- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02407067
Srovnání hlasových zesilovačů a osobních komunikačních systémů u jedinců s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude zahrnovat srovnání 2 typů komunikačních zařízení, která jsou schválena pro použití u jedinců s poruchami komunikace. Jedno z těchto zařízení, hlasový zesilovač, je často předepisováno jedincům s Parkinsonovou nemocí a mělo by být považováno za součást standardní péče o symptom nízké intenzity řeči u této poruchy. Druhé zařízení je často předepisováno osobám se sluchovým postižením (nesouvisejícím s Parkinsonovou chorobou), ale není považováno za součást standardní péče o jedince s Parkinsonovou chorobou. Tato klinická studie bude používat crossover design, ve kterém účastníci obdrží obě zařízení, jedno po druhém, a pořadí bude náhodně rozděleno mezi jednotlivce. Neexistuje žádná kontrolní skupina ani placebo.
Tato studie bude zahrnovat tři skupiny účastníků: 1) skupinu účastníků PD (n=20), 2) skupinu komunikačních partnerů (CP) (n=20) a 3) skupinu naivních posluchačů (n=10). Skupina účastníků PD se bude skládat z jedinců, kteří mají mírné až středně závažné známky a příznaky idiopatické PD a hypofonie potvrzené neurologem. U všech jedinců s PD proběhne vyšetření řeči přibližně jednu hodinu po užití antiparkinsonik podle jejich pravidelného léčebného plánu. Skupina komunikačních partnerů se bude skládat z jednotlivců, kteří pravidelně konverzují s účastníkem PD (tj. manžel nebo primární pečovatel). Skupinu naivních posluchačů budou tvořit studenti z Western University. Účastníci s PD budou mít náhlavní mikrofon (AKG c520). Intenzita řeči účastníků s PD bude kalibrována zvukoměrem (Luton SL-4001) umístěným 15 cm od úst, přičemž účastník produkuje stálé 70dB A prodloužené "ah" po dobu asi 2 sekund. Dva další mikrofony na stativu (Shure SM48) budou umístěny 2 metry a 4 metry od účastníka PD. Účastníci komunikačního partnera budou sedět přibližně 30 cm od těchto dvou mikrofonů během podmínek vzdálenosti mezi účastníky 2 a 4 metry. Výstup ze 3 mikrofonů bude připojen k předzesilovačům a digitalizační jednotce (M-Audio MobilePre) připojené přes USB připojení k PC počítači se softwarem Praat pro záznam a analýzu (Boersma & Weenink, 2013). Při použití tohoto zařízení ve studii bude k digitalizační jednotce připojena další, čtvrtá vstupní linka z výstupu osobního komunikačního systému. Všechny čtyři audio signály budou digitalizovány při 44,1 kHz a 16 bitech a uloženy jako nekomprimované .wav audio soubory. Hlasový zesilovač a osobní komunikační systém budou hodnoceny v náhodném pořadí napříč účastníky. Hlasový zesilovač bude ChatterVox. Tento zesilovač obsahuje náhlavní mikrofon připojený k reproduktorové/zesilovací jednotce, která se nosí na bederním pásu. ChatterVox byl vybrán, protože je to typický typ hlasového zesilovače, který je často doporučován a předepisován jednotlivcům s PD v Ontariu. Navzdory nedostatku publikovaných studií hlasových zesilovačů PD byl ChatterVox použit v několika publikovaných studiích neneurologických poruch hlasu, jako jsou studie učitelů základních škol s problémy s hlasem souvisejícím s povoláním (McCormick & Roy, 2002; Roy et al. 2003). Kromě toho nedávná diplomová práce vedená na Western University Monikou Andreettou (pod vedením profesora Scotta Adamse) zjistila, že ChatterVox byl jedním z nejlépe fungujících a preferovaných zařízení u účastníků s PD, když byl srovnán s 6 dalšími hlasovými zesilovači. Osobní komunikační systém, který bude hodnocen, je systém Easy Listener FM (Phonic Ear Corp.). Tento systém obsahuje lehkou, kapesní (2,5 x 9,4 x 5,6 cm; 80 gramů) vysílací jednotku s náhlavním mikrofonem a téměř identickou přijímací jednotku kapesní velikosti se sadou malých sluchátek. Tyto jednotky mohou být nošeny v náprsní kapse nebo připevněny k bedernímu pásu pomocí klipu. Vysílací a přijímací jednotky jsou bezdrátové a komunikují prostřednictvím FM signálu. Komunikační dosah jednotek je přibližně 30 metrů. Účastník PD bude mít na sobě jednotku vysílače/mikrofonu a účastník komunikačního partnera (CP) bude mít na sobě jednotku přijímače/sluchátek. I když je k dispozici několik osobních komunikačních systémů, osobní komunikační systém Easy Listener byl často předepisován a byl používán v několika předchozích studiích u jedinců se sluchovým postižením (Schafer & Thibodeau, 2004). Během některých experimentálních podmínek bude účastníkům PD a CP prezentováno 65dB A hluku pro více mluvčích (při použití standardního záznamu zvuku 4 mluvčích Audiotec Corp.). Hluk bude prezentován z počítače přes audio zesilovač a reproduktor umístěný 2 metry od účastníků. Pro kalibraci úrovně hluku z reproduktoru bude použit zvukoměr. Postupy: Řečové úkoly: Jakmile bude jedno ze dvou zařízení připojeno k účastníkovi (účastníkům), dostane účastník PD seznam 6 vět, které byly náhodně vygenerovány ze softwaru Test srozumitelnosti vět. Účastník PD přečte nahlas každou větu a poté se odmlčí, zatímco se účastník komunikačního partnera (CP) pokusí větu nahlas zopakovat. SIT poskytuje měřítka srozumitelnosti, která se běžně používají k dokumentaci účinnosti v intervenčních programech nebo studiích výsledků (Beukelman et al., 2007). Kromě toho byla většina podpůrného výzkumu pro SIT dokončena s dysartrickými mluvčími (Beukelman et al., 2007). Po dokončení seznamu 6 vět dostane účastník PD několik obrázků lidí zapojených do různých činností (tj. rybaření, hraní baseballu, mytí nádobí atd.) a účastník PD učiní prohlášení, která popisují obrázky, zatímco účastník CP každý z těchto výroků nahlas zopakuje. Toto bude pokračovat, dokud nebude vytvořeno/zopakováno 6 příkazů (každý minimálně 5 slov). Podmínky řeči: Řečové úlohy se budou opakovat bez zařízení a při použití každého ze dvou zařízení (zesilovač hlasu ChatterVox a osobní komunikační systém Easy Listener) ve dvou podmínkách hluku (žádný a 65dB šum pro více mluvčí) a dvě vzdálenosti mezi účastníky (2 a 4 metry). Tyto podmínky budou randomizovány. Postupy hodnotící škály: Bezprostředně po řečových úkolech budou účastníci PD a CP požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti se zařízeními pomocí vizuálních analogových škál týkajících se následujících pěti parametrů: 1. Fyzické pohodlí: nepohodlné versus pohodlné 2. Vizuální prezentace: nepřijatelné versus přijatelná 3. Kvalita zvuku: špatná kvalita zvuku versus dobrá kvalita zvuku 4. Výkon zesílení: špatné zesílení versus dobré zesílení 5. Celková preference: nízká preference versus vysoká preference Účastníci PD a CP použijí pět vizuálních analogových stupnic k poskytnutí samostatného hodnocení pro každé z obou zařízení. Po dokončení hodnotící stupnice budou účastníci vyzváni, aby poskytli další zpětnou vazbu o svých dojmech z těchto 2 zařízení. Jednotýdenní zkušební období: Po dokončení laboratorních postupů řeči a hodnotící stupnice dostanou účastníci PD a CP instrukce o péči a používání jednoho ze dvou zařízení (tj. dobití, čištění, nastavení hlasitosti, připevnění, polohování atd.) a poté si zařízení odneste domů na týdenní zkušební dobu. Účastníci budou požádáni, aby používali zařízení tak často, jak chtějí, ale aby zařízení používali alespoň 3krát po dobu alespoň jedné hodiny v průběhu týdne. Účastníci dostanou Deník používání zařízení, do kterého si zapíší data, časy, nastavení hlasitosti a kontext, ve kterém zařízení používali. Účastníci se po týdnu vrátí a vyplní dotazníky a hodnotící škály související s jejich zkušenostmi a hodnocením zařízení. Ty budou zahrnovat následující: 1. Vizuální analogové stupnice týkající se fyzického pohodlí, vizuální prezentace, kvality zvuku, výkonu zesílení a celkové preference. 2. Škála spokojenosti amplifikace řeči 3. Hodnocení spokojenosti uživatelů v Quebecu s škálou asistenční technologie 4. Škála psychosociálního dopadu asistenčních zařízení (PIADS). Po vyplnění těchto dotazníků a hodnotících škál dostanou účastníci instrukce k používání a péči o druhé zařízení a poté si zařízení odnesou domů na další týdenní zkušební dobu. Účastníci budou požádáni, aby používali zařízení tak často, jak chtějí, ale aby zařízení používali alespoň 3krát po dobu alespoň jedné hodiny v průběhu týdne. Účastníci dostanou Deník používání zařízení, do kterého si zapíší data, časy, nastavení hlasitosti a kontext, ve kterém zařízení používali. Účastníci se po týdnu vrátí a znovu vyplní dříve popsané dotazníky a hodnotící škály související s jejich zkušenostmi a hodnocením zařízení.
Úkoly pro poslech: Účastníci posluchače budou poslouchat předem nahrané ukázky řeči získané z mikrofonů namontovaných na stativu. Ukázky řeči budou přehrány v náhodném pořadí. Posluchači nebudou při nahrávání ukázek řeči přítomni a budou zaslepeni vůči všem informacím o mluvčích a obsahu vět jak v úkolu SIT, tak v úkolu popisu obrázků, než si je poslechnou. Posluchači budou usazeni v pohodlné vzdálenosti od reproduktoru, který bude nastaven na pohodlnou předem stanovenou hlasitost, a budou požádáni, aby údaje ortograficky přepsali na připravené formuláře, které budou očíslovány tak, aby odpovídaly pořadí prezentace podnětů. Software SIT vypočítá skóre srozumitelnosti porovnáním přepsaných slov a vět s podněty na hlavních seznamech. V úloze popis obrázku budou věty nezávisle přepisovány hodnotitelem a poté porovnány s přepisy posluchačů, aby se určilo skóre srozumitelnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurolog diagnostikován jako Parkinsonova nemoc nejméně 6 měsíců před testováním • Vykazovat mírné až středně závažné známky a příznaky Parkinsonovy nemoci a hypofonie (snížená intenzita řeči) • Stabilizovaný na antiparkinsoniku
Kritéria vyloučení:
- Vykazovat závažné známky a příznaky Parkinsonovy choroby • Cévní mozková příhoda nebo další neurologická porucha nebo porucha kontroly motoriky v anamnéze • Porucha řeči v anamnéze, která nesouvisí s Parkinsonovou nemocí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Hlasový zesilovač
Účastník bude vybaven hlasovým zesilovačem (ChatterVox) a bude jej používat při testování řeči a při pravidelných konverzacích po dobu jednoho týdne.
|
K účastníkovi bude připojen hlasový zesilovač, který bude využíván k léčbě nízké intenzity řeči (hypofonie) a snížené srozumitelnosti řeči u Parkinsonovy choroby.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Osobní komunikační systém
Účastník bude vybaven osobním komunikačním systémem (Easy Listener FM systém) a bude jej používat při testování řeči a při pravidelných konverzacích po dobu jednoho týdne.
|
K účastníkovi bude připojen systém osobní komunikace (FM), který bude využíván k léčbě nízké intenzity řeči (hypofonie) a snížené srozumitelnosti řeči u Parkinsonovy choroby. Osobní komunikační systém |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre srozumitelnosti řeči
Časové okno: až 5 min
|
Test srozumitelnosti vět bude použit k získání skóre srozumitelnosti řeči (%), zatímco účastníci mluví a používají dvě komunikační zařízení v tichém a 65 decibelovém hluku na pozadí více mluvících.
Skóre srozumitelnosti řeči bude získáno od komunikačních partnerů, kteří budou poskytovat živá opakování mluvených vět účastníka a z přepisů posluchačských zvukově nahraných mluvených vět účastníka.
|
až 5 min
|
Hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: 30 minut a 7 dní
|
Vizuální analogové stupnice týkající se fyzického pohodlí, vizuální prezentace, kvality zvuku, výkonu zesílení a celkové preference budou použity účastníkem s Parkinsonovou chorobou a přidruženým komunikačním partnerem k vyhodnocení zařízení po prvních 30 minutách používání (léčby) a následujících 7 dní užívání (léčba).
|
30 minut a 7 dní
|
Skóre hodnocení spokojenosti zařízení
Časové okno: 7 dní
|
Škála spokojenosti se zesílením řeči a quebecká uživatelská škála hodnocení spokojenosti s asistenčními technologiemi použije účastník s Parkinsonovou chorobou a přidružený komunikační partner k vyhodnocení zařízení po 7 dnech používání (léčby).
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott G Adams, PhD, Western University, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Poruchy artikulace
- Parkinsonova choroba
- Dysartrie
Další identifikační čísla studie
- 106169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .