sætningerne fra både SIT- og billedbeskrivelsesopgaverne, inden de hører dem. Lytterne vil blive siddende i en behagelig afstand fra en højttaler, som vil være fastgjort til en behagelig forudbestemt lydstyrke, og de vil blive bedt om at transskribere dataene ortografisk på forberedte formularer, der vil blive nummereret, så de passer til præsentationsrækkefølgen af stimuli. SIT-softwaren vil beregne en forståelighedsscore ved at sammenligne transskriberede ord og sætninger med stimuli på masterlisterne. Til billedbeskrivelsesopgaven vil sætninger blive transskriberet uafhængigt af bedømmeren og derefter sammenlignet med lytternes transskriptioner for at bestemme forståelighedsscore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med Parkinsons sygdom af en neurolog mindst 6 måneder før testning • Udviser milde til moderate tegn og symptomer på Parkinsons sygdom og hypofoni (reduceret taleintensitet) • Stabiliseret på antiparkinsonmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Udvise alvorlige tegn og symptomer på Parkinsons sygdom • Anamnese med slagtilfælde eller en yderligere neurologisk eller motorisk kontrollidelse • Anamnese med talevanskeligheder, der ikke er relateret til Parkinsons sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stemmeforstærker
Deltageren vil være i form med en stemmeforstærker (ChatterVox), og den vil blive brugt under taletestning og under almindelige samtaler over en uges periode.
|
En stemmeforstærker vil blive knyttet til deltageren og brugt til behandling af lav taleintensitet (hypofoni) og nedsat taleforståelighed ved Parkinsons sygdom.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Personligt kommunikationssystem
Deltageren vil være udstyret med et personligt kommunikationssystem (Easy Listener FM-system), og det vil blive brugt under taletestning og under almindelige samtaler over en periode på en uge.
|
Et personligt kommunikationssystem (FM) vil blive knyttet til deltageren og brugt til behandling af lav taleintensitet (hypofoni) og nedsat taleforståelighed ved Parkinsons sygdom. Personligt kommunikationssystem |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighedsscore
Tidsramme: op til 5 min
|
Sætningsforståelighedstesten vil blive brugt til at opnå taleforståelighedsscore (%), mens deltagerne taler og bruger de to kommunikationsenheder under stille og 65 decibels multitaler baggrundsstøj.
Taleforståelighedsresultater vil blive opnået fra kommunikationspartnere, som vil levere live-gentagelser af deltagerens talte sætninger og fra lyttertransskriptioner af deltagerens lydoptagede talte sætninger.
|
op til 5 min
|
|
Enhedens præstationsbedømmelse
Tidsramme: 30 minutter og 7 dage
|
Visuelle analoge skalaer relateret til fysisk komfort, visuel præsentation, lydkvalitet, forstærkningskraft og overordnet præference vil blive brugt af deltageren med Parkinsons sygdom og den tilknyttede kommunikationspartner til at evaluere apparaterne efter de første 30 minutters brug (behandling) og efterfølgende 7 dages brug (behandling).
|
30 minutter og 7 dage
|
|
Score for enhedstilfredshed
Tidsramme: 7 dage
|
Speech Amplification Satisfaction Scale og Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology Scale vil blive brugt af deltageren med Parkinsons sygdom og den tilknyttede kommunikationspartner til at evaluere apparaterne efter 7 dages brug (behandling).
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Artikulationsforstyrrelser
- Parkinsons sygdom
- Dysartri
Andre undersøgelses-id-numre
- 106169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .